트레시바 - 인슐린 데글루덱이란?
Tresiba는 활성 물질 인슐린 degludec을 포함하는 약입니다. 카트리지(100units/ml)와 미리 채워진 펜(100units/ml 및 200units/ml)의 주입용 솔루션으로 제공됩니다.
Tresiba - 인슐린 degludec은 무엇을 위해 사용됩니까?
Tresiba는 성인의 1형 및 2형 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Tresiba - 인슐린 degludec은 어떻게 사용됩니까?
트레시바는 하루에 한 번, 가급적이면 매일 같은 시간에 투여해야 합니다. 약은 대퇴부, 상완부 또는 복벽에 주사하여 피하 투여합니다. 주사 영역은 항상 동일한 영역 내에서 번갈아 가며 신체에 흡수되는 트레시바의 양을 방해할 수 있는 피하 수준에서 지방이영양증(신체 지방 조직 분포의 변화)의 위험을 줄여야 합니다.
정확한 용량은 환자의 개별적 필요에 따라 결정되어야 합니다. 제1형 당뇨병에서 트레시바는 항상 "식사와 함께 주사로 투여되는 속효성 인슐린"과 함께 사용해야 합니다. 제2형 당뇨병에서 트레시바는 단독으로, 다른 당뇨병 치료제 및 속효성 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 식사 시간 인슐린(식사와 함께 복용).
Tresiba - 인슐린 degludec은 어떻게 작동합니까?
당뇨병은 체내에서 혈당을 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 질병입니다. 트레시바는 체내에서 훨씬 더 천천히 흡수되고 목표에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸린다는 차이점이 있는 천연 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다. 이것은 Tresiba가 긴 활동 시간을 갖는다는 것을 의미합니다. 트레시바는 자연적으로 생성된 인슐린과 같은 역할을 하며 포도당이 혈액에서 세포로 침투하는 데 기여합니다. 혈당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증을 감소시킵니다.
Tresiba - Insulin degludec은 어떻게 연구되었습니까?
Tresiba의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
트레시바는 1형 당뇨병 환자 1,578명을 대상으로 한 3개의 주요 연구와 2형 당뇨병 환자 4,076명을 대상으로 한 6개의 주요 연구에서 연구되었으며, 1형 트레시바는 인슐린 글라진 또는 인슐린 디터머(기타 지속형 인슐린)와 비교되었습니다. 환자들에게는 속효성 식사시간 인슐린도 투여되었습니다. 제2형 당뇨병 연구에서 트레시바는 인슐린 글라진, 인슐린 디터미르 또는 시타글립틴(제2형 당뇨병용 경구 약물)과 비교되었습니다. 환자는 필요에 따라 다른 당뇨병 약물이나 속효성 식사 시간 인슐린을 복용할 수도 있습니다.
모든 연구는 혈당에 결합하는 혈액 내 헤모글로빈의 백분율인 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)이라고 하는 혈액 내 물질의 혈중 농도를 측정했습니다. HbA1c는 혈당 조절의 효과를 나타냅니다. 3건의 연구가 1년 동안 지속되었고 6건이 6개월 동안 수행되었습니다.
Tresiba - Insulin degludec은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
연구에 따르면 트레시바는 적어도 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절에 있어 다른 지속형 인슐린만큼 효과적이며, 제1형 당뇨병 환자에서는 시타글립틴보다 더 효과적입니다. 트레시바 치료의 평균 당화혈색소 수치 감소는 제1형 당뇨병 환자에서 0.6%, 제2형 당뇨병 환자에서 1.2%였습니다.
Tresiba - Insulin degludec과 관련된 위험은 무엇입니까?
트레시바의 가장 흔한 부작용은 저혈당(저혈당)입니다.
트레시바는 인슐린 데글루덱 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
Tresiba - Insulin degludec이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 트레시바가 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 효과가 있다고 결정했고, 안전성과 관련해 위원회는 트레시바가 일반적으로 안전하고 부작용이 다른 인슐린 유사체와 비슷하다는 결론을 내렸습니다. 트레시바는 또한 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 야간 저혈당 위험을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. CHMP는 트레시바의 고함량 제형이 더 높은 용량의 인슐린이 필요하고(예: 과체중 개인) 이러한 환자가 두 번 주사할 필요 없이 수정된 일일 용량을 복용할 수 있다고 생각했습니다. 그러나 CHMP는 또한 새로운 복용량에 대한 더 많은 정보를 제공하고 약에 익숙하지 않아 복약 오류의 위험을 줄이기 위한 조치가 필요하다고 결론지었습니다. CHMP는 Tresiba의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Tresiba - Insulin degludec의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
트레시바를 판매하는 회사는 당뇨병 환자에게 특히 트레시바의 고용량 제형을 알리기 위해 약을 투여하거나 처방할 의료 전문가에게 교육 자료를 제공할 것입니다. 또한 적절한 훈련과 함께 치료 의사가 제공해야 하는 Tresiba의 올바른 사용에 대해 환자에게 지시하는 교육 자료도 제작할 것입니다.
Tresiba - Insulin degludec에 대한 기타 정보
2013년 1월 21일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Tresiba에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
트레시바 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 1월 1일.
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