젤로다는 무엇입니까?
젤로다는 활성 성분인 카페시타빈을 함유한 의약품입니다. 복숭아색 정제(150mg 및 500mg)로 제공됩니다.
Xeloda는 무엇에 사용됩니까?
Xeloda는 다음 치료에 사용되는 항암제입니다.
- 결장암(대장). Xeloda는 다른 항암제와 병용하거나 "III기" 또는 "Dukes C기" 결장암 수술을 받는 환자에게 단독요법(단독)으로 표시됩니다.
- 전이성 결장직장암(신체의 다른 부분으로 퍼진 대장의 암) Xeloda는 다른 항암제와 병용하거나 단독으로 사용됩니다.
- 진행성 위암. Xeloda는 시스플라틴과 같은 백금 함유 항암제;
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암(신체의 다른 부분으로 퍼지기 시작한 유방암). 젤로다는 안트라사이클린(다른 종류의 항암제)으로 치료 실패 후 도세탁셀(다른 종류의 항암제)과 병용 투여하며, 안트라사이클린과 탁산(다른 종류의 항암제)이 효과가 없는 경우 단독으로 사용할 수도 있다. 또는 추가적인 안트라사이클린 요법이 적합하지 않은 환자.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Xeloda는 어떻게 사용됩니까?
Xeloda는 항암제 사용에 대한 자격을 갖춘 의사에 의해서만 처방되어야 합니다.
Xeloda는 체표면적 제곱미터당 625~1,250mg(환자의 체중과 키를 사용하여 계산)으로 1일 2회 투여됩니다. 투여량은 치료할 종양의 유형에 따라 다릅니다. 의사는 정제의 수를 계산할 것입니다 150 환자가 Xeloda 정제를 복용해야 하는 mg 및 500mg은 식사 후 30분 이내에 물과 함께 복용해야 합니다.
대장 수술 후 6개월간 치료 지속 기타 암의 경우 질환이 악화되거나 치료에 견디지 못하는 경우 치료 중단 간이나 신장 관련 질환이 있는 환자, 특정 질환이 있는 사람은 용량 조절 필요 부작용.
자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부)에서 찾을 수 있습니다.
Xeloda는 어떻게 작동합니까?
젤로다의 주성분인 카페시타빈은 '항대사물질'군에 속하는 세포독성약물(암세포 등 분열하는 세포를 죽이는 약물)이다. 카페시타빈은 체내에서 5-플루오로우라실(5-FU)로 전환되는 '전구약물'이지만 정상 조직보다 암세포에서 더 많이 전환됩니다. .
5-FU는 피리미딘 유사체입니다. 피리미딘은 세포의 유전 물질(DNA 및 RNA)의 구성 요소입니다. 체내에서 5-FU는 피리미딘을 대체하고 새로운 DNA 생성에 관여하는 효소를 방해하여 암세포의 성장을 억제하고 사멸시킵니다.
Xeloda는 어떻게 연구되었습니까?
결장암 치료에서 '종양 제거'를 위해 이전에 수술을 받은 1,987명의 환자를 대상으로 젤로다 단독요법을 5-FU와 폴린산(5-FU의 효과를 향상시키는 약물) 병용요법과 비교했다. .
전이성 결장직장암 치료에서 1,207명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 Xeloda 단독요법과 5-FU 및 폴린산 병용요법을 비교했습니다. Xeloda는 또한 두 가지 연구에서 5-FU 및 폴린산의 조합과 옥살리플라틴(또 다른 항암제)의 조합을 비교했습니다. 이리노테칸 및 플루오로피리미딘(5-FU를 포함한 항암제 그룹)과 함께.
진행성 위암에서 316명의 환자를 대상으로 한 연구에서 시스플라틴과 젤로다의 병용요법을 5-FU와 시스플라틴 병용요법과 비교했습니다. 회사는 또한 Xeloda와 5-FU를 백금과 에피루비신(또 다른 항암제)을 함유한 의약품과 함께 복용했을 때의 효과를 비교한 1,002명의 환자를 대상으로 한 발표된 연구 결과를 발표했습니다.
국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 511명의 여성을 대상으로 젤로다와 도세탁셀 병용요법을 도세탁셀 단독요법과 비교했습니다. 2건의 소규모 연구(238명의 환자)에서도 탁산 및 안트라사이클린 치료 실패 후 젤로다의 효능을 조사했습니다.
유효성의 주요 측정은 암이 치료에 반응한 환자의 수, 질병이 진행되는 데 걸린 시간, 무병 생존까지의 시간 또는 전체 생존 기간이었습니다.
연구 기간 동안 Xeloda가 보여준 이점은 무엇입니까?
결장암에서 젤로다는 5-FU 및 폴린산만큼 효과적이었으며 약 2/3의 환자가 3.8년의 연구 기간 동안 질병이 없는 상태를 유지했습니다.
전이성 대장암 치료에서 젤로다는 5-FU와 폴린산의 병용요법만큼 효과적이었다. 단독 요법으로, 환자의 19~25%가 젤로다 치료에 반응한 반면, 병용 대조약에 반응한 환자는 12~15%였습니다. Xeloda 또는 5-FU와 folinic acid를 oxaliplatin과 함께 복용했을 때 이전에 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우 평균 8개월 후에, 이전 치료가 효과가 없는 환자의 경우 5개월 후에 질병의 악화가 발생했습니다.
진행성 위암에서 시스플라틴과 함께 젤로다는 5-FU 및 시스플라틴만큼 효과적이었습니다. 무진행 기간은 5-FU와 시스플라틴으로 치료한 환자에서 5개월에 비해 젤로다와 시스플라틴으로 치료받은 환자에서 5.6개월이었습니다. 발표된 연구에 따르면 젤로다를 포함한 약물 조합을 복용하는 환자는 5-FU가 포함된 약물 조합을 복용하는 환자만큼 생존했습니다.
국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 젤로다는 도세탁셀과 병용하는 것이 질병이 악화되는 데 걸리는 시간을 증가시키는 데 도세탁셀 단독보다 더 효과적이었습니다(186일 대 128일).
Xeloda와 관련된 위험은 무엇입니까?
젤로다 투여와 관련된 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상)은 식욕부진(식욕감퇴), 설사, 구토, 메스꺼움, 구내염(입의 염증), 복부(배) 통증, 감각이상 손바닥 - 이식('손발 증후군', 손과 발의 발적과 통증을 특징으로 하는 피부 반응), 피로 및 무력증(쇠약) Xeloda로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. .
Xeloda는 카페시타빈, 기타 성분 또는 플루오로우라실에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Xeloda는 다음 그룹에서도 사용하면 안 됩니다.
- 플루오로피리미딘(항암제 그룹) 요법에 대해 심각하고 예상치 못한 반응을 보인 환자;
- 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍증 환자(낮은 수준의 효소);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성의 경우;
- 심각한 형태의 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증(혈액 내 백혈구 또는 혈소판 수치가 낮음)이 있는 환자;
- 심한 간 또는 신장 질환이 있는 환자의 경우;
- 지난 4주 이내에 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 유사한 항암제로 치료받은 환자에서.
Xeloda가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다음과 같은 경우 Xeloda의 이점이 위험보다 크다고 결정했습니다.
- III기 결장암(Dukes C기)에 대한 수술을 받는 환자의 보조 요법;
- 전이성 결장직장암의 치료;
- 백금 함유 요법과 함께 진행성 위암의 1차 치료를 위해;
- "안트라사이클린을 사용한 화학요법에 실패한 후 또는 단독요법으로서 "안트라사이클린과 탁산을 포함하는 두 화학요법 요법의 실패 후 또는 지시되지 않은 환자에서 도세탁셀과 함께 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료 "추가 안트라사이클린 요법.
따라서 위원회는 Xeloda에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Xeloda에 대한 기타 정보:
2001년 2월 2일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xeloda에 대한 "판매 허가"를 Roche Registration Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2006년 2월 2일에 갱신되었습니다.
Xeloda EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 11월 11일
이 페이지에 게시된 Xeloda - 카페시타빈에 대한 정보는 오래되었거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
-cos-come-si-calcola-a-cosa-serve.jpg)
