유효 성분: 카보머 974P
SICCAFLUID 2.5 mg/g, 아이젤
Siccafluid 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- SICCAFLUID 2.5 mg/g, 아이젤
- SICCAFLUID 2.5 mg/g, 단일 용량 용기에 담긴 아이젤
적응증 Siccafluid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
SICCAFLUID는 눈물 대체제이며 Carbomer 974P라는 윤활제를 함유하고 있습니다.
충분한 눈물을 생성하지 못하는 눈으로 인한 안구 건조 증상(통증, 작열감, 자극 또는 건조 등)의 완화에 사용되는 아이 젤입니다.
Siccafluid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
SICCAFLUID를 사용하지 마십시오
섹션 6, "SICCAFLUID에 함유된 것"에 나열된 SICCAFLUID 또는 Carbomer의 다른 성분 중 하나에 알레르기(과민증)가 있는 경우
Siccafluid를 복용하기 전에 알아야 할 사항
SICCAFLUID에 특별한 주의를 기울이십시오.
- 소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 경우: SICCAFLUID 아이젤을 사용하기 전에 제거해야 합니다. SICCAFLUID를 사용한 후 렌즈를 다시 끼우기 전에 최소 30분을 기다리십시오. 섹션 2, "SICCAFLUID의 일부 성분에 대한 중요 정보"도 참조하십시오.
- SICCAFLUID로 치료를 시작한 후에도 상태가 악화되거나 개선되지 않은 경우: 의사에게 문의하십시오.
- 주입하지 마십시오. 삼키지 마십시오.
18세 이하의 어린이 및 청소년:
성인을 위한 권장 용량에서 소아 및 청소년에 대한 SICCAFLUID의 안전성 및 효능은 임상 경험을 통해 확립되었지만 임상 연구 데이터는 없습니다.
상호 작용 Siccafluid의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
SICCAFLUID로 치료하는 동안 눈에 사용해야 하는 다른 약을 복용하는 경우: 먼저 다른 안과용 약을 바르고 15분 동안 기다린 다음 SICCAFLUID를 바르십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 SICCAFLUID 사용을 시작하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. 그는 SICCAFLUID를 사용할 수 있는지 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
SICCAFLUID를 사용한 후 일시적으로 시야가 흐려질 수 있습니다. 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 시력이 정상으로 돌아올 때까지 기다리십시오.
SICCAFLUID의 일부 성분에 대한 중요 정보
소프트 콘택트 렌즈를 착용하는 경우 SICCAFLUID 아이젤을 사용하기 전에 제거해야 합니다. SICCAFLUID를 사용한 후에는 렌즈를 다시 끼우기 전에 최소 30분을 기다려야 합니다.
염화벤잘코늄이라고 하는 SICCAFLUID의 성분 중 하나가 눈에 자극을 줄 수 있고 소프트 콘택트 렌즈의 색상을 변경할 수 있기 때문에 이것은 중요합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Siccafluid 사용 방법: 용법
SICCAFLUID가 귀하에게 권장된 경우 항상 의사가 지시한 대로 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사나 약사와 상의해야 합니다.
SICCAFLUID의 일반적인 용량은 치료가 필요한 각 눈에 1방울, 하루 최대 4번입니다.
18세 이하의 어린이 및 청소년:
성인을 위한 권장 용량에서 소아 및 청소년에 대한 SICCAFLUID의 안전성 및 효능은 임상 경험을 통해 확립되었지만 임상 연구 데이터는 없습니다.
사용 지침
처음 개봉하기 전에 캡 주위의 밀봉이 파손된 경우 병을 사용하지 마십시오. 병을 열기 전에 손을 철저히 씻으십시오. 머리를 뒤로 젖히고 천장을 봅니다.
- 작은 "포켓"이 형성될 때까지 치료가 필요한 눈의 아래 눈꺼풀을 부드럽게 아래로 당깁니다.
- 병을 거꾸로 뒤집습니다. "포켓"에 1 방울을 방출하도록 짜십시오.
- 아래 눈꺼풀을 놓고 몇 번 깜박입니다.
- 치료가 필요한 경우 다른 쪽 눈에 대해 1-3단계를 반복합니다.
감염을 예방하려면 병 끝이 눈, 주변 조직 또는 다른 것에 닿지 않도록 하십시오.
병을 사용한 후에는 즉시 나사 캡으로 병을 닫으십시오.
병을 거꾸로 보관하면 SICCAFLUID의 후속 사용을 위한 방울 형성에 도움이 됩니다.
개봉 후에는 병을 28일 이상 사용해서는 안 되며 섹션 5 "SICCAFLUID 보관 방법"도 참조하십시오.
SICCAFLUID 사용을 잊은 경우
SICCAFLUID의 복용량을 놓친 경우 계획대로 다음 복용량을 계속하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Siccafluid를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
SICCAFLUID보다 더 많은 방울을 사용해도 해를 끼치 지 않습니다.
부작용 Siccafluid의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 SICCAFLUID는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오.
- SICCAFLUID로 치료를 시작한 후 상태가 악화되거나 개선되지 않았습니다.
아이젤을 사용한 직후 다음과 같은 부작용이 발생하면 우려되는 경우 의사에게 연락하십시오.
- 시력의 단기 흐림;
- 눈에 가벼운 단기적인 따끔 거림 또는 작열감.
앞서 언급한 부작용은 발생하는 것으로 알려져 있지만 발생할 수 있는 사람의 수는 다양할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용이 포함됩니다.또한 부작용을 국가 보고 시스템(www.agenziafarmaco.it/it/responsabili)을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP." 뒤에 병 라벨과 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 SICCAFLUID를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
다음에 SICCAFLUID를 사용할 때 물방울 형성에 도움이 되므로 병을 거꾸로 보관하십시오.
병은 아직 몇 방울이 남아 있더라도 첫 개봉 후 28일이 지나면 버려야 합니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
SICCAFLUID에 포함된 것
- 활성 성분은 Carbomer 974P 2.5 mg/g입니다.
- 기타 성분으로는 염화벤잘코늄, 소르비톨, 라이신일수화물, 초산나트륨삼수화물, 폴리비닐알코올, 주사용수 등이 있다.
SICCAFLUID의 외관 및 팩 내용물 설명
SICCAFLUID는 스크류 캡이 있는 플라스틱 병에 들어 있는 약간 노란색의 유백색 젤입니다.
각 병에는 10g의 아이 젤이 들어 있습니다.
각 상자에는 1개의 병이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SICCAFLUID 2,5 MG / G 안과용 젤
02.0 질적 및 양적 구성
카보머 974P 2.5 mg/g
부형제: 염화벤잘코늄(0.06 mg/g).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
아이젤
약간 밀짚 노란색과 유백색
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
안구건조증의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
안과용
성인(노인 포함)
안구 장애의 정도에 따라 1일 1~4회, 눈 젤을 하결막낭에 점안합니다.
어린이들:
SICCAFLUID 2.5 mg/g Ophthalmic Gel에 대한 특정 연구는 수행되지 않았습니다.
새로운 데이터가 제공될 때까지 어린이에게 SICCAFLUID 2.5 mg/g Ophthalmic Gel을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
점적 후, 병은 차후 사용을 위한 방울 형성을 용이하게 하기 위해 캡이 아래쪽을 향하게 하여 수직 위치에 보관해야 합니다.
병 끝으로 눈을 만지지 마십시오. 사용 후 닫으십시오.
04.3 금기 사항
제품 구성 요소 중 하나에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
염화벤잘코늄은 일반적으로 안과용 제품에 방부제로 사용되며 점상 각막병증 및/또는 궤양성 각막병증의 사례가 거의 보고되지 않았습니다.
콘텍트 렌즈
염화 벤잘코늄은 콘택트 렌즈를 변색시킬 수 있으므로 SICCAFLUID 2.5mg/g Ophthalmic Gel을 점안한 후 콘택트 렌즈를 착용하기 전에 환자에게 최대 30분을 기다려야 합니다.
증상이 지속되거나 악화되면 환자는 의사에게 알려야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 점안액과 병용투여하는 경우, 한 점안과 다음 점안 사이에 15분을 기다립니다.
SICCAFLUID 2.5 mg/g, Ophthalmic Gel은 마지막으로 주입해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신 및 수유 중 SICCAFLUID 2.5 mg/g, Ophthalmic Gel 사용의 안전성에 관한 경험이 없습니다. 임산부와 수유부에게는 주의해서 처방해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
점안 후 몇 분 동안 시력이 흐려질 수 있습니다.
이 경우 환자는 정상 시력이 회복될 때까지 위험한 기계를 운전하거나 작동하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다른 점안액과 마찬가지로 점안 후 약간의 일시적인 가려움증이나 작열감이 나타날 수 있습니다.
점안 후 젤이 눈 표면에 고르게 분포되기 전에 일시적으로 시야가 흐려질 수 있습니다.
04.9 과다 복용
안구 또는 경구 투여 후 발생할 수 있는 과량투여는 임상적으로 관련이 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
눈물 대체
S: 감각기관(눈)
- 친수성 고분자량 폴리머(카보머 974P) 기반의 유체 안과용 젤.
- 물리적 특성으로 인해 이 젤은 눈 표면에 투명한 윤활 및 가습 필름을 형성하여 눈물의 부족을 일시적으로 보상합니다.
- pH 및 삼투압 농도는 일반 눈물막과 유사합니다.
- 인공눈물보다 점도(700mPas)가 높아 투여 횟수가 적습니다.
05.2 약동학적 특성
카보머 분자의 크기가 상대적으로 크기 때문에 각막을 통한 침투는 거의 없습니다.
젤이 눈 표면에 머무는 시간은 약 30분입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아급성 독성 및 국소 내약성 연구에서 얻은 데이터는 관련 효과를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화벤잘코늄, 소르비톨, 라이신일수화물, 초산나트륨삼수화물, 폴리비닐알코올, 주사용수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
첫 개봉 전: 30개월.
첫 개봉 후: 4주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 제품을 보호하기 위해 케이스 안에 제품을 보관하세요.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
스포이드(PE)가 있는 10ml 병(PE)에 10g
06.6 사용 및 취급 지침
없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10mL 병(PE)에 10g, 점적기(PE) 포함
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1998년 5월 29일 / 2009년 4월
10.0 텍스트 개정일
2012년 5월