시클로란?
Siklos는 활성 성분인 하이드록시카바마이드를 함유한 약물로 정제(1000mg)로 제공됩니다.
Siklos는 무엇에 사용됩니까?
Siklos는 겸상적혈구 또는 겸상적혈구빈혈(적혈구가 산소를 운반하지 않을 때 모양이 변하고 극도로 경직되는 유전병)이 있는 성인 및 소아 환자의 치료에 사용됩니다. 이 약물은 재발하는 고통스러운 혈관 폐쇄성 위기를 예방하는 데 사용됩니다. 혈관 폐쇄성 위기는 비정상적인 적혈구의 존재로 인해 혈관이 막혀 기관으로의 혈액 공급이 제한될 때 발생하며, 생명을 위협하는 상태인 급성 흉부 증후군도 이러한 에피소드 중 하나입니다. , 열, 호흡 곤란 또는 X-레이에서 폐의 체액 흔적.
겸상적혈구병 환자가 적어 희귀질환으로 분류돼 2003년 7월 9일 시클로스를 '희귀질환 치료제'로 지정했다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
시클로는 어떻게 사용됩니까?
Siklos 요법은 겸상 적혈구 질환 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
Siklos는 하루에 한 번, 가급적이면 아침 식사 전 아침에 복용해야 합니다. 시작 용량은 일반적으로 체중 1kg당 15mg이며 가장 가까운 250mg(4분의 1정)으로 반올림합니다. 태블릿 표면에는 4등분으로 쉽게 분할할 수 있는 절개가 있습니다. 복용량은 치료에 대한 환자의 반응에 따라 조정됩니다. 일반적으로 복용량은 1일 체중 1kg당 15~30mg입니다. 예외적인 경우, 환자의 혈액에서 바람직하지 않은 영향의 발생을 모니터링하는 경우 체중 1kg당 1일 최대 35mg을 사용할 수 있습니다. 이 용량에 반응하지 않거나 영향이 관찰되는 환자의 경우 경증 또는 중등도의 신장 문제가 있는 환자에서는 이 약의 용량을 줄여야 하며, 심각한 간 또는 신장 문제가 있는 환자에서는 이 약을 사용해서는 안 됩니다. 2세. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
시클로는 어떻게 작동합니까?
Siklos의 활성 물질인 hydroxycarbamide는 혈액 세포와 같은 특정 세포의 성장과 번식을 억제합니다. 이 질환에 대한 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않지만, 하이드록시카바마이드가 혈액 내 순환 세포 수를 감소시킬 수 있으며 겸상 적혈구 질환 환자의 경우 적혈구가 다른 형태를 취하는 것을 방지할 수 있습니다. 이것은 혈관 폐색의 위험을 줄입니다.
이전에 하이드록시우레아로 알려진 하이드록시카바미드는 일부 유형의 암을 포함한 다른 질병의 치료를 위해 수십 년 동안 유럽 연합(EU)에서 사용할 수 있었습니다.
Siklos는 어떻게 연구되었습니까?
하이드록시카바마이드(hydroxycarbamide)는 이미 다른 의약품에 사용되는 잘 알려진 물질이기 때문에 겸상적혈구증이 있는 성인과 소아에게 시클로스를 투여하는 것을 뒷받침하기 위해 과학 문헌의 데이터를 제시했으며, 특히 시클로스의 효능에 대한 근거를 제시했다. 최대 7년 동안 Siklos로 치료받은 155명의 어린이에 대한 378명의 어린이와 3개의 국가 정보 등록부에 관한 11건의 연구를 발표했습니다. 회사는 또한 299명의 성인을 대상으로 한 연구에서 수집된 과학적 증거를 제시했습니다. 이 연구에서 Silkos의 효과를 위약(가짜 치료)과 비교했을 뿐만 아니라 430명의 성인을 대상으로 한 다른 연구의 결과와 국가 등록 기관의 데이터도 제시했습니다. Siklos로 치료받은 123명의 성인에 대한 정보. 이 연구는 팔, 다리, 복부, 등 또는 가슴의 통증 에피소드로 정의되는 Siklos 치료 전후의 혈관 폐쇄성 위기의 수를 비교했습니다.
연구 기간 동안 Siklos가 보여준 이점은 무엇입니까?
Siklos로 치료받은 환자들은 치료 전 기간보다 Siklos 치료 후 더 적은 혈관 폐쇄 위기를 보고했으며, 어린이와 성인 모두에서 빈도가 66%에서 80%까지 감소했습니다. 급성 흉부 증후군 사례의 빈도도 감소했습니다(25-33%). 마지막으로 입원일수와 입원일수가 줄어들었다. 이러한 효과는 최대 7년 동안 유지되었습니다. 성인을 대상으로 Siklos와 위약을 비교한 연구에서, 위약을 복용한 환자(연간 4.5회의 발작)보다 약을 복용한 환자(연간 2.5회의 발작)에서 혈관 폐쇄성 발작이 더 적었습니다.
Siklos와 관련된 위험은 무엇입니까?
Siklos의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 골수 억제이며, 이는 호중구 감소증(백혈구의 일종인 호중구 수치 감소), 망상적혈구 감소증(망상적혈구 수치 감소, 적혈구) 및 거대 세포증 (적혈구의 확대). Siklos를 복용하는 환자는 적혈구 수를 확인하고 신장과 간 상태를 모니터링하기 위해 치료 전과 치료 중에 정기적으로 혈액 검사를 받아야 합니다. 혈구 수는 일반적으로 Siklos 치료를 중단한 후 2주 이내에 정상 수준으로 돌아갑니다. Siklos로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Siklos는 하이드록시카바마이드 또는 기타 물질에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 심각한 간 또는 신장 문제가 있거나 혈구 수가 위험할 정도로 낮은 사람은 사용해서는 안 됩니다. Siklos를 복용하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
Siklos가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 증상이 있는 겸상 적혈구 질환이 있는 소아 및 성인 환자의 급성 흉부 증후군을 포함하여 재발성 통증성 혈관 폐쇄성 위기의 예방에 대한 위험보다 Siklos의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Siklos에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Siklos의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Siklos의 제조업체는 약물의 안전성에 대한 정보가 포함된 정보 팩을 의사와 환자에게 제공할 것입니다.
시클로에 대한 추가 정보
2007년 6월 29일, 유럽 위원회는 Addmedica에게 유럽 연합 전역에서 유효한 Siklos에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Siklos에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 여기에서 볼 수 있습니다.
Siklos EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
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