Vokanamet은 무엇이며 무엇에 사용됩니까 - canagliflozin 및 metformin?
Vokanamet은 활성 물질 인 canagliflozin과 metformin을 포함하는 의약품입니다. 메트포르민 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당(당) 수치를 조절하기 위해 식이 및 운동의 보조제로 사용되며, 다른 약물과 병용하기도 합니다. 메트포르민과 함께 사용되는 약물은 당뇨병을 적절히 조절하지 못합니다. Vokanamet는 또한 별도로 복용하는 canagliflozin과 metformin의 대체제로 사용할 수 있습니다.
Vokanamet는 어떻게 사용됩니까 - canagliflozin 및 metformin?
Vokanamet은 다양한 농도(50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg 및 150/1000 mg)의 카나글리플로진과 메트포르민을 함유한 정제로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 권장 복용량은 1일 2회 1정입니다. 정제의 복용량은 Vokanamet 치료를 시작하기 전에 환자가 수행한 요법에 따라 다릅니다. Vokanamet의 시작 용량은 50mg 용량의 canagliflozin과 이미 복용한(또는 치료적으로 적절한 용량에 가까운) 메트포르민 용량을 제공해야 합니다. 필요에 따라 카나글리플로진의 용량을 증량할 수 있습니다.
Vokanamet를 인슐린 또는 인슐린 생성을 촉진하는 약물(예: 설포닐우레아)에 대한 추가 요법으로 사용하는 경우 환자의 혈당이 너무 낮아지는 위험을 줄이기 위해 이러한 약물의 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vokanamet - canagliflozin 및 metformin은 어떻게 작동합니까?
제2형 당뇨병은 췌장이 혈액 내 포도당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없어 혈당 수치가 상승하는 질환입니다. Vokanamet에는 각각 다른 작용 메커니즘을 가진 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다.
- canagliflozin은 SGLT2(sodium-glucose type 2 cotransporter)라는 신장의 단백질을 차단하여 작용합니다. SGLT2는 혈액이 신장으로 여과될 때 혈류(혈류)로 포도당 재흡수를 담당하는 단백질입니다. SGLT2의 작용을 차단함으로써 카나글리플로진은 소변 내 더 많은 포도당 제거를 유도하고 결과적으로 혈액 내 포도당 농도를 감소시킵니다. 2013.
- 메트포르민은 주로 포도당 생성을 억제하고 장에서 흡수를 줄이는 역할을 하며 1950년대부터 EU에서 사용 가능했습니다.
두 가지 활성 성분의 복합 작용으로 혈당 수치가 낮아지고 이는 제2형 당뇨병을 조절하는 역할을 합니다.
연구 기간 동안 Vokanamet - canagliflozin 및 metformin이 어떤 이점을 나타냈습니까?
메트포르민과 함께 사용되는 카나글리플로진의 이점은 Invokana의 승인 하에 평가된 여러 주요 연구에서 나타났습니다. 5,000명 이상의 제2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 연구에서 1일 100회 용량으로 섭취한 카나글리플로진의 효과를 조사했습니다. 및 300 mg, 특히 당화 헤모글로빈(HbA1c)이라고 하는 물질의 혈중 농도를 감소시키는 메커니즘을 조사하여 "글루코스 조절의 효능을 나타냅니다." canagliflozin의 효능을 다음과 같이 평가한 두 연구의 맥락에서 메트포르민에 대한 추가 요법에서 26주 후 당화혈색소 수치의 감소는 메트포르민에 카나글리플로진을 추가했을 때 위약(가짜 치료제)보다 0.91-1.16% 더 높았습니다. 52주 치료 후 시타글립틴. 3건의 추가 연구에서 메트포르민과 설포닐우레아 또는 피오글리타존과의 병용 요법에 대한 추가 요법으로 사용되는 카나글리플로진을 조사했습니다.메트포르민 및 설포닐우레아를 추가한 카나글리플로진은 26주 치료 후 위약에서 관찰된 감소보다 HbA1c 수준에서 0.71-0.92% 더 큰 감소를 가져왔고 52주 후 시타글립틴(또 다른 당뇨병 치료제)에서 관찰된 것과 유사한 감소를 보였습니다. 메트포르민과 피오글리타존을 추가한 카나글리플로진은 위약을 추가했을 때보다 HbA1c 수치가 0.62-0.76% 더 크게 감소하여 위약보다 우수했습니다. 메트포르민을 포함한 다른 당뇨병 치료제 및 설포닐우레아를 복용하는 환자에서 인슐린과 병용 투여 치료에 카나글리플로진을 추가하는 것은 인슐린 치료를 받은 환자에서 치료 18주 후 HbA1c 수치를 0.65-0.73% 감소시키는 데 위약과 비교하여 효과적이었습니다. 설포닐우레아로 치료받은 환자의 -0.83%.
Vokanamet - canagliflozin 및 metformin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Vokanamet(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)의 가장 흔한 부작용은 인슐린 또는 설포닐우레아와 함께 약을 사용하는 경우 저혈당(저혈당) 및 외음질 칸디다증("여성의 진균 감염 칸디다균에 의한 생식기 부위). Vokanamet는 다음과 같은 사람에게 주어서는 안됩니다:
- 당뇨병성 케톤산증 또는 당뇨병성 전혼수(당뇨병의 심각한 합병증)가 있는 환자;
- 중등도 또는 중증의 신장애 환자 또는 탈수 또는 중증 감염과 같은 신장애의 가능성이 있는 급성 상태의 환자;
- 조직에 산소가 부족할 수 있는 상태(예: 심장 또는 호흡 부전)가 있는 환자;
- 간 장애가 있거나 알코올 중독 또는 알코올 중독으로 고통받는 환자.
제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Vokanamet - canagliflozin 및 metformin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Vokanamet의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 메트포르민의 이점은 충분히 입증되었으며 연구에는 혈당 조절을 위한 메트포르민이 확인되었습니다. 메트포르민은 또한 당뇨병 환자에게 이점으로 간주되는 체중 감소를 유도합니다. CHMP는 또한 단일 "정에서 카나글리플로진과 메트포르민의 조합 투여가 사람들에게 추가적인 치료 옵션이 될 수 있다고 언급했습니다. 제2형 당뇨병과 함께 치료 순응도를 향상시킵니다.
안전성과 관련하여 CHMP는 Vokanamet에서 관찰된 부작용이 임상 실습에서 수용 가능하고 관리할 수 있다고 생각합니다.
Vokanamet - canagliflozin 및 metformin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Vokanamet을 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Vokanamet의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Vokanamet - 카나글리플로진 및 메트포르민에 대한 추가 정보
2014년 4월 23일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vokanamet에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Vokanamet 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 5월 5일
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