실데나필 테바

실데나필 테바란?

실데나필 테바는 실데나필을 유효성분으로 함유한 의약품입니다. 파란색, 원형, 다이아몬드 모양의 정제(25, 50 및 100mg)로 제공됩니다.
실데나필 테바는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 비아그라라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.

실데나필 테바는 어떻게 사용됩니까?

Sildenafil Teva의 권장 복용량은 필요에 따라 50mg이며 성행위 약 1시간 전에 복용합니다. 실데나필 테바를 식사와 함께 복용하는 경우 공복 상태에서 복용하는 경우에 비해 작용 발현이 지연될 수 있으며, 효능 및 부작용에 따라 100mg까지 증량하거나 25mg까지 감량할 수 있다. 간 문제 또는 심각한 신장 문제가 있는 환자는 25mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 최대 권장 복용량은 1일 1정입니다.

실데나필 테바는 어떻게 작동합니까?

실데나필 테바의 활성 물질인 실데나필은 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 이 물질은 일반적으로 고리형 구아노신 모노포스페이트(cGMP)라는 물질을 분해하는 포스포디에스테라제 효소를 차단하여 작용합니다. 정상적인 성적 자극 동안 음경은 cGMP를 생성하여 음경의 해면체 조직(해면체)의 근육을 이완시켜 실데나필 테바는 cGMP의 분해를 차단하여 발기 기능을 회복시킵니다. 발기에는 항상 성적인 자극이 필요합니다.

실데나필 테바는 어떻게 연구되었습니까?

실데나필 테바는 제네릭 의약품이기 때문에 해당 의약품이 참조 의약품인 비아그라와 생물학적으로 동등하다는 것을 확인하기 위한 테스트로 연구를 제한했습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.

실데나필 테바가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 실데나필 테바가 비아그라와 품질이 비슷하고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP의 견해는 다음과 같습니다. 비아그라의 경우, 확인된 위험보다 이점이 더 큽니다. 위원회는 실데나필 테바에게 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.

실데나필 테바에 대한 기타 정보:

2009년 11월 30일에 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V. 유럽 연합 전역에서 유효한 Sildenafil Teva에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Sildenafil Teva EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.

이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일

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