Sivextro - tedizolid는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
시벡스트로는 감염성 봉와직염(피부 심부 조직의 염증), 피부 농양 및 감염된 상처를 포함한 피부 및 피부 구조(피부 아래 조직)의 급성(단기) 세균 감염을 치료하기 위해 성인에서 사용되는 항생제입니다. 활성 성분인 테디졸리드를 함유하고 있습니다. 의사는 Sivextro를 사용하기 전에 올바른 항생제 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
Sivextro는 어떻게 사용됩니까? - tedizolid?
Sivextro는 정맥 내 주입(드립)용 용액으로 구성되는 분말 및 정제 형태(200mg)로 제공됩니다. 권장 복용량은 6일 동안 1일 1회 200mg입니다. 임상적으로 필요한 경우 수액치료를 시작하는 환자를 정제로 전환할 수 있으며, 시벡스트로는 처방전이 있어야만 구할 수 있다.
Sivextro - tedizolid는 어떻게 작동합니까?
시벡스트로의 활성 성분인 테디졸리드는 옥사졸리디논이라는 항생제의 일종입니다. 그것은 특정 박테리아가 단백질을 만드는 것을 방지하여 그들의 성장을 방지함으로써 작동합니다. Sivextro는 표준 항생제가 효과가 없는 박테리아(예: 메티실린 내성 황색 포도구균(MRSA))에 대해 작용하는 것으로 나타났습니다. 제품 특성 요약(EPAR에도 첨부됨)에는 Sivextro가 활성을 나타내는 박테리아 목록이 나와 있습니다.
연구 기간 동안 Sivextro - tedizolid는 어떤 이점을 나타냈습니까?
감염성 봉와직염, 피부 농양, 감염 상처를 포함한 피부 구조 감염 및 급성 세균성 피부 감염 환자 총 1,333명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 시벡스트로는 리네졸리드(또 다른 옥사졸리디논)와 비교되었습니다. 6일 동안 시벡스트로를 투여한 환자를 리네졸리드 10일 요법과 비교했으며, 모든 연구에서 효과의 주요 지표는 치료 종료 시 감염에서 회복된 환자의 수였다. 시벡스트로는 적어도 감염 치료에 있어서 리네졸리드만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 약으로 치료받은 환자의 85.5%(1차 연구) 및 88.0%(2차 연구)가 감염이 완치되었으며, 리네졸리드로 치료한 환자의 경우 각각 86.0% 및 87.7%였습니다.
Sivextro - tedizolid와 관련된 위험은 무엇입니까?
시벡스트로의 가장 흔한 부작용(100명 중 2명에서 7명 사이에 나타날 수 있음)은 메스꺼움, 두통, 설사 및 구토입니다. 이러한 부작용은 일반적으로 강도가 경증에서 중등도였습니다.Sivextro에 보고된 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
시벡스트로 - 테디졸리드가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Sivextro의 이점이 위험성보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 연구 중인 감염은 심각하지 않지만 CHMP는 연구 결과가 또한 다제내성 박테리아에 효과적인 새로운 항생제, 특히 경구 제형(입으로)으로 사용할 수 있는 경우, CHMP는 Sivextro가 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있다고 결론지었습니다. 피부 및 피부 구조 시벡스트로의 안전성 프로파일은 리네졸리드와 유사하며 허용 가능한 것으로 간주되었습니다.
Sivextro - tedizolid의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
위험 관리 계획은 가능한 한 안전하게 시벡스트로를 사용할 수 있도록 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Sivextro의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Sivextro - tedizolid에 대한 기타 정보
2015년 3월 23일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Sivextro에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Sivextro의 위험 관리 계획 요약은 웹사이트 Agency: ema.Europa.eu를 방문하십시오. /의약품 찾기 / 인체용 의약품 / 유럽 공공 평가 보고서 Sivextro 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 3월 3일
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