Rezolsta는 무엇이며 무엇에 사용됩니까? - darunavir, cobicistat?
레졸스타는 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 유발하는 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인 환자를 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용하는 항바이러스제다. 과거에 HIV 치료를 받은 적이 없거나 이전에 치료를 받은 환자에서 감염이 다루나비르 치료에 내성이 없을 것으로 예상되고 환자가 특정 역치 미만의 HIV 수준으로 건강이 양호한 경우에만 사용.
Rezolsta는 어떻게 사용됩니까 - darunavir, cobicistat?
Rezolsta는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 HIV 감염 관리에 경험이 있는 의사에 의해서만 시작되어야 합니다. , 음식과 함께 섭취 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rezolsta는 어떻게 작동합니까 - darunavir, cobicistat?
Rezolsta에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 다루나비르는 프로테아제 억제제로, HIV 바이러스가 자신을 복제하는 데 필요한 프로테아제라는 효소를 차단합니다. 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식하지 못하고 성장과 확산이 느려집니다.코비시스타트는 다루나비르의 효과를 높이는 '부스터' 역할을 하여 체내에서 지속시간을 연장시킵니다. HIV 약물은 혈액 내 HIV의 양을 줄이고 낮은 수준으로 유지합니다. Rezolsta는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 감염 및 AIDS 관련 질병의 발병을 지연시키거나 역전시킬 수 있습니다. 현재 Prezista라는 이름으로 승인되었으며 Tybost라는 이름으로 cobicistat가 승인되었습니다.
연구 기간 동안 Rezolsta - darunavir, cobicistat가 보여준 이점은 무엇입니까?
다루나비르와 코비시스타트의 효능이 이미 입증되었고 두 가지 활성 물질이 HIV 감염 치료에 사용하도록 승인되었기 때문에 레졸스타가 혈액 내 다루나비르의 효과 및 수준을 생성한다는 것을 보여주는 연구가 대부분 수행되었습니다. 두 가지 활성 물질을 별도로 투여하고 다루나비르를 '부스터' 역할을 하는 또 다른 약인 리토나비르와 함께 투여(정확한 조합). 또한 다루나비르와 코비시스타트의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 본 연구가 진행되었으며, 이전에 치료를 받은 적이 없거나 치료를 받은 적이 있고 감염이 다루나비르에 내성이 없을 것으로 예상되는 313명의 HIV 감염 성인 환자에서 2개의 다른 항HIV 약물과 함께 투여 L 효능은 바이러스 감소로 측정되었다. 부하(혈액 내 HIV-1 바이러스의 양)를 50카피/ml 미만으로 합니다. 전반적으로, 258명의 환자(82%)가 24주 치료 후 이러한 반응을 보였고 253명의 환자(81%)가 48주 후에 이러한 반응을 보였습니다. 이러한 데이터는 이전에 다루나비르 및 리토나비르에서 관찰된 결과와 유사합니다.
Rezolsta - darunavir, cobicistat와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rezolsta의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 설사, 메스꺼움 및 발진입니다. 가장 심각한 부작용은 발진, 당뇨병, 과민(알레르기) 반응, 구토, '염증성 면역 재구성 증후군'이다. 면역 재구성 염증 증후군은 환자의 면역 체계가 다시 기능을 시작하고 진행 중인 감염과 싸워 감염 부위에 염증을 일으키는 것입니다. 레졸스타로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 이 약은 중증 간장애 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 상호 작용하여 치료 효과를 감소시키거나 부작용 위험을 증가시킬 수 있는 특정 다른 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
레졸스타가 승인된 이유 - 다루나비르, 코비시스타트?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Rezolsta의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 두 활성 물질 모두 이미 효과적인 것으로 나타났으며 환자가 따로 복용하는 것보다 하나의 정제로 결합하는 것이 오류의 위험을 줄이기 때문입니다. 또한, 안전의 관점에서 예상치 못한 문제의 존재에 대한 증거가 수집되지 않았습니다.
Rezolsta - darunavir, cobicistat의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Rezolsta를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Rezolsta의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Rezolsta - darunavir, cobicistat에 대한 기타 정보
2014년 11월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 레졸스타에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 레졸스타 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 11월 11일.
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