테모달이란?
Temodal은 활성 물질 temozolomide를 포함하는 약입니다. 캡슐(흰색 및 녹색: 5 mg, 흰색 및 노란색: 20 mg, 흰색 및 분홍색: 100 mg, 흰색 및 파란색: 140 mg, 흰색 및 주황색: 180 mg, 흰색: 250 mg) 및 분말로 제공됩니다. 주입 용액 준비 (정맥에 떨어짐).
Temodal은 무엇에 사용됩니까?
테모달은 다음 환자군에서 악성 신경교종(뇌종양) 치료에 사용되는 항암제입니다.
- 새로 진단된 다형성 교모세포종(특히 공격적인 유형의 뇌종양)이 있는 성인. Temodal은 먼저 방사선 요법과 함께 사용된 다음 단독으로(단독) 사용됩니다.
- 표준 요법 후에 암이 재발하거나 진행하는 경우 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종과 같은 악성 신경교종이 있는 3세 이상의 성인 및 어린이 Temodal은 이러한 환자에게 단독으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Temodal은 어떻게 사용됩니까?
Temodal 치료는 뇌종양 치료에 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
테모달의 용량은 체표면적(환자의 키와 체중을 기준으로 계산)에 따라 달라지며 1일 1회 제곱미터당 75~200mg까지 다양합니다. 치료가 필요한 종양, 환자가 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우, 테모달을 단독으로 또는 다른 요법과 함께 사용하는 경우, 치료에 대한 환자의 반응에서 테모달 캡슐을 음식 없이 복용해야 합니다. 주입용 용액이 다음과 같은 경우 , 이것은 90분의 시간 범위에 걸쳐 주어져야 합니다.
또한 환자는 투여 전에 구토를 예방하는 약물을 복용해야 할 수도 있습니다. Temodal은 심각한 간 문제 또는 신부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)을 참조하십시오.
Temodal은 어떻게 작동합니까?
테모달의 활성 물질인 테모졸로미드는 알킬화제라고 하는 항암제 그룹에 속합니다. 유기체에서 테모졸로미드는 MTIC라는 또 다른 화합물로 전환되며, MTIC는 생식기 동안 세포의 DNA에 결합하여 세포 분열을 차단합니다. 그 결과 암세포가 분열할 수 없고 종양 성장이 느려집니다.
Temodal은 어떻게 연구되었습니까?
Temodal 캡슐은 네 가지 주요 연구에서 연구되었습니다.
첫 번째 연구에서는 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 573명을 대상으로 단독 요법으로서 Temodal 및 방사선 요법과 방사선 요법의 효능을 조사했습니다.
다른 세 가지 주요 연구는 이전 치료 후 재발하거나 악화된 악성 신경교종 환자를 대상으로 했습니다. 이 중 2건의 연구는 다형성 교모세포종 환자를 대상으로 했으며, 하나는 138명의 환자에서 테모달의 효과를 조사한 반면, 다른 하나는 225명의 환자에서 테모달과 프로카바진(또 다른 항암제)을 비교했습니다. 첫 번째 재발 역형성 성상세포종 환자 162명의 치료.
효과의 주요 척도는 환자가 얼마나 오래 생존했는지 또는 암이 악화되기 시작하는 데 걸린 시간이었습니다.
총 35명의 뇌종양 환자를 대상으로 두 가지 다른 연구를 수행하여 캡슐과 주입 용액이 혈액에서 동일한 수준의 테모졸로마이드를 생성한다는 것을 보여주었습니다.
연구 기간 동안 Temodal은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 연구에서 테모달과 방사선 요법으로 치료받은 환자의 중앙 생존 기간은 14.6개월이었고 방사선 요법만 받은 환자의 생존 기간은 12.1개월이었습니다.
이전 치료 후 재발하거나 악화된 다형 교모세포종의 비교 연구에서 종양의 악화는 프로카바진을 복용한 환자에서 1.9개월에 비해 테모달을 복용한 환자에서 평균 2.9개월 후에 발생했습니다. 역형성 성상세포종에서 이 약을 투여받은 환자에서 평균 5.4개월 후에 종양 악화가 발생했습니다.
Temodal과 관련된 위험은 무엇입니까?
Temodal의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 메스꺼움, 구토, 변비, 식욕 부진(식욕 상실), 탈모증(탈모), 두통, 피로, 발작, 발진, 호중구 감소증 또는 림프구감소증(낮은 백혈구 농도) 및 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수) 주입용 용액을 복용하는 환자는 또한 주사 부위에서 통증, 자극, 가려움증, 따뜻함, 부기, 발적 및 타박상과 같은 반응을 경험할 수 있습니다. 전체 목록을 보려면 Temodal에서 보고된 부작용에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
테모달은 테모졸로마이드, 다른 물질 또는 다카바진(또 다른 항암제)에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Temodal은 심각한 골수 억제(골수가 충분한 혈액 세포를 생성할 수 없는 상태)가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Temodal이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자를 방사선 요법과 후속적으로 단독 요법으로 진단하거나, 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종과 같은 악성 신경교종을 치료할 때 테모달의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 표준 요법 후 재발 또는 진행되는 경우 위원회는 Temodal에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
테모달에 대해 더 알아보기
1999년 1월 26일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Temodal에 대한 "판매 허가"를 SP Europe에 부여했습니다. "판매 허가"는 2004년 1월 26일과 2009년 1월 26일에 갱신되었습니다.
Temodal EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일
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