졸레드론산 마일란이란?
졸레드론산 마일란은 활성 물질인 졸레드론산을 함유한 의약품입니다. 수액용 4mg/5ml 농축액으로 제공됩니다.
졸레드론산 마일란은 '제네릭 의약품'입니다. 이는 졸레드론산 마일란이 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 '대조약'인 조메타(Zometa)와 유사하다는 의미다.
졸레드론산 Mylan은 무엇을 위해 사용됩니까?
졸레드론산 마일란은 뼈에 영향을 미치는 진행성 암이 있는 성인의 뼈 합병증을 예방하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 합병증에는 골절(뼈 부러짐), 척추 압박(척수가 뼈에 의해 압박되는 경우), 방사선 요법(방사선 치료) 또는 수술이 필요한 뼈 장애, 고칼슘혈증(혈중 칼슘 농도가 높음) 등이 있습니다. 또한 종양으로 인한 고칼슘혈증의 치료에도 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
졸레드론산 마일란은 어떻게 사용됩니까?
졸레드론산 Mylan은 정맥에 투여되는 이러한 유형의 약을 사용한 경험이 있는 의사만 사용해야 합니다.
Zoledronic acid Mylan의 일반적인 용량은 최소 15분 동안 "4mg 주입"입니다. 골합병증 예방을 위해 사용하는 경우 3~4주 간격으로 반복 주입할 수 있으며 칼슘과 비타민 D 보충제도 함께 복용해야 하며 골전이 환자(암이 골로 전이된 경우)는 감량할 것을 권고한다. 경증에서 중등도의 신장 문제가 있습니다. 심각한 신장 문제가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다.
졸레드론산 마일란은 어떻게 작용합니까?
졸레드론산 밀란의 활성 성분인 졸레드론산은 비스포스포네이트로 뼈 조직의 재흡수에 관여하는 신체 세포인 파골세포의 작용을 억제하여 뼈 손실을 줄입니다. 골 전이 환자의 골절 예방 측면에서.
암 환자는 뼈에서 방출되는 칼슘의 혈중 농도가 높을 수 있습니다. 골 흡수를 방지함으로써 졸레드론산 마일란은 또한 혈액으로 방출되는 칼슘의 양을 줄이는 데 도움이 됩니다.
졸레드론산 마일란은 어떻게 연구되었습니까?
회사는 졸레드론산에 대한 과학 문헌의 데이터를 제시했으며 졸레드론산 마일란은 수액으로 투여되는 제네릭 의약품이며 참조 의약품인 Zometa와 동일한 활성 물질을 함유하고 있기 때문에 더 이상의 연구는 필요하지 않았습니다.
Zoledronic acid Mylan의 이점과 위험은 무엇입니까?
졸레드론산 마일란은 제네릭 의약품이고 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
졸레드론산 마일란이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 EU 요구 사항에 따라 Zoledronic acid Mylan이 Zometa와 유사한 품질과 생물학적 동등성을 갖는 것으로 나타났습니다.따라서 CHMP는 Zometa의 경우와 마찬가지로 이점이 확인된 위험보다 더 크다고 간주했습니다. Zoledronic Acid Mylan에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
졸레드론산 Mylan에 대한 추가 정보
2012년 8월 23일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 졸레드론산 밀란에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
Zoledronic Acid Mylan의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.Europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 졸레드론산 마일란 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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