Ritemvia - Rituximab이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ritemvia는 성인에서 혈액암 및 아래에 설명된 염증성 질환을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
- 여포성 림프종 및 미만성 거대 B-세포 비호지킨 림프종(2가지 형태의 비호지킨 림프종, 혈액암);
- 혈관의 염증 상태인 다발혈관염(GPA 또는 베게너 육아종증) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)이 있는 육아종증.
치료할 상태에 따라 리템비아는 화학요법(기타 항암제) 또는 염증성 질환에 사용되는 약물(코르티코스테로이드)과 함께 투여될 수 있습니다.
Ritemvia는 활성 물질인 rituximab을 함유하고 있습니다. 리템비아는 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 제제('대조약')와 매우 유사하다는 의미입니다. 리템비아의 대조약은 맙테라입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문 및 여기를 클릭하여 답변하십시오.
리템비아 - 리툭시맙은 어떻게 사용됩니까?
리템비아는 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액을 만들기 위한 농축액으로 사용할 수 있습니다. 각 주입 전에 환자에게 항히스타민제(알레르기 반응을 방지하기 위해)와 해열제(해열제)를 투여해야 합니다. Ritemvia는 경험이 풍부한 의료 전문가의 면밀한 감독 하에 소생 장비를 즉시 사용할 수 있는 환경에서 투여해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리템비아 - 리툭시맙은 어떻게 작동합니까?
리템비아의 활성 성분인 리툭시맙은 B 세포(백혈구의 일종) 표면에 존재하는 CD20이라는 단백질을 인식하고 부착하도록 설계된 단일클론항체(단백질의 일종)이다. 리툭시맙이 CD20에 결합하면 B 세포 사멸을 일으켜 B 세포가 암이 된 림프종과 CLL에 도움이 됩니다. GPA와 MPA의 경우 B 세포가 파괴되면 항체 생성이 감소하는데, 이는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 역할을 하는 것으로 생각된다.
연구 기간 동안 Ritemvia - Rituximab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Ritemvia와 MabThera를 비교한 실험실 연구에 따르면 Ritemvia의 활성 성분은 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 MabThera의 활성 성분과 매우 유사합니다. 일부 연구에서는 Ritemvia의 투여가 MabThera로 얻은 것과 유사한 활성 물질 수준을 체내에서 생성하는 것으로 나타났습니다.
또한 활동성 류마티스 관절염(염증성 질환)이 있는 372명의 환자를 대상으로 한 한 주요 연구에서 Ritemvia를 정맥에 투여한 MabThera와 비교했습니다. 연구에 따르면 Ritemvia와 MabThera는 관절염 증상에 비슷한 효과를 나타냈습니다: 24주 후 증상 점수가 20% 개선된 환자의 비율(ACR20)은 74%(환자 155명 중 114명)였습니다. 59명의 환자 중 43명) MabThera.
추가 증거는 진행성 여포성 림프종 환자 121명을 대상으로 한 연구를 포함한 지지 연구에서 나왔습니다. 이 연구에서 화학요법 약물에 리템비아를 추가하는 것이 적어도 맙테라의 미국 버전인 리툭산을 추가하는 것만큼 효과적이었습니다. 이 연구에서 리템비아의 경우 96%(환자 70명 중 67명), 리툭산의 경우 90%(환자 70명 중 63명)에서 개선이 관찰되었습니다.
리템비아는 바이오시밀러 의약품이므로 리툭시맙의 효능 및 안전성에 관해 맙테라로 수행한 연구를 모두 리템비아에 대해 반복할 필요는 없습니다.
Ritemvia - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시맙의 가장 흔한 부작용은 주입 관련 반응(예: 발열, 오한, 떨림)이 대부분의 암 환자와 첫 주입 시점에 GPA 또는 MPA 환자 10명 중 1명 이상에서 발생합니다. 이러한 반응의 비율은 후속 주입과 함께 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 주입 반응, 감염 및 암 환자의 경우 심장 문제입니다. 다른 심각한 부작용으로는 B형 간염의 재활성화(이전 활성 B형 간염 "간 바이러스 감염"의 재발)가 있습니다. ) 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)으로 알려진 드문 심각한 뇌 감염. Ritemvia에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리템비아는 리툭시맙, 마우스 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 감염이 심하거나 면역 체계가 심하게 약화 된 환자에게 사용해서는 안됩니다. GPA 또는 MPA 환자라도 심각한 심장 문제가 있는 경우 리템비아를 복용해서는 안 됩니다.
리템비아 - 리툭시맙이 승인된 이유는 무엇입니까?
유럽의약품청(European Medicines Agency)은 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구사항에 따라 리템비아가 맙테라와 구조, 순도, 생물학적 활성이 매우 유사하며 동일한 방식으로 체내에 분포한다고 판단했다. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 맙테라(GPA 및 MPA와 같은 다른 염증성 질환에 대한 사용을 뒷받침할 수 있음)는 두 약물이 "유사한 효능과 여포성 림프종에 대한 지지 연구. 암에 대한 효능을 입증했습니다. 결과적으로 이러한 모든 데이터 승인된 적응증의 효능 면에서 Ritemvia가 MabThera와 동일한 방식으로 작용할 것이라는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다.따라서 FDA는 MabThera의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다고 간주하고 Ritemvia를 투여할 것을 권장했습니다. 마케팅 승인.
Ritemvia - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ritemvia를 판매하는 회사는 소생술 장비를 사용할 수 있는 곳에서 약을 투여해야 할 필요성과 진행성 다초점 백질뇌병증을 포함한 감염 위험에 대한 정보를 포함하여 비암성 질환에 약을 사용하는 의사와 환자에게 자료를 제공할 것입니다. 또한 환자는 항상 가지고 있어야 하는 경고 카드를 받아야 하며, 나열된 감염 증상 중 하나라도 경험할 경우 즉시 의사에게 연락하도록 지시해야 합니다.
암에 대해 리템비아를 처방하는 의사는 정맥에 주입해야만 약을 사용해야 함을 상기시키는 자료를 제공받을 것입니다.
리템비아를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 보고되었습니다.
Ritemvia - Rituximab에 대한 기타 정보
Ritemvia의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Ritemvia 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Ritemvia - Rituximab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.