Xofigo - radium-223 dichloride는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Xofigo는 활성 물질 radio-223 dichloride를 포함하는 방사성 의약품(방사성 물질을 포함하는 의약품)입니다. Xofigo는 전립선암(남성 생식 기관의 샘)이 있는 성인 남성을 치료하는 데 사용됩니다. Xofigo는 의학적 또는 외과적 거세(약물 요법이나 수술에 의한 체내 남성 호르몬 생산 중단)가 효과가 없을 때와 암이 뼈로 퍼져 증상(통증 포함)을 유발하는 경우에 사용되지만, 다른 내부 장기.
Xofigo는 어떻게 사용됩니까? - radium-223 dichloride?
Xofigo는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 방사성 의약품을 취급할 권한이 있는 사람과 자격을 갖춘 의사가 환자를 평가한 후에만 사용 및 투여해야 합니다. Xofigo는 주사용 솔루션으로 제공됩니다. Xofigo의 복용량은 특정 방사선량(체중 kg당 50kBq, 킬로베크렐은 방사성 핵종의 활동 측정 단위)을 제공하기 위해 환자의 체중을 기준으로 계산됩니다. 이 약은 일반적으로 최대 1분 동안 천천히 정맥 주사합니다. 주사는 총 6회 주사를 위해 4주마다 반복됩니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xofigo - 라듐-223 이염화물은 어떻게 작동합니까?
Xofigo의 활성 물질인 라듐-223은 알파 입자라고 하는 단거리 방사선을 방출하며, 체내에서 라듐은 일반적으로 뼈에서 발견되는 칼슘처럼 처리됩니다. 그것은 암이 퍼진 뼈 조직에 축적되고 알파 입자가 주변 암세포를 파괴하여 암 증상을 조절하는 데 도움이 됩니다.
연구 기간 동안 Xofigo - radium-223 dichloride는 어떤 이점이 있습니까?
Xofigo는 뼈로 전이된 전립선암 남성 921명을 대상으로 한 주요 연구에서 표준 요법에 대한 추가 치료제로서 위약(신체에 영향을 미치지 않는 물질)과 비교되었습니다. 약물 치료나 수술이 실패했습니다. 환자들은 서로 1개월 간격으로 최대 6회 주사를 맞았으며 첫 번째 주사 후 최대 3년 동안 모니터링했습니다. 유효성의 주요 척도는 환자의 생존 기간이었습니다. 이 약을 투여받은 환자의 중앙 생존 기간은 14.9개월로 위약군은 11.3개월이었고 골절 및 뼈 통증을 포함한 진행성 질환의 전형적인 징후 및 증상이 다시 나타나기까지 더 길었습니다.
Xofigo - 라듐-223 이염화물과 관련된 위험은 무엇입니까?
Xofigo의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 설사, 메스꺼움, 구토 및 혈소판 감소증(혈액 내 혈소판 수 감소)입니다. 가장 심각한 부작용은 혈소판 감소증과 호중구 감소증(감염과 싸우는 백혈구의 일종인 호중구 수 감소)이었습니다. Xofigo에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xofigo - radium-223 dichloride가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Xofigo의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. Xofigo는 연장된 환자 수명 및 지연 측면에서 임상적으로 유의한 이점을 입증했습니다. 진행성 질병의 징후 및 증상의 시작 이 약의 주요 단기 부작용은 가역적이며 관리 가능한 것으로 간주되었습니다 Xofigo에서 방출하는 방사선은 현재 시판되는 방사성 의약품보다 작용 범위가 짧습니다. 이것은 인접한 건강한 조직에 생성되는 손상을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Xofigo - 라듐-223 이염화물의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Xofigo를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Xofigo의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Xofigo - 라듐-223 디클로라이드에 대한 추가 정보
2013년 11월 13일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xofigo에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Xofigo 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 10월 10일.
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