유효성분: 옥시코돈(옥시코돈염산염), 날록손(날록손염산염)
Targin 5mg / 2.5mg 서방정
Targin 10mg / 5mg 서방정
Targin 20mg / 10mg 서방정
Targin 40mg / 20mg 서방정
표시 Targin이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
오피오이드 진통제로만 적절히 치료할 수 있는 심한 통증 치료를 위해 Targin을 처방받았습니다. 날록손 염산염은 변비에 대처하기 위해 추가됩니다.
Targin 작동 방식
Targin에는 옥시코돈 염산염과 날록손 염산염의 두 가지 약이 들어 있습니다.Oxycodone hydrochloride는 Targin의 통증 억제를 담당하며 opioid 그룹에 속하는 강력한 진통제(진통제)입니다.
Targin의 두 번째 활성 성분인 naloxone hydrochloride는 변비에 작용합니다. 장 기능 장애(변비)는 아편유사제 진통제 치료에서 전형적인 바람직하지 않은 효과입니다.
Targin은 서방형 정제로 함유된 활성 성분이 장기간에 걸쳐 방출됨을 의미합니다. 그들의 행동은 12시간 동안 지속됩니다.
Targin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
타진을 사용하지 마십시오
- "옥시코돈 염산염, 날록손 염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기(과민증)가 있는 경우
- 호흡이 혈액에 충분한 산소를 공급할 수 없고 생성된 이산화탄소를 제거할 수 없는 경우(호흡 억제),
- 기도 협착과 관련된 심각한 폐 질환(만성 폐쇄성 폐 질환 또는 COPD)이 있는 경우,
- 폐성 폐로 알려진 상태가 있는 경우. 이 상태에서 폐 등의 혈관 내 압력 증가로 인해 심장의 오른쪽이 비대해집니다(예: COPD의 결과 - 위 참조).
- 심한 기관지 천식을 앓고 있다면,
- 아편유사제에 의한 것이 아닌 마비성 장폐색증(장폐색의 일종)이 있는 경우,
- 중등도 또는 중증의 간 기능 장애가 있는 경우.
사용 시 주의사항 타진을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Targin을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 고령자 또는 쇠약한(허약한) 환자의 경우
- 아편유사제에 의한 마비성 장폐색증(장폐색의 일종)으로 고통받는 경우
- 신부전이 있는 경우
- 경미한 간부전이 있는 경우
- 심각한 폐 기능 부전이 있는 경우(예: 호흡 능력 감소)
- 점액수종이 있는 경우(건조하고 차갑고 부어오른 피부가 있는 갑상선 질환 - 부기 - 얼굴과 팔다리 부위)
- 갑상선이 충분한 호르몬을 생성하지 못하는 경우(갑상선 기능 부전 또는 갑상선 기능 저하증)
- 부신이 충분한 호르몬을 생성하지 못하는 경우(부신 기능 부전 또는 애디슨병)
- 알코올이나 다른 물질에 대한 중독으로 인해 (부분) 현실 감각 상실(정신병)을 동반하는 정신 장애가 있는 경우(물질 유발 정신병)
- 담석으로 고통받는 경우
- 전립선이 비정상적으로 확대된 경우(전립선 비대)
- 알코올 중독이나 진전 섬망으로 고통받는 경우
- 췌장에 염증이 있는 경우(췌장염)
- 저혈압(저혈압)이 있는 경우
- 고혈압(고혈압)이 있는 경우
- 기존 심혈관 질환이 있는 경우
- 머리 부상을 당한 적이 있는 경우(두개내압 증가 위험으로 인해)
- 간질로 고통받거나 잘 맞는 경향이 있는 경우
- MAO 억제제(우울증 또는 파킨슨병 치료에 사용됨)를 함께 복용하는 경우, 예. tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide, linezolid를 포함하는 의약품.
위의 사항 중 하나라도 과거에 발생한 경우 의사에게 알리십시오. 또한 Targin을 복용하는 동안 위와 같은 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
아편유사제 과다 복용의 가장 심각한 영향은 호흡 억제(느리고 얕은 호흡)입니다. 이것은 또한 혈액의 산소 수준을 저하시켜 실신 등을 유발할 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복막 전이와 관련된 암 또는 장폐색이 시작된 환자 및 소화기 및 골반암의 진행 단계에 있는 환자에 대한 임상 증거가 없으므로 이러한 환자에게 Targin의 사용을 권장하지 않습니다.
어린이 및 청소년
이 약은 아직 안전성과 효능이 입증되지 않았으므로 18세 미만의 어린이나 청소년에게 투여해서는 안 된다.
Targin을 올바르게 사용하는 방법.
치료 시작 시 심한 설사가 발생하는 경우 이는 날록손의 영향 때문일 수 있습니다. 장 기능이 정상으로 돌아왔다는 신호일 수 있습니다. 설사는 치료 첫 3~5일 동안 발생할 수 있습니다. 설사가 3-5일 후에도 지속되거나 우려할 만한 원인이 되는 경우 의사에게 문의하십시오.
Targin으로 전환할 때 고용량의 다른 아편유사제를 사용하는 경우 초조, 발한 및 근육통과 같은 금단 증상이 처음에 발생할 수 있습니다. 이러한 증상이 발생하면 면밀한 의료 모니터링이 필요할 수 있습니다.
수술을 받을 예정이라면 의사에게 Targin을 복용하고 있다고 알리십시오.
장기간 사용하면 Targin에 내성이 생길 수 있습니다. 이는 원하는 통증 완화를 달성하기 위해 더 많은 용량이 필요할 수 있음을 의미합니다. 또한 타르진을 장기간 사용하면 신체적 의존성을 유발할 수 있으므로 너무 갑작스럽게 투여를 중단하면 금단증상(초조, 발한발작, 근육통)이 나타날 수 있으므로 더 이상 치료가 필요하지 않을 경우 1일 용량을 점차적으로 감량하고, 의사의 감독하에.
활성 물질 옥시코돈 히드로클로라이드 단독으로 다른 강력한 아편유사제(강력한 진통제)와 유사한 남용 프로필이 있습니다. 심리적 의존이 생길 가능성이 있습니다. 옥시코돈 염산염을 함유한 약물은 과거 또는 현재 알코올, 약물 또는 의약품 남용이 있는 환자에서 피해야 합니다.
서방형 정제의 잔류물은 대변에서 찾을 수 있습니다. 활성 성분(옥시코돈 염산염 및 날록손 염산염)은 이미 위와 장에서 방출되어 몸에 흡수되므로 놀라지 마십시오.
Targin의 잘못된 사용
정제에서 옥시코돈 염산염의 느린 방출에 영향을 미치지 않도록 정제를 통째로 삼켜야 합니다. 정제는 깨지거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다. 깨지거나 씹거나 부숴진 정제를 삼키면 옥시코돈 염산염의 치사량을 흡수할 수 있습니다(아래 참조: 타진을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우).
Targin은 아편유사제 금단의 치료에 적합하지 않습니다.
특히 헤로인, 모르핀 또는 메타돈과 같은 물질에 중독된 경우 Targin을 남용해서는 안 됩니다. Targin에는 날록손이 포함되어 있으므로 남용할 경우 심각한 금단 증상이 유사합니다. 기존의 금단 증상이 악화될 수 있습니다.
Targin 서방정을 용해 및 주사하여 부적절하게 사용해서는 안 됩니다(예: 혈관 내). 특히 탈크를 함유하고 있어 국소적으로 조직 파괴(괴사)와 폐 조직 변화(폐육아종)를 일으킬 수 있습니다. 그러한 학대는 다른 심각한 결과를 초래할 수 있으며 치명적일 수 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Targin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
뇌 기능에 영향을 미치는 알코올이나 약물과 함께 Targin을 복용하면 부작용의 위험이 높아집니다. 이 경우 Targin의 바람직하지 않은 효과를 높일 수 있습니다. 예를 들어 피로/졸음이 나타나거나 호흡억제(천천히, 얕은 호흡)가 악화될 수 있습니다.
뇌 기능에 영향을 미치는 약물의 예는 다음과 같습니다.
- 기타 강력한 진통제(아편유사제)
- 수면제 및 진정제(진정제, 수면제)
- 항우울제
- 알레르기, 차 멀미 또는 메스꺼움을 치료하는 데 사용되는 의약품(구토제 또는 항히스타민제)
- 신경계에 영향을 미치는 기타 약물(페노티아진, 신경이완제).
복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈액 응고 능력을 감소시키는 약물(쿠마린 유도체), 응고 시간이 빨라지거나 느려질 수 있습니다.
- 마크로라이드 계열의 항생제(예: clarithromycin)
- 아졸 항진균제(예: 케토코나졸)
- 리토나비르 및 기타 프로테아제 억제제(HIV 치료에 사용)
- 리팜피신(결핵 치료에 사용)
- 카르바마제핀(일부 통증 상태에서 발작, 발작 또는 경련을 치료하는 데 사용됨)
- 페니토인(발작, 발작 또는 경련 치료에 사용)
Targin과 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 날트렉손 사이에는 상호작용이 예상되지 않습니다.
음식, 음료 및 알코올로 타게인
Targin을 복용하는 동안 음주는 졸음을 유발하거나 호흡 억제 및 의식 상실의 위험과 함께 호흡 곤란과 같은 심각한 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
타르진을 복용하는 동안 술을 마시지 않는 것이 좋습니다.과거 또는 현재 알코올 및 약물 남용 병력이 있는 환자는 옥시코돈 염산염을 함유하는 약물을 피해야 합니다.
Targin을 복용할 때 자몽 주스를 마시는 것을 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중에는 가능한 한 Targin의 사용을 피해야 하며, 임신 중 장기간 사용하는 경우 옥시코돈염산염은 신생아의 금단증상을 유발할 수 있습니다. 신생아.
수유 시간
이 약 투여 중에는 수유를 중단해야 하며, 염산옥시코돈이 모유로 이행됨 염산날록손도 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 특히 이 약의 다회 투여 후 수유아에 대한 위험을 배제할 수 없다.
운전 및 기계 사용
Targin은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 특히 타진 치료 초기, 용량 증량 후 또는 다른 약으로 변경 후 발생할 가능성이 높으나 이러한 부작용은 타진의 용량을 안정화시키면 사라집니다. 기계.
타진에는 유당이 포함되어 있습니다.
이 약은 유당(유당)을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 Targin을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Targin 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다른 의료 처방이 없는 경우 권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
Targin의 권장 시작 용량은 12시간마다 10mg 옥시코돈 염산염/5mg 날록손 염산염 서방성 정제 1개입니다.
의사는 하루에 얼마나 많은 Targin을 복용해야 하고 아침과 저녁 사이에 일일 복용량을 분배하는 방법을 결정할 것입니다.그/그녀는 또한 치료 중 필요할 수 있는 모든 용량 조정을 결정할 것입니다. 통증의 정도와 개인의 민감도에 따라 용량을 조절합니다. 통증 완화에 필요한 최소 용량을 투여해야 합니다. 이미 아편유사제 치료를 받은 적이 있는 경우 더 높은 용량으로 Targin 치료를 시작할 수 있습니다. Targin의 최대 일일 용량은 80mg의 옥시코돈 염산염과 40mg의 날록손 염산염입니다. 더 높은 용량이 필요한 경우 의사는 날록손 염산염 없이 더 많은 양의 옥시코돈 염산염을 제공할 수 있습니다.
옥시코돈염산염의 최대 일일 복용량은 400mg을 초과해서는 안됩니다. 장 활동에 대한 날록손 염산염의 이점은 날록손 염산염의 추가 용량 없이 투여되는 고용량의 옥시코돈 염산염으로 감소될 수 있습니다.
Targin에서 다른 오피오이드 진통제로 전환하면 장 기능이 악화될 수 있습니다.
Targin을 두 번 복용하는 사이에 통증이 느껴지면 빠르게 작용하는 진통제가 필요할 수 있습니다. Targin은 이에 적합하지 않습니다. 이 경우 의사와 상담하십시오.
Targin의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다는 느낌이 들면 의사나 약사와 상담하십시오.
신장 또는 간 장애
신장 기능 장애 또는 경미한 기능 장애가 있는 경우
간 질환이 있는 경우 의사는 특히 주의하여 Targin을 처방할 것입니다. 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 경우 Targin을 사용해서는 안 됩니다(섹션 2 "Targin을 복용하지 마십시오..." 및 "Targin에 특히 주의하십시오..." 참조).
18세 미만의 어린이 및 청소년
Targin은 아직 18세 미만의 어린이 및 청소년에 대해 연구되지 않았습니다. 그 안전성과 효능은 어린이와 청소년에서 입증되지 않았습니다. 이러한 이유로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 Targin을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
노인 환자
일반적으로 신장 및/또는 간 기능이 정상인 고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
투여 방법
Targin을 씹지 않고 충분한 양의 액체(물 1/2컵)와 함께 삼키십시오. 장기간 방출되는 정제는 음식과 상관없이 복용할 수 있습니다. 고정된 일정(예: 오전 8시 및 오후 8시) 서방정을 나누어서 씹거나 부수어서는 안 된다.
사용 기간
일반적으로 필요 이상으로 Targin을 복용해서는 안됩니다. 장기간 Targin을 복용했다면 의사는 Targin이 여전히 필요한지 정기적으로 확인해야 합니다.
과다 복용 Targin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
타진을 복용해야 하는 것보다 더 많이 복용하는 경우 타진의 처방된 용량보다 더 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알려야 합니다.
과다 복용은 다음을 유발할 수 있습니다.
- 수축된 동공
- 느리고 얕은 호흡(호흡 저하)
- 마취와 유사한 상태(졸음, 심지어는 무의식)
- 낮은 근긴장도(저긴장증)
- 감소된 맥박수
- 혈압 강하.
심한 경우 의식 상실(혼수 상태), 폐의 체액 축적 및 순환 허탈이 발생할 수 있으며, 이는 어떤 경우에는 치명적일 수 있습니다.
운전과 같이 높은 수준의 경계가 필요한 상황은 피해야 합니다.
Targin 복용을 잊은 경우
또는 처방보다 적은 양을 복용하면 진통 효과를 느끼지 못할 수 있습니다.
복용을 잊은 경우 아래 지침을 따르십시오.
- 8시간 이상 후에 다음 평소 복용량을 복용해야 하는 경우: 잊어버린 서방성 정제를 즉시 복용하고 정상적인 처방 일정을 계속하십시오.
- 8시간 이내에 다음 평소 복용량을 복용해야 하는 경우: 잊어버린 Targin 지속 방출 정제를 복용하십시오. 그런 다음 원래 처방 일정으로 돌아가기 위해 다음 Targin 정제를 복용하기 전에 최소 8시간을 기다리십시오(예: 오전 8시 및 오후 8시) 한 기간에 Targin 장기 방출 정제를 두 개 이상 복용하지 마십시오. 8시간.
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Targin 복용을 중단하면
의사와 상의 없이 Targin 복용을 중단하지 마십시오. 추가 치료가 필요하지 않은 경우 의사와 상담한 후 1일 복용량을 점진적으로 줄여야 합니다. 이것은 동요, 발한 발작 및 근육통과 같은 금단 증상을 예방합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Targin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 빈도 데이터는 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
찾아야 할 중요한 부작용 또는 징후 및 발생 시 대처 방법:
다음과 같은 중요한 부작용이 나타나면 즉시 가까운 의사와 상의하십시오.
느리고 얕은 호흡(호흡 억제)은 오피오이드 과다 복용의 주요 위험입니다. 주로 노인 및 쇠약한(허약한) 환자에서 발생합니다. 아편유사제는 또한 소인이 있는 환자에서 심각한 혈압 강하를 유발할 수 있습니다.
흔한
- 복통
- 변비
- 설사
- 마른 입
- 체
- 구토(아픈 느낌)
- 기분이 좋지 않다
- 공허
- 식욕 감소 ~ 식욕 감퇴
- 현기증 또는 "어지러운" 느낌
- 두통
- 일과성
- 일반적인 약점
- 가려움
- 피부 반응/발진
- 발한
- 현기증
- 수면 장애
- 졸음
드문
- 복부 팽만감
- 비정상적인 생각
- 불안
- 착란
- 우울증
- 신경질
- 특히 이미 관상 동맥 심장 질환이 있는 경우 흉부 압박감
- 혈압 감소
- 동요와 같은 금단 증상
- 기절
- 두근거림
- 담즙산통
- 가슴 통증
- 전반적으로 기분이 나쁘다
- 아픔
- 손, 발목 또는 발의 붓기
- 체중 감량
- 집중하기 어려움
- 언어 장애
- 떨림
- 호흡 곤란
- 안절부절
- 오한
- 간 효소 증가
- 동맥압의 증가
- 콧물
- 기침
- 과민성/알레르기 반응
- 사고 부상
- 소변에 대한 충동 증가
- 근육 경련
- 근육 경련
- 근육통
- 시력 문제
- 발작(특히 간질 장애가 있는 사람이나 발작 경향이 있는 사람의 경우)
희귀 한
- 심박수 증가
- 치아 변형
- 하품
- 살찌 다
불명
- 행복감
- 심한 졸음
- 발기 부전
- 악몽
- 환각
- 얕은 호흡
- 배뇨 곤란
- 손과 발의 따끔 거림
- 트림
활성 물질 옥시코돈 염산염은 날록손 염산염과 함께 사용하지 않을 경우 다음과 같은 부작용이 있습니다.
옥시코돈은 호흡 문제(호흡 억제), 눈의 동공 직경 감소, 기관지 근육 경련 및 평활근 경련, 기침 반사 억제를 유발할 수 있습니다.
흔한
- 기분 변화 및 성격 변화(예: 우울증, 극도의 행복감)
- 활동 감소
- 증가된 활동
- 배뇨 곤란
- 딸꾹질
드문
- 집중력 저하
- 편두통
- 맛 이상
- 근육 긴장 증가
- 비자발적 근육 수축
- 마약 중독
- 장폐색
- 건조한 피부
- 약물 내성
- 통증이나 접촉에 대한 감수성 감소
- 비정상적인 조정
- 목소리 변화(발음 장애)
- 수분 보유
- 청각 장애
- 구강 궤양
- 삼키기 어려움
- 염증이 있는 잇몸
- 지각 장애(예: 환각, 현실감 상실)
- 성욕 감소
- 피부의 발적
- 탈수
- 동요
- 갈증
희귀 한
- 가려운 발진(두드러기)
- 단순 포진
- 식욕 증가
- 검은색 변
- 잇몸 출혈
불명
- 일반화된 급성 알레르기 반응(아나필락시스 반응)
- 무월경
- 담즙의 흐름 문제
이 전단지에 나열되지 않은 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사와 상담하십시오.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 겉표지에 기재된 유통기한 이후에는 사용하지 마시고 "EXP" 뒤에 물집이 생기도록 하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 Targin 5 mg / 2.5 mg을 원래 포장에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Targin에 포함된 내용
- 활성 성분: 옥시코돈 염산염 및 날록손 염산염
타진 5mg / 2.5mg
서방정 1정에는 옥시코돈 4.5mg에 해당하는 옥시코돈염산염 5mg이 들어 있습니다. 2.73mg의 날록손 염산염 이수화물, 2.5mg의 날록손에 해당
타진 10mg / 5mg
서방정 1정에는 옥시코돈 9mg에 해당하는 옥시코돈염산염 10mg이 들어 있습니다. 5.45 mg의 날록손 염산염 이수화물, 5.0 mg의 날록손 염산염 또는 4.5의 날록손에 해당
타진 20mg / 10mg
서방정 1정에는 옥시코돈 18mg에 해당하는 옥시코돈염산염 20mg이 들어 있습니다. 10.9 mg의 날록손 염산염 이수화물, 10.0 mg의 날록손 염산염 또는 9 mg의 날록손에 해당
타진 40mg / 20mg
서방정 1정에는 옥시코돈 36mg에 해당하는 옥시코돈염산염 40mg이 들어 있습니다. 21.8mg의 날록손 염산염 이수화물, 20.0mg의 날록손 또는 18mg의 날록손에 해당합니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
태블릿 코어:
(타진 5mg/2.5mg)
히드록시프로필셀룰로오스,
(타진 10mg/5mg, 20mg/10mg 및 40mg/20mg)
포비돈 K30,
에틸셀룰로오스, 스테아릴알코올, 유당일수화물, 탈크, 스테아르산마그네슘,
정제 코팅:
(타겟 5mg/2.5mg)
폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 탈크, 브릴리언트 블루 FCF 알루미늄 레이크
(E133)
(타겟 10mg/5mg)
폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 활석.
(타진 20mg/10mg)
폴리비닐알코올, 이산화티타늄(E171), 마크로골 3350, 활석, 적색 산화철(E172).
(타진 40mg/20mg)
폴리비닐알코올, 이산화티탄(E171), 마크로골 3350, 탈크 산화철 황색(E172)
Targin의 모양과 팩의 내용
Targin 5 mg / 2.5 mg 지속 방출 정제는 파란색이며 한쪽에는 "OXN", 다른 한쪽에는 "5"로 표시된 필름 코팅 라벨이 있습니다.
Targin 10 mg / 5 mg 지속 방출 정제는 흰색이며 한쪽에는 "OXN", 다른 한쪽에는 "10"으로 표시된 필름 코팅 라벨이 있습니다.
Targin 서방형 20mg / 10mg 정제는 분홍색이며 한쪽에는 "OXN", 다른 한쪽에는 "20"이라고 표시된 필름 코팅 라벨이 있습니다.
Targin 서방형 40mg / 20mg 정제는 황색이며 한 면에 "OXN", 다른 면에 "40"이라고 표시된 필름 코팅 라벨이 있습니다.
Targin 지속 방출 정제는 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 및 100팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
표적 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
타긴 5mg / 2.5mg
각 서방정은 옥시코돈 4.5mg에 해당하는 옥시코돈염산염 5mg과 날록손염산염 2.5mg 및 날록손 2.25mg에 해당하는 날록손염산염이수화물 2.73mg을 함유하고 있다.
타긴 10mg/5mg
각 서방정은 옥시코돈 9.0mg에 해당하는 옥시코돈염산염 10mg과 날록손염산염 5.0mg과 날록손 4.5mg에 해당하는 날록손염산염이수화물 5.45mg을 함유하고 있다.
타긴 20mg/10mg
각 서방정은 옥시코돈 18.0mg에 해당하는 옥시코돈염산염 20mg과 날록손염산염 10.0mg과 날록손 9.0mg에 해당하는 날록손염산염이수화물 10.9mg을 함유하고 있다.
타긴 40mg / 20mg
각 서방정은 옥시코돈 36.0mg에 해당하는 옥시코돈염산염 40mg과 날록손염산염 20.0mg과 날록손 18.0mg에 해당하는 날록손염산염이수화물 21.8mg을 함유하고 있다.
타긴 5mg / 2.5mg
부형제: 각 서방성 정제에는 무수 유당 68.17mg이 들어 있습니다.
타긴 10mg/5mg
부형제: 각 서방성 정제에는 무수 유당 61.04mg이 들어 있습니다.
타긴 20mg/10mg
부형제: 각 서방성 정제에는 무수 유당 51.78mg이 들어 있습니다.
타긴 40mg / 20mg.
부형제: 각 서방성 정제에는 103.55mg의 무수 유당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
타긴 5mg / 2.5mg
파란색의 장방형 필름코팅정으로 한쪽 면에는 "OXN"이, 다른 면에는 "5"가 각인되어 있습니다.
타긴 10mg / 5mg.
흰색의 장방형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "OXN", 다른 면에 "10"이 각인되어 있습니다.
타긴 20mg / 10mg.
분홍색의 장방형 필름코팅정으로 한쪽 면에 "OXN", 다른 면에 "20"이 음각으로 새겨져 있습니다.
타긴 40mg / 20mg
노란색의 장방형 필름코팅정으로 한쪽에는 "OXN", 다른 한쪽에는 "40"이 새겨진 각인이 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
진통제 오피오이드로만 적절하게 관리할 수 있는 심한 통증. 오피오이드 길항제 날록손은 위장관의 오피오이드 수용체에서 옥시코돈의 작용을 차단함으로써 오피오이드 유발 변비를 중화하기 위해 추가됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 사용
복용량
Targin의 진통 효능은 옥시코돈 염산염의 서방성 제제와 동등합니다.
환자의 통증 강도와 개인의 감수성에 따라 용량을 조절하며, 별도의 처방 없이 다음과 같이 투여한다.
성인
아편유사제 경험이 없는 환자의 일반적인 시작 용량은 12시간 간격으로 10mg/5mg 옥시코돈 염산염/날록손 염산염입니다.
이미 아편유사제 치료를 받고 있는 환자는 이전 경험에 따라 더 높은 용량의 Targin으로 시작할 수 있습니다.
아편유사제 치료 또는 용량 조절을 시작하는 경우에는 Targin 5 mg/2.5 mg이 표시됩니다.
Targin의 최대 일일 복용량은 80mg의 옥시코돈 염산염과 40mg의 날록손 염산염입니다. 더 높은 용량의 Targin이 필요한 환자의 경우, 400mg의 서방성 옥시코돈 염산염의 1일 최대 용량을 고려하여 같은 시간 간격으로 서방성 옥시코돈 염산염의 추가 용량을 고려해야 합니다. 옥시코돈 염산염의 추가 용량의 경우, 장 기능에 대한 염산 날록손의 유익한 효과가 손상될 수 있습니다.
타르진 치료를 완전히 중단한 후 다른 아편유사제로 전환한 후 장 기능의 악화가 발생할 수 있습니다.
정기적인 일정으로 Targin으로 치료받는 일부 환자는 돌발성 통증 치료를 위한 "구조 약물"로 즉시 방출 진통제가 필요할 수 있습니다. Targin은 서방성 제제이므로 돌발성 통증 치료에 적합하지 않습니다.
돌발성 통증의 치료를 위해 구조 약물의 단일 용량은 옥시코돈 염산염의 1일 등가 용량의 1/6이어야 합니다.
하루에 2회 이상의 '구조 약물' 투여가 필요하다는 것은 일반적으로 Targin의 용량을 증가시키는 조정이 필요하다는 표시입니다. 이 조정은 적절한 용량에 도달할 때까지 5mg/2.5mg 1일 2회 또는 필요한 경우 10mg/5mg 옥시코돈 염산염/날록손 염산염의 증분으로 1~2일마다 이루어져야 합니다.
목표는 적절한 진통을 유지하고 통증 치료가 필요한 동안 다른 "구조 약물"을 가능한 한 적게 사용하는 하루 두 번 복용할 특정 개인 용량을 설정하는 것입니다.
Targin은 규칙적인 치료 일정에 따라 1일 2회 특정 용량으로 복용합니다. 대부분의 환자에게는 고정된 시간(12시간 마다)의 대칭 투여(아침과 저녁 동일한 투여)가 적절하지만 일부 환자는 개별 통증 상황에 따라 조정된 비대칭 투여가 도움이 될 수 있습니다. 일반적으로 가장 낮은 유효 진통 용량을 선택해야 합니다.
비악성 통증 요법에서는 일반적으로 40mg/20mg의 옥시코돈 염산염/날록손 염산염의 일일 용량으로 충분하지만 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
타긴 5mg / 2.5mg
타긴 10mg/5mg
타긴 20mg/10mg
타긴 40mg / 20mg
이 용법으로 실행할 수 없는 용량의 경우 이 의약품의 다른 용법을 사용할 수 있습니다.
어린이 및 청소년(18세 미만)
Targin은 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
노인 환자
젊은 성인의 경우 환자의 통증 강도와 민감도에 따라 용량을 조절해야 합니다.
간 기능 장애가 있는 환자
간장애 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 옥시코돈과 날록손의 혈장 농도가 모두 상승한 것으로 나타났습니다. 날록손의 농도는 "옥시코돈"보다 더 많이 증가합니다(섹션 5.2 참조) 간 장애 환자에서 날록손에 상대적으로 높은 노출의 임상적 관련성은 아직 알려져 있지 않습니다. 경증의 간 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조). Targin은 중등도에서 중증의 간장애 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
신기능 장애가 있는 환자.
신장애 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 옥시코돈과 날록손의 혈장 농도가 모두 상승한 것으로 나타났습니다. 날록손의 농도는 "옥시코돈"보다 더 많이 증가합니다(섹션 5.2 참조).신장 장애가 있는 환자에서 날록손에 상대적으로 높은 노출의 임상적 관련성은 아직 알려져 있지 않습니다. 신장 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
Targin은 정해진 일정에 따라 하루에 두 번 정해진 복용량으로 복용합니다.
서방성 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 충분한 액체와 함께 복용할 수 있습니다. Targin 정제는 깨지거나 씹지 않고 통째로 삼켜야 합니다.
사용 기간
절대적으로 필요한 경우가 아니면 Targin을 장기간 투여해서는 안됩니다. 통증의 성질과 중증도에 따라 장기간 치료가 필요한 경우에는 추가 치료가 필요한지 여부와 정도를 결정하기 위해 주의 깊고 정기적인 모니터링이 필요합니다. 환자가 더 이상 아편유사제 치료를 필요로 하지 않는 경우, Targin의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증
아편유사제가 금기인 모든 상황
저산소혈증 및/또는 고탄산혈증을 동반한 중증 호흡억제
중증 폐쇄성 폐질환
폐 심장,
심한 기관지 천식
아편유사제에 의해 유발되지 않은 마비성 장폐색증
중등도 또는 중증의 간 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
오피오이드로 인한 주요 위험은 호흡 억제입니다.
노약자 및 허약자, 아편유사제에 의해 유발된 마비성 장폐색증 환자, 폐기능이 심하게 손상된 환자, 점액수종, 갑상선기능저하증, 애디슨병(부신피질기능부전), 독성 정신병, 담석증, 전립선 비대증, 알코올 중독, 섬망 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의해야 합니다. 트레멘스, 췌장염, 저혈압, 고혈압, 기존 심혈관 질환, 두부 외상(두개내압 증가 위험으로 인한), 간질 또는 발작 소인, 또는 MAO 억제제 치료를 받고 있는 환자.
경증의 간 또는 신장 장애가 있는 환자에게 이 약을 투여할 때도 주의해야 합니다. 특히 중증의 신장애 환자의 경우 면밀한 의학적 모니터링이 필요합니다.
설사는 날록손의 가능한 효과로 간주될 수 있습니다.
고용량 아편유사제로 장기간 아편유사제 치료를 받는 환자에서 Targin 치료로 전환하면 초기에 금단 증후군이 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 특별한 주의가 필요할 수 있습니다.
Targin은 금단 증상의 치료를 위해 표시되지 않습니다.
장기간 투여하는 동안 환자는 약물에 내성이 생길 수 있고 원하는 진통 효과를 유지하기 위해 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. Targin의 만성 투여는 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 금욕 Targin 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 다음을 권장할 수 있습니다. 금단 증후군을 피하기 위해 1일 복용량을 점차적으로 줄입니다.
Targin을 포함한 아편유사 진통제에 대한 심리적 의존의 가능성이 있습니다. Targin은 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 특히 주의하여 사용해야 합니다. Oxycodone 단독은 다른 강력한 아편유사제 작용제와 유사한 남용 프로필을 나타냅니다.
서방정의 서방성 특성을 손상시키지 않도록 정제를 통째로 복용해야 하며 깨지거나 씹거나 부수지 않아야 합니다. 서방성 정제를 부수거나 씹거나 부수어 섭취하면 활성 물질이 더 빨리 방출되고 옥시코돈의 치명적인 용량이 흡수될 수 있습니다(섹션 4.9 참조).
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 Targin의 안전성 및 효능에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 이유로 18세 미만의 어린이 및 청소년에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
복막암종증과 관련된 암 또는 소화기 및 골반암의 진행 단계에서 폐쇄성 증후군 환자에 대한 임상 경험이 없으므로 이러한 피험자에 대한 이 약의 사용은 권장되지 않습니다.
Targin은 수술 전 또는 수술 후 12/24시간 이내에 사용하지 않는 것이 좋습니다. 중재의 유형과 정도, 선택한 마취 절차, 기타 병용 약물 및 환자의 개별 상태에 따라 Targin으로 수술 후 치료를 시작하는 정확한 시간은 위험 비율에 대한 신중한 평가에 달려 있습니다. 각 개별 환자.
마약 중독자가 Targin을 남용하는 것은 강력히 권장하지 않습니다.
헤로인, 모르핀 또는 메타돈과 같은 오피오이드 작용제에 의존하는 개인이 비경구, 비강내 또는 경구로 Targin을 남용하면 오피오이드 수용체 길항제 날록손의 특성으로 인해 현저한 금단 증상이 나타나거나 기존 금단 증상이 심화됩니다(섹션 4.9 참조).
Targin은 경구용으로만 사용되는 폴리머 매트릭스로 구성됩니다. 서방성 정제 성분(특히 활석)의 불법 사용을 위한 비경구 주사는 국소 조직 괴사 및 폐 육아종을 유발하거나 기타 심각하고 잠재적으로 치명적인 부작용을 유발할 수 있습니다.
서방정의 빈 매트릭스가 대변에서 보일 수 있습니다.
Targin을 사용하면 도핑 컨트롤에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있습니다.
Targin을 도핑제로 사용하면 건강에 위험할 수 있습니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
성인에 대한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
CNS 억제 효과가 있는 물질(예: 알코올, 기타 아편유사제, 진정제, 수면제, 항우울제, 수면 보조제, 페노티아진, 신경이완제, 항히스타민제, 항구토제)은 Targin의 CNS 억제 효과(예: 호흡 억제)를 강조할 수 있습니다.
옥시코돈과 쿠마린 항응고제를 동시에 복용하는 경우 국제 표준화 비율(INR 또는 Quick's time)의 임상 관련 변화가 양방향에서 관찰되었습니다.
시험관 내 대사 연구는 옥시코돈과 날록손 사이에 임상적으로 관련된 상호작용이 예상되지 않음을 나타냅니다. 치료 농도에서 Targin은 세포 변색 이성질체 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/19, CYP2D6, CYP2E1 및 CYP3A4를 통해 대사되는 다른 병용 투여 활성 물질과 임상적으로 관련된 상호 작용을 일으키지 않을 것으로 예상됩니다.
또한, 치료 농도에서 파라세타몰, 아세틸살리실산 또는 날트렉손과 옥시코돈과 날록손의 조합 사이의 임상적으로 관련된 상호작용의 위험은 최소화됩니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부 및 분만 중 Targin 사용에 대한 데이터 없음 임신 중 옥시코돈 사용에 대한 제한된 인체 데이터는 선천성 기형의 위험 증가를 나타내지 않습니다 임신 중 노출에 대한 날록손에 대한 임상 데이터가 충분하지 않습니다.
그러나 Targin 사용 후 날록손에 대한 여성의 전신 노출은 상대적으로 낮습니다(섹션 5.2 참조). 날록손과 옥시코돈은 모두 태반을 관통합니다. 옥시코돈과 날록손을 병용한 동물 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.3 참조). 단일 의약품으로 옥시코돈 또는 날록손을 투여한 동물 연구에서는 기형 유발 또는 배아 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
임신 중 옥시코돈을 장기간 투여하면 신생아에서 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 출산 중에 옥시코돈을 투여하면 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
Targin은 태아 또는 신생아에 대한 잠재적 위험보다 이점이 더 큰 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
수유 시간
옥시코돈은 모유로 전달됩니다.
3.4:1의 우유 대 혈장 농도 비율이 측정되었으므로 유아에 대한 옥시코돈의 영향을 생각할 수 있습니다.
날록손이 모유에도 들어가는지는 알려져 있지 않습니다. 그러나 Targin을 복용한 후 날록손의 전신 수치는 매우 낮습니다(섹션 5.2 참조).
특히 수유부가 이 약을 여러 번 복용한 후에는 영아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
Targin으로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Targin은 운전 및 기계 사용 능력을 감소시킬 수 있습니다. 이것은 특히 Targin 치료 시작 시, 약물의 용량 증량 또는 '회전' 후, 그리고 Targin이 알코올 또는 기타 CNS 억제제와 병용되는 경우 가능성이 있습니다. 특정 용량으로 안정화된 환자는 반드시 제한이 필요하지 않습니다. 따라서 환자가 운전을 하거나 기계를 사용할 수 있는지 의사와 상담할 필요가 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
다음 빈도는 바람직하지 않은 영향을 평가하는 기준입니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100 e
흔하지 않음(≥1 / 1000 및
희귀(≥ 1 / 10,000 e
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음)
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 과민증
대사 및 영양 장애
흔하게: 식욕 감소로 이어지는 식욕 감퇴
정신 장애
흔함: 안절부절
흔하지 않게: 사고 장애, 불안, 혼란, 우울증, 행복감, 환각, 불면증, 신경과민
희귀: 악몽
신경계 장애
흔하게: 현기증, 두통,
흔하지 않게: 주의력 장애, 감각 이상, 졸음, 언어 장애, 떨림
드물게: 발작(특히 간질 장애가 있거나 발작을 일으키기 쉬운 사람의 경우), 진정, 실신
눈 장애
흔하지 않게: 시각 장애
귀 및 미로 장애
흔함: 현기증
심장 병리
흔하지 않게: 협심증, 특히 관상 동맥 심장 질환의 병력이 있는 환자에서 심계항진
희귀: 빈맥
혈관 병리
흔하게: 혈압 감소
흔하지 않게: 혈압 상승
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 호흡곤란, 콧물, 기침
희귀: 강제할 수 없는 하품
매우 드물게: 호흡 억제
위장 장애
흔하게: 복통, 변비, 설사, 구강건조, 소화불량, 구토, 메스꺼움, 고창
흔하지 않게: 복부 팽창, 트림
드물게: 치과 질환
간담도 장애
흔하게: 간 효소 증가
흔하지 않게: 담도산통
생식 기관 및 유방의 질병
흔하지 않게: 발기부전
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증, 피부 반응, 다한증
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않게: 근육 경련, 근육 수축, 근육통
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 소변을 보고 싶은 충동
드물게: 요폐
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 약물 금단 증후군, 덥고 차가운 느낌, 오한, 무력증
흔하게: 흉통, 권태감, 통증, 말초부종, 체중감소
드물게: 체중 증가
부상, 중독 및 절차상의 합병증
흔하지 않음: 사고 부상
활성 물질 옥시코돈 염산염에 대해 다음과 같은 추가의 바람직하지 않은 효과가 알려져 있습니다.
약리학적 특성으로 인해 옥시코돈 염산염은 호흡 억제, 동공 축소, 기관지 경련, 평활근 경련을 유발할 뿐만 아니라 기침 반사를 억제할 수 있습니다.
감염 및 감염
드물게: 단순 포진
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시스 반응
대사 및 영양 장애
드물게: 탈수, 식욕 증가
정신 장애
흔하게: 기분 변화 및 성격 변화, 활동 감소, 정신 운동 과잉 행동, 동요
흔하지 않게: 지각 장애(예: 현실감 상실), 성욕 감소
알려지지 않음: 약물 중독.
신경계 장애
흔하지 않게: 집중력 장애, 편두통, 미각이상, 긴장과다, 불수의적 근육수축, 감각저하, 협응 이상
귀 및 미로 장애
흔하지 않게: 청각 장애
혈관 병리
흔하지 않게: 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하지 않게: 발성 장애
위장 장애
흔함: 딸꾹질
흔하지 않게: 구강 궤양, 구내염
드물게: 흑색변, 치은출혈, 연하곤란
매우 드물게: 장폐색
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 건조한 피부
매우 드물다: 두드러기
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 배뇨곤란
생식 기관 및 유방의 질병
드물게: 무월경
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하지 않게: 부종
희귀: 갈증
알려지지 않음: 약물 내성.
04.9 과다 복용
중독의 증상
환자의 병력에 따라 Targin의 과량투여는 옥시코돈(아편유사제 수용체 작용제)과 날록손(아편유사제 수용체 길항제)에 의해 유발된 증상으로 나타날 수 있습니다.
옥시코돈 과다 복용의 증상으로는 동공 축소, 호흡 억제, 혼수 상태로 진행되는 졸음, 근골격 이완, 서맥 및 저혈압이 있습니다. 심한 경우 혼수, 비심인성 폐부종 및 순환 부전이 발생할 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
날록손 단독의 과다 복용 증상은 거의 없습니다.
과다 복용의 치료
날록손 과다 복용으로 인한 금단 증상은 엄격하게 통제된 환경에서 증상에 따라 치료해야 합니다.
옥시코돈 과량 투여를 시사하는 임상 증상은 아편유사제 길항제(예: 날록손 염산염 0.4 - 2mg 정맥 내) 투여로 치료해야 합니다. 임상적으로 필요한 경우 2~3분 간격으로 투여를 반복해야 합니다.
500ml의 0.9% 염화나트륨 또는 5% 덱스트로스 용액(0.004mg/ml의 날록손)에 2mg의 날록손 염산염을 주입하는 것도 가능합니다.
주입은 이전에 투여한 일시 투여량에 상응하는 속도로 환자의 반응에 따라 투여해야 하며 위세척을 고려해야 합니다.
과량투여에 수반되는 순환 쇼크를 관리하기 위해 필요한 경우 보조 조치(인공 환기, 산소, 승압제, 수액 주입)를 사용해야 합니다. 심정지 또는 부정맥은 심장 마사지 또는 제세동이 필요할 수 있습니다.
필요한 경우 인공 환기를 실시해야 합니다. 물과 전해질 균형이 유지되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 천연 아편 알칼로이드: 옥시코돈, 조합
ATC 코드: N02AA55
옥시코돈과 날록손은 뇌, 척수 및 말초 기관(예: 장)의 카파, 뮤 및 델타 오피오이드 수용체에 친화력이 있습니다.
Oxycodone은 opioid 수용체 작용제로 작용하고 CNS의 내인성 opioid 수용체에 결합하여 통증을 완화시킵니다. 반대로 날록손은 모든 유형의 오피오이드 수용체에 작용하는 순수한 길항제입니다.
현저한 첫 번째 통과 대사로 인해 경구 투여 시 날록손의 생체 이용률은 다음과 같습니다.
장내 아편유사제 수용체에 대한 옥시코돈의 효과에 대한 날록손의 국소 경쟁적 길항작용으로 인해 날록손은 아편유사제 치료의 전형적인 장 장애를 감소시킵니다.
아편유사제 유발 변비 환자 322명을 대상으로 한 12주간의 이중 맹검 평행군 연구에서, 치료 마지막 주에 옥시코돈 염산염 - 염산 날록손으로 치료받은 환자들은 평균적으로 자발적인 배변 활동이 더 많았습니다. ), 비슷한 용량의 옥시코돈 염산염 서방성 정제를 계속 사용한 환자와 비교(p.
첫 4주 동안 완하제 사용은 옥시코돈 단독 요법군보다 옥시코돈-날록손군에서 유의하게 낮았습니다(각각 31% 대 55%, p
아편유사제는 시상하부-뇌하수체-부신 축 및 생식선에 영향을 줄 수 있습니다. 관찰된 변화 중에는 혈청 프로락틴의 증가와 혈장 내 코티솔 및 테스토스테론 수준의 감소가 있습니다. 이러한 호르몬 변화로 인해 임상 증상이 나타날 수 있습니다.
전임상 연구는 면역 체계의 구성 요소에 대한 천연 오피오이드의 다양한 효과를 보여줍니다. 이러한 발견의 임상적 관련성은 알려져 있지 않습니다. 반합성 아편유사제인 옥시코돈이 면역계에 천연 아편유사제와 동일한 효과를 갖는지는 알려져 있지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
옥시코돈염산염
흡수
Oxycodone은 경구 투여 후 최대 87%의 높은 절대 생체 이용률을 나타냅니다.
분포
일단 흡수되면 옥시코돈은 몸 전체에 분포되며 약 45%는 혈장 단백질에 결합됩니다.
옥시코돈은 태반을 통과하여 모유에서 검출될 수 있습니다.
대사
옥시코돈은 장과 간에서 노르옥시코돈, 옥시모르폰 및 다양한 접합 글루쿠로니드로 대사됩니다. 노록시코돈, 옥시모르폰 및 노르옥시모르폰은 시토크롬 P450 시스템을 통해 생성됩니다. 시험관 내 연구에 따르면 시메티딘의 치료 용량은 노르옥시코돈 생성에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 옥시코돈의 약력학에 실질적으로 영향을 미치지 않으면서 인간에서 옥시모르폰. 전반적인 약력학적 효과에 대한 대사 산물의 기여는 미미합니다.
제거
옥시코돈과 그 대사산물은 소변과 대변 모두에서 제거됩니다.
날록손 염산염
흡수
경구 투여 후 날록손은 전신 이용 가능성이 매우 낮습니다(
분포
날록손은 태반 장벽을 통과합니다. 날록손이 모유로도 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
대사 및 제거
비경구 투여 후 혈장 반감기는 약 1시간입니다. 작용 기간은 용량과 투여 경로에 따라 다르며, 근육 주사는 정맥 주사보다 효과가 더 오래 지속됩니다. 간에서 대사되어 소변으로 배설됩니다. 주요 대사 산물은 날록손 글루쿠로나이드, 6 b-날록솔 및 그 글루쿠로나이드입니다..
옥시코돈염산염/나옥손염산염의 조합(Targin)
Targin oxycodone의 약동학적 특성은 naloxone hydrochloride 서방정과 함께 투여한 oxycodone hydrochloride 서방정과 동등하다.
Targin의 모든 강점은 상호 교환이 가능합니다.
건강한 피험자에게 최대 용량의 이 약을 경구 투여한 후 날록손의 혈장 농도가 너무 낮아 약동학 분석을 수행할 수 없습니다. 약동학 분석을 수행하기 위해 naloxone-3-glucuronide는 혈장 농도가 측정하기에 충분히 높을 때까지 대리 물질로 사용됩니다.
전반적으로, 고지방식을 섭취한 후, 옥시코돈의 생체이용률 및 최대 혈장 농도(Cmax)는 공복 상태에서의 투여에 비해 각각 평균 16% 및 30% 증가했습니다. 따라서 임상적으로 관련이 없는 것으로 평가되었습니다. Targin 장기간 방출 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
연구 결과에 비추어 볼 때 시험관 내 약물 대사에서 Targin과 임상적으로 관련된 상호 작용은 거의 없는 것 같습니다.
노인 환자
옥시코돈:
AUC를 위해? 평균적으로 옥시코돈의 c "는 젊은 지원자에 비해 노인의 경우 118%(90% CI: 103, 135)로 증가했습니다. 옥시코돈 C의 경우 평균적으로 c"는 최대 114%(90 % CI: 102, 127). 옥시코돈의 Cmin에 대해 평균적으로 c"는 최대 128%의 증가였습니다(90% CI: 107, 152).
날록손:
AUC를 위해? 평균적으로 날록손의 c "는 젊은 지원자에 비해 노인의 경우 182%(90% CI: 123, 270)로 증가했습니다. 날록손 C의 경우 평균적으로 c"는 173%(90% CI : 107, 280). 날록손의 Cmin에 대해 평균적으로 c"는 317%로 증가했습니다(90% CI: 142, 708).
날록손-3-글루쿠로나이드:
AUC를 위해? 날록손-3-글루쿠로나이드의 평균 c"는 젊은 지원자에 비해 노인의 경우 128%(90% CI: 113, 147)로 증가했습니다. 날록손-3-글루쿠로나이드의 Cmax의 경우 평균 , c "127%로 증가했습니다(90% CI: 112, 144). 날록손-3-글루쿠로나이드의 Cmin에 대해 평균적으로 c"는 125%로 증가했습니다(90% CI: 105, 148).
간 기능 장애가 있는 환자
옥시코돈:
옥시코돈의 AUCINF의 경우, 평균적으로 c"는 143%(90% CI: 111, 184), 319%(90% CI: 248, 411) 및 310%(90% CI: 241, 398) 건강한 지원자와 비교하여 각각 경도, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 대상. 옥시코돈 Cmax의 경우 평균적으로 c"는 120%(90% CI: 99, 144)로, 201%(CI 90%: 166, 242) 및 191%(90% CI: 158, 231)는 건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 대상체에서 각각 나타났습니다. 옥시코돈의 t½Z에 대해, 평균적으로 c"는 108%(90% CI: 70, 146), 176%(90% CI: 138, 215) 및 183%(90% CI: 145, 221) 건강한 지원자와 비교하여 각각 경증, 중등도 및 중증 간 장애를 가진 대상.
날록손:
날록손의 AUCt에 대해 평균적으로 c"는 2884년에 411%(90% CI: 152, 1112), 11518%(90% CI: 4259, 31149) 및 10666%(90% CI: 3947)로 증가했습니다. 건강한 지원자와 비교하여 각각 경도, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 대상. 날록손 Cmax의 경우 평균적으로 c"는 193%(90% CI: 115, 324), 5292%(90% CI: 3148)로 증가했습니다. , 8896) 및 5252%(90% CI: 3124, 8830)는 건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 대상에서 각각 나타났습니다. 사용 가능한 데이터의 양이 충분하지 않기 때문에 날록손의 t½Z 및 해당 AUCINF는 계산되지 않았습니다. 따라서 날록손의 생체이용률에 대한 비교는 AUCt 값을 기반으로 합니다.
날록손-3-글루쿠로나이드:
날록손-3-글루쿠로나이드의 AUCINF의 경우, 평균적으로 c"는 157%(90% CI: 89, 279), 128%(90% CI: 72, 227) 및 125%(90% CI: 71)로 증가했습니다. , 222) 건강한 지원자와 비교하여 각각 경도, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 대상에서 날록손-3-글루쿠로나이드 Cmax의 경우 평균적으로 c"는 141%로 증가했습니다(90% CI: 100, 197). 건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 간 장애가 있는 피험자에서 각각 118%(90% CI: 84, 166) 및 98%(90% CI: 70, 137)로 감소했습니다. 날록손-3-글루쿠로나이드의 t½Z의 경우, 평균적으로 c"는 117%(90% CI: 72, 161)로 증가하고 77%(90% CI: 32, 121) 및 94%(90%)로 감소했습니다. CI: 49, 139) 건강한 지원자와 비교하여 각각 경증, 중등도 및 중증 간 장애를 가진 피험자에서.
신기능 장애가 있는 환자
옥시코돈:
옥시코돈의 AUCINF에 대해 평균적으로 c"는 153%(90% CI: 130, 182), 166%(90% CI: 140, 196) 및 224%(90% CI: 190, 266) 건강한 지원자와 비교하여 각각 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 대상체. 옥시코돈 Cmax의 경우 평균적으로 c"는 110%(90% CI: 94, 129), 135%(90% CI %: 115, 159) 및 167%(90% CI: 142, 196)는 건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 대상체에서 각각 나타났습니다.평균적으로 t½Z의 옥시코돈에 대해 c"는 건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장애가 있는 피험자에서 각각 149%, 123% 및 142% 증가했습니다.
날록손:
날록손의 AUCt에 대해 평균적으로 c"는 2850%(90% CI: 369, 22042), 3910%(90% CI: 506, 30243) 및 7612%(90% CI: 984, 58871)로 증가했습니다. 건강한 지원자와 비교하여 각각 경도, 중등도 및 중증의 신장애가 있는 대상에서 날록손 Cmax의 경우 평균적으로 c"는 1076%(90% CI: 154, 7502), 858%(CI 90%: 123, 5981) 및 1675%(90% CI: 240, 11676), 건강한 지원자와 비교하여 경증, 중등도 및 중증 신장 손상이 있는 대상에서 각각. 사용 가능한 데이터의 양이 충분하지 않기 때문에 t½Z 값과 날록손의 해당 AUCINF 값은 계산되지 않았습니다. 따라서 날록손의 생체이용률 비교는 AUCt 값을 기반으로 합니다. 보고서는 건강한 피험자의 날록손의 혈장 프로필을 완전히 특성화할 수 없다는 점에서 영향을 받았을 수 있습니다.
날록손-3-글루쿠로나이드:
날록손-3-글루쿠로나이드의 AUCINF의 경우, 평균적으로 c"는 220%(90% CI: 148, 327), 370%(90% CI: 249, 550) 및 525%(90% CI: 354)로 증가했습니다. , 781) 건강한 피험자에 비해 각각 경도, 중등도 및 중증 신장애가 있는 피험자에서 날록손-3-글루쿠로나이드 Cmax의 경우 평균적으로 c"가 148%로 증가했습니다(90% CI: 110, 197). 경증, 중등도 및 중증의 신장애가 있는 피험자의 경우 건강한 피험자에 비해 각각 202%(90% CI: 151, 271) 및 239%(90% CI: 179, 320). 날록손-3-글루쿠로나이드의 t½Z 값에 대해 평균적으로 신장 장애가 있는 피험자와 건강한 피험자 간에 유의한 변화가 없었습니다.
남용
정제의 장기간 방출 특성에 대한 손상을 방지하기 위해 Targin 정제는 활성 성분의 빠른 방출로 이어지기 때문에 깨지거나 부수거나 씹어서는 안 됩니다. 더욱이, 날록손은 비강내 투여될 때 제거 속도가 더 느립니다. 두 속성 모두 Targin을 남용하면 원하는 효과가 나타나지 않습니다. 옥시코돈 의존성 랫드에서 2:1 비율로 옥시코돈 염산염/날록손 염산염을 정맥내 투여하면 금단 증상이 나타났습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
옥시코돈과 날록손의 조합에 대한 생식 독성 연구 데이터는 없습니다.
개별 성분에 대한 연구에 따르면 옥시코돈은 최대 8 mg/kg 체중의 용량에서 수컷 및 암컷 랫드의 수태능 및 초기 배아 발달에 영향을 미치지 않았으며 최대 8 mg/kg의 용량에서 랫드에서 기형을 일으키지 않았습니다. 체중당 125 mg/kg의 용량으로 토끼. 그러나 토끼에서 단일 태아가 통계적 평가에 사용되었을 때 용량 관련 발달 이상 증가(27개의 천골 전 척추 및 과잉 늑골의 발생 증가)가 관찰되었습니다.
한배새끼를 이용하여 이들 파라미터를 통계적으로 평가한 결과, 27개의 천골전 척추골의 발병률만 증가하였고, 임신한 동물에게 심각한 약리독성 효과를 나타내는 용량 수준인 125 mg/kg 그룹에서만 출생 전 및 산후 발달에서 쥐를 대상으로 한 연구에서 6 mg/kg/day의 용량에서 F1 체중은 모체 체중과 음식 섭취를 감소시킨 용량(NOAEL 2 mg/kg 체중)을 가진 대조군의 체중과 비교할 때 더 낮았습니다.
신체적, 반사적, 감각적 발달 매개변수나 행동 및 생식 지수에는 영향이 없었습니다. 날록손을 사용한 표준 생식 독성 연구에 따르면 날록손은 고용량 경구 투여에서 기형 유발 및/또는 배아-태자독성이 아니며 출생 전/후 발달에 영향을 미치지 않았습니다.
매우 높은 용량(800mg/kg/일)에서 날록손은 어미 쥐에게 상당한 독성을 유발하는 용량(예: 체중 감소, 발작)에서 분만 직후 "강아지 사망률 증가"를 유발했습니다. 그러나 살아남은 강아지에서는 발달 또는 행동 효과가 관찰되지 않았습니다.
옥시코돈/날록손을 조합하거나 옥시코돈을 단일 성분으로 사용한 장기 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 24개월 동안 지속되는 쥐에 대한 경구 발암성 연구가 날록손을 최대 100mg/kg/일의 용량으로 사용하여 수행되었습니다. 결과는 날록손이 이러한 조건에서 발암성이 아님을 나타냅니다.
단일 물질인 옥시코돈과 날록손은 시험관 내 시험에서 세포 분열 가능성을 보여줍니다. 그러나 독성 용량에도 불구하고 생체 내 테스트에서 유사한 효과가 관찰되지 않았습니다. 결과는 치료 농도에서 인간에 대한 Targin의 돌연변이 위험을 충분히 확실하게 배제할 수 있음을 나타냅니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
에틸셀룰로오스,
스테아릴 알코올,
유당 일수화물,
활석,
마그네슘 스테아레이트
(타겟 5mg/2.5mg)
히드록시프로필셀룰로오스
(타진 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg)
포비돈 K30
정제 코팅:
폴리비닐알코올,
이산화티타늄(E171),
마크로골 3350,
활석
(타겟 5mg/2.5mg)
브릴리언트 블루 FCF 알루미늄 레이크(E133)
(타겟 20/10mg)
적색 산화철(E172)
(타진 40mg/20mg)
황색 산화철(E172))
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
타긴 5mg/2.5mg 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
타긴 5mg / 2.5mg
빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리염화비닐 물집/알루미늄 호일 물집
서방정 10개
서방정 14개
서방정 20개
서방정 28정
서방정 30정
서방정 50정
서방정 56정
서방정 60정
98 장기 방출 정제
100 지속 방출 정제.
장기 방출 정제 100개(10 x 10)의 병원 팩
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 제품이나 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n ° 4, 20122 밀라노, 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호
039586019 - "5 MG / 2.5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 10정
039586021 - "5 MG / 2.5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 14정
039586033 - "5 MG / 2,5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 20정
039586045 - "5 MG / 2,5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 28정
039586058 - "5 MG / 2.5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 30정
039586060 - "5 MG / 2.5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 50정
039586072 - "5 MG / 2,5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 56정
039586084 - "5 MG / 2.5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 60정
039586096 - "5 MG / 2,5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 98정
039586108 - "5 MG / 2.5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 100정
039586110 - "5 MG / 2.5 MG 확장 방출 정제" 100(10X10) PVC 물집/병원 포장 정제
039586122 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 10정
039586134 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 14정
039586146 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 20정
039586159 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 28정
039586161 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 30정
039586173 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 50정
039586185 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 56정
039586197 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 60정
039586209 - "10 MG / 5 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 98정
039586211 - "10 MG/5 MG 확장 방출 정제" PVC/AL 블리스터의 100정
039586223 - "10 MG/5 MG 확장 방출 정제" 100(10X10) PVC 물집/병원 포장의 정제
039586235 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 10정
039586247 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 14정
039586250 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 20정
039586262 - "20 MG / 10 MG 장기 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 28정
039586274 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 30정
039586286 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 50정
039586298 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 56정
039586300 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 60정
039586312 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 98정
039586324 - "20 MG / 10 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 100정
039586336 - "20 MG/10 MG 확장 방출 정제" 100(10X10) PVC 물집/병원 팩의 정제
039586348 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 10정
039586351 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 14정
039586363 - "40 MG / 20 MG 장기 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 20정
039586375 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 28정
039586387 - "40 MG / 20 MG 장기 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 30정
039586399 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 50정
039586401 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 56정
039586413 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 60정
039586425 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 98정
039586437 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" PVC / AL 블리스터의 100정
039586449 - "40 MG / 20 MG 확장 방출 정제" 100(10X10) 정제 PVC 물집/병원 포장
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 11월
10.0 텍스트 개정일
2010년 11월