티사브리 - 나탈리주맙

티사브리란?

주입용 용액을 만들기 위해 희석해야 하는 Tysabri 농축액(정맥에 떨어짐). 활성 물질 natalizumab을 포함합니다.

Tysabri는 무엇에 사용됩니까?

Tysabri는 다발성 경화증(MS)이 있는 성인을 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 "재발-완화"로 알려진 MS 형태의 치료, 즉 환자가 신경학적 발작(재발)을 앓은 후 증상이 없는 회복 기간(관해)으로 고통받는 경우에 사용됩니다. 약은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

인터페론-베타(다발성 경화증에 사용되는 다른 유형의 약물)로 치료하거나 심각하고 빠르게 악화되는 질병에도 불구하고 높은 질병 활동.

약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Tysabri는 어떻게 사용됩니까?

Tysabri 치료는 신경계 질환 진단 및 치료에 경험이 풍부한 의사가 시작하고 감독해야 하며 특정 진단 장비인 자기공명영상(MRI) 장비에 쉽게 접근할 수 있습니다. MS 또는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)이라고 하는 드문 뇌 감염으로 인한 변화 Tysabri는 4주마다 1시간 동안 주입합니다. 주입은 알레르기 반응을 유발할 수 있으므로 주입하는 동안과 다음 1시간 동안 환자를 모니터링해야 합니다.환자가 6개월 후에도 치료 효과의 명확한 징후를 보이지 않으면 의사는 치료를 계속하는 것을 고려해야 합니다. Tysabri로 치료를 받는 환자는 약의 안전성에 대한 주요 정보를 요약한 특별 경고 카드를 받아야 합니다. 환자는 기분과 행동의 변화 또는 언어 변화와 같이 환자가 알지 못하는 PLM의 증상을 알아차릴 수 있으므로 파트너 또는 간병인이 경고 카드를 읽도록 해야 합니다.

Tysabri는 어떻게 작동합니까?

Tysabri의 활성 물질인 natalizumab은 단일 클론 항체입니다. 모노클로날 항체는 체내 특정 세포에서 발견되는 특정 구조(항원이라고 함)를 인식하고 부착하기 위해 생성된 항체(단백질의 일종)입니다. 이것은 대부분의 백혈구(염증 과정에 관여하는 백혈구)의 표면에서 발견됩니다.
다발성 경화증은 염증이 신경 세포를 둘러싸고 있는 보호막을 파괴하는 신경 질환으로 나탈리주맙은 인테그린을 차단하여 백혈구가 혈액을 통해 뇌에 도달하는 것을 방지합니다. 이러한 방식으로 염증이 감소하고 MS로 인한 신경 손상도 감소합니다.

Tysabri는 어떻게 연구되었습니까?

Tysabri의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다. 2년 동안 지속된 2건의 연구에서는 다발성 경화증 치료에 대한 Tysabri의 효과를 조사했으며, 1건의 연구에서는 942명의 환자를 대상으로 Tysabri 단독 요법(단일 요법)과 위약(가짜 치료)을 비교했습니다. 1,171명의 환자를 대상으로 인터페론 베타-1a(다발성경화증 치료에 사용되는 또 다른 약물). 주요 유효성 측정은 표준 척도(확장 장애)로 측정한 환자의 장애 수준 변화와 재발 횟수 감소였습니다. 상태 척도).

연구 기간 동안 Tysabri는 어떤 이점을 보여주었습니까?

단독 요법 연구에서 Tysabri는 재발 횟수를 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 1년 후, 위약으로 치료받은 환자와 비교하여 타이사브리 치료를 받은 환자에서 다발성 경화증 발작 수가 약 2/3로 감소했습니다. 또한 Tysabri는 MS의 장애 효과에 대해 위약보다 더 효과적이었습니다. 2년 동안 장애 진행 위험은 위약 그룹에 비해 42% 감소했습니다.
인터페론 베타-1a에 대한 보완 연구에서는 장애 악화 위험과 재발 횟수가 감소했지만, 연구 설계 방식에 따라 이러한 결과가 타이사브리 단독으로 인한 것인지, 복합제로 인한 것인지 명확하게 식별할 수 없었습니다. .

Tysabri와 관련된 위험은 무엇입니까?

환자, 가족 및 의사는 Tysabri가 PML을 포함한 감염을 일으킬 수 있음을 알고 있어야 합니다. PML은 MS 공격과 유사한 증상을 가지며 일반적으로 심각한 장애 또는 사망을 유발합니다. PML이 의심되면 의사는 환자가 감염되지 않았다고 만족할 때까지 치료를 중단해야 합니다. 수행된 연구에서 Tysabri의 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이)은 요로 감염이었습니다. (소변이 흐르는 기관의 감염), 비인두염(코와 목의 염증), 두드러기, 두통, 현기증, 구토, 메스꺼움(권태감), 관절통(관절통), 오한, 발열(발열) 및 피로 . Tysabri에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. 연구에 참여한 환자의 약 6%에서 나탈리주맙에 대한 장기간 지속되는 항체가 발생하여 약의 효과가 감소했습니다.
이 약은 나탈리주맙 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 약화된 시스템을 앓고 있는 환자를 포함하여 PML 환자 또는 감염 위험이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
진행 중이거나 종료된 치료의 일환으로 복용하는 질병 또는 기타 약물로 인한 면역 체계. 또한, Tysabri는 인터페론 베타 또는 글라티라머 아세테이트(다발성 경화증에 대한 기타 장기 의약품)와 동시에 투여해서는 안 됩니다. 기저 세포 ") 또는 18세 미만의 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 전체 제한 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오 .

Tysabri가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 티사브리가 다발성 경화증의 치료에 있어 재발 및 장애 측면에서 효능이 명확하게 입증되었다고 결론지었습니다. 위원회는 베타 치료에 반응하지 않는 고활동성 재발-완화 다발성 경화증 환자에서 단일 질병 조절 요법으로서 타이사브리의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 질병이 빠르게 진행되는 경우 위원회는 판매 허가 승인을 권고했습니다.