Tafinlar는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Tafinlar는 활성 물질 dabrafenib을 포함하는 암 치료제입니다. 성인 흑색종(피부암의 일종)이 신체의 다른 부위로 전이되었거나 수술이 불가능한 성인을 치료하는 데 사용됩니다. "BRAF V600"이라고 불리는 돌연변이(변이).
Tafinlar는 어떻게 사용됩니까 - dabrafenib?
Tafinlar의 치료는 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다. Tafinlar는 캡슐(50mg 및 75mg)로 제공됩니다. 권장 복용량으로 제공됩니다. 150. mg 1일 2회, 식전 최소 1시간 또는 식후 최소 2시간에 복용. 질병이 악화되거나 부작용이 너무 심해질 때까지 가능한 오랫동안 치료를 계속해야 합니다. 환자가 특정 바람직하지 않은 영향을 경험하면 치료를 중단 또는 중단하거나 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Tafinlar는 어떻게 작동합니까 - dabrafenib?
Tafinlar의 활성 물질인 dabrafenib은 세포 분열 자극에 참여하는 단백질인 BRAF를 차단하여 작동합니다. BRAF V600 돌연변이가 있는 흑색종에는 종양 발달에 기여하는 비정상적인 형태의 BRAF가 있어 암세포의 통제되지 않는 분열을 허용합니다. Tafinlar는 비정상적인 BRAF 단백질의 작용을 차단하여 종양의 성장과 확산을 늦추는 데 도움이 됩니다.Tafinlar는 BRAF V600 돌연변이로 인한 흑색종 환자에게만 투여됩니다.
연구 기간 동안 Tafinlar - dabrafenib은 어떤 이점을 보여주었습니까?
Tafinlar는 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나 수술이 불가능한 BRAF V600 돌연변이를 포함하는 흑색종 환자 250명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다. Tafinlar는 암 치료제 dacarbazine과 비교되었습니다. 유효성의 주요 척도는 질병이 악화될 때까지 환자가 얼마나 오래 살았는가(무진행 생존)였습니다.이 연구에서 Tafinlar는 질병 조절에 있어 dacarbazine보다 더 효과적이었습니다: Tafinlar로 치료받은 환자에서 평균 6이 경과했습니다. , 9 질병이 악화되기 몇 달 전은 다카바진으로 치료받은 피험자의 2.7개월과 비교됩니다.
Tafinlar - dabrafenib과 관련된 위험은 무엇입니까?
Tafinlar의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 유두종(사마귀), 식욕 감소, 두통, 기침, 메스꺼움 및 구토, 설사, 각화과다증(피부가 두꺼워지고 딱딱해짐), 탈모증(털 소실), 발진, 수족 증후군(손바닥과 발바닥의 피부 반응 및 저림), 관절통 및 근육통(관절 및 근육통), 사지 통증, 발열, 오한, 피로 및 무력증(허약감) Tafinlar에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tafinlar - dabrafenib이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Tafinlar의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 Tafinlar가 BRAF 환자에게 임상적으로 관련된 이점을 제공한다는 것을 설득력 있게 입증했다고 간주했습니다. 신체의 다른 부분으로 퍼졌거나 수술할 수 없는 V600 돌연변이 양성 흑색종 바람직하지 않은 영향은 적절한 조치로 수용 가능하고 관리 가능한 것으로 간주됩니다.
Tafinlar - dabrafenib의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Tafinlar가 가능한 한 안전하게 사용되도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Tafinlar의 제품 특성 요약 및 정보 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Tafinlar - dabrafenib에 대한 기타 정보
2013년 8월 26일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Tafinlar에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Tafinlar 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 8월 8일.
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