Renvela - 탄산 세벨라머

렌벨라란?

Renvela는 활성 물질인 세벨라머 카보네이트를 함유한 의약품입니다. 이 약은 백색(800mg) 및 분말(1.6g 및 2.4g) 정제로 경구용 현탁액으로 사용할 수 있습니다.

Renvela는 무엇에 사용됩니까?

Renvela는 다음에서 고인산혈증(혈액 내 높은 수준의 인산염)을 조절하는 데 사용됩니다.

• 투석 중인 성인 환자(혈액 정화 기술). 이 약은 혈액 투석(혈액 여과기 사용) 또는 복막 투석(수액을 복부로 펌핑하고 신체 내막이 혈액을 여과함)을 받는 환자에게 사용할 수 있습니다.
• 투석을 받지 않고 혈청(혈액) 인 수치가 1.78mmol/L 이상인 만성(장기) 신장 질환 환자. Renvela는 뼈 질환의 발병을 예방하기 위해 칼슘 및 비타민 D 보충제와 같은 다른 치료법과 함께 사용해야 합니다.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

렌벨라는 어떻게 사용되나요?

Renvela의 권장 시작 용량은 임상적 필요와 혈액 내 인산염 수치에 따라 다르며 하루 2.4~4.8g입니다. Renvela는 식사와 함께 하루 세 번 복용해야 하며 환자는 처방된 식단을 따라야 합니다.
Renvela의 용량은 혈액 내 수용 가능한 수준의 인산염에 도달하도록 2-4주마다 조정해야 하며, 이후 정기적으로 모니터링해야 합니다. 정제는 전체 복용해야 하며 경구 현탁액은 제조 후 30분 이내에 복용해야 합니다.

렌벨라는 어떻게 작동합니까?

심각한 신장 질환이 있는 환자는 체내에서 인산염을 제거할 수 없으며, 이는 장기적으로 심장병과 같은 합병증을 유발할 수 있는 고인산혈증으로 이어집니다. Renvela의 활성 물질인 탄산 세벨라머는 인산염 결합제입니다. 식사와 함께 섭취하면 탄산세벨라머에 함유된 세벨라머 분자가 장내 음식물의 인산염과 결합하여 체내 흡수를 방해합니다. 이것은 혈액 내 인산염 수치를 줄이는 데 도움이 됩니다.
Renvela는 2000년부터 유럽 연합에서 사용 가능한 다른 약인 Renagel과 유사합니다. Renagel은 Renvela 탄산염 대신 염산염으로 세벨라머를 함유하고 있습니다.

Renvela는 어떻게 연구되었습니까?

Renvela의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
두 가지 주요 연구에서 투석 중인 성인 110명을 대상으로 Renvela와 Renagel을 비교했습니다. 모든 환자
그들은 고인산혈증을 동반한 만성 신장 질환이 있었고 적어도 3개월 동안 혈액 투석을 받았습니다. 모두는 이미 경구 인산염 결합제로 치료를 받았고 대부분의 환자는 비타민 D를 복용하고 있었습니다. 두 연구는 교차 연구였습니다. 환자는 먼저 Renvela(정제 또는 분말) 또는 Renagel을 교대로 투여받았고, 4회 또는 4회 후에 치료를 교환했습니다. 8주. 효과의 주요 측정은 치료 중 혈액 내 인산염의 평균 양이었습니다.
49명의 환자를 대상으로 한 세 번째 주요 연구에서는 투석을 받고 있지 않은 혈청 인 수치가 1.78mmol/l 이상인 고인산혈증 환자를 대상으로 Renvela를 테스트했습니다. 환자들은 8주 동안 Renvela를 받았습니다. 효과의 주요 척도는
치료가 끝날 때 혈액 내 인산염 감소.

연구 기간 동안 Renvela는 어떤 이점을 보여주었습니까?

렌벨라는 투석 중인 만성신장질환 환자의 인산염 감소에 있어 레나겔과 동등한 효능을 보였고, 두 연구에서 렌벨라 또는 레나겔 치료 중 혈액 내 평균 인산염 양은 유사했다.
렌벨라를 복용하지 않는 투석 환자에 대한 소규모 연구에서 혈액 내 인산염의 평균 양이 2.0mmol/L에서 1.6mmol/L로 약 5분의 1 감소했습니다.

Renvela와 관련된 위험은 무엇입니까?

Renvela의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움, 구토, 상복부 통증 및 변비입니다. Renvela로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
렌벨라는 탄산세벨라머 또는 기타 물질에 과민반응(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. Renvela는 저인산혈증(혈중 인산염 수치가 낮음) 또는 장폐색(장폐색)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.

Renvela가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 투석을 받지 않는 환자를 대상으로 한 Renvela 연구는 너무 작아서 독립적으로 이러한 환자의 의약품 사용을 뒷받침할 충분한 증거를 제공할 수 없다고 밝혔습니다. 투석 중인 환자와 기저 질환이 동일하기 때문에 투석을 받지 않는 환자에게 사용됩니다.

따라서 CHMP는 혈액 투석이나 복막 투석을 받고 있는 성인 환자와 투석을 하지 않고 혈청 내 인 수치가 2000 이상인 만성 신장 질환을 앓고 있는 성인 환자의 고인산혈증 조절에 대한 위험보다 렌벨라의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 1.78mmol/L 이상. 위원회는 Renvela에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.

Renvela의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Renvela를 만드는 회사는 모든 회원국에서 환자와 의사/의료 전문가를 위한 교육 자료를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 이 프로그램에는 복막투석을 받는 환자의 복막염(복부 내벽 조직의 염증)의 위험과 예방, 혈액투석을 받는 환자의 동정맥루(동맥과 정맥 사이의 비정상적인 통로), 비타민 결핍에 대한 정보가 포함됩니다. 만성콩팥병 환자.