Uptravi - Selexipag는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
업트라비는 폐동맥 고혈압(PAH, 폐동맥의 비정상적 고혈압)이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 또는 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제라는 다른 약물과 병용하거나 이러한 약물이 적합하지 않은 환자에게 단독으로 사용할 수 있습니다. "등급"은 질병의 중증도를 반영합니다. "등급 II"는 신체 활동의 약간의 제한을 포함하는 반면, "등급 III"은 신체 활동의 현저한 제한을 포함합니다.
Uptravi는 활성 물질인 selexipag를 함유하고 있습니다.
Uptravi - Selexipag는 어떻게 사용됩니까?
Uptravi는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 PAH 치료 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다.
Uptravi는 정제(200, 400, 600, 800, 1,000, 1,200, 1,400 및 1,600마이크로그램)로 제공됩니다. 치료는 약 12시간의 간격을 두고 하루에 두 번 200마이크로그램의 용량으로 시작해야 합니다. 내약성이 있는 한, 용량을 매주 증량하여 1일 2회 최대 1,600마이크로그램까지 증량한 후 지속적인 치료에 사용합니다. 환자는 식사와 함께 정제를 복용하고 아침 대신 저녁에 처음으로 용량을 증량하면 치료에 더 잘 견딜 수 있습니다. 환자가 증량된 용량을 견딜 수 없는 경우 의사는 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
이 약 치료를 중단하는 경우 용량을 점차적으로 줄여야 합니다.
간 기능이 심하게 손상된 환자는 업트라비를 복용해서는 안 됩니다. 중등도의 간 기능 장애가 있는 환자는 1일 1회 200마이크로그램의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 내약성이 있는 경우 이 용량을 매주 증량할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Uptravi - Selexipag는 어떻게 작동합니까?
PAH는 폐의 혈관이 심하게 좁아지는 질환입니다. 이는 심장에서 폐로 혈액을 운반하는 혈관의 고혈압을 유발하고 폐 내에서 혈액으로 전달되는 산소의 양을 감소시켜 신체 활동을 더 어렵게 만듭니다.
업트라비의 활성 성분인 셀렉시팍은 '프로스타사이클린 수용체 작용제'로, 프로스타사이클린과 유사한 방식으로 작용한다. 이것은 혈관벽 근육의 수용체에 결합하여 혈관을 이완 및 확장시켜 혈압을 조절하는 천연물질이며, 또한 업트라비는 프로스타사이클린 수용체에 결합하여 혈관을 확장시켜 혈관을 수축시켜 그들에게 압력을 가하여 질병의 증상을 개선합니다.
연구 기간 동안 Uptravi - Selexipag가 보여준 이점은 무엇입니까?
1,156명의 PAH 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 PAH에 대한 Uptravi의 이점이 나타났습니다. 환자들은 약 70주 동안 Uptravi 또는 위약(가짜 치료)을 받았습니다. 환자는 이전에 치료를 받지 않았거나 PAH(ERA 또는 PDE-5 억제제) 치료를 위해 다른 약물을 받고 있었습니다. 유효성의 주요 척도는 질병이 악화되거나 치료 중 또는 치료 종료 직후 사망한 환자의 수로, 전체적으로 이 약을 투여받은 환자의 24.4%(574명 중 140명)가 사망하거나 질병 악화 징후를 보였다. , 위약으로 치료받은 환자의 36.4%(582명 중 212명)와 비교됩니다.
Uptravi - Selexipag와 관련된 위험은 무엇입니까?
Uptravi의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 두통, 설사, 메스꺼움 및 구토, 턱 통증, 근육통(근육통), 사지 통증, 관절통(관절통) 및 발적입니다. 이러한 효과는 경미하거나 중등도이며 Uptravi의 용량이 증가할 때 더 자주 발생합니다.
Uptravi는 지난 6개월 동안 심장마비를 일으킨 적이 있는 환자, 심각한 관상동맥 심장병(심장 근육으로 혈액을 운반하는 혈관이 막혀 발생하는 심장병) 또는 불안정형 협심증(심각한 유형의 통증 이 약은 심한 부정맥(심장박동의 불안정성)이나 심장 판막 결손이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 최근 3개월 이내에 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 환자.
Uptravi에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Uptravi - Selexipag가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Uptravi의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. PAH 환자의 경우 현재 사용할 수 있는 치료 옵션이 매우 제한적입니다. 충족되지 않은 중요한 의학적 요구 Uptravi는 단독으로 사용하거나 ERA 및/또는 PDE-5 억제제와 함께 사용하는 PAH의 악화를 예방하는 데 위약보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. Uptravi는 경구(경구)로 복용할 수 있다는 장점이 있습니다. 안전성 측면에서 Uptravi의 부작용은 수용 가능한 것으로 간주됩니다. CHMP는 Uptravi를 복용하는 환자에서 위약에 비해 사망률이 약간 증가한다고 언급했지만 이를 고려했습니다. 우연이나 연구가 설계된 방식으로 인해; 따라서 그는 그것이 약의 이점이나 위험에 영향을 미치지 않는다고 느꼈습니다.
Uptravi - Selexipag의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Uptravi를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획을 기반으로 업트라비 제품 특성 요약 및 패키지 리플릿에 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
또한 모든 의료 전문가는 이 약을 처방하기 전에 Uptravi를 판매하는 회사에 등록해야 합니다. 약을 처방하고 조제하는 의료인에게 교육 자료를 제공하여 올바른 처방과 치료 오류를 방지할 수 있도록 하며, 환자에게 제공할 약 증량 방법을 설명하는 가이드와 일지를 포함한다. 복용량 및 환자가 복용하는 정제의 수를 추적할 수 있도록 도와줍니다. 일기에는 환자가 매일 복용하는 정제의 수와 강도를 기록할 수 있는 상자가 포함되어 있습니다.
Uptravi - Selexipag에 대한 추가 정보
Uptravi EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Uptravi 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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