유효 성분: 케토프로펜
이비펜 50mg 하드 캡슐
이비펜 100mg 하드 캡슐
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제
이비펜 50 mg 발포성 과립
이비펜 25 mg/ml 경구 점안액
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액
IBIFEN 100 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
Ibifen을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제, 프로피온산 유도체 ATC 코드: M01AE03.
치료 적응증
이비펜 경구 점안액
다양한 기원과 자연의 통증(두통, 치통, 신경통, 골관절 및 근육통, 월경통).
이비펜 기타 경구 형태
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍, 다양한 국소의 골관절염, 좌골신경통, 신경근염, 근육통, 활액낭염, 건염, 건초염, 활액낭염, 타박상, 염좌, 탈구, 근육 파열, 정맥염, 표재성 혈전증, .
주사용 이비펜
근골격계의 염증성 질환 과정에서 급성 통증 에피소드의 증상 치료.
이비펜을 사용해서는 안 되는 경우
- 이비펜은 활성 물질(케토프로펜), 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 다른 물질에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 특히 다른 비스테로이드성 소염제(아래 참조).
- 이비펜은 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기 또는 케토프로펜, ASA 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게 금기입니다. 이러한 환자에서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 보고되었습니다( Ibifen 캡슐, 과립 및 방울).
- 케토프로펜은 또한 임신 3기, 수유기 및 어린이에게 금기입니다(특별 경고 참조).
Ketoprofen은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 심한 심부전
- 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)
- 이전 NSAID 요법(이비펜 캡슐, 과립 및 점적제)과 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 출혈성 체질
- 중증 간부전(간경화, 중증 간염)
- 심한 신부전
- 집중 이뇨제 치료 중
- 만성 소화불량, 위염
- 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증, 출혈이 지속되고 출혈 체질이 있는 피험자
- 항응고제의 작용을 상승시키는 항응고제로 치료하는 동안
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제와 교차 과민증의 가능성이 있습니다. 따라서 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 천식, 비염, 두드러기를 유발한 환자에게는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
근육내 또는 정맥내 사용을 위한 이비펜은 뇌혈관 출혈 또는 기타 지속적인 출혈의 경우에 금기입니다.
근육 내 사용을 위한 이비펜은 지혈 장애가 있는 환자 또는 항응고제 치료를 받는 환자에게 금기입니다.
사용 시 주의사항 이비펜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제 억제제 약물과 마찬가지로 이비펜의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다. 임신이 어렵거나 불임 검사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 중단을 고려해야 합니다.
이비펜은 모든 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 생리적 기능에 관여하는 프로스타글란딘 및 이들의 중요한 중간체 합성을 방해합니다. 따라서 이 약물은 환자에게 다음과 같은 상태가 있는 경우 특별한 주의가 필요하거나 사용을 배제해야 합니다. 모든 NSAID와 마찬가지로, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관병증이 있는 환자를 치료할 때뿐만 아니라 위험 인자가 있는 환자에서 장기간 치료를 시작하기 전에 주의를 기울여야 합니다. 심혈관 질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연 등).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 이비펜의 병용은 피해야 하며, 증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용함으로써 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다. 일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다.
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(금기 섹션 참조), NSAID 용량을 증량하면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 상호 작용 섹션 참조). 위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
활동성 또는 과거 소화성 궤양의 병력이 있는 환자는 주의해야 합니다.
이비펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(부작용 섹션 참조).
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 고혈압 및/또는 심부전의 병력이 있는 환자는 주의를 기울여야 합니다.
Ibifen과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오. 심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사나 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
박탈성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(부작용 섹션 참조). 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에. 이비펜은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제 치료를 받는 환자, 만성 신부전 환자, 특히 환자가 고령인 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 신장 혈류 및 신부전을 유발합니다.
환자는 의사와 상의하여 가장 정확한 약 투여 방법을 알려야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 징후를 가릴 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 간 기능 검사가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 평가해야 합니다. 드물게 황달과 간염이 케토프로펜(이비펜 캡슐, 정제, 과립 또는 점적제) 사용으로 보고되었습니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID 알레르기 위험이 더 높습니다.
이 약의 투여는 특히 아스피린이나 NSAID에 알레르기가 있는 피험자에서 천식 발작이나 기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
이비펜 캡슐, 정제, 과립 또는 점적제와 함께
- 흐릿한 시야 등의 시각 장애가 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
IV 및 IM용 Ibifen 사용
- 위장관 출혈의 위험: 체중이 낮은 대상에서 상대적 위험이 증가합니다. 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
- 장기 치료 중에는 혈구 수와 간 및 신장 기능 검사를 실시해야 합니다.
- 당뇨병 또는 칼륨 보존제와의 병용 치료로 인한 고칼륨혈증(상호작용 참조). 이러한 상황에서는 칼륨 수치를 정기적으로 확인해야 합니다.
IV 용 Ibifen과 함께
- 통증이 심한 경우 케토프로펜을 모르핀 유도체와 함께 사용할 수 있습니다.
주사용 이비펜
이 약은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 긴밀한 의료 감독하에 사용해야 합니다. 또한 급성 통증 에피소드가 극복되면 질적으로는 동일한 부작용을 나타내지만 심각한 반응을 유발하는 경향이 적은 비경구용 제제의 사용으로 전환하는 것이 현명합니다.
이비펜을 근육 주사용 용액으로 장기간 사용할 수 있는 것은 병원과 요양원에서만 허용됩니다.
주사 가능한 용액은 재구성 직후에 사용해야 하며 주사는 위생 규칙을 엄격하게 준수하여 수행해야 합니다.
근육 주사용 용액은 정맥 주사해서는 안됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 이비펜의 효과를 조절할 수 있습니까?
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다. 리튬 기반 약물로 치료하는 동안 비 스테로이드 성 항염증제를 동시에 투여하면 리튬 자체의 혈장 수준이 증가합니다. 케토프로펜은 아세틸살리실산 또는 다른 비스테로이드성 항염증제와 병용해서는 안됩니다.
의약품과의 병용은 권장하지 않습니다.
리튬: 신장의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 혈장 리튬 수치를 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
기타 NSAID(선택적 COX-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위장관 궤양 및 출혈 위험 증가
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 혈소판 응집 억제제(예: 티클로피딘 클로피도그렐): 출혈 위험 증가 병용 투여가 불가피한 경우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가, 메토트렉세이트의 단백질 결합 변화 및 감소된 신장 청소율과 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 치료 중단 또는 시작과 메토트렉세이트 투여 사이에 최소 12시간이 경과해야 합니다(마지막 설명은 IV/IM에만 적용됨).
사용상의 주의가 필요한 의약품의 조합:
이뇨제: 특히 탈수된 환자와 이뇨제를 복용하는 환자는 프로스타글란딘 억제로 인한 신장 혈류 감소로 인해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 증가합니다. 이러한 환자는 병용 투여로 치료를 시작하기 전에 재수화해야 하며 치료가 시작될 때 신기능을 모니터링해야 합니다.
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 노인 환자, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제 및 시클로옥시게나제를 억제하는 약제의 병용 투여는 급성 신장을 비롯한 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 신부전.
15mg/주 미만 용량의 메토트렉세이트: 병용 치료의 첫 주 동안에는 완전한 혈구 수를 매주 모니터링해야 합니다. 신장애가 있거나 환자가 고령인 경우 모니터링을 더 자주 수행해야 합니다.
이비펜 정제, 캡슐, 과립 및 방울만 해당:
코르티코스테로이드: 궤양 또는 출혈 위험 증가(특별 경고 섹션 참조). 펜톡시필린: 출혈 위험이 증가합니다. 보다 빈번한 임상 모니터링 및 출혈 시간 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 조합:
항고혈압제(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 이뇨제): 항고혈압 효능 감소의 위험(NSAID에 의한 혈관 확장 프로스타글란딘 억제).
혈전 용해제: 출혈 위험 증가
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가(특별 경고 참조).
이비펜 정제, 캡슐, 과립 및 방울만 해당:
프로베네시드: 프로베네시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 유의하게 감소시킬 수 있습니다.
이비펜 IM 및 IV 전용
고칼륨혈증과 관련된 위험: 고칼륨혈증을 촉진할 수 있는 일부 의약품 또는 치료 범주, 즉 칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제, 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, NSAID, 헤파린(저분자량 또는 미분획), 사이클로스포린, 타크롤리무스 및 트리메토프림 고칼륨혈증의 발생은 보조인자의 존재에 따라 달라질 수 있습니다. 이 위험은 위의 약물을 동시에 투여할 때 더 커집니다.
항혈소판 효과와 관련된 위험: tirofiban, eptifibarid, abcixiab 및 iloprost와 같은 많은 물질이 항혈소판 효과로 인해 상호 작용에 관여합니다. 다양한 항혈소판제를 사용하면 출혈 위험이 높아집니다.
고려해야 할 조합:
Ciclosporin, tacrolimus: 특히 고령자 대상에서 부가적인 신독성 효과의 위험 이비펜 경구 점안액 에틸 알코올 함량은 동시에 복용하는 다른 약물의 효과를 수정하거나 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
아라키돈산 대사와 약물의 상호작용으로 인해 기관지 경련 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상이 천식 및 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
임신 및 수유 중 사용
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가함을 시사합니다. 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. , 다음을 포함한 다양한 기형의 발생률 증가 3) 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여받은 동물에서 심혈관계 질환이 보고되었습니다 임신 1분기 및 2분기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다. 임신 2기에는 복용량을 낮추고 치료 기간을 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함)
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애; 임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항응집 효과
- 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
모유에서 케토프로펜의 분비에 대한 데이터는 없습니다. 케토프로펜은 모유 수유 여성에게 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 경고해야 하며 이러한 증상이 발생할 경우 운전하거나 기계를 조작하지 않도록 조언해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
경질 캡슐에는 유당이 들어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
발포성 과립에는 자당과 유당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오
이비펜 경구 점안액
경고: 제품에는 23.6%의 에틸 알코올 96 °가 포함되어 있습니다. 각 용량에는 0.236g(20방울)에서 0.354g(30방울)의 알코올이 들어 있습니다. Ibifen 경구 점안액은 간 질환, 알코올 중독, 간질, 뇌 손상 또는 질병으로 고통받는 환자뿐만 아니라 임산부 및 15세 미만의 어린이에게 금기입니다. 동시에 투여되는 다른 약물의 효과를 변경하거나 증가시킬 수 있습니다. 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우, 에틸알코올이 함유된 약물을 사용하는 경우 일부 약물에 의해 표시된 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 검사를 결정할 수 있습니다. 스포츠 연맹.
주사용 이비펜
주사용 용액은 예를 들어 리도카인을 함유한 용액과 같은 산성 pH를 갖는 용매와 혼합해서는 안됩니다.
복용량 및 사용 방법 이비펜 사용법: 복용량
성인 및 15세 이상의 어린이
최대 일일 복용량은 200mg입니다.
이비펜 50mg 하드 캡슐
하루 2~4캡슐을 식사와 함께 나누어 먹는다.
이비펜 100mg 하드 캡슐
1일 1~2캡슐을 식사와 함께 나누어 먹는다.
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제
1일 1정 식사 직후.
이비펜 50 mg 발포성 과립
하루 3포.
이비펜 25 mg/ml 경구 점안액
1일 3~4회 20~30방울 (20방울 = 1ml)
방울은 가급적 식사 중에 약간의 물에 타서 섭취해야 합니다.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액
1일 1-2회 100mg.
IBIFEN 100 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
1일 1~2회 100mg
고령자 및 신부전 환자의 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량 감소 가능성을 평가해야 합니다.
투여 전에 주사용 약물은 현탁액에 입자의 존재 또는 제품을 사용에 부적합하게 만들 수 있는 정상적인 외관의 기타 변경을 배제하기 위해 확인해야 합니다. 용액은 재구성 직후에 주입해야 합니다. 모든 잔류물을 제거해야 합니다.
Ibifen을 과다 복용한 경우 해야 할 일
이비펜 정제, 캡슐 및 과립
케토프로펜 2.5g을 초과하는 용량으로 과다복용 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다 복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 다량의 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권고되고 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 산증이 있는 경우 교정하기 위해 대증적 및 지지적 치료가 시행되어야 합니다. 신부전에서 혈액투석은 순환하는 약물을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이비펜 방울
대량 과다 복용의 경우 환자는 즉시 병원으로 이송되어야 합니다. 위 내용물은 신속하게 제거해야 합니다. 대증 치료를 시행해야 합니다.
이비펜 IV 및 IM
성인에서 과다 복용의 주요 징후는 두통, 현기증, 졸음, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통입니다. 심각한 중독 동안 저혈압, 호흡 억제 및 위장 출혈이 관찰되었습니다. 환자는 즉시 대증 치료를 시작할 수 있는 전문 병원으로 이송되어야 합니다. 특별한 해독제는 없습니다.
이비펜을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이비펜 사용에 대해 궁금한 사항이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.
부작용 이비펜의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이비펜도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(특별 경고 섹션 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이비펜 투여 후 보고되었습니다(특별 경고 섹션 참조). 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
드물게 일시적인 배뇨곤란, 무력증, 두통, 현기증, 졸음, 피부 발진, 부종 및 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 전신 투여의 경우 드물게 감광성 반응. 극히 드물지만 후두 부종, 성문 부종, 호흡곤란, 심계항진, 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 전신 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 즉각적인 의료 지원이 필요합니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다. Ibifen과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
이비펜 방울
구토, 설사 및 과민 반응이 영유아를 대상으로 한 임상 연구에서 보고되었습니다.
예상 빈도의 분류: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000 ), 매우 드물다(<1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
이비펜 정제, 캡슐, 과립, 점적제, IM 및 IV
성인에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
- 드물게: 출혈성 빈혈
- 알려지지 않음: 무과립구증, 혈소판 감소증, 골수 부전(최신 이상 반응은 이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 적용됨)
면역 체계의 장애
- 알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
- 불명: 기분 변화
신경계 장애
- 흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음
- 드물게: 감각이상(이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 해당)
- 알려지지 않음: 발작, 미각이상(최신 이상반응은 이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 적용됨)
눈 장애
- 드물게: 시야 흐림
귀 및 미로 장애
- 드물게: 이명
심장 병리
- 불명: 심부전
혈관 병리
- 알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장(최신 부작용은 이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 적용됨)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드물게: 천식
- 알려지지 않음: 기관지 경련(특히 ASA 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자의 경우), 비염
위장 장애
- 흔하게: 소화불량(이비펜 캡슐제, 정제, 과립제 및 점안제에만 해당), 메스꺼움, 복통(복통은 이비펜 캡슐제, 정제, 과립제 및 점안제에만 해당), 구토
- 흔하지 않게: 변비, 설사, 고창(고창은 이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 적용됨), 위염
- 희귀 구내염, 소화성 궤양
- 알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화(이비펜 정제, 캡슐제, 과립제 및 점안제), 위장 출혈 및 천공
간담도계의 병리학
- 드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간염으로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
- 흔하지 않게: 발진, 가려움증
- 알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 만성 두드러기의 악화(IV 및 IM만 해당), 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 포함한 수포성 발진
신장 및 비뇨기 장애
- 알려지지 않음: 급성 신부전, 세뇨관간질 신염, 신증후군, 신기능 검사의 변화(최신 이상반응은 이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 적용됨)
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔하지 않게: 부종, 피로(피로는 이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 적용됨)
진단 테스트
- 드물게: 체중 증가(이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 해당) 임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기간 치료)의 사용이 동맥 혈전증의 위험 증가와 관련될 수 있음을 시사합니다. (예를 들어 심근경색이나 뇌졸중).
Ibifen IV 및 IM에 적용됩니다.
위장 장애
- 위장장애, 복통, 드물게 나타나는 대장염
신장 및 비뇨기 장애:
- 부종, 고칼륨혈증 가능성이 있는 수분/나트륨 저류.
- 급성 신부전을 유발할 수 있는 유기성 신장 손상: 급성 세뇨관 괴사와 신장 유두 괴사의 단독 사례가 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
- 백혈구 감소증의 드문 경우 일반 장애 및 투여 부위 상태
- 주사 부위에 통증과 작열감이 몇 가지 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 확인하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 이 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
주사용 이비펜
25 ° C 이하 보관
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
조성물 및 약제학적 형태
구성
이비펜 50mg 하드 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
케토프로펜 50mg
부형제
유당, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐피롤리돈, 이산화티탄, 적색산화철, 황색산화철, 젤라틴
이비펜 100mg 하드 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
케토프로펜 100mg
부형제
유당, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 이산화티탄
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
케토프로펜 200mg
부형제
히드록시프로필메틸셀룰로오스, 만니톨, 폴리비닐피롤리돈, 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘, Eudragit L100-55, 트리아세틴.
이비펜 50 mg 발포성 과립
각 주머니에는
활성 원리
케토프로펜 50mg
부형제
중탄산나트륨, 주석산, 구연산, 염화나트륨, 삼염기성 구연산나트륨 이수화물, 자당, 유당, 탄산나트륨, 글리시리진 암모늄, 테트라롬 오렌지 향, E110.
이비펜 25 mg/ml 경구 점안액
20ml 한병이 들어있어요
활성 원리
케토프로펜 500mg
부형제
디에탄올아민, 프로필렌글리콜, 에틸알코올 96°, 메틸p-히드록시벤조에이트, 글리시리진화암모늄, 건포도향, 물
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
케토프로펜 100mg
부형제
수산화나트륨, 구연산, 글리신, 벤질알코올, 물 p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리
케토프로펜 100mg
부형제
수산화나트륨, 구연산, 글리신, 물 p.p.i.
약학적 형태 및 내용
30개 단위 팩에 50mg의 경질 캡슐
100mg의 경질 캡슐 30개들이 팩
30단위 팩에 200mg의 서방정
30개 봉지에 50mg의 발포성 과립
20ml 병에 25mg/ml의 경구 방울 용액
2.5 ml의 6 앰플 팩에 100 mg의 근육 주사 용 용액
6 x 5m 앰플 팩의 정맥 주사용 100mg 용액
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
이비펜
02.0 질적 및 양적 구성
이비펜 50mg 하드 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
케토프로펜 50mg
이비펜 100mg 하드 캡슐
각 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
케토프로펜 100mg
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
케토프로펜 200mg
이비펜 50 mg 발포성 과립
각 주머니에는
케토프로펜 50mg
이비펜 25 mg/ml 경구 점안액
20ml 한병이 들어있어요
케토프로펜 500mg
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
케토프로펜 100mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
케토프로펜 100mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경질 캡슐
서방형 정제
발포성 과립
경구 방울 용액
주사액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
이비펜 경구 점안액
다양한 기원과 자연의 통증(두통, 치통, 신경통, 골관절 및 근육통, 월경통).
이비펜 기타 경구 형태
류마티스 관절염, 강직성 척추염, 급성 통풍, 다양한 국소의 골관절염, 좌골신경통, 신경근염, 근육통, 활액낭염, 건염, 건초염, 활액낭염, 타박상, 염좌, 탈구, 근육 파열, 정맥염, 표재성 혈전증, .
주사용 이비펜
근골격계의 염증성 질환 과정에서 급성 통증 에피소드의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 15세 이상의 어린이:
최대 일일 복용량은 200mg입니다. 1일 200mg 용량으로 치료를 시작하기 전에 위험과 이익의 균형을 주의 깊게 고려해야 하며 더 높은 용량은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이비펜 50mg 하드 캡슐
하루 2~4캡슐을 식사와 함께 나누어 먹는다.
이비펜 100mg 하드 캡슐
1일 1~2캡슐을 식사와 함께 나누어 먹는다.
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제
1일 1정 식사 직후.
이비펜 50 mg 발포성 과립
하루 3포.
이비펜 25 mg/ml 경구 점안액
1일 3~4회 20~30방울 (20방울 = 1ml)
방울은 가급적 식사 중에 약간의 물에 타서 섭취해야 합니다.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액
1일 1~2회 100mg
IBIFEN 100 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
1일 1~2회 100mg
고령자 및 신부전 환자의 치료에서 의사는 용량을 신중하게 설정해야 하며, 의사는 위에 표시된 용량 감소 가능성을 평가해야 합니다.
04.3 금기 사항
- 기관지 경련, 천식 발작, 비염, 두드러기 또는 케토프로펜, ASA 또는 기타 NSAID에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자에게는 이비펜을 금기하며 이러한 환자에서 드물게 심각한 아나필락시 반응이 보고되었습니다. 에 적용 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 점적제) (섹션 4.8 참조)
- 활성 물질, 첨가제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 기타 물질에 대한 과민증. 특히 다른 비스테로이드성 소염제(아래 참조)
- 케토프로펜은 임신 3기, 수유기 및 소아 연령에서도 금기입니다(섹션 4.6 참조).
Ketoprofen은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 심한 심부전
- 활동성 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력(다음에 해당 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 방울).
- 출혈성 체질
- 중증 간부전(간경화, 중증 간염)
- 심한 신부전
- 집중 이뇨제 치료 중
- 만성 소화불량, 위염
- 백혈구감소증 및 혈소판감소증, 출혈이 지속되는 환자
- 항응고제의 작용을 상승시켜 항응고제 치료 중
아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 소염제와 교차 과민증의 가능성이 있습니다. 따라서 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 천식, 비염, 두드러기를 유발한 환자에게는 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다.
이비펜은 뇌혈관 출혈 또는 기타 활동성 출혈의 경우 금기입니다(다음에 적용됨). 이비펜 IV 및 IM).
이비펜은 지혈 장애가 있거나 현재 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게 금기입니다(다음에 적용됨). 이비펜 IM).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
아라키돈산 대사와 약물의 상호작용으로 인해 기관지 경련 위기 및 쇼크 및 기타 알레르기 현상이 천식 및 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 케토프로펜의 병용은 피해야 합니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있습니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공(섹션 4.3 참조)이 복잡한 환자 및 노인에서 NSAID의 용량을 증가시키면 더 높아집니다.
이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 저용량의 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 환자에 대해서도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조). 위장관 독성이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다.
이비펜을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생한 경우 치료를 중단해야 합니다. 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. 이비펜은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 케토프로펜에 대한 그러한 위험을 배제하십시오.
사용상의 주의
활동성 또는 과거 소화성 궤양의 병력이 있는 환자.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제 치료를 받는 환자, 만성 신부전 환자, 특히 환자가 고령인 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 신장 혈류 및 신부전을 유발합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과:
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염성 질환이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 징후를 가릴 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
간 기능 검사가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 평가해야 합니다. 케토프로펜으로 황달과 간염이 드물게 보고되었습니다(다음에 적용됩니다). 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 방울).
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 이비펜의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 검사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 투여를 중단해야 합니다.
만성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식 환자는 나머지 인구보다 아스피린 및/또는 NSAID에 대한 알레르기 위험이 더 큽니다. 이비펜 투여는 특히 대상에서 천식 발작 또는 기관지 경련을 유발할 수 있습니다. 아스피린 또는 NSAID에 알레르기가 있는 경우(섹션 4.3 참조).
이비펜은 모든 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 생리적 기능에 관여하는 프로스타글란딘 및 이들의 중요한 중간체 합성을 방해합니다. 따라서 이 약물은 환자에게 다음과 같은 조건이 있는 경우 특별한 예방 조치가 필요하거나 사용을 "제외"해야 합니다.
이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에 대한 주의사항
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 케토프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
이비펜 IV 및 IM 전용 주의사항
위장관 출혈의 위험: 체중이 낮은 대상에서 상대적 위험이 증가합니다. 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 즉시 치료를 중단해야 합니다.
장기 치료 중에는 혈구 수와 간 및 신장 기능 검사를 실시해야 합니다.
당뇨병 또는 칼륨 보존제와의 병용 치료로 인한 고칼륨혈증(상호작용 참조). 이러한 상황에서는 칼륨 수치를 정기적으로 확인해야 합니다.
이비펜 IV 전용 주의사항
통증이 심한 경우 케토프로펜을 모르핀 유도체와 함께 사용할 수 있습니다.
이비펜 경구 점안액
경고: 제품에는 23.6%의 에틸 알코올 96 °가 포함되어 있습니다. 각 용량에는 0.236g(20방울)에서 0.354g(30방울)의 알코올이 들어 있습니다. Ibifen 경구 점안액은 간 질환, 알코올 중독, 간질, 뇌 손상 또는 질병으로 고통받는 환자뿐만 아니라 임산부 및 15세 미만의 어린이에게 금기입니다.
이비펜 하드캡슐
경질 캡슐에는 유당이 들어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이비펜 발포성 과립
발포성 과립에는 자당과 유당이 포함되어 있습니다. 과당 또는 갈락토오스 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군, 수크라제-이소말타아제 결핍증 또는 Lapp 락타아제 결핍증의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
주사용 이비펜
이 약은 단순한 진통제로 간주될 수 없으며 긴밀한 의료 감독하에 사용해야 합니다. 또한 급성 통증 에피소드가 극복되면 질적으로는 동일한 부작용을 나타내지만 심각한 반응을 유발하는 경향이 적은 비경구용 제제의 사용으로 전환하는 것이 현명합니다.
근육 주사용 용액에 이비펜을 장기간 사용할 수 있는 것은 병원과 요양원에서만 허용됩니다.
주사 가능한 용액은 재구성 직후에 사용해야 하며 주사는 위생 규칙을 엄격하게 준수하여 수행해야 합니다.
근육 주사용 용액은 정맥 주사해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
권장하지 않는 의약품의 조합
기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위궤양과 출혈의 위험이 증가합니다.
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 항혈소판제(예: 티클로피딘, 클로피도그렐): 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조). 병용투여가 불가피한 경우, 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
리튬: 신장에서의 리튬 배설 감소로 인해 때때로 독성 수준에 도달할 수 있는 증가된 혈장 리튬 수준의 위험. 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 후에 혈장 리튬 수치를 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 메토트렉세이트의 혈액학적 독성 위험 증가, 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 결합 단백질에서 메토트렉세이트의 대체 및 감소된 신장 청소율과 관련될 수 있습니다. 케토프로펜 치료 중단 또는 시작과 메토트렉세이트 투여 사이에는 최소 12시간이 경과해야 합니다(이비펜 IV/IM 전용).
사용상의 주의가 필요한 의약품의 조합
이뇨제: 이뇨제를 복용하는 환자, 특히 탈수된 환자는 프로스타글란딘 억제로 인한 신혈류 감소로 인해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 증가합니다. 이러한 환자는 병용 투여로 치료를 시작하기 전에 수분을 보충해야 하며 치료 시작 시 신기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수증 환자 또는 고령자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 급성을 포함한 신기능의 추가 악화를 초래할 수 있습니다. 신부전.
15 mg / 주 미만의 용량에서 메토트렉세이트: 병합 치료의 처음 몇 주 동안에는 매주 전체 혈구 수를 모니터링해야 합니다. 신장애가 있거나 환자가 고령인 경우 모니터링을 더 자주 수행해야 합니다.
고려해야 할 의약품의 조합
항고혈압제(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 이뇨제): 감소된 항고혈압 효능의 위험(NSAID에 의한 혈관 확장성 프로스타글란딘의 억제).
혈전 용해제: 출혈 위험 증가
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 적용됩니다.:
사용상의 주의가 필요한 의약품의 조합
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
펜톡시필린: 출혈의 위험이 증가합니다. 보다 빈번한 임상 모니터링 및 출혈 시간 모니터링이 필요합니다.
고려해야 할 의약품의 조합
프로베네시드: 프로베네시드의 병용투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 유의하게 감소시킬 수 있다.
Ibifen IM 및 IV에만 적용됩니다.
고려해야 할 의약품의 조합
고칼륨혈증과 관련된 위험: 고칼륨혈증을 촉진할 수 있는 일부 의약품 또는 치료 범주, 즉 칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제, 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, NSAID, 헤파린(저분자량 또는 분획되지 않음), 사이클로스포린, 타크로리무스 및 트리메토프림 고칼륨혈증은 보조인자의 존재에 따라 달라질 수 있습니다. 이 위험은 위의 약물을 동시에 투여할 때 더 커집니다.
항혈소판 효과와 관련된 위험: tirofiban, eptifibarid, abcixiab 및 iloprost와 같은 여러 물질이 항혈소판 효과로 인해 상호 작용에 관여합니다. 다양한 항혈소판제를 사용하면 출혈 위험이 높아집니다.
고려해야 할 조합:
시클로스포린, 타크로리무스: 특히 노인 대상에서 부가적인 신독성 효과의 위험.
이비펜 경구 점안액
에틸 알코올 함량은 동시에 복용하는 다른 약물의 효과를 수정하거나 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 알려져 있다. 복용량과 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 꼭 필요한 경우가 아니면 케토프로펜을 투여해서는 안 됩니다. 임신을 시도하는 여성이 케토프로펜을 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에 케토프로펜을 사용하는 경우 용량을 최대한 낮추고 치료 기간을 최대한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압)
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 출혈시간의 연장이 가능하고 매우 낮은 용량에서도 항혈소판 효과가 나타날 수 있음
- 자궁수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됨
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간 모유에서 케토프로펜의 분비에 대한 데이터는 없습니다. 이비펜은 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자는 졸음, 현기증 또는 발작의 가능성에 대해 경고해야 하며 이러한 증상이 발생할 경우 운전하거나 기계를 조작하지 않도록 조언해야 합니다.
Ibifen IV 및 IM 전용
환자는 모든 시각 장애에 대해 경고해야 합니다. 이런 경우 환자는 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이비펜 투여 후 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염 및 크론병의 악화(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조)가 보고되었습니다. 위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
드물게 일시적인 배뇨곤란, 무력증, 두통, 현기증, 졸음, 피부 발진, 부종 및 혈소판 감소증이 보고되었습니다. 전신 투여의 경우 드물게 감광성 반응. 극히 드물지만 후두 부종, 성문 부종, 호흡곤란, 심계항진, 아나필락시성 쇼크와 같은 심각한 전신 과민 반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 즉각적인 의료 지원이 필요합니다.
스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 반응(매우 드물게).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
이비펜 방울 제형 전용
구토, 설사 및 과민 반응이 영유아를 대상으로 한 임상 연구에서 보고되었습니다.
예상 빈도의 분류:
매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 a
Ibifen 제형 캡슐, 정제, 과립 및 점적제, IV 및 IM
성인에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
- 드물게: 출혈성 빈혈
- 미상: 무과립구증, 혈소판감소증, 골수부전(최신 부작용만 적용 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 점적제까지)
면역 체계의 장애
- 알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함)
정신 장애
- 불명: 기분 변화
신경계 장애
- 흔하지 않게 : 두통, 현기증, 졸음
- 드물게: 감각이상(단지를 위해 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 방울)
- 미상: 경련, 미각이상(마지막 부작용 에만 적용 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 방울)
눈 장애
- 드물게: 흐린 시력(섹션 4.4 참조)
귀 장애 그리고 미로
- 드물게: 이명
심장 병리
- 불명: 심부전
혈관 병리
- 미상: 고혈압, 혈관확장(최신 부작용만 적용 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 점적제까지)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드물게: 천식
- 알려지지 않음: 기관지 경련(특히 ASA 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 환자에서), 비염
위장 장애
- 흔하게 : 소화불량(이비펜 캡슐만 해당, 정제, 과립 및 방울), 메스꺼움, 복통(복통은 이비펜 캡슐에만 해당, 정제, 과립 및 방울), 그는 재촉했다
- 흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름(헛배부름은 다음에만 적용됩니다. 이비펜 캡슐, 정제, 과립 및 방울), 위염
- 드물게 구내염, 소화성궤양
- 미상 : 대장염 및 크론병의 악화, (이비펜 캡슐에만 적용됩니다., 정제, 과립 및 방울), 위장관 출혈 및 천공
간담도계의 병리학
- 드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간염으로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
- 흔하지 않게: 발진, 가려움증
- 미상 : 광과민반응, 탈모증, 두드러기, 만성두드러기의 악화(만성 두드러기의 악화 IV 및 IM에만 적용됨), 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 발진 및 독성 표피 괴사
신장 및 비뇨기 장애
- 미상 : 급성신부전, 세뇨관간질신염, 신증후군, 신기능검사 이상(최신 부작용은 이비펜 캡슐에만 적용됩니다., 정제, 과립 및 방울)
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔하지 않게 : 부종, 피로(피로) 이비펜 캡슐에만 적용됩니다., 정제, 과립 및 방울)
진단 테스트
- 희귀: 체중 증가(이비펜 캡슐, 정제, 과립제 및 점안제에만 해당)
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
Ibifen IV 및 IM에만 적용됩니다.
위장 장애
- 위장장애, 복통, 드물게 대장염
신장 및 비뇨기 장애
- 부종, 고칼륨혈증 가능성이 있는 수분/나트륨 저류(섹션 4.4 및 4.5 참조)
- 급성 신부전을 유발할 수 있는 기질적 신손상: 급성 세뇨관 괴사와 신장 유두 괴사의 단독 사례가 보고됨
혈액 및 림프계 장애
- 드물게 백혈구 감소증
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 주사부위의 통증 및 작열감이 일부 보고된 바 있음
04.9 과다 복용
이비펜 캡슐, 정제 및 과립
케토프로펜 2.5g을 초과하는 용량으로 과다복용 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다.
케토프로펜 과다 복용에 대한 특정 해독제는 없습니다. 다량의 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되며 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 존재하는 경우 산증을 교정하기 위해 대증적 및 지지적 치료가 시행되어야 합니다. 신부전증에서 혈액투석은 순환하는 약을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이비펜 방울
대량 과다 복용의 경우 환자는 즉시 병원으로 이송되어야 합니다. 위 내용물을 신속하게 배출해야 합니다.
대증 치료를 시행해야 합니다.
이비펜 IV e 나는
성인에서 과다 복용의 주요 징후는 두통, 현기증, 졸음, 메스꺼움, 구토, 설사 및 복통입니다. 심각한 중독 동안 저혈압, 호흡 억제 및 위장 출혈이 관찰되었습니다.
환자는 증상 치료를 시작할 수 있는 전문 병원으로 즉시 이송되어야 합니다.
특별한 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증/항류마티스 약물.
ATC 코드: M01AE03.
Ketoprofen은 NSAIDs의 pharmacotherapeutic 그룹에 속하는 항염증 및 진통 활성을 가진 약물입니다.
항염증 활성은 잘 문서화된 4가지 작용 기전과 관련이 있습니다: 리소좀 막의 안정화; 프로스타글란딘 합성 억제; 항브라디키닌 활성; 항혈소판 활성.
동물과 부분적으로 건강한 자원자에 대해 수행된 약리학적 연구에 따르면 진통 활성이 이중으로 표시됩니다.
현재 알려진 말초 활성과 함께 주로 프로스타글란딘 합성에 대한 억제 효과에 의해 매개되는 케토프로펜은 글루타메이트 유형 수용체와 같은 척수상 구조가 관여하는 중추 비-아편유사 기전을 통해 진통 활성을 발휘할 가능성이 있습니다. CNS에 존재하는 프로스타글란딘 자체 외에도 물질 P, 5-HT와 같은 다양한 생화학적 매개체가 관여하는 중추 감작을 유도합니다.
이 독특한 진통 프로파일은 현재까지 알려진 유일한 말초 기전으로 설명할 수 없는 다양한 급성 통증 상태에서 클리닉에서 관찰된 케토프로펜의 진통 효과의 신속성을 설명할 것입니다.
05.2 "약동학적 특성
인간에서 케토프로펜의 흡수는 매우 높습니다. 경구 또는 직장으로 투여하면 1시간 이내에 최대 혈중 농도에 도달합니다. 최대값은 os당 50mg을 투여한 후 3.5mcg/ml이고, os당 100mg을 투여한 후에는 7.5mcg/ml입니다. 캡슐 형태의 경우 5.12mcg/ml의 혈액 피크에 도달하여 3시간에서 6시간 사이에 도달하고 몇 시간 동안 안정한 상태를 유지하다가 12시간까지 서서히 감소합니다. 평균 피크 값은 10.4mcg/ml입니다. 활액에서 케토프로펜의 약동학은 특히 흥미롭습니다. 사실, 여기에서는 혈중 농도보다 낮은 농도에 도달하지만 훨씬 더 지속적이며 이 특성이 통증이 있는 관절 구성 요소에 대한 약물의 장기간 효과를 설명할 수 있습니다.
케토프로펜은 100mg의 용량으로 근육내 경로로 투여한 지 이미 15분 후에 혈장 농도와 평형을 이루는 농도에 도달하는 혈액 뇌 장벽을 빠르게 통과합니다.
케토프로펜의 혈장 수치가 여전히 최고치 미만인 경우에도 비교적 많은 양의 유리 케토프로펜이 뇌척수액에 도달할 수 있습니다.
케토프로펜의 제거는 본질적으로 소변을 통해(대사체 형태로 > 50%), 대변을 통해 최소한으로(1%) 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성 시험 결과 이비펜의 낮은 독성과 높은 치료 지수가 나타났습니다 쥐의 경우 165mg/kg이고 다양한 투여 경로에 따른 쥐의 경우 365~662mg/kg입니다.
임신한 쥐에게 비스테로이드성 소염진통제를 투여한 후 태아 동맥관의 제한이 관찰되었습니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
이비펜 50mg 하드 캡슐
유당, 마그네슘 스테아레이트, 폴리비닐피롤리돈, 이산화티타늄, 적색 산화철, 황색 산화철, 젤라틴.
이비펜 100mg 하드 캡슐
유당, 마그네슘 스테아레이트, 폴리비닐피롤리돈, 젤라틴, 이산화티타늄.
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제
히드록시프로필메틸셀룰로오스, 만니톨, 폴리비닐피롤리돈, 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘, Eudragit L100-55, 트리아세틴.
이비펜 50 mg 발포성 과립
중탄산나트륨, 주석산, 구연산, 염화나트륨, 삼염기성 구연산나트륨 이수화물, 자당, 유당, 탄산나트륨, 글리시리진화 암모늄, 테트라롬 오렌지 향, E110.
이비펜 25mg/ml 경구 점안액
디에탄올아민, 프로필렌글리콜, 96°에틸알코올, p-히드록시벤조산메틸, 글리시리진화암모늄, 건포도향, 물.
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액
수산화나트륨, 구연산, 글리신, 벤질알코올, 물 p.p.i ..
IBIFEN 100 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
수산화나트륨, 구연산, 글리신, 물 p.p.i ..
06.2 비호환성
주사용 이비펜
주사용 용액은 예를 들어 리도카인을 함유한 용액과 같은 산성 pH를 갖는 용매와 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
이비펜 50mg 하드 캡슐
이비펜 100mg 하드 캡슐
5 년
이비펜 50 mg 발포성 과립
이비펜 25 mg/ml 경구 점안액
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액
IBIFEN 100 mg / 5 ml 정맥 주사용 용액
3 년
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
경구용 이비펜
특별히 없음
주사용 이비펜
25 ° C 이하 보관
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
이비펜 50mg 하드캡슐 30캡슐
이비펜 100mg 하드캡슐 30캡슐
IBIFEN 200 mg 연장 방출 정제 30정 팩
IBIFEN 50 mg EFFERVESCENT GRANULATE 30포 팩
IBIFEN 25mg/ml 경구 드랍스 솔루션(20ml 병)
IBIFEN 100mg / 2,5 ml 근육내 주사용 용액 6개 앰플 팩
IBIFEN 100mg / 5 ml 정맥 주사용 용액 6개 앰플
06.6 사용 및 취급 지침
경구용 이비펜
특별히 없습니다.
주사용 이비펜
투여 전에 주사용 약물은 현탁액에 입자의 존재 또는 제품을 사용에 부적합하게 만들 수 있는 정상적인 외관의 기타 변경을 배제하기 위해 확인해야 합니다.
용액은 재구성 직후에 주입해야 합니다. 모든 잔류물을 제거해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈리아 생화학 연구소 GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Via Fossignano, 2 - 04011 아프릴리아(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
이비펜 50mg 하드 캡슐 AIC 번호 024994117
이비펜 100mg 하드 캡슐 AIC 번호 024994081
IBIFEN 200 mg 장기 방출 정제 AIC No.024994168
이비펜 50 mg 발포성 과립 AIC 번호 024994170
이비펜 25 mg/ml 경구 드랍스 솔루션 AIC 번호 024994220
IBIFEN 100mg / 2.5 ml 근육내 주사용 용액 AIC 번호 024994182
IBIFEN 100mg / 5 ml 정맥 주사용 용액 AIC 번호 024994194
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 8월 갱신
10.0 텍스트 개정일
2013년 3월