트라젠타 - 리나글립틴이란?
트라젠타는 활성 성분인 리나글립틴을 함유한 의약품입니다. 정제(5mg)로 제공됩니다.
Trajenta - Linagliptin은 무엇에 사용됩니까?
트라젠타는 제2형 당뇨병 치료제로 메트포르민과 병용하거나, 식이, 운동, 당뇨병 치료제로 혈당을 적절히 조절하지 못하는 경우 메트포르민, 설포닐우레아와 병용할 수 있다.
트라젠타는 식이요법과 운동만으로는 혈당 조절이 잘 되지 않는 환자와 메트포르민에 내성이 있거나 신장에 문제가 있어 치료가 어려운 환자 모두에게 단독으로 사용할 수 있다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
트라젠타 - 리나글립틴은 어떻게 사용됩니까?
권장 복용량은 음식과 함께 또는 음식 없이 하루 1정입니다. 메트포르민에 추가할 때 메트포르민 용량은 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 그러나 설포닐우레아와 함께 사용하는 경우 저혈당(저혈당)의 위험으로 인해 설포닐우레아의 더 낮은 용량을 고려할 수 있습니다.
트라젠타 - 리나글립틴은 어떻게 작용합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당(당) 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생성하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. 트라젠타의 활성 물질인 리나글립틴은 DPP-4(디펩티딜 펩티다제 4) 억제제로 체내에서 "인크레틴" 호르몬의 분해를 억제하는 작용을 합니다. 이 호르몬은 식후 방출되어 췌장의 인슐린 생성을 자극합니다. 리나글립틴은 혈액 내 인크레틴 호르몬의 작용을 연장함으로써 혈당 수치가 높을 때 췌장을 자극하여 더 많은 인슐린을 생성합니다. 포도당 수치가 낮으면 리나글립틴이 작동하지 않습니다. 리나글립틴은 또한 생성되는 포도당 양을 감소시킬 수 있습니다. 인슐린 수치를 높이고 호르몬 글루카곤 수치를 줄임으로써 간. 함께 이러한 과정은 혈당 수치를 낮추고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 도움이 됩니다.
Trajenta - Linagliptin은 어떻게 연구되었습니까?
인간을 대상으로 연구하기 전에 트라젠타의 효과는 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 트라젠타에 대해 4가지 주요 연구가 수행되었습니다. 이들의 목적은 이 약과 메트포르민(701명), 메트포르민 및 설포닐우레아(1,058명), 그리고 또 다른 항당뇨제인 피오글리타존(389명)과 병용한 위약(가짜 치료제)과 비교하는 것이다. Trajenta는 또한 503명의 환자에서 단독으로 사용된 위약과 비교되었습니다.
모든 연구에서 효과의 주요 척도는 24주 치료 기간 후 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라는 물질의 혈중 농도 변화였습니다. 이것은 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.
연구 기간 동안 Trajenta - Linagliptin이 어떤 이점을 보여주었습니까?
트라젠타는 연구된 모든 조합에서 HbA1c 수치를 감소시키는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 이는 메트포르민과 병용 시 0.10포인트 증가에 비해 0.56포인트 감소, 메트포르민 병용 시 0.10포인트 감소에 비해 0.72포인트 감소 및 sulphonylurea 및 마지막으로 pioglitazone과 함께 0.75 포인트에서 1.25 퍼센트 포인트 감소.
단독으로 사용했을 때 Trajenta는 위약보다 더 큰 효능을 보여 HbA1c 수치를 0.46포인트 감소시켰고, 플라시보 그룹에서는 0.22포인트 증가했습니다.
Trajenta - Linagliptin과 관련된 위험은 무엇입니까?
트라젠타와 위약을 비교한 연구 결과에 따르면 전반적인 부작용 위험은 54% 대 55%로 비슷합니다. 트라젠타로 치료받은 환자의 5%에서 관찰된 가장 빈번하게 보고된 바람직하지 않은 효과는 저혈당입니다. 대부분의 경우 이 효과는 경미했지만 결코 심각하지 않았습니다. 트라젠타, 메트포르민 및 설포닐우레아의 삼중 병용 요법으로 치료받은 환자에서 15% 수준의 저혈당이 발견되었습니다(위약 그룹 환자의 약 2배). Trajenta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Trajenta는 리나글립틴 또는 포함된 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람이 사용해서는 안 됩니다.
Trajenta - Linagliptin이 승인된 이유는 무엇입니까?
주요 연구 결과를 바탕으로 CHMP는 트라젠타와 메트포르민, 메트포르민과 술포닐우레아의 조합이 혈당 수치를 조절하는 데 상당한 이점이 있다고 결론지었고, 트라젠타 단독 사용에서도 효과가 나타났습니다. 내약성이 있거나 신장 문제로 고통받는 환자에게 메트포르민을 복용할 수 없는 환자에게 적합한 것으로 간주됩니다. 그러나, 피오글리타존 치료에 트라젠타를 추가하는 것의 이점은 충분히 입증되지 않았습니다.
트라젠타의 전반적인 부작용 위험은 대부분 위약과 비슷하며 약물의 안전성은 다른 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제와 유사하다.
따라서 CHMP는 Trajenta의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
트라젠타 - 리나글립틴에 대한 추가 정보
2011년 8월 24일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Trajenta에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
트라젠타 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 7월 7일.
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