유효 성분: 에티닐에스트라디올, 클로르마디논 아세테이트
벨라 0.03 mg / 2 mg 필름코팅정
벨라라를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
복합 호르몬 피임제(COC)에 대해 알아야 할 중요한 사항:
- 올바르게 사용하면 가장 신뢰할 수 있고 가역적인 피임법 중 하나입니다.
- 특히 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해 또는 4주 이상 휴식을 취한 후 다시 시작할 때 정맥과 동맥에 혈전이 생길 위험이 약간 증가합니다.
- 혈전의 증상이 있다고 생각되면 주의하고 의사의 진찰을 받으십시오("혈전" 섹션 참조)
BELRA는 경구 호르몬 피임약입니다. BELARA와 같은 두 가지 호르몬을 포함하는 이러한 제품은 복합 호르몬 피임약(COC)이라고도 합니다. 블리스터 팩의 21개 정제에는 동일한 양의 두 호르몬이 포함되어 있으므로 BELARA는 "단일상 알약"이라고도 합니다.
BELARA와 같은 다른 호르몬 피임약은 AIDS(HIV 감염) 또는 기타 성병으로부터 당신을 보호하지 못합니다. 콘돔만이 당신을 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.
금기 사항 Belara를 사용해서는 안 되는 경우
일반 참고 사항
BELARA 사용을 시작하기 전에 섹션 2의 혈전에 대한 정보를 읽어야 합니다. 혈전의 증상을 읽는 것이 특히 중요합니다("혈전" 섹션 참조).
BELARA를 복용하기 전에 의사는 철저한 일반 및 부인과 검사를 받고 임신을 배제하고 금기 사항과 예방 조치를 고려한 후 BELRA가 귀하에게 적합한지 결정할 것입니다. 이 방문은 BELRA를 복용하는 동안 매년 이루어져야 합니다.
벨라를 복용하지 마십시오
아래 나열된 조건 중 하나에 해당하는 경우 BELRA를 복용하지 마십시오. 아래 나열된 조건 중 하나라도 해당되면 의사에게 문의하십시오. 의사는 귀하에게 더 적합할 수 있는 다른 피임 방법에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
- ethinyl estradiol 또는 chlormadinone acetate 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다리(심부 정맥 혈전증, DVT), 폐(폐색전증, PE) 또는 기타 기관의 혈관에 혈전이 있는 경우(또는 발생한 적이 있는 경우)
- 혈전의 첫 징후, 정맥의 염증 또는 일시적인 찌르는 듯한 통증이나 가슴의 압박감과 같은 색전증을 느끼는 경우;
- 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항트롬빈-III 결핍, 인자 V 라이덴 또는 항인지질 항체와 같이 혈액 응고에 영향을 미치는 장애가 있다는 것을 알고 있는 경우;
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 당뇨병이 있거나 혈당 수치를 조절할 수 없는 경우;
- 조절하기 어렵거나 크게 증가하는 고혈압이 있는 경우(90/140mmHg 이상의 값);
- 심장마비나 뇌졸중을 겪은 적이 있는 경우;
- 협심증(심각한 흉통을 유발하고 심장마비의 첫 징후일 수 있는 상태) 또는 일과성 허혈 발작(TIA - 일시적인 뇌졸중 증상)이 있는 경우(또는 한 적이 있는 경우);
- 동맥의 혈전 위험을 증가시킬 수 있는 다음 질병이 있는 경우:
- 혈관 손상을 동반한 중증 당뇨병
- 매우 높은 혈압
- 혈액 내 매우 높은 수준의 지방(콜레스테롤 또는 트리글리세리드)
- 고호모시스테인혈증으로 알려진 질병
- "조짐이 있는 편두통"이라고 하는 편두통이 있는 경우(또는 경험한 적이 있는 경우)
- 간 염증(예: 바이러스로 인한) 또는 황달이 있고 간 기능 값이 아직 정상으로 돌아오지 않은 경우;
- 광범위한 가려움증이나 담즙 장애로 고통받는 경우, 특히 이전 임신 중 또는 이전 에스트로겐 치료 중에 발생한 경우;
- 혈액 내 빌리루빈(혈액 색소 침착의 분해 산물)이 정상 값보다 높은 경우, 예를 들어 Dubin-Johnson 증후군 또는 로터 증후군과 같은 담즙 배설의 선천적 장애로 인해;
- 과거에 간암이 있거나 있었던 적이 있는 경우;
- 심한 복통, 간 확대 또는 복부 출혈의 징후가 있는 경우;
- 포르피린증(혈색소 대사 장애)이 발생하거나 새로운 에피소드가 있는 경우;
- 호르몬 의존성 악성 종양이 있거나 과거에 있었거나 의심되는 경우. 유방암 또는 자궁암;
- 심각한 지방 대사 장애로 고통받는 경우;
- 췌장에 염증이 있거나 과거에 췌장염을 앓았고 동시에 혈중 지방(중성지방)이 심하게 증가한 경우;
- 심각하고 빈번하며 오래 지속되는 두통으로 고통받는 경우;
- 지각(시력 또는 청각)의 갑작스러운 장애가 있는 경우;
- 운동 장애(특히 마비의 징후)를 경험하는 경우;
- 간질 발작의 악화를 발견한 경우;
- 심한 우울증으로 고통받는 경우;
- 이전 임신 중에 악화된 어떤 유형의 난청(이경화증)으로 고통받는 경우;
- 알 수 없는 이유로 생리를 하지 않은 경우
- 자궁 내막이 비정상적으로 두꺼워지는 경우(자궁내막 증식증);
- 원인을 알 수 없는 질 출혈의 경우.
BELRA를 복용하는 동안 이러한 상태가 발생하면 즉시 BELRA 복용을 중단하십시오.
BELARA를 복용해서는 안 되며, 혈액 응고 장애에 대한 심각한 위험 또는 복합 위험 요소가 있는 경우 즉시 중단해야 합니다(섹션 2 참조).
벨라라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
벨라라를 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
언제 의사를 만나야 합니까?
의사에게 긴급히 연락하십시오
- 다리의 혈전(심부정맥 혈전증), 폐의 혈전(폐색전증), 심장마비 또는 뇌졸중(아래 섹션 참조 " 혈전 (혈전증) ").
이러한 심각한 부작용의 증상에 대한 설명은 "혈병을 인식하는 방법" 섹션으로 이동하십시오.
다음 중 하나라도 해당되는 경우 의사에게 알리십시오.
- 당신이 흡연자라면. 흡연은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때 심장과 혈관에 심각한 부작용의 위험을 증가시킵니다. 나이와 담배의 수에 따라 위험이 증가합니다. 이것은 특히 35세 이상의 여성에게 적용됩니다. 35세 이상의 흡연 여성은 다른 피임법을 사용해야 합니다.
BELARA를 사용하는 동안 이 상태가 나타나거나 악화되면 의사에게 알려야 합니다.
- 고혈압, 혈중 지방 농도가 높은 경우, 과체중 또는 당뇨병이 있는 경우. 이러한 경우 호르몬 피임제의 사용으로 인해 부작용(예: 심장마비, 색전증, 뇌졸중 또는 간암)의 위험이 증가합니다. - 크론병 또는 궤양성 대장염(만성 염증성 장 질환)이 있는 경우;
- 전신성 홍반성 루푸스가 있는 경우(SLE, 자연 방어 시스템에 영향을 미치는 질병);
- 용혈성 요독 증후군(HUS - 신부전을 유발하는 혈액 응고 장애)이 있는 경우;
- 겸상 적혈구 빈혈(적혈구의 유전 질환)이 있는 경우;
- 혈중 지방 수치가 높은 경우(고중성지방혈증) 또는 "이 질환의 가족력 양성" 고중성지방혈증은 췌장염(췌장 염증) 발병 위험 증가와 관련이 있습니다.
- "수술을 받거나 오랫동안 누워있을 예정인 경우"섹션 "혈전"참조);
- 방금 출산한 경우 혈전 발생 위험이 더 높습니다. 아기를 낳은 후 언제부터 BELRA 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- "피부 아래 정맥의 염증(표재성 혈전 정맥염)"이 있는 경우;
- 정맥류가 있는 경우.
혈전
BELARA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용하면 사용하지 않을 때보다 혈전 발생 위험이 높아집니다. 드물게 혈전이 혈관을 막아 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
혈전이 생길 수 있습니다
- 정맥 내("정맥 혈전증", "정맥 혈전색전증" 또는 VTE라고 함)
- 동맥에서('동맥 혈전증', '동맥 혈전색전증' 또는 ATE라고 함).
혈전으로부터의 회복이 항상 완전한 것은 아닙니다. 드물게, 오래 지속되는 심각한 영향이 발생할 수 있거나 매우 드물게 치명적일 수 있습니다.
BELRA와 관련된 해로운 혈전의 전반적인 위험은 낮다는 것을 기억하는 것이 중요합니다.
혈전을 인식하는 방법
다음 징후나 증상이 보이면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 특히 다음이 동반되는 경우 다리 또는 발의 정맥을 따라 또는 한쪽 다리가 부어오름:
- 서거나 걸을 때만 느낄 수 있는 다리의 통증 또는 압통
- 영향을받는 다리의 열 감각 증가
- 창백하거나, 붉거나, 파랗게 변하는 것과 같은 다리의 피부색 변화
- 갑작스럽고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡;
- 명백한 원인이 없는 갑작스러운 기침으로 인해 혈액이 방출될 수 있음;
- 심호흡으로 증가할 수 있는 날카로운 흉통;
- 심한 어지러움 또는 현기증;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동;
- 위장에 심한 통증
- 즉각적인 시력 상실 또는
- 시력 상실로 진행될 수 있는 통증 없는 시력 흐림
- 가슴 통증, 불편함, 압박감 또는 무거움
- 가슴, 팔 또는 흉골 아래의 꽉 조이는 느낌 또는 충만감;
- 충만감, 소화 불량 또는 질식;
- 등, 턱, 목, 팔 및 위장으로 방사되는 상체 불편;
- 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증;
- 극도의 약점, 불안 또는 호흡 곤란;
- 빠르거나 불규칙한 심장 박동
- 특히 신체의 한쪽에서 얼굴, 팔 또는 다리의 갑작스러운 마비 또는 약화;
- 갑작스러운 혼란, 말하기 또는 이해하기 어려움;
- 한쪽 또는 양쪽 눈을 갑자기 보는 데 어려움;
- 갑자기 걷기 어려움, 현기증, 균형 또는 조정 상실;
- 원인이 알려지지 않은 갑작스러운, 중증 또는 장기간의 편두통;
- 발작을 동반하거나 동반하지 않은 의식 상실 또는 실신.
- 한쪽 "사지"의 붓기와 옅은 파란색 변색;
- 심한 복통(급성 복부)
정맥의 혈전
정맥에 혈전이 생기면 어떻게 됩니까?
- 복합 호르몬 피임제의 사용은 정맥 내 혈전 형성(정맥 혈전증)의 위험 증가와 관련이 있지만 이러한 부작용은 드물며 대부분의 경우 복합 호르몬 피임약 사용 첫해에 발생합니다.
- 다리나 발의 정맥에 혈전이 형성되면 심부정맥 혈전증(DVT)을 유발할 수 있습니다.
- 혈전이 다리에서 이동하여 폐에 머무르면 "폐색전증"을 유발할 수 있습니다.
- 매우 드물게 눈과 같은 다른 기관에 혈전이 형성될 수 있습니다(망막 정맥 혈전증).
정맥에 혈전이 생길 위험이 가장 높은 때는 언제입니까?
정맥에 혈전이 생길 위험은 처음으로 복합 호르몬 피임약을 복용한 첫 해에 가장 높습니다. 4주 이상의 휴식 후 복합 호르몬 피임제(동일한 약물 또는 다른 약물) 복용을 다시 시작하면 위험이 훨씬 더 높아질 수 있습니다.
첫 해 이후에는 위험이 감소하지만 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않는 경우보다 항상 약간 높습니다.
BELARA 복용을 중단하면 혈전 발생 위험이 몇 주 이내에 정상으로 돌아옵니다.
혈전이 발생할 위험은 무엇입니까?
위험은 VTE의 자연적 위험과 복용하는 복합 호르몬 피임약의 유형에 따라 다릅니다.
BELAR로 다리나 폐(DVT 또는 PE)에 혈전이 발생할 전반적인 위험은 낮습니다.
- 복합 호르몬 피임제를 사용하지 않고 임신하지 않은 여성 10,000명 중 약 2명이 1년에 혈전이 생깁니다.
- 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 또는 노르게스티메이트가 포함된 복합 호르몬 피임약을 사용하는 10,000명의 여성 중 약 5-7명이 1년에 혈전을 발생시킵니다.
- [발명된 이름]의 혈전 발생 위험이 레보노르게스트렐을 함유한 복합 호르몬 피임약과 관련된 위험과 어떻게 비교되는지는 아직 알려져 있지 않습니다.
- 혈전 형성 위험은 병력에 따라 다릅니다("혈전 형성 위험을 증가시키는 요인" 참조).
BELARA를 복용하는 동안 편두통 발작의 빈도 또는 강도가 증가하는 것을 발견하면(뇌로의 혈액 공급 장애를 나타낼 수 있음) 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오. 의사는 즉시 BELRA를 중단하도록 조언할 수 있습니다.
정맥에 혈전이 발생할 위험을 증가시키는 요인
BELAR로 혈전이 발생할 위험은 낮지만 일부 조건은 위험을 증가시킵니다. 위험이 더 큽니다.
- 심하게 과체중인 경우(체질량 지수 또는 BMI가 30kg/m2 이상);
- 가까운 친척이 어린 나이(약 50세 미만)에 다리, 폐 또는 기타 기관에 혈전이 생긴 경우. 이 경우 유전성 혈액 응고 장애가 있을 수 있습니다.
- 수술을 받을 예정이거나 부상이나 질병으로 인해 오랫동안 누워 있어야 하는 경우 또는 다리에 깁스가 있는 경우 수술 몇 주 전이나 수술 중 벨라 복용을 중단해야 할 수도 있습니다. 이동성이 적은 기간 BELRA 복용을 중단해야 하는 경우 언제 다시 복용을 시작할 수 있는지 의사에게 문의하십시오.
- 나이가 들어감에 따라(특히 35세 이상);
- 출산한 지 몇 주 미만인 경우
혈전 발생 위험은 이러한 유형의 상태가 많을수록 증가합니다.
항공 여행(4시간 이상 지속)은 특히 나열된 다른 위험 요소가 있는 경우 일시적으로 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다.
확실하지 않더라도 이러한 사항 중 귀하에게 해당되는 것이 있으면 의사에게 알리는 것이 중요합니다. 의사는 BELRA를 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다.
BELARA를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되면, 예를 들어 가까운 친척이 알려진 이유 없이 혈전증이 있거나 체중이 많이 증가하는 경우 의사에게 문의하십시오.
동맥의 혈전
"동맥"에 혈전이 형성되면 어떻게 됩니까?
정맥의 혈전과 마찬가지로 동맥의 혈전은 심장마비나 뇌졸중과 같은 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
동맥에서 혈전 발생 위험을 증가시키는 요인
BELARA 사용과 관련된 심장마비 또는 뇌졸중의 위험은 매우 낮지만 다음과 같이 증가할 수 있습니다.
- 연령이 증가함에 따라(35세 이상);
- 담배를 피우면. BELARA와 같은 복합 호르몬 피임약을 사용할 때는 금연하는 것이 좋습니다. 담배를 끊을 수 없고 35세 이상인 경우 의사는 다른 유형의 피임약을 사용하도록 조언할 수 있습니다.
- 당신이 과체중 인 경우;
- 고혈압이 있는 경우;
- 직계 가족이 어린 나이(약 50세 미만)에 심장마비나 뇌졸중을 일으킨 적이 있는 경우. 이 경우 심장마비나 뇌졸중에 걸릴 위험이 높습니다.
- 귀하 또는 가까운 친척이 혈중 지방 수치(콜레스테롤 또는 트리글리세라이드)가 높은 경우;
- 편두통, 특히 조짐이 있는 편두통으로 고통받는 경우;
- 심장 문제(판막 결함, 심방세동이라고 하는 심장 리듬 장애)가 있는 경우;
- 당뇨병이 있는 경우.
이러한 상태 중 하나 이상이 있거나 그 중 하나가 특히 심각한 경우 혈전이 발생할 위험이 훨씬 더 높을 수 있습니다.
BELARA를 사용하는 동안 위의 조건 중 하나라도 변경되는 경우(예: 흡연을 시작하는 경우, 가까운 친척에게 알려진 이유 없이 혈전증이 있는 경우 또는 체중이 많이 증가하는 경우) 의사에게 문의하십시오.
- 종양
호르몬 피임약을 장기간 사용하는 특정 성병 바이러스(인유두종 바이러스)에 의한 자궁경부 감염 여성의 경우 자궁경부암 발병의 위험인자가 있다는 보고가 있으나 어느 정도인지는 밝혀지지 않았습니다. 다른 요인으로 인한 것입니다(예: 성 파트너 수의 차이 또는 기계적 피임 수단 사용).
연구에 따르면 호르몬 피임약은 유방암 위험을 약간 증가시킬 수 있습니다. COC 사용 중단 후 10년 동안 이 증가된 위험은 점차적으로 연령 관련 위험 수준으로 돌아갑니다. 유방암의 위험은 40세 미만의 여성에서 드물기 때문에 최근에 COC를 사용했거나 사용하고 있는 여성의 유방암 진단 초과 건수는 전체 유방암 위험에 비해 적습니다. 드문 경우지만 호르몬 피임약을 사용하여 간종양이 양성이고 더 드물게는 악성으로 발견되어 내출혈을 유발할 수 있습니다. 자발적으로 해결되지 않는 심한 복통의 경우 의사에게 알려야 합니다.
- 기타 질병
많은 여성들이 호르몬 피임약을 복용하는 동안 약간의 혈압 상승을 경험합니다. BELARA를 사용하는 동안 혈압이 많이 오르면 의사는 BELRA 복용을 중단하도록 조언하고 혈압을 낮추는 약을 처방할 것입니다. 혈압이 정상으로 돌아오면 BELRA 복용을 다시 시작할 수 있습니다.
이전 임신에서 헤르페스를 앓은 적이 있다면 호르몬 피임약을 복용하면 재발할 수 있습니다.
혈중 지방 수치가 비정상적이거나(고중성지방혈증) 가족이 이를 앓고 있는 경우 췌장 질환의 위험이 증가합니다.급성 또는 만성 간 기능 장애가 있는 경우 의사가 복용을 중단할 수 있습니다. 간 수치가 정상으로 돌아올 때까지. 이전 임신 중 또는 다른 호르몬 피임약을 사용하면서 이미 발생한 새로운 황달 에피소드가 있는 경우 의사는 BELRA 사용을 중단하도록 조언할 것입니다.
당뇨병이 있고 혈당 수치가 조절되고 있고 BELARA를 복용하고 있는 경우 BELRA를 복용하는 동안 의사가 귀하를 면밀히 모니터링할 것입니다. 당뇨병 치료제를 변경해야 할 수도 있습니다.
드문 경우이지만 갈색 반점이 피부에 나타날 수 있습니다(기미). 특히 이전 임신 중에 이미 나타난 경우에는 더욱 그렇습니다. 이러한 기미가 있는 경향이 있는 경우 BELRA를 복용하는 동안 태양에 장시간 머물거나 자외선에 노출되지 마십시오.
- 부정적인 영향을 받을 수 있는 장애
의료 감독도 필요합니다.
- 간질로 고통받는 경우;
- 다발성 경화증으로 고통받는 경우;
- 심한 근육 경련(테타니)으로 고통받는 경우;
- 편두통을 앓고 있다면
- 천식으로 고통받는 경우;
- 심장이나 신장에 문제가 있는 경우
- 성 비투스 춤으로 고통받는 경우(사소한 무도병);
- 당뇨병이 있는 경우
- 간 질환이 있는 경우
- 지방 대사 장애가 있는 경우
- 면역 체계 질환(홍반성 루푸스 포함)이 있는 경우
- 당신이 현저하게 과체중인 경우;
- 고혈압이 있는 경우
- 자궁내막증이 있는 경우(자궁내막이라고 하는 자궁강을 둘러싸고 있는 조직이 이 내막 밖에 있음)
- 정맥류가 있거나 정맥의 염증으로 고통받는 경우
- 혈액 응고 장애가 있는 경우
- 유방 문제(유방증)로 고통받는 경우;
- 자궁의 양성 종양(근종)이 있는 경우
- 이전 임신에서 물집(임신성 포진)으로 고통받은 경우;
- 우울증을 앓고 있다면
- 만성 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염)을 앓고 있는 경우.
위의 상태 중 하나라도 있거나 과거에 있었던 적이 있거나 BELRA로 치료를 받고 있는 경우 의사와 상담하십시오.
유효성
복용을 잊었거나, 복용 후 구토, 설사를 하거나 다른 약을 복용하는 경우 호르몬 피임약의 효과가 떨어질 수 있습니다. 매우 드문 경우에 대사 장애로 인해 피임 효과가 저하될 수 있습니다.정확하게 복용하더라도 호르몬 피임약이 완전한 피임을 보장할 수는 없습니다.
불규칙한 주기
특히 호르몬 피임약을 복용한 첫 몇 개월 동안 질에서 불규칙한 출혈(월경 중 출혈/분비물)이 발생할 수 있습니다. 불규칙한 출혈이 3개월 동안 계속되거나 이후의 규칙적인 주기에서 다시 나타나면 의사의 진찰을 받아야 합니다.
누출은 피임 효과 감소의 증상일 수도 있습니다.
어떤 경우에는 BELARA를 21일 동안 복용한 후 금단 출혈이 없을 수 있습니다. 섹션 3의 지침에 따라 알약을 복용했다면 임신 가능성이 낮습니다. 지침에 따라 BELAR를 복용하지 않은 경우 금단 출혈이 없으면 사용을 계속하기 전에 임신을 안전하게 배제해야 합니다.
어떤 약이나 음식이 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 다른 약을 동시에 복용하는 경우 BELARA의 피임 효과가 변경될 수 있습니다.
여기에는 간질 치료제(예: 페니토인, 카르바마제핀 및 토피라메이트), 결핵 치료제(예: 리팜피신, 리파부틴), 일부 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린 및 그리세오풀빈), 바르비투르산염, 프리미돈, 바르베사클론, 모다피닐 치료, 일부 의약품이 포함됩니다. (예: ritonavir) 및 St. John's wort(hypericum perforatum)를 함유한 제품. 장 연동 운동을 자극하는 약물(예: 메토클로프라미드) 및 활성탄은 BELARA의 활성 성분 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
BELARA와 함께 St. John's Wort가 포함된 한약을 복용해서는 안됩니다.
이러한 물질이 포함된 약(St. John's Wort 제외)을 복용하거나 치료를 시작하는 경우 BELRA를 계속 복용할 수 있지만 이러한 약을 복용하는 동안 기계적인 피임법(예: 콘돔)도 사용해야 합니다. 이러한 약을 복용하는 경우 치료 종료 후 최소 7일 또는 최대 28일 동안은 기계적 피임법을 사용해야 하며, 위의 유효성분으로 장기간 치료가 필요한 경우 비호르몬성 피임약을 사용해야 합니다. 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
COC 블리스터 팩의 정제가 끝난 후에도 병용 약물 투여가 계속되면 일반적인 중단 간격 없이 다음 팩을 시작해야 합니다.
혈당 수치를 낮추기 위해 인슐린이나 다른 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이 약의 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다.
호르몬 피임약을 사용할 때 디아제팜, 사이클로스포린, 테오필린 또는 프레드니솔론의 배설이 감소되어 이러한 물질의 효과가 더 크고 오래 지속됩니다. 클로피브레이트, 파라세타몰, 모르핀 또는 로라제팜을 함유하는 제제의 효과는 BELARA와 함께 사용할 경우 감소될 수 있습니다.
이 데이터는 BELARA 요법을 시작하기 직전에 이러한 약물 중 하나를 복용한 경우에도 유효함을 기억하십시오.
간, 부신 및 갑상선 기능을 확인하기 위한 특정 실험실 검사, 특정 혈액 단백질, 탄수화물 대사 및 혈액 응고가 BELARA를 복용할 때 변경될 수 있습니다. 따라서 혈액 검사를 받기 전에 의사에게 벨라를 복용하고 있다고 말하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
BERARA는 임신 중에는 표시되지 않습니다. 벨라를 복용하는 동안 임신을 했다면 즉시 치료를 중단해야 합니다. 임신 전에 BELARA를 사용하는 것은 낙태를 정당화하지 않습니다. 모유 수유 중에 벨라를 복용하는 경우 우유의 양이 줄어들고 품질이 변할 수 있음을 기억해야 합니다. 소량의 활성 물질이 우유로 전달됩니다. BELRA와 같은 호르몬 피임약은 모유 수유를 중단한 후에만 복용해야 합니다.
운전 및 기계 사용
복합 호르몬 피임약이 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 부정적인 영향은 알려진 바 없습니다.
BELRA에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다.
BELRA에는 유당 일수화물이 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 BELARA를 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 벨라라를 사용하는 방법: 복용량
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
모집 방법
구두로.
BELRA는 언제, 어떻게 복용해야 하나요?
해당 요일(예: 일요일은 일요일)이 표시된 첫 번째 정제를 씹지 않고 삼키십시오. 그런 다음 가능하면 하루 중 같은 시간에, 가급적이면 저녁에 화살표 방향으로 하루에 한 알씩 복용하십시오. 가능하면 두 알약 사이의 간격은 24시간이어야 하며 팩에 인쇄된 날짜 표시는 특정 날짜에 알약을 복용했는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
21일 동안 매일 1정을 복용하십시오. 그 후 7일의 휴식이 있습니다. 일반적으로 마지막 알약 복용 후 2-4일이 지나면 월경과 같은 금단 출혈이 시작됩니다. 7일 휴식 후 생리가 끝나지 않았는지 걱정할 필요 없이 새로운 BELara 팩에서 정제를 다시 복용하십시오.
언제부터 벨라를 복용할 수 있나요?
호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우(마지막 생리 주기 동안)
생리 첫날에 첫 번째 BELara 정제를 복용하십시오. 피임은 투여 첫날에 시작하여 7일 휴식 기간 동안 계속됩니다.
생리가 이미 시작된 경우 생리가 아직 끝나지 않았더라도 첫 번째 알약을 생리 2일차부터 5일차까지 복용하십시오. 그러나 이 경우 처음 7일 동안은 다른 피임법도 사용해야 합니다(7일 규칙).
5일 이상 생리가 시작된 경우 다음 생리를 기다린 후 BELRA 복용을 시작해야 합니다.
다른 복합 호르몬 피임약을 복용 중인 경우
평소와 같이 이전 약물의 모든 정제를 복용하십시오. 이전 복합 호르몬 피임약의 중단 또는 위약 정제 간격 다음 날부터 BELARA 정제의 복용을 시작해야 합니다.
프로게스테론 단독 호르몬 피임약(미니필)을 복용하고 있는 경우
프로게스틴만 포함된 호르몬 피임약을 사용하는 경우 생리가 없을 수 있습니다. 이 경우 첫 번째 BELara 정제는 "마지막" 미니 알약 다음 날 복용해야 하지만 처음 7일 동안은 다른 피임법도 사용해야 합니다.
주사 가능한 호르몬 피임약이나 임플란트 피임약을 사용하는 경우
보형물을 제거한 날 또는 새 주사를 맞아야 하는 날에 첫 번째 BELARA 정제를 복용하십시오.그러나 처음 7일 동안은 다른 피임법을 사용해야 합니다.
임신 초기에 소파술이나 유산을 한 적이 있는 경우
소파술이나 유산 후 즉시 BELRA 복용을 시작할 수 있습니다. 이 경우 추가로 다른 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
출산 후 또는 임신 중기의 낙태 후
모유 수유를 하지 않는 경우 아기를 낳은 후 21-28일 후에 BELRA를 복용할 수 있습니다. 추가로 다른 피임법을 사용할 필요는 없습니다.
출생 후 28일이 지나면 처음 7일 동안은 다른 피임법을 사용해야 합니다.
이미 성교를 한 적이 있다면 임신을 배제하거나 BELRA 복용을 시작하기 전에 다음 월경을 기다려야 합니다.
모유 수유 중인 경우 BELRA를 복용할 수 없음을 기억하십시오(임신 및 모유 수유 섹션 참조).
벨라를 복용하는 데 얼마나 걸립니까?
건강상의 위험에 의해 섭취가 제한되지 않는 한 원하는 기간 동안 BELRA를 복용할 수 있습니다. 벨라 치료 중 구토나 설사를 하는 경우 어떻게 해야 하나요? 정제 복용 후 4시간 이내에 구토나 설사가 나타날 경우 벨라라에 함유된 유효성분이 완전히 흡수되지 않았을 가능성이 있으며, 이는 잊은 정제의 경우와 유사하므로 즉시 새로운 정제를 복용해야 합니다. 한 알. 가능하면 마지막 알약을 복용한 후 12시간 이내에 새 알약을 복용하고 평소 시간에 BELRA를 계속 복용하십시오. 이것이 가능하지 않거나 이미 12시간 이상 경과된 경우 섹션 3 "복용을 잊은 경우"를 따르십시오. BELARA "또는 의사에게 문의하십시오.
과다 복용 벨라라를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 BELRA를 복용하는 경우
한 번에 여러 알약을 단일 용량으로 섭취함으로써 유발되는 심각한 중독 증상의 증거는 없습니다. 메스꺼움, 구토 및 어린 소녀의 경우 가벼운 출혈이 발생할 수 있습니다. 이 경우 필요한 경우 수분 및 전해질 균형 및 간 기능을 확인하는 의사와 상담하십시오.
벨라 복용을 잊은 경우
평소 시간에 복용하는 것을 잊은 경우 늦어도 12시간 이내에 복용해야 합니다. 이 경우 다른 피임법을 추가로 사용할 필요가 없으며 평소와 같이 다른 알약을 계속 복용할 수 있습니다.
지연 시간이 12시간을 초과하면 벨라의 피임 효과가 더 이상 보장되지 않으므로 이 경우 잊은 알약을 즉시 복용하고 한 번에 두 알을 복용해야 하는 경우에도 평소와 같이 벨라를 계속 복용해야 합니다. 그러나 다음 7일 동안은 다른 피임법(예: 콘돔)을 사용해야 합니다. 이 7일 동안 팩에 들어 있는 알약이 떨어지면 즉시 다음 BELRA 팩부터 알약을 사용하십시오. . 7일 휴식(7일 규칙)을 준수하지 않고 새 포장이 끝날 때까지 현탁액의 흐름이 발생하지 않을 수 있지만 정제를 복용하는 동안 월경 출혈이나 분비물의 악화가 나타날 수 있습니다. 새 포장.
잊어 버린 정제가 많을수록 임신에 대한 보호가 줄어들 위험이 커집니다. 첫 주에 하나 이상의 정제를 잊어버렸고 잊어버리기 전 주에 관계를 가졌다면 임신의 위험을 고려해야 합니다. 하나 이상의 정제를 잊어 버렸고 "금단 간격에 출혈"이없는 경우에도 동일하게 적용됩니다. 이러한 경우 의사에게 문의하십시오.
생리를 늦추고 싶다면
권장하지는 않지만 두 번째 팩이 끝날 때까지 중단 기간 대신 새로운 BELRA 팩으로 직접 전환하여 월경 주기(금단 출혈)를 지연시킬 수 있습니다. 두 번째 팩을 사용하는 동안 분비물(방울 또는 혈반) 또는 금단 출혈이 나타날 수 있습니다. 일반적인 7일의 금단 기간이 지난 후 다음 팩을 계속하십시오. 생리를 연기하기로 결정하기 전에 의사에게 조언을 구해야 합니다. 생리 첫날 이동을 원하시면 지시에 따라 복용하시면 생리/중단 출혈이 중단 기간에 시작됩니다. 예를 들어, 철수 기간이 금요일에 시작하여 화요일(3일 전)로 옮기려면 평소보다 3일 일찍 새 팩을 시작해야 합니다. 철수 기간을 너무 단축하면( 예를 들어, 3일까지) 그러면 이 금단 기간 동안 출혈이 없을 수 있습니다. 서스펜션 램프.
진행 방법을 잘 모르겠다면 의사에게 조언을 구하십시오.
벨라 복용을 중단하면
BELARA 복용을 중단하면 난소가 빠르게 완전한 활동으로 돌아가 임신할 수 있습니다. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 벨라라의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용, 특히 심각하거나 지속되는 부작용이 발생하거나 BELRA로 인한 것으로 생각되는 건강상의 변화가 있는 경우 의사에게 알리십시오.
복합 호르몬 피임약을 복용하는 모든 여성에게 정맥 혈전(정맥 혈전색전증(VTE)) 또는 동맥 혈전(동맥 혈전색전증(ATE))이 발생할 위험이 증가합니다. "혼합 호르몬 피임약 복용의 다양한 위험에 대한 자세한 정보는 "BELARA를 사용하기 전에 알아야 할 사항" 섹션을 참조하십시오.
보고된 바람직하지 않은 영향의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔하게: 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음 메스꺼움, 질 분비물, 월경통, 월경 없음, 금단 출혈, 분비물, 두통, 부비동 통증
흔함: 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음 우울증, 과민성, 신경과민, 현기증, 편두통(및/또는 악화), 시각 장애, 구토, 여드름, 복통, 피로, 다리의 무거움, 수분 축적, 체중 증가, 혈압 상승 흔하지 않음: 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음 복통, 알레르기 반응을 포함한 약물 과민증, 장의 덜렁거림, 설사, 색소 침착 문제, 얼굴의 갈색 반점, 탈모, 피부 건조, 근육 문제, 유방 분비물, 유방 결합 조직의 양성 변화, 질의 진균 감염, 성욕 감소, 발한 경향, 중성 지방 증가를 포함한 혈중 지방 변화
드물게: 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음 결막염, 콘택트렌즈 착용 시 불편감, 난청, 이명, 고혈압, 저혈압, 순환기 허탈, 정맥류,
정맥이나 동맥의 유해한 혈전, 예:
- 다리 또는 발(DVT)
- 한 폐(PE)에서
- 심장 마비
- 뇌졸중
- 일과성 허혈 발작(TIA)으로 알려진 미니 뇌졸중 또는 일시적 뇌졸중 유사 증상
- 간, 위/장, 신장 또는 눈의 혈전.
이 위험을 증가시키는 다른 조건이 있는 경우 혈전이 발생할 가능성이 더 높을 수 있습니다(혈전 위험 및 혈전 증상을 증가시키는 조건에 대한 자세한 정보는 섹션 참조).
두드러기, 습진, 염증이 있는 피부, 가려움증, 건선의 악화, 과도한 체모 또는 수염, 확대된 유방, 질의 염증, 더 길고/또는 더 강렬한 월경, 월경전 증후군(월경이 시작되기 전의 신체적, 정서적 문제), 식욕 증가.
매우 드물게: 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음
결절 홍반
복합 호르몬 피임약은 또한 심각한 질병 및 부작용의 위험 증가와 관련이 있습니다.
- 정맥과 동맥이 막힐 위험
- 담도 질환의 위험
- 종양의 위험(예: 간 종양, 단독 사례에서 복강, 자궁경부 및 유방암에 심각하고 치명적인 출혈을 야기한 경우;
- 만성 염증성 장질환의 악화(크론병, 궤양성 대장염)
섹션 2의 정보를 주의 깊게 읽고 필요한 경우 즉시 의사와 상담하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 물집(치료 과정)에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
벨라에 포함된 것
- 활성 성분은 에티닐 에스트라디올과 클로르마디논 아세테이트입니다. 0.030 mg ethinylestradiol 및 2.0 mg chlormadinone acetate를 함유한 필름코팅정 1개
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
정제 핵심: 유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 K 30, 스테아르산마그네슘
코팅: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 마크로골 6000, 프로필렌글리콜, 탈크, 이산화티타늄(E171), 적색산화철(E172)
BELARA의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
BELARA는 각 물집(치료 과정)에 대해 21개의 원형, 약간 분홍색의 필름 코팅 정제로 제공됩니다.
포장 크기: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
벨라라
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 필름 코팅된 정제에는 2 mg의 클로르마디논 아세테이트, 0.030 mg의 에티닐 에스트라디올이 포함되어 있습니다.
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
원형의 약간 분홍빛이 도는 필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
호르몬 피임.
04.2 용법 및 투여 방법
정제의 투여
각 정제는 연속 21일 동안 매일 같은 시간에(가급적 저녁에) 복용해야 합니다. 다음 7일 동안 투여가 중단되어야 합니다. 월경 유사 출혈은 마지막 정제를 복용한 후 2-4일 후에 시작되어야 합니다.출혈이 멈췄든 계속되었든 간에 새로운 BELRA 수포를 사용하여 중단 7일 후에 투여를 재개해야 합니다.
정제는 물집에서 제거하고 필요한 경우 약간의 물과 함께 전체를 삼켜야 하며 해당 요일이 표시된 것을 선택합니다. 정제는 화살표 방향으로 매일 복용해야 합니다.
치료 시작
다른 호르몬 피임약을 복용하지 않은 경우(마지막 생리 주기 동안)
첫 번째 정제는 생리 첫날에 복용해야 합니다. 월경 첫날에 첫 번째 알약을 복용하면 피임 효과는 치료 첫날부터 시작되어 7일 동안 쉬는 동안에도 지속됩니다.
첫 번째 알약은 출혈이 멈췄는지 여부에 관계없이 월경 2일부터 5일까지 복용할 수 있으며, 이 경우 투여 첫 7일 동안은 추가적인 피임약을 복용해야 합니다.
월경이 5일 이상 시작된 경우 다음 월경 기간을 기다려야 BELARA 치료를 시작합니다.
다른 호르몬 피임약에서 BELARA로 전환
호르몬 피임약에서 22일 또는 21일로 변경: 이전의 모든 피임약은 평소대로 복용해야 합니다. 첫 번째 BELRA 정제는 다음날 복용해야 합니다. 이 경우 두 치료 사이에 간격이 없으며 벨라로 치료를 시작하기 위해 다음 월경 기간을 기다릴 필요가 없으며 다른 피임법이 필요하지 않습니다.
28개 정제 팩의 호르몬 피임약에서 변경: BELARA는 팩의 "마지막" 활성 "정제"를 마친 후 시작해야 합니다(즉, 21번째 또는 22번째 정제를 복용한 후). 첫 번째 BELara 정제는 다음날 복용해야 합니다. 둘 사이에 간격이 없어야 합니다. 치료 및 BELRA로 치료를 시작하기 위해 다음 월경까지 기다릴 필요가 없습니다. 다른 피임법은 필요하지 않습니다.
프로게스테론 단독 피임약(미니 알약)에서 변경: BELARA의 첫 번째 정제는 프로게스테론 피임약을 중단한 다음 날 복용해야 합니다. 처음 7일 동안은 다른 피임법을 사용해야 합니다.
주사 또는 이식 호르몬 피임약에서 변경: 보형물 제거 당일 또는 다음 주사 예정일부터 벨라라 시술을 시작할 수 있습니다. 처음 7일 동안은 추가 피임 조치를 취해야 합니다.
임신 초기 소파술 또는 낙태 후
임신 첫 3개월에 소파술이나 낙태를 한 후에는 즉시 벨라 투여를 시작할 수 있습니다. 다른 피임법은 필요하지 않습니다.
출산 후 또는 임신 2기에 소파술 또는 낙태 후
분만 후, 모유 수유를 하지 않는 산모에 대한 투여는 분만 후 21-28일에 시작할 수 있습니다. 이 경우 다른 피임법이 필요하지 않습니다.
분만 후 28일 이후에 투여를 시작하는 경우, 벨라 치료 첫 7일 동안 추가 피임법이 필요합니다. 환자가 그 동안 성교를 한 경우 치료를 시작하거나 다음 월경 기간을 기다리기 전에 임신 가능성을 배제해야 합니다.
모유 수유(4.6 참조)
BELRA는 모유 수유 중인 여성에게 사용해서는 안 됩니다.
BELRA 중단 후
BELARA 요법을 중단한 후 첫 번째 월경 주기가 약 1주일 지연될 수 있습니다.
잘못된 가정
정제 복용을 잊었지만 여전히 12시간 이내에 복용하는 경우 추가 피임 조치가 필요하지 않습니다.
후속 정제는 정상적으로 복용해야 합니다.
잊은 후 12시간 이상이 지나면 피임 효과가 감소하므로 잊은 알약은 즉시 복용해야 하며 다음 알약은 평상시에 복용해야 합니다. 또한 콘돔과 같은 추가적인 기계적 피임법을 향후 7일 동안 취해야 합니다. 이 7일이 사용 중인 팩의 끝을 넘어서면 이전 팩을 마친 직후, 즉 중단 없이 다음 BELRA 팩을 시작해야 합니다(7일 규칙). 두 번째 팩이 끝날 때까지 월경 흐름이 발생하지 않을 수 있습니다. 그러나 복용 중 월경 중 출혈 또는 "반점"이 발생할 수 있으므로 두 번째 갑을 다 먹고도 혈이 나오지 않으면 임신 테스트를 해야 합니다.
구토 시 주의사항
복용 후 3~4시간 이내에 구토가 발생하거나 심한 설사가 발생하면 흡수가 불완전할 수 있으며 "적절한 피임이 보장되지 않는다. 이 경우 위 항의 지시사항을 따라야 한다." 잘못된 가정 ".
벨라를 계속 복용해야 하지만 남은 주기 동안 추가적인 기계적 피임 조치를 취해야 합니다.
04.3 금기 사항
COC는 아래 나열된 조건에서 사용해서는 안 됩니다. 또한 다음 상황 중 하나의 경우 BELRA 사용을 즉시 중단해야 합니다.
• 이전 또는 현재의 정맥 또는 동맥 혈전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색증, 뇌졸중)
• 혈전증, 혈전정맥염 또는 색전성 증상의 전구증상 또는 첫 징후(예: 일과성 허혈발작, 협심증)
• 예정된 수술(수술 최소 4주 전) 및 사고 후(예: 사고 후 석고 깁스) 등의 부동 기간 동안
• 혈관 장애를 동반한 당뇨병
• 조절되지 않는 당뇨병
• 조절되지 않는 고혈압 또는 혈압의 현저한 증가(140/90mmHg를 지속적으로 초과하는 값)
• 간염, 황달, 간 기능 수치가 정상으로 돌아올 때까지 간 기능 장애
• 전신 가려움증, 담즙정체, 특히 이전 임신 또는 에스트로겐 치료 중
• 듀빈-존슨 증후군, 로터 증후군, 담즙 흐름 장애
• 이전 또는 현재 간암의 병력
• 심한 상복부 통증, 간 비대 또는 복강내 출혈 증상(섹션 4.8 참조)
• 포르피린증의 발병 또는 재발(3가지 형태 모두, 특히 후천성 포르피린증)
• 호르몬에 민감한 악성 종양의 존재 또는 병력. 유방 또는 자궁
• 지질 대사의 심각한 변화
• 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 췌장염 병력
• 편두통이 나타나거나 비정상적인 강도의 두통이 더 자주 발생합니다.
• 국소 신경 증상이 있는 편두통의 병력(편두통 동반)
• 급성 발병을 동반한 감각 장애, 예. 시력 또는 청력 장애
• 운동 장애(특히 마비)
• 간질 발작의 빈도 증가
• 심한 우울증
• 이전 임신 중에 악화된 이경화증
• 원인을 알 수 없는 무월경
• 자궁내막 증식증
• 원인을 알 수 없는 생식기 출혈
• 클로르마디논 아세테이트, 에티닐에스트라디올 또는 부형제에 과민증
정맥 혈전증 또는 동맥 혈전증에 대한 심각한 위험 요소 또는 다중 위험 요소의 존재는 금기를 구성할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
흡연은 복합 경구 피임약(COC)의 사용과 관련하여 심각한 심혈관계 부작용의 위험을 증가시킵니다. 위험은 나이와 담배의 수에 따라 증가하며 35세 이상의 여성에서 매우 두드러집니다. 35세 이상의 흡연 환자는 다른 피임법을 사용해야 합니다.
COC 투여는 심근경색, 혈전색전증, 뇌졸중 또는 간암과 같은 심각한 질병의 위험을 증가시킵니다.
고혈압, 고지혈증, 비만 및 당뇨병과 같은 기타 위험 요소는 이환율 및 사망률의 위험을 분명히 증가시킵니다.
다음 조건 또는 위험 요인이 있는 경우, 치료를 시작하기 전에 BELARA 투여의 이점을 위험과 비교하고 환자와 논의해야 합니다. 치료 중 이러한 질병이나 위험 요인의 악화가 관찰되면 환자는 의사에게 연락해야 합니다. 그런 다음 의사는 치료를 중단해야 하는지 여부를 결정해야 합니다.
혈전색전증 및 기타 혈관 장애
역학 연구 결과에 따르면 경구 피임약 사용과 심근경색, 뇌졸중, 심부정맥 혈전증, 폐색전증과 같은 정맥 및 동맥 혈전증 및 혈전색전증의 위험 증가 사이에 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 이벤트는 드뭅니다.
복합 경구 피임약(COC)의 사용은 사용하지 않는 사람들에 비해 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 증가합니다. VTE의 위험은 복합 경구 피임약을 사용하는 첫 해에 더 큽니다. 임신 100,000건당 60건으로 추정되는 임신과 관련된 것보다 적습니다. VTE의 결과는 사례의 1-2%에서 치명적입니다.
BELARA가 다른 COC와 비교하여 이러한 이벤트의 발생에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
정맥 혈전 색전증 위험은 다음 요인에 의해 증가합니다.
• 나이
• 긍정적인 가족력(예: 형제자매의 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 비교적 어린 나이의 부모). 유전적 소인이 의심되는 경우 COC 사용을 결정하기 전에 전문의의 검사를 받는 것이 좋습니다.
• 장기간 고정(섹션 4.3 참조)
• 비만(체질량 지수> 30Kg/m2).
동맥 혈전 색전증의 위험은 다음과 함께 증가합니다.
• 나이
• 연기
• 이상지질단백혈증
• 비만(체질량 지수> 30kg/m2)
• 고혈압
• 심장 판막 기능 장애
• 심방 세동
• 비교적 어린 나이에 형제나 부모의 동맥 혈전색전증의 가족력. 유전적 소인이 의심되는 경우 COC 사용을 결정하기 전에 전문의의 검사를 받는 것이 좋습니다.
혈액 순환과 관련된 기타 의학적 상태는 당뇨병, SLE, 용혈성 요독 증후군, 만성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염), 겸상 적혈구 빈혈입니다.
유익성/위해성 비율을 고려할 때, 위 질환에 대한 적절한 치료가 혈전증의 위험성을 감소시킬 수 있음을 염두에 두어야 합니다.
정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전적 또는 후천적 소인을 나타내는 생화학적 요인은 다음과 같습니다. APC(활성화된 단백질 C)에 대한 내성, 고호모시스틴혈증, 항트롬빈 III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 항인지질 항체 , 루푸스 항응고제).
산욕기 동안 증가된 혈전색전증 위험을 고려해야 합니다.
표재성 혈전 정맥염 및/또는 정맥류와 정맥 혈전 색전증의 병인 사이의 가능한 관계에 대한 공통된 의견은 없습니다.
정맥 또는 동맥 혈전증의 증상은 다음과 같습니다.
• 한쪽 다리의 통증 및/또는 부기
• 왼팔에 방사선을 조사하거나 조사하지 않은 갑작스럽고 심한 흉통
• 갑작스러운 쌕쌕거림, 원인을 알 수 없는 갑작스러운 기침 발작
• 예상치 못한 강렬하고 지속적인 두통
• 갑작스러운 부분 또는 전체 시력 상실, 복시, 구음 장애 또는 실어증
• 현기증, 어떤 경우에는 국소 간질 발작을 포함할 수 있는 의식 상실
• 신체의 한쪽 또는 일부가 갑자기 쇠약해지거나 무감각해짐
• 운동 장애
• 급성 복통.
COC를 복용하는 여성은 혈전증의 증상이 나타날 수 있는 경우 의사와 상의해야 하며 혈전증이 의심되거나 확인되면 BELARA를 중단해야 합니다.
BELARA를 복용하는 동안 편두통 발작의 빈도와 강도가 증가하면(뇌혈관 사고의 전구 증상일 수 있음) COC 사용을 즉시 중단할 수 있습니다.
종양
역학 연구에서는 인유두종바이러스 감염 환자에서 경구 피임약의 장기간 사용과 관련하여 자궁경부암의 위험이 증가하는 것으로 나타났지만, 이 발생에서 다른 요인의 역할이 논의되었습니다(예: 파트너 수 또는 "기계적 피임약 사용)" (" 건강 검진 " 참조).
54건의 역학 연구에 대한 메타 분석에 따르면 경구 피임약 사용 시 유방암 위험이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다(RR = 1.24). 위험 증가는 일시적이며 중단 후 10년 이내에 점차 감소합니다. 약물 치료. 이러한 연구는 원인에 대한 표시를 제공하지 않습니다. 관찰된 위험 증가는 COC를 복용하는 환자의 유방암 조기 발견, COC의 생물학적 효과 또는 둘 모두에 기인할 수 있습니다.
드물게 경구 피임약을 복용하는 환자에게서 양성 간종양이 발견되고, 드물게는 악성 종양이 발견되기도 합니다. 고립된 경우에, 이러한 종양은 심각한 복강내 출혈을 야기했습니다. 자발적으로 가라앉지 않는 심한 복통, 간비대 또는 복강내 출혈 징후가 있는 경우 간암의 가능성을 고려하고 이 약의 투여를 중단해야 한다.
기타 조건
경구 피임약을 복용하는 많은 환자에서 약간의 혈압 상승이 관찰되었지만 임상적으로 유의한 상승은 드뭅니다. 경구 피임약 사용과 임상적으로 나타나는 고혈압 사이의 상관관계는 지금까지 확인되지 않았습니다. BELARA로 치료하는 동안 혈압 상승이 임상적으로 관련이 있는 경우 의사는 BELARA를 중단하고 항고혈압 요법을 시작해야 합니다.
임신성 포진의 병력이 있는 환자에서 COC를 복용할 때 재발이 있을 수 있습니다. 고중성지방혈증이 있거나 고중성지방혈증의 가족력이 있는 환자에서 CHC로 치료받는 췌장염의 위험이 증가합니다. 급성 또는 만성 간 장애는 간 기능 값이 정상화될 때까지 COC 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
경구피임약은 말초 인슐린 저항성이나 내당능을 변화시킬 수 있으므로 경구피임약을 사용하는 당뇨병 환자는 주의 깊게 모니터링해야 한다.
드문 경우에, 특히 임신 기미의 병력이 있는 여성에서 기미가 발생할 수 있습니다. 기미 경향이 있는 환자는 경구 피임약을 사용하는 동안 태양 및 자외선 노출을 피해야 합니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
지침
에스트로겐 또는 COC의 투여는 일부 상태 또는 질병에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
다음과 같은 경우 "주의 깊은 의료 관찰이 필요합니다.
• 간질
• 다발성 경화증
• 테타니
• 편두통(섹션 4.3 참조)
• 천식
• 심장 또는 신부전
• 무도병
• 당뇨병(섹션 4.3 참조)
• 간 질환(섹션 4.3 참조)
• 지질 대사의 변화(섹션 4.3 참조)
• 자가 면역 질환(전신성 홍반성 루푸스 포함)
• 비만
• 고혈압(섹션 4.3 참조)
• 자궁내막증
• 정맥류
• 정맥염(섹션 4.3 참조)
• 출혈 장애(섹션 4.3 참조)
• 유행병
• 자궁 근종
• 임신성 포진
• 우울증(섹션 4.3 참조)
만성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 섹션 4.3 참조)
건강 검진
경구 피임약을 처방하기 전에 금기 사항(섹션 4.3 참조)과 위험 요소(섹션 4.4 참조)를 고려하여 완전한 개인 및 가족 병력을 조사하고 건강 검진을 수행해야 합니다. BELARA를 사용하는 동안 최소한 1년에 한 번 제어를 반복해야 합니다. 경구 피임 요법 동안 일부 금기 사항(예: 일과성 허혈 발작) 또는 일부 위험 요소(예: 정맥 또는 동맥 혈전증의 가족력)가 처음 나타날 수 있으므로 일반적인 건강 상태를 주기적으로 모니터링하는 것도 중요합니다. 방문에는 혈압 조절, 유방 및 복부 검사, 부인과 검사, 질 도말 및 적절한 실험실 검사가 포함되어야 합니다. BELara를 포함한 경구 피임약은 HIV 감염(AIDS) 또는 기타 성병을 예방하지 못한다는 사실을 환자에게 알려야 합니다.
효과 감소
정제 누락("잘못된 섭취" 참조), 구토 또는 설사를 유발하는 장 질환, 특정 약물의 장기간 투여(섹션 4.5 참조) 또는 드물게 대사 장애는 피임 효과를 감소시킬 수 있습니다.
주기의 변경
월경 중 반점 또는 출혈
모든 경구 피임약은 특히 사용 첫 달 동안 불규칙한 출혈(점상 출혈 또는 월경 중 출혈)을 유발할 수 있으므로 약 3주기의 안정 기간 후에 주기 불규칙에 대한 의학적 평가가 이루어져야 합니다. 이 약 투여 중 이전의 규칙적인 주기 후에도 월경 출혈이 지속되거나 발생하는 경우, 임신 또는 기질성 질환을 배제하기 위해 건강 검진을 수행해야 합니다. 임신 또는 기질성 질환이 배제된 후 이 약의 투여를 계속하거나 다른 제품의 사용으로 전환하는 것이 가능합니다. 월경 중 출혈은 "피임 효과가 불충분함"을 나타낼 수 있습니다("잘못된 사용", "구토 시 지침" 및 섹션 4.5 참조).
월경 흐름의 부재
복용 후 21일 후에는 일반적으로 "금단출혈"이 발생합니다. 간혹, 특히 치료 첫 달에 출혈이 발생하지 않을 수 있습니다. 이 현상을 피임 효과가 감소된 것으로 해석해서는 안 됩니다. 주기 후 출혈이 발생하지 않는 경우 정제를 잊은 적이 없고, 7일 간격을 연장하지 않았으며, 다른 약물을 복용하지 않았으며, 구토 또는 설사가 발생하지 않았으며, 수태 가능성이 없고 BELRA를 계속할 수 있는 경우. 금단 출혈을 놓친 전에 지침에 따라 BELARA를 복용하지 않았거나 금단 출혈이 연속 2주기 동안 발생하지 않은 경우 계속 투여하기 전에 임신을 배제해야 합니다. BELARA 요법과 동시에 사용하지 마십시오(섹션 4.5 참조).
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
BELARA의 에스트로겐 성분인 에티닐에스트라디올과 다른 약물의 상호작용은 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 증가 또는 감소시킬 수 있으므로 이러한 활성 물질에 대한 장기간 치료가 필요한 경우 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다 감소된 농도의 에티닐에스트라디올의 혈장 농도는 월경 출혈 및 주기 장애를 증가시키고 BELARA의 피임 효과를 감소시킵니다. 에티닐에스트라디올의 혈장 농도가 상승하면 부작용의 발생률과 중증도가 증가할 수 있습니다.
다음 의약품 또는 활성 물질은 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다.
• 위장 운동을 증가시키거나(예: 메토클로프라미드) 흡수를 감소시키는 모든 약물(예: 활성탄)
• 리팜피신, 리파부틴, 바르비투르산염, 항간질제(카르바마제핀, 페니토인 및 토피라메이트 등), 그리세오풀빈, 바르벡사클론, 프리미돈, 모다피닐, 일부 프로테아제 억제제(예: 리토나포럼 퍼라툼 퍼라툼) 및 하이퍼포라툼과 같은 간 미세소체 효소를 유도하는 활성 물질 ) 4.4).
• 일부 환자의 경우 일부 항생제(예: 암피실린, 테트라사이클린), 아마도 에스트로겐의 장내 순환 감소로 인한 것일 수 있습니다.
이들 약물 또는 활성물질과 벨라라를 병용 투여하는 경우, 치료 기간 및 그 후 7일 동안 추가적인 기계적 피임법을 사용해야 합니다. 간 마이크로솜 효소의 유도에 의해 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 감소시키는 활성 물질의 경우, 치료 종료 후 28일까지 추가적인 기계적 피임법을 사용해야 합니다.
다음 의약품 또는 활성 물질은 에티닐에스트라디올의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
• 장벽에서 에티닐 에스트라디올의 황산화를 억제하는 활성 물질(예: 아스코르브산 또는 파라세타몰)
• 아토르바스타틴(에티닐에스트라디올의 AUC를 20% 증가)
• 이미다졸, 항진균제(예: 후코나졸), 인디나비르 또는 트롤안도마이신과 같은 간 마이크로솜 효소를 억제하는 활성 물질.
Ethinylestradiol은 다른 활성 물질의 대사를 수정할 수 있습니다.
• 간 마이크로솜 효소를 억제하여 결과적으로 디아제팜(및 수산화에 의해 대사되는 기타 벤조디아제핀), 사이클로스포린, 테오필린 및 프레드니솔론과 같은 활성 물질의 혈장 농도 증가
• 간 글루쿠로접합을 유도하여 결과적으로 클로피브레이트, 파라세타몰, 모르핀 및 로라제팜의 혈장 농도를 감소시킵니다.
인슐린 또는 경구용 항당뇨병제의 필요성은 내당능에 대한 영향의 결과로 변경될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
최근에 복용한 약의 경우에도 마찬가지입니다.
처방약의 SmPC는 BELARA와의 상호작용 가능성에 대해 주의 깊게 읽어야 합니다.
실험실 테스트
COC 투여 중 간, 부신 및 갑상선 기능 검사, 운반 단백질(예: SHBG, 지단백질)의 혈장 수준 및 탄수화물 대사, 혈액 응고 및 섬유소 용해 매개변수를 포함한 일부 실험실 검사의 결과가 변경될 수 있습니다. 이러한 변화의 성격과 정도는 부분적으로 사용되는 호르몬의 성격과 용량에 따라 다릅니다.
04.6 임신과 수유
BERARA는 임신 중에는 표시되지 않습니다.이 약의 투여를 시작하기 전에 임신을 배제해야 한다. 이 약을 투여하는 동안 임신이 시작되면 즉시 약물을 중단해야 합니다.지금까지 수행된 대부분의 역학 연구에서는 에스트로겐을 다른 프로게스토겐과 함께 임신 중에 우연히 이 용량으로 투여했을 때 기형 유발 또는 태아 독성 효과에 대한 임상 증거가 배제되었습니다. 동물 연구에서 생식 독성의 증거가 나타났지만(섹션 5.3 참조), 클로르마디논 아세테이트에 노출된 330건 이상의 인간 임신에 대한 임상 데이터는 배아 독성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
모유 수유는 에스트로겐의 영향을 받을 수 있는데 이는 모유의 양과 구성을 변화시킬 수 있습니다. 소량의 피임 스테로이드 및/또는 그 대사체가 모유로 배설되어 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 모유 수유 중에는 벨라를 복용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
호르몬 피임약은 운전 또는 기계 조작 능력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타나지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
BELARA에 대한 임상 연구에 따르면 가장 흔한 부작용(> 20%)은 월경 출혈(월경 출혈 및 반점), 두통 및 유방 압통입니다.
1,629명의 여성을 대상으로 한 임상 연구에서 벨라 투여 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
- 매우 흔함(≥1 / 10)
- 공통(≥1/100,
- 흔하지 않음(≥1 / 1000,
- 희귀(≥1 / 10,000,
- 매우 드문(
정신 장애
흔하게: 우울한 상태, 과민성, 신경질.
신경계의 변화
흔하게: 현기증, 편두통(및/또는 편두통 악화).
눈 장애
흔하게: 시각 장애.
드물게: 결막염, 콘택트렌즈 착용의 불편함.
청각 및 전정 기관의 변형
드물게: 돌발성 난청, 이명
혈관계의 변화
드물게: 고혈압, 저혈압, 심혈관 허탈, 정맥류.
위장 시스템의 변화
매우 흔하게: 메스꺼움.
흔하게: 구토.
흔하지 않게: 복통, 복통, 설사.
피부 및 피하 조직의 변화
흔함: 여드름.
흔하지 않게: 색소 침착, 기미, 탈모, 피부 건조.
드물게: 두드러기, 알레르기 반응, 습진, 홍반, 가려움증, 건선 악화, 다모증.
매우 드물게 결절 홍반.
근골격계, 결합 조직 및 뼈의 변형
흔하지 않게: 요통, 근육 장애.
생식 기관 및 유방 장애
매우 흔하게: 질 분비물, 월경통, 무월경.
흔하게: 골반 통증.
흔하지 않게: 유즙 분비, 섬유낭성 유행병, 생식기 칸디다증, 난소 낭종.
드물게: 유방 확대, 외음부질염, 월경과다, 월경전 증후군.
전반적인 불안
흔하게: 피로, 다리의 무거움, 수분 저류, 체중 증가.
흔하지 않게: 성욕 감소, 발한.
드물게: 식욕이 증가합니다.
통제 시험
흔하게: 혈압 상승.
흔하지 않게: 고중성지방혈증을 포함한 혈중 지질 변화.
COC를 투여하는 동안 다음과 같은 부작용도 관찰되었습니다.
• 복합 경구 피임약의 투여는 알려진 바와 같이 정맥 및 동맥 혈전색전증(정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근경색증)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 다른 관련 요인에 의해 악화될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
• COC의 장기 투여에 대한 일부 연구에서 담도 질환의 위험 증가가 보고되었습니다. 에스트로겐 함유 제품으로 치료하는 동안 담석이 형성될 가능성은 논란의 여지가 있습니다.
• 드문 경우지만 호르몬 피임약 투여 후 간 종양이 양성이고 더 드물게 악성으로 관찰되었으며, 단독 사례에서는 이러한 종양이 생명을 위협하는 중증의 복강내 출혈을 유발했습니다(섹션 4.4 참조).
• 염증성 장 질환의 악화(크론병, 궤양성 대장염, 섹션 4.4 참조).
자궁경부암 또는 유방암과 같은 기타 심각한 부작용에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
04.9 과다 복용
과다 복용 시 심각한 독성 영향에 대한 정보는 없습니다. 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 메스꺼움, 구토, 특히 초기 청소년기에 약간의 질 출혈. 해독제는 없습니다. 치료는 증상이 있습니다. 드문 경우지만 전해질 균형과 간 기능의 모니터링이 필요할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 호르몬 피임약, 단상 제제
BELARA를 21일 동안 계속 사용하면 FSH와 LH의 뇌하수체 분비가 억제되어 배란이 억제됩니다. 자궁 경부 점액의 일관성이 변경됩니다. 이것은 자궁 경관을 통한 정자 이동을 방지하고 정자 운동성을 변화시킵니다.
배란을 완전히 억제하기 위한 최소 1일 클로르마디논 아세테이트 투여량은 1.7mg입니다. 완전한 자궁내막 변형을 위한 전체 용량은 주기당 25mg입니다.
클로르마디논 아세테이트는 항안드로겐 프로게스틴입니다. 그 효과는 수용체에서 안드로겐 호르몬을 대체하는 능력을 기반으로 합니다.
임상 효능
22,000회 이상의 월경 주기로 구성된 1655명의 여성을 대상으로 최대 2년 동안 BELRA를 투여한 임상 연구에서 12건의 임신이 발생했습니다. 임신 기간 동안 7명의 여성에서 섭취 오류, 메스꺼움 또는 구토를 유발하는 질병의 발병, 호르몬 피임제의 피임 효과를 감소시키는 것으로 알려진 약물의 병용 투여가 있었습니다.
05.2 약동학적 특성
클로르마디논 아세테이트(CMA)
흡수
경구 투여 후 CMA는 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. CMA의 전신 생체 이용률은 간 초회 통과 대사의 대상이 아니기 때문에 높습니다. 최고 혈장 수준은 1-2시간 후에 도달합니다.
분포
혈장 단백질, 주로 알부민에 결합된 CMA의 비율은 95% 이상입니다. 그러나 CMA는 SHBG 또는 CBG에 대한 결합 친화력이 없습니다. 유기체에서 CMA는 주로 지방 조직에 침착됩니다.
대사
여러 환원 및 산화 과정과 글루쿠로나이드 및 황산염 결합으로 인해 많은 대사 산물이 생성됩니다. 인간 혈장의 주요 대사 산물은 3α 및 3β-히드록시-CMA이며, 반감기는 대사되지 않은 CMA의 반감기와 본질적으로 다르지 않습니다. 3α-수산화물 대사 산물은 "CMA와 유사한 항안드로겐 활성을 갖는 것으로 나타났습니다. 소변에서 CMA의 대사 산물은 주로 결합됩니다. 효소 절단 후 주요 대사 산물은 3-하이드록시 대사 산물 외에 2α-하이드록시-CMA입니다. 및 디히드록시 대사산물.
제거
CMA는 단일 투여 후 약 34시간 및 반복 투여 후 약 36-39시간의 반감기로 혈장에서 제거됩니다. CMA와 그 대사산물은 경구 투여 후 비슷한 비율로 신장과 대변으로 배설됩니다.
에티닐에스트라디올(EE)
흡수
EE는 경구 투여 후 신속하고 거의 완전히 흡수됩니다. 평균 혈장 피크는 약 1.5시간 내에 도달합니다. 전신 접합 및 간 1차 통과 대사로 인해 절대 생체이용률은 약 40%이고 상당한 개인 간 편차(20-65%)가 있습니다.
분포
문헌에 보고된 EE의 혈장 농도는 현저한 변동성을 특징으로 합니다. EE의 약 98%는 혈장 단백질, 거의 독점적으로 알부민에 결합됩니다.
대사
천연 에스트로겐과 마찬가지로 EE는 방향족 고리의 수산화에 의해 시토크롬 P-450을 통해 생체 변형됩니다. 주요 대사 산물은 2-하이드록시-EE이며 이는 추가로 접합 대사 산물로 대사됩니다. EE는 장 점막에서보다 소장에서 전전신 접합을 겪습니다. 간. Glucuronides는 주로 소변에 존재하고 황산염은 담즙과 혈장에 존재합니다.
제거
EE는 약 12-14시간의 반감기로 혈장에서 제거됩니다. EE는 신장을 통해 배설되고 뇨/대변 비율은 2:3입니다. 장내 세균에 의한 가수분해 후 담즙으로 배설되는 EE 황산염은 장간 원.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 에스트로겐 독성은 낮습니다. 동물 종 간의 상당한 차이와 인간과의 관계를 고려할 때, 동물에 대한 에스트로겐에 대한 연구 결과는 인간에 대한 사용에 대한 제한된 예측 가치만 있습니다. 경구 피임약에 자주 사용되는 합성 에스트로겐인 Ethinyleastradiol은 상대적으로 낮은 용량에서도 실험 동물에서 태아 치사 효과가 있으며 비뇨 생식기 계통의 이상 및 남성 태아의 여성화가 관찰되었으며 이러한 효과는 종 특이적인 것으로 간주됩니다. 토끼, 쥐 및 생쥐에서 태아 치사 및 기형 유발 효과 더욱이, 기형 유발 효과는 배아 독성 용량의 토끼와 시험된 최저 용량(1 mg/kg/일)의 생쥐에서도 관찰되었습니다. 인간 투여와 관련하여 이러한 데이터의 중요성은 명확하지 않습니다.만성 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에서 파생된 전임상 데이터는 이 CPR의 다른 섹션에 설명된 것 외에 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당 일수화물, 옥수수 전분, 포비돈 K30, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 프로필렌 글리콜, 활석, 이산화티타늄(E171), 적색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 지시는 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC/PVDC/Al 또는 PP/Al 물집
1 x 21 필름코팅정이 들어있는 팩
06.6 사용 및 취급 지침
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
FORMENTI S.r.l. 제품 - Via R. Koch, 1/2 - 20152 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 036875019 / M - PVC / PVDC / Al 블리스터의 1 x 21 필름 코팅 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2005년 5월
10.0 텍스트 개정일
2010년 9월
11.0 방사선 약물의 경우 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터
12.0 방사선 약물의 경우, 예비 준비 및 품질 관리에 대한 추가 세부 지침
처방자를 위한 체크리스트 - 복합 호르몬 피임제
복합 호르몬 피임제(COC)에 대한 상담 시 이 체크리스트를 제품 특성 요약과 함께 사용하십시오.
• NS 혈전색전증 (예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심장마비 및 뇌졸중) COC 사용과 관련된 중요한 위험을 나타냅니다.
• CHC가 있는 혈전색전증의 위험은 더 높습니다.
- 시 첫해 d "고용;
- 그가 떠날 때 사용 재개 4주 이상의 섭취 중단 후.
• 에티닐에스트라디올을 함유한 COC 레보노르게스트렐, 노르게스티메이트 또는 노르에티스테론 가지고 낮은 위험 정맥혈전색전증(VTE)을 유발합니다.
• 여성의 위험도는 혈전색전증의 기본 위험도에 따라 다릅니다. 따라서 COC를 사용하기로 한 결정은 다음을 고려해야 합니다. 금기 사항 및 개별 위험 요소, 특히 혈전색전증과 관련된 것 - 아래 상자 및 관련 제품 특성 요약을 참조하십시오.
• 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 가장 낮은 CHC가 아닌 CHC를 사용하기로 결정한 경우 다음 사항을 이해했는지 확인하기 위해 여성과 면담한 후에만 결정해야 합니다.
- NS 위험 COC와 관련된 혈전색전증;
- 의 효과 모든 위험 요소 혈전증의 위험이 내재되어 있습니다.
- 특히 주의해야 할 사항 징후와 증상 혈전증의.
여성의 위험 요소는 시간이 지남에 따라 달라질 수 있음을 기억하십시오. 따라서 모든 상담에서 이 체크리스트를 사용하는 것이 중요합니다.
• 수술이 필요합니다.
• 장기간의 고정이 필요합니다(사고나 질병의 경우 또는 "하지의 깁스"의 경우).
→ 이러한 경우 위험이 정상으로 돌아올 때까지 비호르몬 피임약을 사용할지 여부를 재고하는 것이 좋습니다..
• 장기간(> 4시간) 여행;
• 복합 피임약에 대한 금기 사항이나 위험 요소를 개발합니다.
• 그녀는 지난 몇 주 동안 출산했습니다.
→ 이러한 상황에서 환자는 혈전 색전증의 징후와 증상을 포착하기 위해 특별한주의를 기울여야합니다..
여성이 각 COC 팩과 함께 제공되는 패키지 삽입물을 주의 깊게 살펴보아야 하는 혈전증 증상을 포함하여 읽을 것을 강력히 권장하십시오.
현재 법률에서 요구하는 바에 따라 COC에서 의심되는 부작용을 지역 관할 약물감시 사무소 또는 AIFA에 보고하십시오.
복합 경구 피임약(COCS) 및 혈전 위험에 대한 중요 정보
모든 복합 피임약은 혈전 발생 위험을 높입니다. 복합 호르몬 피임약(COC) 복용으로 인한 혈전의 전반적인 위험은 낮습니다., 그러나 혈전은 심각한 상태를 나타낼 수 있으며 매우 드물게 치명적일 수도 있습니다.
혈전이 발생할 위험이 더 높은 시기, 주의해야 할 징후와 증상, 취해야 할 조치를 인식하는 것이 매우 중요합니다.
어떤 상황에서 혈전의 위험이 더 높습니까?
- COC 사용 첫 해 동안(4주 이상의 간격을 두고 사용을 재개하는 경우 포함)
- 과체중인 경우
- 만 35세 이상인 경우
- 가족 중 비교적 어린 나이(50세 미만)에 혈전이 생긴 적이 있는 경우
- 지난 몇 주 동안 출산한 경우
본인 담배를 피우다 35세 이상인 여성은 금연하거나 비호르몬적 피임법을 사용할 것을 강력히 권장합니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
• 한쪽 다리의 심한 통증 또는 부기 창백함, 발적 또는 푸르스름한 색의 출현과 같은 피부색의 이완, 따뜻함 또는 변화를 동반할 수 있습니다. 심부정맥 혈전증이 있을 수 있습니다.
• 갑자기 그리고 설명할 수 없는 숨가쁨 또는 빠른 호흡의 시작; 심호흡으로 증가할 수 있는 심한 흉통; 명백한 원인이 없는 갑작스러운 기침(피를 생성할 수 있음). 폐색전증이라고 하는 심부정맥 혈전증의 심각한 합병증일 수 있습니다. 이것은 혈전이 다리에서 폐로 이동하는 경우 발생합니다.
• 종종 날카롭지만 때때로 발생하는 가슴 통증 권태감, 압박감, 무게감, 등, 턱, 목, 팔로 방사되는 상체 불편감, 소화불량 또는 질식과 관련된 충만감, 발한, 메스꺼움, 구토 또는 현기증 . 심장마비일 수 있습니다.
• 얼굴, 팔 또는 다리의 마비 또는 약점, 특히 신체의 한쪽에; 말하기 또는 이해의 어려움; "갑작스러운 마음의 혼란, 갑작스러운 시력 상실 또는 흐릿한 시력, 두통/편두통이 평소보다 심하고 심합니다. 이것은 뇌졸중일 수 있습니다.
특히 다음과 같은 경우 혈전의 증상을 확인하십시오.
• 방금 수술을 받았습니다.
• 오랫동안 움직이지 못한 경우(사고나 질병으로 인해 또는 다리에 깁스를 했기 때문)
• 장거리 여행(4시간 이상)
다음과 같은 경우 복합 호르몬 피임약을 복용하고 있음을 의사, 간호사 또는 외과의에게 알리는 것을 잊지 마십시오.
• 수술을 받았거나 받을 예정인 경우
• 의료 전문가가 귀하가 복용하고 있는 약을 묻는 상황이 있습니다.
자세한 내용은 약과 함께 제공된 패키지 전단지를 주의 깊게 읽고 복합 호르몬 피임제의 사용과 관련된 모든 바람직하지 않은 영향을 즉시 의사나 약사에게 보고하십시오.