타그레틴이란?
타르그레틴은 활성 물질인 벡사로텐을 함유한 의약품입니다. 흰색 연질 캡슐(75mg)로 제공됩니다.
Targretin은 무엇에 사용됩니까?
Targretin은 피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 보이는 피부 증상의 치료에 사용됩니다. 피부 T 세포 림프종은 특정 유형의 백혈구(T 세포)가 피부에서 자랄 때 발생하는 드문 유형의 림프종(림프 조직 암)입니다. 타르그레틴은 진행성 질환이 있고 이전에 적어도 한 가지 치료에 반응하지 않은 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
타르그레틴은 어떻게 사용됩니까?
타르그레틴 요법은 피부 T 세포 림프종 환자의 치료 경험이 있는 의사만 시작하고 계속해야 합니다. 타르그레틴의 용량은 환자의 체표면적(㎡)에 따라 다릅니다. 권장 시작 용량은 300mg/m2/day입니다. 환자의 치료 반응이나 부작용에 따라 용량을 조절할 수 있다. 환자가 혜택을 받는 한 치료를 계속해야 합니다. 자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Targretin 캡슐은 식사와 함께 1일 1회 복용해야 합니다.
타그레틴은 어떻게 작용합니까?
타르그레틴의 활성물질인 벡사로텐은 비타민 A에서 유래하는 물질인 레티노이드 계열에 속하는 항암제이다. CTCL에서 벡사로텐의 정확한 작용기전은 알려져 있지 않다.
Targretin은 어떻게 연구되었습니까?
타르그레틴의 효능은 이전에 최소 2건의 치료에 반응하지 않은 총 193명의 CTCL 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 조사되었습니다. 이 연구에는 대조군이 포함되지 않았습니다(즉, 타르그레틴은 다른 약물 또는 위약과 비교되지 않았습니다). 이 환자 중 93명은 질병의 진행 단계에 있었고 다른 치료에 불응성이었고 61명의 환자는 300mg/m2/day의 시작 용량으로 치료를 받았습니다.효과의 주요 척도는 16주 후 치료에 대한 반응으로 다음과 같이 측정되었습니다. EMEA 2007 개선에 대한 의사의 평가와 5가지 임상 징후(피부 영향을 받은 부위, 발적, 융기된 부위, 비늘 모양의 피부 및 얼룩)를 기반으로 획득한 점수.
연구 기간 동안 Targretin이 보여준 이점은 무엇입니까?
두 연구에서 의사의 평가에 따르면 300mg/m2로 치료한 환자의 약 절반이 치료에 반응했으며, 그 비율은 각각 36%와 27%였습니다.
Targretin과 관련된 위험은 무엇입니까?
타르그레틴에서 가장 흔히 관찰되는 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 백혈구 감소증(혈액 내 백혈구 수 감소), 갑상선 기능 저하증(갑상선 활동 부족), 고지혈증(혈액 내 높은 수준의 지방 ), 고콜레스테롤혈증(고콜레스테롤), 박리성 피부염(피부 박리), 가려움증, 홍반, 통증, 두통 및 무력증(약점) Targretin과 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
타르그레틴은 벡사로텐 또는 기타 물질에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 타그레틴은 다음과 같은 경우에도 투여되어서는 안 됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성;
- 임신할 수 있는 여성;
- 과거에 췌장염(췌장 염증)을 앓은 적이 있는 사람;
- 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(높은 혈중 콜레스테롤)이 있는 사람;
- 조절되지 않는 고중성지방혈증(혈중 중성지방[지방] 수치가 높음)이 있는 사람;
- 비타민 A 과다증(신체 내 비타민 A 수치가 높음)이 있는 사람;
- 통제되지 않는 갑상선 질환이 있는 사람;
- 간 질환이 있는 사람;
지속적인 감염이 있는 사람.
Targretin이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 적어도 하나의 전신 치료에 불응성인 진행성 피부 T 세포 림프종 환자의 피부 증상 치료에 대한 Targretin의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하여 다음 문제를 권고했습니다. "제품 판매 허가".
타그레틴에 대한 기타 정보:
2001년 3월 29일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Targretin에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가"는 2006년 3월 29일에 갱신되었습니다.
Targretin의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 3월 3일.
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