유효 성분: 디프테리아(D), 파상풍(T), 백일해(무세포 성분)(Pa), B형 간염(rDNA)(HBV) 백신, 항다발성 골수염(불활성화)(IPV) 및 항헤모필루스 인플루엔자 b형( Hib) ) 접합.
Infanrix hexa, 프리필드 시린지 주사용 현탁액용 분말 및 현탁액
Infanrix Hexa를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Infanrix hexa는 6가지 질병으로부터 어린이를 보호하는 데 사용되는 백신입니다.
- 디프테리아: 특히 상기도와 때로는 피부에 문제를 일으키는 심각한 세균 감염입니다. 기도가 팽창하여 심각한 호흡 문제를 일으키고 때로는 질식을 일으킵니다. 박테리아는 또한 독을 방출합니다. 이것은 신경 손상, 심장 문제 및 심지어 사망을 유발할 수 있습니다.
- 파상풍: 파상풍 박테리아는 베인 상처, 찰과상 또는 상처에서 피부로 침투합니다. 파상풍 감염을 일으킬 가능성이 가장 높은 상처는 화상, 골절, 깊은 상처 또는 흙, 먼지, 분뇨 또는 나무 파편이 포함된 상처입니다. 박테리아는 독을 방출합니다. 이것은 근육 경직, 고통스러운 근육 경련, 경련 및 심지어 사망을 유발할 수 있습니다. 근육 경련은 너무 격렬하여 척추에 골절을 일으킬 수 있습니다.
- 백일해(백일해): 호흡기에 영향을 미치는 매우 전염성이 강한 질병입니다. 강한 기침을 유발하여 호흡 문제를 일으킬 수 있습니다. 기침은 종종 "쌕쌕거리는" 소리를 내며 한 달 또는 두 달 이상 지속될 수 있습니다. 백일해는 또한 귀 감염, 장기간 지속될 수 있는 흉부 감염(기관지염), 폐 감염(폐렴), 발작, 뇌 손상 및 심지어 사망을 유발할 수 있습니다.
- B형 간염: B형 간염 바이러스에 의해 발생하여 간을 비대하게 합니다. 바이러스는 감염된 사람의 질 점막, 혈액, 정액 또는 침(침)과 같은 체액에서 발견됩니다.
- 소아마비: 바이러스 감염입니다. 소아마비는 경미한 질병인 경우가 많습니다. 그러나 때때로 매우 심각하여 돌이킬 수 없는 손상 또는 사망을 초래할 수 있습니다. 소아마비는 호흡을 허용하는 근육을 비롯한 근육의 부동(마비) 및 움직임. 이 질병의 영향을 받는 팔이나 다리는 고통스럽게 뒤틀릴 수 있습니다(기형).
- B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib): 뇌 염증을 일으킬 수 있습니다. 이것은 정신 지체, 뇌성 마비, 난청, 간질 및 부분 실명과 같은 심각한 문제로 이어질 수 있습니다. 목이 붓기도 합니다. 질식으로 사망할 수 있습니다. 덜 일반적으로 박테리아는 혈액, 심장, 폐, 뼈, 관절, 눈 및 입을 감염시킬 수도 있습니다.
Infanrix hexa의 작동 원리
- Infanrix hexa는 아기의 몸이 자체적으로 보호(항체)를 생성하도록 도와줍니다.이는 이러한 질병으로부터 아기를 보호합니다.
- 모든 백신과 마찬가지로 Infanrix hexa는 예방 접종을 받은 모든 어린이를 완전히 보호하지 못할 수 있습니다.
- 백신은 아동을 보호하는 질병을 유발할 수 없습니다.
Infanrix Hexa를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Infanrix hexa는 다음과 같이 투여하면 안 됩니다.
- 자녀가 다음에 알레르기가 있는 경우: - Infanrix hexa 또는 이 백신의 성분(섹션 6에 나열됨). - 포름알데히드 - 네오마이신 또는 폴리믹신(항생제) 알레르기 반응의 징후로는 가려운 피부 발진, 숨가쁨, 얼굴이나 혀의 부종 등이 있습니다.
- 어린이가 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 다른 백신에 알레르기 반응이 있었던 경우.
- 어린이가 백일해 백신을 접종한 후 7일 이내에 신경계 문제를 경험한 경우.
- 아이가 "심각한 고열(38도 이상) 감염이 있는 경우. A" 감기와 같은 가벼운 감염은 문제가 되지 않으나 먼저 의사에게 알려야 합니다.
Infanrix hexa는 어린이가 위의 조건 중 하나라도 있는 경우 제공해서는 안 됩니다. 확실하지 않은 경우 자녀에게 백신을 접종하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Infanrix Hexa를 복용하기 전에 알아야 할 사항
자녀에게 Infanrix hexa를 투여하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 어린이가 Infanrix hexa 또는 기타 백일해 백신을 이전에 투여한 후 다음과 같은 건강 문제를 경험한 경우: - 예방 접종 후 48시간 이내에 고열(40°C 이상) - 예방 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 "쇼크"와 유사한 상태 예방 접종 - 접종 후 48시간 이내에 3시간 이상 지속되는 지속적인 울음 - 접종 후 3일 이내에 고열이 있거나 없는 경련.
- 아이가 진단되지 않았거나 진행성 뇌 질환이나 조절되지 않는 간질이 있는 경우. 질병 통제가 완료된 후에 백신을 접종할 수 있습니다.
- 아이에게 출혈 문제가 있거나 쉽게 멍이 드는 경우.
- 아이가 열이 났을 때 발작을 하는 경향이 있거나 유사한 사건의 가족력이 있는 경우.
- 예방 접종 후 아이가 의식을 잃거나 발작을 일으키면 즉시 의사에게 연락하십시오. 섹션 4 가능한 부작용도 참조하십시오.
- 아기가 매우 조기에 태어난 경우(임신 28주 또는 그 이전), 예방 접종 후 2-3일 동안 정상보다 긴 호흡 간격이 발생할 수 있습니다. 이러한 어린이는 Infanrix hexa를 처음 2~3회 투여한 후 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요할 수 있습니다.
자녀가 위에 나열된 상태 중 하나라도 있는 경우(또는 이에 대해 확실하지 않은 경우) Infanrix hexa를 자녀에게 제공하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Infanrix Hexa의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
자녀가 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용 중이거나 최근에 다른 백신을 맞았다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Infanrix hexa에는 네오마이신과 폴리믹신이 포함되어 있습니다.
이 백신에는 네오마이신과 폴리믹신(항생제)이 포함되어 있습니다. 자녀가 이러한 구성 요소에 알레르기 반응을 경험한 경우 의사에게 알리십시오.
복용량 및 사용 방법 Infanrix Hexa 사용 방법: 복용량
얼마나 많은 관리를 수행해야
- 아이는 각 주사 사이에 최소 한 달의 간격을 두고 총 2~3회의 주사를 맞을 것입니다.
- 의사나 간호사는 아기가 다음 주사를 위해 언제 다시 돌아와야 하는지 알려줄 것입니다.
- 더 많은 주사 또는 "부스터"가 필요한 경우 의사가 알려줄 것입니다.
예방 접종 방법
- Infanrix hexa는 근육 주사로 투여됩니다.
- 백신은 혈관이나 피부에 투여해서는 안 됩니다.
과다 복용 Infanrix Hexa를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
치료를 중단하면
- 예정된 주사를 놓친 경우 다른 약속을 잡는 것이 중요합니다.
- 자녀가 예방 접종 과정을 완료했는지 확인하십시오. 그렇지 않으면 어린이가 질병으로부터 완전히 보호되지 않을 수 있습니다.
부작용 Infanrix Hexa의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이 백신도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다. 이 백신으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
알레르기 반응
아이에게 알레르기 반응이 있으면 즉시 의사와 상담하십시오.
알레르기 반응의 징후는 다음과 같습니다.
- 가렵거나 물집이 생길 수 있는 피부 발진
- 눈과 얼굴의 붓기
- 호흡 곤란 또는 삼키는 어려움
- 갑작스러운 혈압 강하 및 의식 상실.
이러한 반응은 일반적으로 주사 직후에 발생합니다. 의사의 진료실을 떠난 후 발생하면 즉시 의사에게 연락하십시오.
자녀에게 다음과 같은 심각한 부작용이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 무너지다
- 무의식 또는 의식 상실 기간
- 발작 - 어린이가 열이 있을 때 발생할 수 있습니다.
이러한 부작용은 다른 백일해 백신과 마찬가지로 Infanrix hexa에서도 매우 드물게 발생합니다. 일반적으로 예방 접종 후 2~3일 이내에 발생합니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(백신 10회 중 1회 이상 발생)
- 피곤
- 식욕 상실
- 38 ° C 이상의 고열
- 주사 부위의 붓기, 통증, 발적
- 특이한 울음
- 과민성 또는 안절부절의 느낌.
흔함(백신 10회 중 최대 1회 발생)
- 설사
- 아픈 느낌 (구토)
- 39.5 ° C 이상의 고열
- 주사 부위에 5cm 이상의 붓기 또는 단단한 덩어리
- 긴장된 느낌.
흔하지 않음(백신 접종 100회 중 최대 1회 발생)
- 상부 호흡기 감염
- 졸음
- 기침
- 주사를 맞은 사지의 광범위한 부종.
드물다(백신 1,000회 중 최대 1회 발생)
- 기관지염
- 발진
- 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 부은 땀샘(림프절병증)
- 정상보다 더 쉽게 발생하는 출혈 또는 타박상(혈소판 감소증)
- 초미숙아(임신 28주 또는 그 이전)로 태어난 아기의 경우 예방 접종 후 2-3일 동안 정상보다 긴 호흡 간격이 나타날 수 있습니다.
- 일시적인 호흡 중단(무호흡)
- 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부종(혈관부종)
- 주사 부위의 전체 사지의 부종
- 물집.
매우 드물다(백신 10,000회 투여량 중 최대 1회 발생)
- 가려움증(피부염).
B형 간염 예방접종 경험자
극히 드문 경우지만 B형 간염 백신으로 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 마비
- 팔과 다리의 무감각 또는 약화(신경병증)
- 일부 신경의 염증, 따끔거림 또는 감각 상실 또는 정상적인 움직임(길랭-바레 증후군)
- 뇌의 부종 또는 감염(뇌증, 뇌염)
- 수막염
백신과의 인과관계는 확립되지 않았습니다.
B형 간염 백신에서 정상보다 더 많은 출혈이나 멍(혈소판 감소증)이 보고되었습니다.
부작용 보고
자녀에게 부작용이 발생하면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 백신을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- 냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
- 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 얼지 마십시오. 얼면 백신이 망가집니다.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Infanrix hexa에 포함된 것
활성 성분은 다음과 같습니다.
디프테리아 톡소이드1 30 국제 단위(IU) 이상
파상풍 톡소이드1 40 국제 단위(IU) 이상
보르데텔라 백일해 항원
백일해 톡소이드1 25마이크로그램
사상성 혈구응집소1 25마이크로그램
퍼택틴1 8 마이크로그램
B2형 간염 표면 항원.3 10마이크로그램
소아마비 바이러스(비활성화됨)
1형(마호니 균주) 4 40 D-단위 항원
유형 2(균주 MEF-1) 4 8 D-단위 항원
유형 3(Saukett 균주) 4 32 D-항원 단위
헤모필루스 인플루엔자 B형 다당류 10 마이크로그램
(폴리리보실리비톨 포스페이트) 3
운반 단백질로 파상풍 톡소이드에 접합된 약 25마이크로그램
1 수산화알루미늄 수화물(Al(OH) 3)에 흡착됨 0.5mg Al3 +
2 재조합 DNA 기술에 의해 효모 세포(Saccharomyces cerevisiae)에서 생산
3 인산알루미늄(AlPO4)에 흡착됨 0.32mg Al3 +
4 VERO 세포에서 증식
다른 성분은 다음과 같습니다.
Hib 분말: 무수 유당.
DTPa-HBV-IPV 현탁액: 염화나트륨(NaCl), 주로 아미노산, 무기염, 비타민 및 주사용 물을 함유하는 배지 199.
Infanrix hexa의 모습과 팩 내용물
- 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형 간염, 불활화 소아마비(DTPa-HBV-IPV) 성분은 미리 채워진 주사기(0.5ml)에 들어 있는 약간 유백색 액체입니다.
- Hib 성분은 유리병에 들어있는 백색 분말입니다.
- 두 성분은 어린이에게 백신을 주사하기 직전에 함께 혼합됩니다. 혼합 제품의 외관은 약간 유백색의 액체입니다.
- Infanrix hexa는 바늘이 있거나 없는 1, 10, 20 및 50 팩과 바늘이 없는 10개의 바이알과 10개의 미리 채워진 주사기가 포함된 5팩의 멀티팩으로 제공됩니다.
- 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
INFANRIX HEXA, 사전 충전 주사기의 주사용 현탁액용 분말 및 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
재구성 후 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
디프테리아 톡소이드1 30IU 이상
파상풍 톡소이드1 40IU 이상
의 항원 보르데텔라 백일해
백일해 톡소이드1 25mcg
필라멘트 혈구응집소 125mcg
퍼탁틴1 8mcg
B2.3형 간염의 표면 항원 10 mcg
소아마비 바이러스(비활성화됨)
1형(마호니 균주) 4 40 D-단위 항원
유형 2(균주 MEF-1) 4 8 D-단위 항원
유형 3(Saukett 균주) 4 32 D-항원 단위
헤모필루스 B형 다당류(폴리리보실리비톨 포스페이트) 3 10 mcg
운반체 단백질로 파상풍 톡소이드에 접합 20-40 mcg
1수산화알루미늄에 흡착, 수화(Al(OH)3) 0.5mg Al3 +
2 효모 세포에서 생성(사카로마이세스 세레비지애) 재조합 DNA 기술에 의해
3인산알루미늄(AlPO4)에 흡착 0.32mg Al3 +
4 VERO 세포에서 증식
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액용 분말 및 현탁액.
디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해, B형 간염, 불활화 소아마비(DTPa-HBV-IPV) 성분은 탁한 흰색 현탁액입니다.
동결건조 성분헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib)은 백색 분말입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Infanrix hexa는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 및 다음으로 인한 질병에 대한 어린이의 1차 및 추가 예방 접종에 적합합니다. 헤모필루스 인플루엔자 유형 b.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
1차 예방접종:
1차 예방접종 일정은 0.5ml 3회 접종(2형, 3, 4개월, 3, 4, 5개월, 2, 4, 6개월) 또는 2회(3형, 5개월) 1회 이상 접종 복용 사이의 달은 존중되어야 합니다.
예방 접종 일정에 대한 확장 프로그램(생후 6, 10, 14주)은 출생 시 B형 간염 백신을 접종한 경우에만 사용할 수 있습니다.
B형 간염에 대해 국가적으로 확립된 면역 예방 적응증을 유지해야 합니다.
출생 시 B형 간염 백신 접종 시 Infanrix hexa를 6주 이후부터 B형 간염 백신 추가 접종 대용으로 사용할 수 있습니다. 연령에 따라 B형 간염에 대한 1가 백신을 사용해야 합니다.
추가 예방 접종:
Infanrix hexa를 2회(즉, 3.5개월) 접종한 후 마지막 1차 접종 후 최소 6개월, 바람직하게는 생후 11개월에서 13개월 사이에 추가 접종을 해야 합니다.
Infanrix hexa의 3회 접종(즉, 2, 3, 4개월, 3, 4, 5개월, 2, 4, 6개월)을 접종한 후에는 마지막 1차 접종 후 최소 6개월 후에 추가 접종을 해야 하며 가급적이면 접종 전 18개월.
추가 용량은 공식 권장 사항에 따라 투여해야 하지만 최소 용량의 Hib 결합 백신을 투여해야 합니다. Infanrix hexa는 구성이 공식 권장 사항에 따른 경우 추가 예방 접종을 위해 고려할 수 있습니다.
소아 인구
36개월 이상의 어린이에 대한 Infarix Hexa의 관련 사용은 없습니다.
투여 방법
Infanrix hexa는 깊은 근육내 투여, 바람직하게는 후속 주사를 위해 투여 부위를 교대로 투여하는 데 사용됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제 또는 네오마이신 및 폴리믹신에 과민증. 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비 또는 Hib 백신의 이전 투여 후 과민증.
Infanrix hexa는 이전에 백일해 백신 접종 후 7일 이내에 발생한 원인을 알 수 없는 뇌병증을 경험한 소아에게 금기입니다. 이러한 상황에서는 백일해 예방 접종을 중단하고 디프테리아-파상풍, B형 간염, 소아마비 및 Hib 백신으로 예방 접종을 계속해야 합니다.
다른 백신과 마찬가지로 Infanrix hexa의 투여는 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 피험자에게 연기되어야 합니다. 경미한 감염의 존재는 금기 사항이 아닙니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
예방 접종 전에 병력 검사(특히 이전 예방 접종 및 바람직하지 않은 사건의 발생 가능성과 관련하여) 및 건강 검진이 이루어져야 합니다. 과독성 성분을 포함하는 백신의 경우, 과독성 성분을 포함하는 백신의 추가 용량을 투여할 것인지에 대한 결정은 신중하게 고려되어야 합니다.
• 48시간 이내에 온도 ≥ 40.0 °C, 확인 가능한 다른 원인이 아닌 경우.
• 백신 접종 후 48시간 이내에 붕괴 또는 쇼크 상태(저긴장성 저반응 에피소드).
• 예방 접종 후 48시간 이내에 발생하는 지속적이고 위로할 수 없는 울음이 3시간 이상 지속됨.
• 예방 접종 후 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 경련.
백일해 발병률이 높은 경우와 같이 잠재적인 이점이 예방 접종의 가능한 위험을 능가하는 상황이 있을 수 있습니다.
모든 예방 접종과 마찬가지로 Infanrix hexa로 예방 접종을 하거나 이 예방 접종을 연기하는 것의 위험-이득 균형은 질병의 새로운 발병 또는 진행 여부에 관계없이 심각한 신경 질환을 앓고 있는 영유아에서 주의 깊게 평가되어야 합니다.
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 드물게 아나필락시성 사건이 발생하는 경우 적절한 의학적 치료와 지원을 항상 쉽게 이용할 수 있어야 합니다.
Infanrix hexa는 혈소판 감소증 또는 응고 장애가 있는 사람에게 근육 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의해서 투여해야 합니다.
Infanrix hexa는 어떤 상황에서도 혈관 내 또는 피내 투여해서는 안됩니다.
Infanrix hexa는 다른 병원체에 의한 질병을 예방하지 않습니다. 코리네박테리움 디프테리아, 클로스트리디움 테타니, 보르데텔라 백일해, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스 또는 헤모필루스 인플루엔자 유형 b. 그러나 D형 간염(병원체 델타에 의해 유발됨)은 B형 간염 감염 없이 발생하지 않기 때문에 예방 접종 후 D형 간염에 대한 예방이 예상됩니다.
모든 백신과 마찬가지로 예방 접종을 받은 모든 사람에게 보호 면역 반응이 유도되지 않을 수 있습니다(섹션 5.1 참조).
열성 경련의 병력, 발작의 가족력 또는 영아 돌연사(SIDS)의 병력은 Infanrix hexa의 투여에 대한 금기가 아닙니다. 열성 경련의 병력이 있는 예방 접종을 받은 사람은 이러한 부작용이 예방 접종 후 2-3일 이내에 발생할 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다.
HIV 감염은 금기로 간주되지 않으며 면역 억제 환자에서 백신 접종 후 예상되는 면역 반응이 달성되지 않을 수 있습니다.
Hib 피막다당류 항원은 소변으로 배설되기 때문에 예방접종 후 1-2주 이내에 소변검사에서 양성이 나올 수 있으며 이 기간 동안 Hib 감염 여부를 확인하기 위해 다른 진단검사를 시행해야 합니다.
Infanrix hexa를 Prevenar(폐렴구균 사카라이드 결합 백신, 흡착)와 병용 투여하는 경우, 임상 연구에서 보고된 데이터에 Infanrix hexa 단독 투여로 인한 비율에 비해 발열 반응 비율이 더 높다는 것을 의사에게 알려야 합니다. 이러한 반응은 대부분 중등도(39°C 이하의 발열) 및 일시적이었습니다(섹션 4.8 참조).
해열 요법은 현지 치료 지침에 따라 시행되어야 합니다.
169명의 미숙아에 대한 제한된 데이터는 Infanrix hexa가 미숙아에게 투여될 수 있음을 나타냅니다. 그러나 낮은 면역 반응이 관찰될 수 있으며 임상 보호 수준은 아직 알려지지 않았습니다.
1차 예방접종 시리즈가 초미숙아(임신 28주 또는 그 이전에 출생), 특히 이전에 호흡 부전 병력이 있는 영아에서 수행되는 경우, 무호흡의 잠재적 위험 및 48-72년 동안 호흡을 모니터링해야 할 필요성 예방 접종 후 몇 시간.
이 영아 그룹에서 예방 접종의 이점이 높기 때문에 예방 접종을 보류하거나 연기해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Infanrix 헥사 및 홍역-볼거리-풍진 백신의 병용 투여의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 충분하지 않아 권장 사항이 없습니다.
Infanrix hexa와 Prevenar(폐렴구균 사카라이드 결합 백신, 흡착)의 병용 투여 데이터에 따르면 3회 1차 백신 접종으로 각 개별 항원에 대한 항체 반응에 임상적으로 관련된 간섭이 없는 것으로 나타났습니다.
다른 백신과 마찬가지로 면역억제제를 투여받는 환자에서 백신에 대한 적절한 반응을 얻지 못할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
Infanrix hexa는 성인용이 아니므로 임신 또는 수유 중 사용에 대한 적절한 인체 데이터가 없으며 적절한 동물 생식 연구도 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
• 임상 연구:
아래 제시된 안전성 프로파일은 16,000명 이상의 피험자로부터 얻은 데이터를 기반으로 합니다. DTPa 백신 또는 DTPa를 함유한 조합에서 관찰된 바와 같이, 1차 백신에 비해 Infanrix hexa로 추가 접종한 후 국소 반응원성과 발열의 증가가 보고되었습니다.
• 병용 투여에 대한 임상 연구:
일부 예방접종을 받은 피험자가 Infanrix hexa를 두 백신의 추가 접종(4차 접종)으로 Infanrix hexa를 투여한 임상 시험에서 Prevenar와 Infanrix hexa를 동시에 투여받은 소아의 43.4%에서 38°C 이상의 발열이 보고되었습니다. 6가 백신만 접종하는 어린이의 복용량.Infanrix hexa를 Prevenar와 병용하거나 단독으로 투여받은 소아에게 투여한 용량의 2.6% 및 1.5%에서 각각 39.5°C 이상의 발열이 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조). 1차 백신 시리즈에서 두 백신의 동시 투여 후 발열 발생률은 추가 접종 후 관찰된 것보다 낮았습니다.
바람직하지 않은 영향의 요약 목록(임상 연구):
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
용량당 주파수는 다음과 같이 보고되었습니다.
매우 흔함: (≥1 / 10)
공통: (≥1 / 100 -
흔하지 않음: (≥1 / 1,000 -
희귀: (≥1 / 10,000 -
매우 드물다: (
신경계 장애:
흔하지 않게: 졸림
매우 드물게: 경련(열이 있거나 없는)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하지 않게: 기침
위장 장애:
흔하게: 설사, 구토
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 피부 발진
매우 드물게: 피부염
대사 및 영양 장애:
매우 흔하게: 식욕 감퇴
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔하게: 발열 ≥ 38 ° C, 주사 부위의 국소 부종(≤ 50 mm), 피로, 통증, 발적
흔하게: 열> 39.5 ° C, 경결을 포함한 주사 부위 반응, 주사 부위의 국소 부종(> 50 mm) *, 드물게: 주사된 사지의 광범위한 부종, 때때로 "인접 관절 *"까지 확장됨
정신 장애:
매우 흔하게: 위로할 수 없는 울음, 짜증, 안절부절
흔하게: 신경질
• 시판 후 감시:
혈액 및 림프계 장애:
림프절병증
신경계 장애:
붕괴 또는 쇼크와 같은 상태(저긴장성 저반응 삽화)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
무호흡[초미숙아의 무호흡에 대해서는 섹션 4.4 참조(임신 주수 ≤ 28)]
피부 및 피하 조직 장애:
혈관부종
일반 장애 및 투여 부위 상태:
주사를 맞은 사지 전체의 종창*, 광범위한 덩어리 반응, 주사 부위 덩어리, 주사 부위 수포
면역 체계 장애:
아나필락시 반응, 아나필락시양 반응(두드러기 포함), 알레르기 반응(가려움 포함)
* 세포 백일해 백신으로 1차 접종한 소아는 전세포 백신으로 1차 접종한 소아보다 추가 접종 후 부기 반응을 더 쉽게 나타냅니다. 이러한 반응은 평균 4일 동안 해결됩니다.
• B형 간염 예방접종 경험:
극히 드물게 마비, 신경병증, 길랭-바레 증후군, 뇌병증, 뇌염 및 수막염이 보고되었습니다. 백신과의 인과관계는 확립되지 않았습니다. B형 간염 백신으로 혈소판 감소증 사례가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 세균 및 바이러스 혼합 백신, ATC 코드: J07CA09.
각 성분에 대한 임상 연구에서 얻은 결과는 다음 표에 요약되어 있습니다.
Infanrix hexa로 1차 백신 접종 후 1개월 후 항체 역가 ≥ 검정 컷오프를 갖는 대상체의 비율
N = 과목 수
* 출생 시 B형 간염 백신 접종을 받지 않은 영아의 하위 그룹에서 피험자의 77.7%가 ≥ 10 mIU/ml의 항-HB 역가를 가짐
† 보호 표시로 허용되는 컷오프
Infanrix hexa로 추가 백신 접종 후 1개월에 항체 역가 ≥ 검정 컷오프를 갖는 대상체의 비율
N = 과목 수
† 보호 표시로 허용되는 컷오프
Infanrix hexa 투여 후 백일해 항원에 대한 면역 반응은 Infanrix와 동일하므로 두 백신의 보호 효능은 동일할 것으로 예상됩니다.
전형적인 백일해(21일 이상의 발작성 기침)에 대한 WHO 정의에 따라 Infanrix의 백일해 성분에 대한 임상적 보호는 다음에서 입증되었습니다.
- 독일에서 수행된 가족의 이차 사례에 대한 맹검 전향적 연구(일정 3, 4, 5개월). 전형적인 백일해의 지표 사례가 있었던 가족의 2차 접촉에서 수집한 데이터에 따르면 백신의 보호 효능은 88.7%였습니다.
- Istituto Superiore di Sanità가 후원하는 이탈리아에서 실시된 효능 연구(2, 4, 6개월 예정)에서 백신의 효능이 84%인 것으로 확인되었으며 동일한 코호트의 후속 조치가 확인됨 백일해 추가 접종 없이 1차 백신 접종 완료 후 최대 60개월까지 효능.
스웨덴의 장기 추적 결과에 따르면 무세포 백일해 백신은 3개월과 5개월에 1차 예방 접종 일정에 따라 접종하고 약 12개월에 추가 접종을 하는 경우 어린이에게 효과적입니다. 그러나 데이터는 백일해에 대한 보호가 이 3-5-12개월 일정으로 7-8세에 감소할 수 있음을 나타냅니다. 이것은 이 특정 일정에 따라 이전에 예방 접종을 받은 5-7세 어린이에게 백일해 백신의 두 번째 추가 접종이 권장됨을 나타냅니다.
B형 간염에 대한 보호 항체는 Infanrix hexa를 4회 투여한 소아의 90% 이상에서 최소 3.5년 동안 지속되는 것으로 나타났습니다. 항체 수준은 1가 B형 간염 4회 투여를 받은 병렬 코호트에서 관찰된 것과 다르지 않았습니다. 백신.
Infanrix hexa의 Hib 성분의 효능은 독일에서 실시된 광범위한 시판 후 조사 연구에서 계속 조사되어 왔으며 계속해서 조사되고 있습니다. 그 중 Infanrix hexa는 완전한 1차 백신 접종 일정의 경우 90.4%, 추가 접종의 경우 100%였습니다(1차 백신 접종에 관계 없음).
05.2 "약동학적 특성
백신에 대한 약동학적 특성의 평가는 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 특정 독성, 반복 투여 독성 및 성분 호환성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
히브 파우더:
무수 유당
DTPa-HBV-IPV 서스펜션:
염화나트륨(NaCl)
주로 아미노산, 무기염, 비타민을 함유한 배지 199
주사용수
보조제에 대해서는 섹션 2를 참조하십시오.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
3 년.
재구성 후: 즉시 사용하는 것이 좋습니다. 그러나 재구성 후 21 ° C에서 8 시간 동안 안정성이 입증되었습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
재구성된 의약품의 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
마개(부틸)가 있는 바이알(유형 I 유리)의 분말.
플런저 마개(부틸)가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 0.5 ml 현탁액.
바늘이 있거나 없는 1, 10, 20 및 50 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
보관하는 동안 DTPa-HBV-IPV 현탁액이 들어 있는 주사기의 투명한 상층액과 접촉하여 흰색 침전물이 관찰될 수 있습니다. 이것은 악화의 징후가 아닙니다.
탁한 흰색 균질한 현탁액을 얻으려면 주사기를 잘 흔들어야 합니다. DTPa-HBV-IPV 현탁액은 입자의 부재 및/또는 물리적 외관의 변화에 대해 육안으로 검사해야 합니다. 이러한 현상이 관찰되면 백신을 폐기하십시오.
주사기의 내용물을 Hib 분말이 들어 있는 바이알로 옮겨 백신을 재구성합니다. 분말에 DTPa-HBV-IPV 백신을 첨가한 후 분말이 완전히 녹을 때까지 혼합물을 잘 흔들어야 합니다.
재구성된 백신은 액체 성분 단독의 약간 탁한 현탁액으로 제공됩니다. 이것은 정상이며 백신의 효과에 영향을 미치지 않으며 다른 변화가 관찰되면 백신을 폐기하십시오.
사용하지 않은 백신과 이 백신에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, 벨기에
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/00/152/001
034960017
EU / 1/00/152/002
034960029
EU / 1/00/152/003
034960031
EU / 1/00/152/004
034960043
EU / 1/00/152/005
034960056
EU / 1/00/152/006
034960068
EU / 1/00/152/007
034960070
EU / 1/00/152/008
034960082
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2000년 10월 23일
마지막 갱신 날짜: 2005년 10월 23일