테모메닥이란?
Temomedac은 활성 물질 temozolomide를 포함하는 약입니다. 흰색 캡슐(5, 20, 100, 140, 180 및 250mg)로 제공됩니다.
테모메닥은 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 테모달이라는 '대조약'과 유사한 '제네릭 의약품'이다.
Temomedac은 무엇에 사용됩니까?
테모메닥은 항암제입니다. 다음 환자군에서 악성 신경교종(뇌종양) 치료에 사용됩니다.
• 새로 진단된 다형성 교모세포종(공격적인 유형의 뇌종양)이 있는 성인. Temomedac은 먼저 방사선 요법과 함께 사용된 다음 단독으로(단독으로) 사용됩니다.
• 표준 요법 후에 암이 재발하거나 악화되는 다형성 교모세포종 또는 역형성 성상세포종과 같은 악성 신경교종이 있는 3세 이상의 성인 및 어린이 Temomedac은 이러한 환자에게 단독으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Temomedac은 어떻게 사용됩니까?
Temomedac 치료는 뇌종양 치료에 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다.
Temomedac 투여량은 체표면적(환자의 키와 체중을 사용하여 계산)에 따라 다르며 1일 1회 제곱미터당 75~200mg입니다. 투여량과 투여 횟수는 치료할 종양의 유형에 따라 다릅니다. Temomedac을 단독으로 사용하든 다른 치료법과 함께 사용하든 이전에 치료를 받았는지 여부, 치료에 대한 환자의 반응. Temomedac은 음식 없이 복용해야 합니다.
Temomedac을 투여하기 전에 환자는 항구토제(구토를 방지하는 약)를 복용해야 할 수도 있습니다. Temomedac은 심각한 간 문제 또는 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
전체 정보는 제품 특성 요약(EPAR에도 포함)을 참조하십시오.
Temomedac은 어떻게 작동합니까?
Temomedac의 활성 물질인 temozolomide는 알킬화제라고 하는 항암제 그룹에 속합니다. 유기체에서 테모졸로미드는 MTIC라는 또 다른 화합물로 전환되며, MTIC는 생식기 동안 세포의 DNA에 결합하여 세포 분열을 차단합니다. 그 결과 암세포가 번식할 수 없고 종양 성장이 느려집니다.
Temomedac은 어떻게 연구되었습니까?
Temomedac은 제네릭 의약품이기 때문에 해당 의약품이 참조 의약품인 Temodal과 생물학적으로 동등하다는 것을 보여주기 위해 설계된 증거로 연구를 제한했습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Temomedac과 관련된 위험과 이점은 무엇입니까?
테모메닥은 제네릭 의약품으로 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험성은 대조약과 동일한 것으로 간주된다.
Temomedac이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법률의 요구 사항에 따라 Temomedac이 Temodal과 유사한 품질을 갖고 생물학적으로 동등하다는 결론을 내렸습니다. 따라서 CHMP는 Temodal의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 크다는 의견입니다. 따라서 위원회는 Temomedac에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
테모메닥에 대한 추가 정보
2010년 1월 25일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Temomedac에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 판매 허가의 소유자는 Medac GmbH입니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 다음 이후에 갱신할 수 있습니다. 이 기간.
Temomedac의 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 4월 4일.
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