Somatropin Biopartners는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Somatropin Biopartners는 인간 성장 호르몬(소마트로핀이라고도 함)을 함유한 의약품으로, 성장 호르몬의 생산이 낮아 정상적으로 성장할 수 없는 2세에서 18세 사이의 어린이의 치료에 적합합니다. 성인에게도 적용됩니다. 어린 시절에 나타나거나 성인기에 발전했을 수 있는 성장 호르몬 결핍증이 있는 경우.
Somatropin Biopartners는 어떻게 사용됩니까?
Somatropin Biopartners를 사용한 치료는 성장 호르몬 결핍증 환자의 진단 및 치료에 충분한 경험이 있는 의사가 시작하고 감독해야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. Somatropin Biopartners는 주사용 현탁액으로 구성되는 분말 및 용매로 제공됩니다. Somatropin Biopartners는 일주일에 한 번 피하 투여됩니다. 소마트로핀 바이오파트너는 의사 또는 간호사의 적절한 지시를 받은 후 환자 본인 또는 간병인이 투여할 수 있으며 소아의 경우 권장용량은 0.5 mg/kg 체중 주 1회 성인의 권장용량은 2 mg 1주 1회 주 1회 3mg을 투여해야 하는 경구 에스트로겐 요법을 받는 여성을 제외한 모든 환자 치료에 대한 환자의 반응 또는 보고된 부작용에 따라 조정됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Somatropin Biopartners는 어떻게 작동합니까?
성장 호르몬은 뇌하수체 또는 뇌하수체(두개골 기저부에 위치한 샘)에서 분비되는 물질로, 소아 및 청소년기에 성장을 촉진하고 신체가 단백질, 지방 및 탄수화물을 동화하는 방식에 영향을 줍니다. Somatropin Biopartners의 활성 물질, somatropin은 인간 성장 호르몬과 동일합니다. 이는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산되며, 이는 호르몬을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모 세포를 배양하여 만든다는 것을 의미합니다.
연구 기간 동안 Somatropin Biopartners가 보여준 이점은 무엇입니까?
Somatropin Biopartners는 성장 호르몬 결핍증이 있는 180명의 어린이를 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. 이 연구는 일주일에 한 번 제공되는 Somatropin Biopartners와 하루에 한 번 제공되는 Genotropin이라는 다른 소마트로핀 기반 의약품을 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 치료 1년 후 환자의 성장이었습니다. 연구에 따르면 Somatropin Biopartners는 성장 촉진에 있어 Genotropin만큼 효과적이었습니다. 1년 동안 12.0cm 성장한 Somatropin Biopartners는 151명의 성장 호르몬 결핍 성인을 대상으로 한 한 주요 연구에서도 조사되었습니다. 이 연구는 Somatropin Biopartners와 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)을 비교하고 6개월 치료 후 체지방(성장 호르몬 결핍증이 있는 성인에서 일반적으로 높음)의 손실을 측정했습니다.Somatropin Biopartners로 치료한 성인은 위약으로 치료한 환자에 비해 평균 체지방이 1kg 감소한 반면, 대신 체지방이 0.5kg 증가했습니다.
Somatropin Biopartners와 관련된 위험은 무엇입니까?
소아에서 Somatropin Biopartners의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 주사 부위의 부종과 항체(Somatropin Biopartners에 반응하여 생성되는 단백질)의 발생입니다. 그러나 이러한 항체는 약의 작용에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 성인의 경우 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 부기, 경증 고혈당증(혈당 수치 증가) 및 통증입니다 Somatropin Biopartners에서 보고된 부작용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오. Somatropin Biopartners는 활동성 암 또는 생명을 위협하는 급성 질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Somatropin Biopartners가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Somatropin Biopartners의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 정상적인 성장이 없는 어린이에게 Somatropin Biopartners가 매일 투여되는 다른 소마트로핀 치료만큼 효과적입니다. 성장 호르몬 결핍증이 있는 성인에서 소마트로핀 바이오파트너스는 적당한 체지방 감소 효과를 나타냅니다. 안전성과 관련하여 Somatropin Biopartners에서 보고된 바람직하지 않은 효과는 표시된 이점으로 상쇄되어야 하는 어린이의 주사 부위 반응의 증가된 수를 제외하고 다른 소마트로핀 함유 의약품의 1일 1회 효과와 유사했습니다. 약의.
Somatropin Biopartners의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Somatropin Biopartners가 가능한 한 안전하게 사용되도록 하기 위해 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Somatropin Biopartners의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 또한 Somatropin Biopartners를 판매하는 회사는 약의 효능과 안전성에 대한 추가 장기 데이터를 제공할 것입니다.
Somatropin Biopartners에 대한 추가 정보
2013년 8월 5일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Somatropin Biopartners에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Somatropin Biopartners를 사용한 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR와 함께 동봉)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 7월 7일.
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