제리트란?
Zerit는 활성 물질 stavudine을 포함하는 약입니다. Zerit는 스타부딘 15mg(빨간색 및 노란색 캡슐), 20mg(갈색 캡슐), 30mg(밝고 어두운 주황색 캡슐) 또는 40mg(짙은 주황색 캡슐)을 포함하는 캡슐로 제공됩니다. Zerit는 경구 투여용 용액 제조용 분말로도 제공됩니다.
Zerit는 무엇에 사용됩니까?
Zerit는 항바이러스제입니다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 감염된 성인 및 어린이를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 함께 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Zerit는 어떻게 사용됩니까?
이 약의 치료는 HIV 감염 치료 경험이 있는 의사가 설정해야 하며, 용량은 환자의 연령 및 체중을 기준으로 계산되어야 하며 12시간마다 복용해야 합니다. 체중 60kg 미만의 성인 및 체중 30kg 이상의 어린이/청소년: 30mg; 체중이 60kg 이상인 성인: 40mg; 14세 이상 청소년: 체중 1kg당 1mg(30kg 이상인 경우 제외) 생후 13일 미만의 유아: 체중 kg당 0.5mg.
Zerit는 적어도 식사 1시간 전에 공복에 복용해야 합니다. 이것이 불가능하다면 가벼운 식사와 함께 복용할 수 있습니다. 캡슐을 통째로 삼키거나 조심스럽게 개봉하여 내용물을 음식과 섞을 수 있습니다. 경구 용액은 생후 3개월 미만의 환자를 위한 것입니다. 신장 문제가 있거나 특정 부작용이 있는 환자의 경우 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zerit는 어떻게 작동합니까?
Zerit의 활성 물질인 stavudine은 바이러스가 신체의 세포를 감염시키고 번식할 수 있도록 하는 HIV에 의해 생성되는 효소인 역전사효소의 활성을 차단하는 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)입니다. 다른 항바이러스제와 함께 혈액 내 HIV의 양을 감소시켜 낮은 수준으로 유지합니다. Zerit는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Zerit은 어떻게 연구되었습니까?
Zerit의 효과는 4개의 주요 연구에서 연구되었으며 첫 번째 연구는 최소 6개월 동안 지도부딘으로 치료받은 822명의 HIV 감염 환자를 대상으로 Zerit 단독과 지도부딘(다른 항바이러스제)의 효과를 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 AIDS 관련 질병이 발병하거나 환자가 사망할 때까지 걸리는 시간이었습니다.두 번째 연구는 반응하지 않거나 반응하지 않은 13,000명 이상의 환자에서 두 가지 용량의 Zerit를 비교했습니다. 다른 항바이러스제로 치료했습니다. 이 연구는 생존율을 측정했습니다.
다른 2건의 연구에서는 HIV 감염 경험이 없거나 이전에 치료를 받은 적이 없는 467명의 환자를 대상으로 라미부딘 및 에파비렌즈(기타 항바이러스제)와 함께 복용한 Zerit의 효능을 평가했습니다. 효과의 주요 측정은 48주 치료 후 혈액 내 HIV 수준(바이러스 부하)과 혈액 내 CD4 T 림프구 수(CD4 세포 수)였습니다. CD4 T 림프구는 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 하지만 HIV에 의해 파괴되는 백혈구입니다.
연구 기간 동안 Zerit이 보여준 이점은 무엇입니까?
연구에 따르면 Zerit는 HIV 감염 환자의 질병 진행 속도를 줄이는 데 효과적이었습니다. 이 약만 투여한 환자는 AIDS 관련 질병이 발생하거나 지도부딘 투여 환자와 유사한 비율로 사망했으며, 두 연구 용량 모두 투여한 환자도 유사한 22주 생존율을 보였다.
이 약과 라미부딘, 에파비렌즈의 병용투여와 관련하여 48주 후 치료받은 환자의 약 70%에서 400copy/ml 미만의 바이러스 부하가 나타났습니다. 평균 약 185셀/mm3.
Zerit와 관련된 위험은 무엇입니까?
Zerit 복용과 관련된 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1명에서 10명 사이에서 나타남)은 말초 신경병증(손과 발에 따끔거림, 무감각 및 통증을 유발하는 사지의 신경 손상), 설사, 메스꺼움, 복부 통증, 소화불량(속쓰림), 피로, 지방이영양증(체지방 재분배), 현기증, 불면증, 사고 장애, 졸음, 우울증, 발진, 가려움증 및 젖산과다혈증(혈액 내 높은 수준의 젖산). Zerit에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
스타부딘 또는 기타 성분에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.
다른 HIV 약과 마찬가지로 이 약으로 치료받는 환자는 골괴사(골 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(면역 체계의 회복으로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. 간 문제(B형 또는 C형 간염 감염 포함)가 있는 환자는 Zerit로 치료할 때 간 손상 위험이 증가할 수 있습니다. 다른 모든 NRTI와 마찬가지로 Zerit도 젖산증(신체에 산성 젖산 축적)을 유발할 수 있습니다. 임신 중 Zerit로 치료받은 산모의 신생아, 미토콘드리아 기능 장애(세포 내에서 발전소 역할을 하여 혈액 문제를 일으킬 수 있는 성분에 대한 병변).
Zerit이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 성인의 HIV 감염 치료에서 다른 항바이러스제와 함께 Zerit을 복용했을 때 효능에 대한 강력한 징후를 발견했으며 제한적이지만 다음과 같은 긍정적인 데이터가 있다고 결론지었습니다. "HIV에 감염된 어린이에게도 효과적입니다.
위원회는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 복용하는 Zerit의 이점이 HIV 감염 환자의 치료에서 위험을 능가한다고 결정하여 Zerit에 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Zerit에 대한 기타 정보:
1996년 5월 8일 유럽 위원회는 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG에 유럽 연합 전역에서 유효한 Zerit에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. 이 승인은 2001년 5월 8일과 2006년 5월 8일에 갱신되었습니다.
Zerit EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 12월.
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