사다고 - 사피나미드

Xadago는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?

Xadago는 진전, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애인 파킨슨병 성인 환자를 치료하는 데 사용되는 의약품입니다. 그것은 "운동 변동"을 경험하는 질병의 중기 내지 진행 단계에 있는 사람들에게 레보도파(일반적으로 파킨슨병의 증상을 치료하는 데 사용되는 약물)와 함께 단독으로 또는 파킨슨병에 대한 다른 약물과 함께 사용됩니다. 이러한 변동은 레보도파의 효과가 사라지고 환자가 갑자기 움직일 수 있는 '온' 상태에서 거동이 불편한 '오프' 상태로 변할 때 발생합니다.활성 물질 사피나미드를 함유한 사다고.

Xadago는 어떻게 사용됩니까? - safinamide?

Xadago는 정제(50 및 100mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 치료는 1일 50mg의 용량으로 시작해야 하며 의사는 환자의 필요에 따라 1일 100mg까지 용량을 증량해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Xadago - safinamide는 어떻게 작용합니까?

파킨슨병 환자의 경우 특정 도파민 생성 뇌 세포가 죽고 도파민이 움직임을 제어하기 때문에 시간이 지남에 따라 환자의 움직임이 악화됩니다. 사다고의 활성 성분인 사피나미드는 '모노아민 산화효소-B(MAO-B) 억제제'다. 도파민 분해를 담당하는 모노아민 산화효소 B형 효소를 차단하여 뇌의 도파민 수치를 회복시키고 환자의 증상을 개선하는 데 도움을 줍니다.

Xadago - safinamide는 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?

파킨슨병에 대한 다른 약물의 유무에 관계없이 레보도파에 대한 추가 요법으로 사용되는 Xadago는 운동 변동을 보고한 말기 파킨슨병 환자 1,218명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다. 연구에 따르면 6개월 동안 Xadago 요법을 사용하면 위약에 비해 환자가 움직일 수 있는 "on" 단계의 길이가 30-60분 증가했습니다. 이 효과는 24개월 동안 유지되었습니다. Xadago도 보조제로 연구되었습니다. 초기 파킨슨병이 있고 운동 변동이 없는 피험자를 대상으로 한 2건의 연구에서 주요 치료법으로 사용되었습니다. 그러나 이러한 연구에서 명백한 이점이 나타나지 않았으며 회사는 승인 신청의 일부로 이 표시를 포기하기로 결정했습니다.

Xadago - safinamide와 관련된 위험은 무엇입니까?

Xadago의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명까지 나타날 수 있음)은 불면증, 운동 이상증(운동 조절 어려움), 졸음, 무감각, 두통, 현재 파킨슨병의 악화, 백내장(흐릿한 결정체), 기립성 저혈압( 서 있는 상태로 전환 시 혈압 강하), 메스꺼움 및 낙상. Xadago와 함께 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Xadago는 심각한 간 문제가 있는 환자, 페티딘 또는 MAO를 억제하는 기타 약물로 치료받는 사람 또는 특정 장애가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Xadago - safinamide가 승인된 이유는 무엇입니까?

FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Xadago의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 파킨슨병 치료에 사용되는 다른 약물에 대한 문헌에 보고된 반응을 고려하더라도 임상적으로 유의미했습니다. 또한 그 효과도 장기적으로 유지되어 안전성에 대해서는 전반적으로 수용 가능한 수준으로 판단되었다.

Xadago - safinamide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

Xadago를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Xadago의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.

Xadago - safinamide에 대한 추가 정보

2015년 2월 24일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xadago에 대한 "Marketing Authorization"을 부여했습니다. Xadago 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 2월.


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