세벨라머 카보네이트 Zentiva는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
세벨라머 탄산염 Zentiva는 다음에서 고인산혈증(혈액 내 높은 수준의 인산염)의 조절에 사용됩니다.
- 투석을 받고 있는 성인 환자(혈액 제거 기술). 이 약은 혈액 투석(혈액 여과 기계 사용) 또는 복막 투석(수액을 복부로 펌핑하고 체내 막이 혈액을 여과함)을 받는 환자에게 사용할 수 있습니다.
- 투석을 받지 않고 혈청(혈액) 인산염 수치가 1.78mmol/L 이상인 만성(장기) 신장 질환이 있는 성인 환자.
세벨라머 탄산염 Zentiva는 뼈 질환의 발병을 예방하기 위해 칼슘 및 비타민 D 보충제와 같은 다른 치료법과 함께 사용해야 합니다. 세벨라머 카보네이트 Zentiva는 활성 물질인 세벨라머 카보네이트를 함유하고 있습니다. 이 약은 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 렌벨라와 유사하며, 렌벨라를 만드는 회사는 세벨라머 카보네이트 젠티바에 대한 과학적 데이터를 사용할 수 있다고 간주했습니다("정보에 입각한 동의").
세벨라머 카보네이트 Zentiva - 세벨라머 카보네이트는 어떻게 사용됩니까?
세벨라머 탄산염 Zentiva는 정제(800mg) 및 분말(2.4g)로 제공되어 경구 현탁액으로 구성됩니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. Sevelamer carbonate Zentiva의 권장 시작 용량은 임상적 필요와 혈액 내 인산염 수준에 따라 다르며 하루 2.4~4.8g입니다. 세벨라머 카보네이트 Zentiva는 하루 3번 식사와 함께 복용해야 하며 환자는 처방된 식단을 따라야 합니다. 세벨라머 탄산염 Zentiva의 용량은 혈액 내 수용 가능한 수준의 인산염에 도달하도록 2-4주마다 조정해야 하며, 그 이후에는 정기적으로 모니터링해야 합니다. 정제는 전체 복용해야 하며 경구 현탁액은 제조 후 30분 이내에 복용해야 합니다.
세벨라머 카보네이트 Zentiva는 어떻게 작용합니까 - 세벨라머 카보네이트?
중증의 신장병 환자는 체내에서 인산염을 제거할 수 없어 고인산혈증을 일으키고 장기적으로 심장병과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다. 세벨라머 카보네이트 Zentiva의 활성 물질인 세벨라머 카보네이트는 인산염 결합제입니다. 약을 식사와 함께 복용하면 탄산세벨라머에 함유된 세벨라머 분자가 장내 음식물의 인산염과 결합하여 체내 흡수를 방해하여 혈중 인산염 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다.
세벨라머 카보네이트 Zentiva - 세벨라머 카보네이트는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
세벨라머 탄산염 Zentiva는 "투석 중인 만성 신장 질환 환자의 혈중 인산염 수치를 낮추는 데 있어 다른 약인 Renagel(염산염 형태의 세벨라머 함유)과 동등합니다. 교차 연구에서 110명의 환자(이전에 모두 경구 인산염 결합제 요법으로 치료를 받았고 대부분의 비타민 D를 섭취함)가 Sevelamer carbonate Zentiva 또는 Renagel로 4-8주 동안 치료를 받은 후 다른 요법으로 배정되었습니다. 세벨라머 카보네이트 Zentiva 또는 Renagel로 치료하는 동안 혈액 내 평균 인산염 양은 유사했습니다. 또 다른 연구에서는 혈중 인산염 수치가 상승한 49명의 환자에서 세벨라머 카보네이트 Zentiva의 효과를 조사했습니다(1.78mmol/l 이상). 투석 중. 치료 8주 후, 혈중 인산염의 평균 양이 2.0mmol/L에서 1.6mmol/L로 약 1/5 감소했습니다.
세벨라머 카보네이트 Zentiva - 세벨라머 카보네이트와 관련된 위험은 무엇입니까?
세벨라머 카보네이트 Zentiva의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 메스꺼움, 구토, 상복부 통증(위통) 및 변비입니다. 세벨라머 카보네이트 Zentiva는 저인산혈증(혈중 인산염 수치가 낮음) 또는 장폐색(장폐색)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.세벨라머 카보네이트 Zentiva로 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 전단지를 참조하십시오. 예시.
세벨라머 카보네이트 Zentiva - 세벨라머 카보네이트가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Sevelamer carbonate Zentiva의 이점이 확인된 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 투석을 받지 않는 환자를 대상으로 한 연구의 범위가 제한적이라는 점을 인식하면서, 위원회는 투석과 동일한 기저 질환을 가지고 있기 때문에 이들 피험자에게도 약물을 사용할 수 있다고 결론지었습니다. 따라서 유사한 수준의 효능을 기대할 수 있습니다.
세벨라머 카보네이트 Zentiva - 세벨라머 카보네이트의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Sevelamer carbonate Zentiva가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Sevelamer carbonate Zentiva의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Sevelamer carbonate Zentiva를 판매하는 회사는 모든 회원국에서 환자와 의료 전문가를 위한 정보 자료를 사용할 수 있도록 할 것입니다. 이 자료에는 복막투석을 받는 사람들의 복막염(복부 내막의 염증), 혈액투석을 받는 환자의 동정맥루(동맥과 정맥 사이의 비정상적인 접근) 및 만성 질환 환자의 비타민 결핍 위험 및 예방에 대한 정보가 포함됩니다. 신장병.
세벨라머 카보네이트 Zentiva - 세벨라머 카보네이트에 대한 기타 정보
2015년 1월 15일, 유럽연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 세벨라머 카보네이트 Zentiva에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 세벨라머 카보네이트 Zentiva EPAR의 정식 버전은 해당 기관의 웹사이트를 참조하십시오: ema .Europa.eu / Find Medicine / 인체 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 Sevelamer carbonate Zentiva 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일.
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