비라무네란?
Viramune은 활성 물질 nevirapine을 포함하는 약입니다. 백색 및 타원형 정제(200mg) 및 경구 현탁액(50mg/5ml)의 형태로 제공됩니다.
Viramune은 무엇에 사용됩니까?
Viramune은 항바이러스제입니다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 환자를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Viramune은 어떻게 사용됩니까?
Viramune은 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 투여해야 합니다.
Viramune은 단독으로 투여해서는 안 되며, 적어도 두 가지의 다른 항바이러스제와 함께 투여해야 합니다. 이 약은 심한 피부 반응을 일으킬 수 있으므로 2주 동안 1일 1회 200mg으로 시작하여 1일 2회 200mg의 표준 용량으로 증량한다. 발진이 완전히 사라지기 전에 하루에 두 번 복용하는 전체 용량으로 용량을 증가해서는 안됩니다. 환자가 Viramune 치료 시작 후 처음 4주 이내에 1일 2회 용량으로 전환할 수 없는 경우 대체 치료법을 찾아야 합니다.
16세 미만이고 체중이 50kg 미만이거나 체표면적(체중 및 키를 기준으로 계산)이 1.25m2 미만인 환자의 경우 체중에 따라 투여할 수 있는 경구 현탁액을 사용할 수 있습니다. 또는 환자의 신체 표면. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Viramune은 어떻게 작동합니까?
비라뮨의 활성 물질인 네비라핀은 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)입니다. HIV-1 바이러스가 생성하는 효소인 역전사효소의 활성을 차단하여 신체의 세포를 감염시켜 번식하도록 합니다. 이 효소를 억제함으로써 다른 항바이러스제와 함께 복용하는 Viramune은 HIV-1의 양을 감소시킵니다. Viramune은 HIV-1 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Viramune은 어떻게 연구되었습니까?
Viramune은 총 1,956명의 성인을 대상으로 한 5건의 연구에서 연구되었습니다. 이 연구에서는 Viramune을 지도부딘 및 디다노신(기타 항바이러스제)과 함께 복용한 비라뮨과 다른 항바이러스제를 비교했습니다. 2개의 다른 항바이러스 약물과 함께 478명의 어린이를 대상으로 한 2개의 연구에서도 연구되었습니다.유효성의 주요 측정은 혈액 내 HIV 농도의 변화(바이러스 부하) 및 혈액 내 CD4 T 세포 수의 증가(CD4 세포 수) 및 질병이 악화된 환자 수였습니다. 또는 그들이 사망한 사람. CD4 T 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 하지만 HIV에 의해 사멸되는 백혈구입니다.
연구 기간 동안 Viramune은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Viramune은 다른 두 가지 항바이러스제와 함께 복용했을 때 두 가지 약물보다 더 효과적이었습니다. 이전에 HIV 감염 치료를 받은 398명의 성인에서 지도부딘과 라미부딘을 병용한 비라뮨은 48주 후 바이러스 부하가 38% 감소한 반면, 비라뮨 없이 지도부딘과 라미부딘으로 치료받은 환자 그룹에서는 증가가 있었습니다. 151명의 순진한 환자(이전에 HIV 감염 치료를 받은 적이 없는 피험자)에서 바이러스 부하는 감소에 비해 3개 약물로 치료한 그룹에서 99% 감소했습니다. -52주 치료. 또한 세 가지 약물로 치료받은 성인에서 CD4 세포 수가 더 크게 증가하고 질병 악화 또는 사망 위험이 더 낮은 것으로 나타났습니다. HIV-1에 감염된 어린이에서도 비슷한 결과가 나타났습니다.
Viramune과 관련된 위험은 무엇입니까?
Viramune 요법과 관련하여 가장 흔히 보고된 부작용(100명 중 1-10명의 환자에서 나타남)은 발진, 알레르기 반응, 두통, 메스꺼움, 간염(간의 염증) 및 간 장애의 혈액 징후입니다. 비라뮨은 스티븐스-존슨 증후군과 독성 표피 괴사(피부와 점막에 영향을 미치는 생명을 위협하는 알레르기 반응), 중증 간염 및 간부전, 중증 알레르기 반응을 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 환자는 이러한 부작용의 징후에 대해 치료 첫 18주 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 또한 간 기능을 확인하기 위한 혈액 검사를 치료 기간 동안 정기적으로 수행해야 합니다. Viramune에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
비라뮨은 네비라핀이나 다른 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 심각한 간 문제 또는 간 문제의 혈액 징후가 있는 환자 또는 St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초 제제)를 복용하는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. Viramune은 다시 시작해서는 안 됩니다. 복용을 중단해야 했던 환자 과거에 피부 발진, 알레르기 반응 또는 간염으로 인해 또는 Viramune으로 치료하는 동안 간 통증의 징후가 발견되었고 이후에 약물의 추가 섭취와 함께 다시 나타납니다.
다른 HIV 약과 마찬가지로 Viramune을 복용하는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사증(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 체계를 재활성화하여 유발되는 염증 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 Viramune으로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
Viramune이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 성인 치료를 위해 비라뮨의 이점이 다른 항레트로바이러스제와 병용할 때의 위험성보다 더 크다고 결정했습니다.
HIV-1에 감염된 청소년 및 모든 연령대의 어린이.
위원회는 Viramune에 대한 대부분의 경험이 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTIs, 항바이러스 약물의 일종)와 관련되어 있으며 억제제를 포함한 병용 요법의 사용에 대한 데이터가 충분하지 않다는 점에 주목했습니다. ) Viramune 치료 후. 따라서 위원회는 제품에 대한 판매 승인을 권고했습니다.
Viramune은 처음에 "예외적 상황"에서 승인되었으며, 과학적 이유로 승인이 승인된 당시 제한된 정보만 사용할 수 있었습니다. 제약 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황"을 언급하는 조건은 2002년 7월 11일에 삭제되었습니다.
Viramune에 대한 기타 정보:
1998년 2월 5일 유럽 위원회는 베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Viramune에 대한 "판매 허가"를 부여했으며 "판매 허가"는 2003년 2월 5일과 2008년 2월 5일에 갱신되었습니다.
Viramune EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 9월 9일.
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