Unituxin - Dinutuximab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Unituxin은 12개월에서 17세 사이의 소아에서 신경 세포의 종양인 신경모세포종을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다.
Unituxin은 "재발 가능성이 높은" 암의 한 형태인 "고위험" 신경모세포종을 가진 어린이를 치료하는 데 사용됩니다. Unituxin으로 치료하는 어린이는 먼저 화학 요법에 반응한 다음 암을 정화하기 위해 추가 치료를 받아야 합니다. 골수 (골수절제 요법) 및 줄기 세포 이식.
Unituxin은 GM-CSF, interleukin-2 및 isotretinoin의 3가지 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
신경모세포종 환자가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2011년 6월 21일 유니툭신이 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Unituxin에는 활성 물질 dinutuximab이 포함되어 있습니다.
Unituxin은 어떻게 사용됩니까?
Unituxin은 정맥에 주입(점적)으로 투여합니다. 1일 용량은 어린이의 체표면적에 따라 다르며 10시간 이상 주입합니다. 또한 환자는 이소트레티노인, GM-CSF 및 인터루킨-2의 3가지 다른 약을 받습니다. 치료는 약 6개월 동안 지속되지만 전부는 아닙니다. 약이 제공됩니다. 매월 첫 5개월 동안 매월 4일 연속으로 Unituxin을 투여합니다.
Unituxin은 심각한 알레르기 반응의 위험이 있으므로 그러한 반응이 발생할 경우 환자를 소생시킬 수 있는 장비와 인력을 즉시 이용할 수 있어야 합니다. 또한 환자는 반응 위험을 줄이기 위해 각 Unituxin 주입을 시작하기 전에 항히스타민제를 투여해야 합니다.
통증은 Unituxin 치료의 일반적인 부작용이므로 환자에게 진통제도 투여합니다.
Unituxin은 병원에서만 사용되며 치료는 암 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 수행되어야 합니다. 약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다
Unituxin - Dinutuximab은 어떻게 작동합니까?
Unituxin의 활성 물질인 dinutuximab은 GD2 ganglioside로 알려진 신경모세포종 암세포에 높은 수준으로 존재하는 물질을 인식하고 부착하도록 설계된 단일 클론 항체입니다. 디누툭시맙은 신경모세포종 세포의 강글리오사이드에 결합할 때 세포를 면역계(신체의 자연 방어)의 표적으로 표시한 다음 공격합니다. 이러한 방식으로 약물은 세포에 남아 있는 암세포를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다. 다른 치료법.
연구 기간 동안 Unituxin - Dinutuximab은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
고위험 신경모세포종 환자 230명을 대상으로 한 한 주요 연구에서, 유니툭신(이소트레티노인, GM-CSF 및 인터루킨-2와 함께 제공)은 환자 생존 및 암 예방에 이소트레티노인 단독보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 약 3년 후, 이소트레티노인 단독 치료 환자의 67%와 비교하여 Unituxin으로 치료받은 환자의 80%가 생존했습니다.
Unituxin - Dinutuximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Unituxin의 가장 흔한 부작용(환자의 30% 이상에서 나타남)은 다음과 같습니다. 혈관에서 체액이 누출되어 부종과 혈압 강하), 빈혈(혈액 내 적혈구 수가 적음), 혈소판 수 감소, 나트륨 및 칼륨 수치 감소, 간 효소 증가 및 백혈구 수치 감소가 특징입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Unituxin - Dinutuximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
고위험 신경모세포종 환자는 공격적인 치료가 필요하며, 이는 종종 암이 재발하는 것을 예방하기에 충분하지 않습니다. 이소트레티노인, GM-CSF 및 인터루킨-2와 함께 Unituxin을 사용하여 수행된 연구에 따르면 이러한 환자의 결과를 개선하고 생존을 연장하고 질병의 재발 또는 악화를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Unituxin의 부작용이 심할 수 있고 알레르기 반응과 통증을 예방하기 위해 약물이 필요할 수 있지만 질병의 심각성을 고려할 때 약물의 위험은 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 수가 적어 적절한 조치를 통해 이러한 효과를 관리할 수 있습니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Unituxin의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Unituxin - Dinutuximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Unituxin을 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Unituxin의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 Unituxin을 판매하는 회사는 장기간을 포함하여 의약품의 안전성에 대한 더 많은 정보를 얻기 위해 두 가지 연구를 수행할 것입니다.
Unituxin - Dinutuximab에 대한 추가 정보
2015년 8월 14일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Unituxin에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Unituxin 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 8월 8일
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