유효 성분: 클로르프로마진(클로로프로마진염산염)
PROZIN 50 mg / 2 ml 주사용 용액
PROZIN 40 mg/ml 경구 방울, 용액
PROZIN 25mg 코팅정
PROZIN 100mg 코팅정
Prozin을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항정신병제, 지방족 측쇄가 있는 페노티아진.
치료 적응증
정신 분열증, 편집증 상태 및 조증의 치료. 독성 정신병(암페타민, LSD, 코카인 등). 섬망을 동반한 기질적 정신 증후군.
특히 심각하고 전형적인 불안 완화제에 내성이 있는 경우 불안 장애.
주로 항우울제와 관련하여 초조와 섬망이 동반되는 우울증.
억제할 수 없는 구토와 딸꾹질.
일반적으로 마약성 진통제와 함께 심한 통증을 치료합니다.
마취 전 드레싱.
Prozin을 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
혼수 상태, 특히 중추 신경계에 우울 작용을 하는 물질(알코올, 바르비투르산염, 아편류 등)로 인한 상태.
피질하 뇌 손상이 의심되거나 인지된 환자.
심각한 우울증 상태; 혈액 장애; 간 및 신장 질환.
제품은 유아기에 표시되지 않습니다.
갈색 세포종, 중증 근무력증 및 치료되지 않은 간질.
임신 첫 삼 분기와 모유 수유 중.
프로진을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 신경이완제와 마찬가지로 클로르프로마진으로 치료받는 환자는 긴밀한 의료 감독하에 있어야 합니다.
특히 감염성 질환이나 수술 또는 예방 접종의 경우 어린이에게 이 물질을 사용하는 경우에는 추체외로 반응의 발생률이 더 높은 것으로 밝혀졌기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
페노티아진의 항구토 효과는 다른 약물의 과다복용 징후를 가릴 수 있거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 중추신경계의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 물질은 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
지속적인 후기 운동이상증의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있기 때문에, 신경이완제에 대한 만성 치료는 약물에 반응하는 상태가 있고 적절한 대체 요법이 불가능한 환자를 위해 유보되어야 합니다. 치료 중 지연성 운동이상증의 징후 또는 증상이 나타나면(부작용 참조) 투여를 중단하십시오. 일반적으로 페노티아진은 정신적 의존을 일으키지 않습니다. 그러나 갑작스러운 중단 후 메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림 , 운동 불안이 나타날 수 있습니다.
정신적인 우울증이 있는 환자나 주기적 정신병의 조증 단계에서는 우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성으로 인해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군(NMS)이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. NMS의 치료는 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 실시하는 것으로 구성됩니다(고열 감소 및 탈수 교정에 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
약리학적 특성으로 인해, 본 제품은 심혈관 질환, 급성 및 만성 폐 질환, 녹내장, 전립선 비대 및 기타 소화기 및 요로 및 파킨슨병의 협착 질환이 있는 환자, 저혈압 환자에서 노인, 특히 주의하여 사용해야 합니다. 혈압을 더 낮출 수 있는 아드레날린을 사용하지 마십시오.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈장 수준이 증가합니다. 따라서 페노티아진을 함유한 의약품은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다. 치료 중, 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향의 가능성을 항상 염두에 두어야 하므로 정기적인 임상 검사 및 검사실 수행이 필요합니다.
특히, phenothiazine 유도체에 의한 혈구수 변화가 기술되어 있으므로, Prozin으로 만성 치료 시 주기적으로 혈구수를 측정하는 것이 바람직하다. 뿐만 아니라 신장 및 간 기능의 반복적인 검사가 적절합니다.
고용량의 클로르프로마진으로 치료를 받고 외과적 개입을 받는 환자는 저용량의 마취제와 중추신경계 억제제가 필요합니다.
혈구 수에 대한 영향은 특히 4주에서 12주 사이에 관찰해야 합니다.그러나 dyscrasia의 발병은 갑작스러울 수 있으므로 구강과 상기도에 영향을 미치는 염증 발현의 발병은 즉시 적절한 혈액학적 검사가 뒤따라야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 유사한 형태 또는 기타 운동 장애로 고통받는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킵니다. 그들은 또한 발작 역치를 낮추고 간질 발작의 발병을 촉진할 수 있습니다. 페노치아진으로 치료받는 환자는 햇빛에 과도한 노출을 피하고 필요한 경우 특수 보호 크림을 사용해야 합니다. 페노티아진은 체온 조절의 일반적인 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 특히 높거나 낮은 온도에 노출된 피험자에게는 주의해서 사용하십시오.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. Prozin은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
이러한 유형의 약물은 혈전 형성과 관련이 있기 때문에 혈전 형성 병력이 있는 환자 또는 혈전 병력이 있는 가족 구성원이 있는 환자에게는 이 약을 주의해서 사용해야 합니다.
Prozin의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
기본 특성을 감안할 때 페노티아진은 수많은 약물 그룹을 다양하게 방해할 수 있습니다. 이들 사이:
CNS를 억제하는 물질: 바르비투르산염, 항불안제, 수면제, 마취제, 항히스타민제, 아편류 진통제. 병용의 경우 고용량을 피하고 과도한 진정 또는 중추 우울증을 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
항경련제: 발작 역치에 대한 페노티아진의 알려진 효과로 인해 간질 환자에서 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다. 페노티아진이 페닐히단토인의 대사를 감소시켜 독성을 강조할 수 있고 바르비투르산염이 마이크로솜 수준의 다른 효소 유도제와 마찬가지로 페닐히단토인의 대사를 촉진할 수 있기 때문에 연관이 있는 경우 약물의 각 용량을 정확하게 결정해야 합니다. 페노티아진의 대사.
리튬: 리튬은 혈장 내 클로르프로마진 농도를 감소시키고 추체외로형 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 클로르프로마진과의 병용 요법 중 리튬 중단 후 심실 세동이 1건 보고되었으며 드물게 페노티아진과 병용 시 급성 뇌병증이 발생했습니다. 미정의 열이 추체외로의 부작용과 함께 나타나면 리튬과 프로진의 투여를 중단해야 합니다.
항고혈압제: 고혈압 치료에 사용되는 약물과의 상호작용은 저혈압 효과를 증가시키지만, 페노티아진은 구아네티딘 및 유사 약물의 효과를 길항할 수 있습니다.
항콜린제: 페노치아진과 부교감신경 용해제의 조합이 필요하므로 특징적인 부작용이 나타날 수 있습니다. 항콜린제는 프로진의 항정신병 작용을 감소시킬 수 있습니다.
백혈구 감소 활성이 있는 약물: 혈우병에 대한 상승적 우울증 효과를 위해 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 및 기타 잠재적으로 골수독성 약물과 연관되어서는 안 됩니다.
Metrizamide: 이 물질은 페노티아진 유발 발작의 위험을 증가시킵니다. 따라서 골수 검사 48시간 전에 치료를 중단해야 하며, 이 검사를 시행한 후 24시간 전에는 투여를 재개해서는 안 됩니다.
알코올: 치료 중 알코올을 마시는 것은 페노티아진의 중추 부작용을 촉진할 수 있으므로 권장하지 않습니다.
Lisuride, Pergolide 및 Levodopa: 이러한 물질의 효과는 특히 페노티아진에 의해 길항됩니다. 이것은 파킨슨병이 있는 피험자에서 고려됩니다.
제산제: 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있는 제산제 또는 기타 물질과 함께 제품을 섭취하지 마십시오.
실험실 검사와의 상호 작용: phenothiazines의 요 대사 산물은 소변에 어두운 색을 줄 수 있으며 amylase, urobilinogen, uroporphyrin, porphobilinogens 및 5-hydroxy-indolacetic acid의 검사에 위양성 반응을 줄 수 있습니다. 페노티아진을 투여받는 여성.
항당뇨병제: 클로르프로마진은 고혈당을 유발할 수 있으므로 경구 저혈당제 또는 인슐린의 용량을 신중하게 결정해야 합니다.
항부정맥제: 신경이완제는 QT 간격 연장과 같은 심전도 변화를 유발할 수 있으므로 신경이완제와 QT 연장제를 병용 투여하면 심장 부정맥이 발생할 위험이 증가하므로 환자에게 주의하여 사용해야 합니다. .
항우울제: 페노티아진과 삼환계 항우울제의 조합은 항무스카린 효과를 강조합니다.
클로르프로마진과 이미프라민 사이의 상호작용은 소포내 형성으로 인한 적혈구 면적 및 부피의 비가역적 손실로 인해 기공, 구형구 및 구형구의 형성에 책임이 있는 것으로 나타났습니다.
데페록사민: 데페록사민과 프로클로르페라진의 투여로 일시적인 대사성 뇌병증이 발생했습니다. 이 상황은 프로클로르페라진의 많은 약리학적 활성을 나타내기 때문에 클로르프로마진에서도 발생할 수 있습니다.
항간질제: 클로르프로마진은 발프로산의 대사를 억제하여 그 농도를 증가시킵니다.
거식증 약물: 교감신경 흥분제(암페타민, 벤즈페타민, 덱스트로암페타민, 디에틸프로피온, 마진돌, 메스암페타민, 펜디메트라진, 펜메트라진, 페닐프로판올아민) 및 세로토닌성 각성제(덱스페누르플루라민 및 그에 따른 증상을 동반한 성욕 증가 정신 자극제)와 같은 거식증 약물
항생제: 클로르프로마진은 스트렙토마이신, 에리트로마이신, 올레안도마이신, 스펙티노마이신, 아지트로마이신, 아목시실린-클라불란산 및 플루오로퀴놀론과 같은 항균제와 상승적으로 상호작용할 수 있습니다. 이러한 항생제의 최소 억제 농도는 클로르프로마진이 있는 경우 최대 8,000배까지 감소될 수 있습니다. 클로르프로마진과 상승적으로 상호작용하지 않는 항균제는 젠타마이신, 아목시실린 및 암피실린을 포함합니다.
항응고제: 와파린의 병용 투여는 클로르프로마진의 대사를 억제합니다.
편두통 치료제: 맥각과 엘레트립탄의 파생물은 상호 작용하여 각각의 부작용을 높일 수 있습니다.
항바이러스제: 리토나비르는 클로르프로마진의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 증가시킬 수 있습니다. 항바이러스제 및 항파킨슨병 약물인 아만타딘은 운동성에 대한 클로르프로마진의 효과를 길항합니다.
콜린에스테라제 억제제: 클로르프로마진의 작용은 알츠하이머병 치료에 사용되는 중추 가역성 아세틸콜린에스테라제 억제제인 이러한 약물(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민)에 의해 길항될 수 있습니다.
날트렉손: 페노티아진으로 치료받은 환자에게 날트렉손을 투여한 후 심한 졸음과 혼수가 보고되었습니다.
타목시펜: 클로르프로마진은 항증식 특성 덕분에 에스트로겐 수용체 매개 메커니즘을 통해 타목시펜의 효과를 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오. 클로르프로마진의 대사에 대한 연구에서 클로르프로마진에서 7-히드록시-클로르프로마진으로의 대사에 관여하는 2개의 동종효소 CYP2D6 및 CYP1A2가 확인되었습니다.
이들은 CYP2D6(클로르프로마진 대사에 관여하는 주요 동위효소)의 억제제입니다: 항우울제, 메타돈, 퀴니딘, H2 차단제, 코데인, 알프레놀롤, 항말라리아제 이들은 CYP1A2의 억제제입니다: 5HT 재흡수 억제제, 플루오로퀴놀론, 메틸화 크산틴,
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 초기에는 투여하지 마십시오. 임신 2기 및 3기에는 클로르프로마진 투여 후 태아에 유해한 영향을 미칠 위험이 배제되지 않으므로 필수로 간주되는 경우에만 약을 사용해야 하며 항상 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다. 임신 마지막 3개월(임신 마지막 3개월) 동안 프로진을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 초조, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오. 페노티아진은 모유로 전달되기 때문에 모유 수유 중 약물은 금기입니다(금기 참조).
항구토제로 사용하는 경우 임신 중에 대체 개입이 불가능한 명백한 증상의 경우에만 약물을 사용해야 하며, 빈번하고 단순한 임신 구토의 경우에는 사용하지 않아야 하며 예방 목적으로는 더 적게 사용해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노티아진은 진정과 졸음을 유발하므로 차량이나 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다. 스포츠 활동을 하는 사람들의 경우, 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 에틸 알코올이 함유된 약물을 사용하면 도핑 방지 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
프로진 앰플에는 메타중아황산칼륨과 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이러한 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다. 정제에는 유당이 포함되어 있고 경구 점안액에는 자당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 경구 방울에는 알레르기 반응(지연 반응 포함)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시 벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Prozin 사용 방법: 복용량
클로르프로마진의 용량은 환자의 연령, 질병의 성질 및 중증도, 치료 반응 및 약물의 내약성과 관련하여 엄격하게 개별화되어야 합니다.
항상 낮은 용량으로 시작하여 점차적으로 용량을 늘리는 것이 권장되며 일반적으로 치료 간격은 6-8시간입니다.비경구 사용의 경우 전문의의 소견에 꼭 필요한 경우를 제외하고 처음 24시간 동안 25mg을 초과하지 마십시오.
예를 들어 다음과 같은 일반 체계가 제공됩니다.
- 정신 장애 치료에서 복용량은 매우 다양합니다. 일반적으로 외래환자와 경증에서 중등도의 증상이 있는 환자의 경우 하루 동안 30-75mg을 경구 투여해야 합니다. 그런 다음 원하는 치료 효과를 얻을 때까지 용량을 증량할 수 있으며, 이후 필요한 유지 용량이 결정될 때까지 점진적으로 감량한 후 경구 투여로 진행할 수 있습니다.
- 입원 환자의 경우 전문의의 판단에 따라 OS와 IM 모두에서 훨씬 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
- 소아의 경우 권장 복용량은 1 mg/kg/일이며 필요한 경우 1일 2-3회 반복합니다.
구토: 25-50mg i.m. 하루에 2-3번 반복 가능. 치료 효과가 얻은 후에는 필요한 경우 경구로 치료를 계속해야 합니다.
강제 딸꾹질: 25-50 mg 하루 2-3회.
마취 전 드레싱: os당 25-50mg, i.m.당 12.5-25mg 개입하기 몇 시간 전.
근육주사 시 멸균생리용액으로 바이알 내용물을 희석하여 5-6ml가 되도록 한다. 정맥내 투여의 경우 바이알의 내용물을 정맥내 주입용 액체에 희석한다. 어쨌든 가능한 한 빨리 경구 경로로 전환하십시오. 고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
Prozin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 Prozin을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
바람직하지 않은 효과의 강화: 적절한 항파킨슨병, 근육 이완제 및/또는 항히스타민 요법을 확립합니다.
특정 해독제가 없으면 위 세척을 수행해야 합니다. 심한 저혈압의 경우 머리를 아래로 기울이고 환자를 앙와위로 눕히고 조심스럽게 혈장 확장기를 투여합니다. Prozin이 정상 반응을 수정할 수 있으므로 느린 정맥 주입으로 페닐에프린 또는 노르아드레날린을 투여할 수 있으며 특히 주의해야 합니다. 절대 아드레날린을 사용하지 마십시오.
기관지폐렴을 예방하기 위한 물리치료 및 항생제 치료를 포함한 급성 바르비투르산염 중독과 같은 신경계 우울증의 대증적 치료를 확립합니다. 혈액투석은 효과적이지 않습니다. 체온이 특히 낮은 수준으로 떨어지면 심장 부정맥이 나타날 수 있습니다. 장 및 방광 팽창 현상을 조절하기 위해 특별한 감시를 실시해야 합니다.
PROZIN 사용에 대해 의심이 가는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Prozin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Prozin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
신경계 장애: 페노치아진 사용 시, 특히 치료 첫 주 동안 진정 및 졸음이 나타날 수 있으며, 이는 대부분 지속적인 치료 또는 적절한 용량 감소로 사라집니다. 다양한 빈도로 발생하는 기타 행동 영향은 불면증, 안절부절입니다. , 불안, 행복감, 정신 운동 동요, 기분 우울증 또는 정신병 증상의 악화. 구강 건조, 산동, 시력 장애, 변비, 요폐 및 기타 부교감신경 활동 감소의 징후가 나타날 수 있는 것은 페노티아진의 항콜린 작용 때문입니다. 경련과 체온 변화도 가능합니다. 체온의 중요하고 설명할 수 없는 증가는 약물에 대한 편협 때문일 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 합니다. 기침 센터의 우울증의 경우 ab 섭취 애정이 발생할 수 있습니다. 추체외로형 반응은 페노티아진으로 치료하는 동안 일반적입니다. 그들은 일반적으로 근긴장이상증, 정좌불능증, 가성 파킨슨병 증후군 및 지속적인 후기 운동이상증으로 대표됩니다. 근긴장이상과 정좌불능증은 어린이에서 더 자주 발생하는 반면 파킨슨증의 징후는 노인, 특히 기질적인 뇌 병변이 있는 경우에 우세합니다. 근긴장이상에는 목과 몸통 근육의 경련, 목 결림 및 안구돌출, 안구 위기, 삼합, 돌출이 포함됩니다. 혀와 손목 - 둔근 경련. 이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다.
매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동성 안절부절과 때때로 불면증을 특징으로 합니다. 치료 첫 날에 더 자주 발생하고 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행합니다. 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨성 항콜린제를 연관시켜 잘 조절될 수 있습니다. -파킨슨병 환자(운동불능증, 강직, 안정 시 떨림 등)는 대부분 특정 약물에 과민하며, 지속되는 경우에는 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다. 노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다. 그들은 혀, 입술 및 얼굴의 비자발적 리드미컬한 움직임으로 구성되며, 드물게는 사지의 움직임으로 구성되며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제의 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
매우 드물게 지연성 운동이상증과 관련이 없는 지연성 근긴장이상이 발생할 수 있습니다. 그것은 지연된 발병을 동반한 무도성 운동 또는 근긴장성 운동이 특징이며, 종종 지속되며 비가역적이 될 가능성이 있습니다.
심장 장애: 저혈압, 빈맥, 현기증, 실신 증상은 페노티아진을 복용하는 환자에서 매우 흔합니다. 비경구적으로는 더 빈번하고 심각하기 때문에 주사는 누운 자세에서 30~60분 동안 환자를 유지해야 하며, 저혈압 효과는 갈색세포종 및 승모판 부전이 있는 환자에서 더 분명합니다.심전도 추적.
드물게 QT 연장, 심방 부정맥, 방실 차단, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심정지가 이 약 또는 동급의 다른 약물에서 관찰되었습니다. 급사하는 매우 드문 경우입니다.
혈액 및 림프계 장애: 혈구 수에 대한 영향은 매우 드물지만 심각합니다. 여기에는 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병, 용혈성 빈혈 및 재생 불량성 빈혈이 포함됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 과민 반응(일반 또는 접촉) 및 광과민 반응이 가능하며 주로 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염으로 대표됩니다.장기 요법에서 특히 노출된 사진 영역에서 갈색 색소 침착이 보고되었습니다.
내분비 장애 및 대사 및 영양 장애: 페노티아진은 고프로락틴혈증, 에스트로겐 감소, 프로게스테론 및 뇌하수체 성선 자극 호르몬을 유발할 수 있습니다. 그 결과 여성의 경우 유방 확대 및 압통, 비정상적인 수유, 무월경이, 남성의 경우 여성형 유방, 고환의 부피 감소, 발기 부전이 나타날 수 있으며, 기타 가능한 영향으로는 체중 증가, 말초 부종, 고혈당증 및 당뇨증이 있습니다.
면역계 장애 및 진단 검사: 피부 및 혈액학적 질환 외에도 담즙정체성 황달은 다양한 빈도로 발생할 수 있으며 임상적으로 감염성 간염과 유사하고 고빌리루빈혈증, 아미노전이혈증, 알칼리성 인산분해효소 증가 및 호산구 증가증을 특징으로 합니다. 간장애의 징후나 증상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다. 다른 과민 반응은 후두 또는 혈관 신경성 부종, 후두 경련, 기관지 경련, 아나필락시스 반응, 전신 홍반성 루푸스 유형 증후군으로 나타납니다.
눈 장애: 장기간 치료의 경우 각막 및 수정체에 불명확한 성질의 입자 물질의 출현이 보고되었으며, 이는 일부 환자에서 시각 장애를 유발했습니다. 색소성 망막증, 투여량 및 치료 기간 고용량 또는 장기간 치료 중인 환자는 주기적으로 모니터링됩니다.
다른:
신경이완 악성 증후군: (특별 경고 참조).
간 및 신장 손상.
모든 페노티아진과 마찬가지로 클로르프로마진으로 장기간 치료하는 환자에서 "침묵의 폐렴"이 발생할 수 있습니다. 특히 다리의 정맥에 혈전 형성(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상을 발견한 환자는 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다. 치매가 있는 노인 환자에서 항정신병제를 투여받지 않은 환자에 비해 항정신병제를 투여받은 환자에서 사망자 수가 약간 증가한 것으로 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
주사용 Prozin 50 mg / 2 ml 용액
각 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 클로르프로마진 염산염 50mg.
부형제: 하이드로퀴논, 메타중아황산나트륨, 무수 아황산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
Prozin 40 mg / ml 경구 방울, 용액
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 클로르프로마진 염산염 g 4.
부형제: color E 150, 구연산, 자당, p-hydroxybenzoate 메틸, p-hydroxybenzoate 프로필, 알코올, 정제수.
프로진 25mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 클로르프로마진염산염 25mg
부형제: 유당, 옥수수 전분, 감자 전분, 침강 실리카, 스테아르산, 활석, 색상 E 110, 메타크릴산 공중합체, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 구연산 트리에틸.
프로진 100mg 코팅정
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 100 mg 클로르프로마진 염산염.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 감자 전분, 침강 실리카, 스테아르산, 활석, 메타크릴산 공중합체, 이산화티타늄, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 구연산 트리에틸.
약학적 형태 및 내용
Prozin 50 mg / 2 ml 주사 용액: 석판 판지 상자에 근육 및 정맥 주사용 용액 2 ml 5 앰플.
Prozin 40 mg / ml 경구 방울, 용액: 석판 인쇄 판지 상자에 구강용 용액 10 ml 병.
Prozin 25 mg 코팅 정제: 석판 인쇄된 판지 상자에 경구용 25 mg 코팅 정제 25개.
Prozin 100 mg 코팅 정제: 석판 인쇄된 판지 상자에 100 mg 코팅된 정제 20개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프로진
02.0 질적 및 양적 구성
주사용 Prozin 50 mg / 2 ml 용액
각 앰플에는 다음이 포함됩니다.
Prozin 40 mg / ml 경구 방울, 용액
100ml의 용액에는 다음이 포함됩니다: 4g chlorpromazine 염산염(각 방울은 2mg의 활성 성분에 해당)
프로진 25mg 코팅정
각 코팅된 정제는 다음을 포함합니다: 25 mg 클로르프로마진 염산염
프로진 100mg 코팅정
각 코팅된 정제는 다음을 포함합니다: 100 mg 클로르프로마진 염산염
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
근육내 및 정맥내 주사용 용액, 경구 점안액, 경구용 용액 및 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정신 분열증, 편집증 상태 및 조증의 치료.
독성 정신병(암페타민, LSD, 코카인 등).
섬망을 동반한 기질적 정신 증후군.
특히 심각하고 전형적인 불안 완화제에 내성이 있는 경우 불안 장애.
주로 항우울제와 관련하여 초조와 섬망이 동반되는 우울증.
억제할 수 없는 구토와 딸꾹질.
일반적으로 마약성 진통제와 함께 심한 통증을 치료합니다.
마취 전 드레싱.
04.2 용법 및 투여 방법
클로르프로마진의 용량은 환자의 연령, 질병의 성질 및 중증도, 치료 반응 및 약물의 내약성과 관련하여 엄격하게 개별화되어야 합니다. 항상 낮은 용량으로 시작하여 점차적으로 용량을 늘리는 것이 권장되며 일반적으로 치료 간격은 6-8시간입니다.
비경구 사용의 경우 전문의의 소견에 꼭 필요한 경우를 제외하고 처음 24시간 동안 25mg을 초과하지 마십시오.
예를 들어 다음과 같은 일반 체계가 제공됩니다.
- 정신 장애 치료에서 복용량은 매우 다양합니다. 일반적으로 외래환자와 경증에서 중등도의 증상이 있는 환자의 경우 하루 동안 30-75mg을 경구 투여해야 합니다. 그런 다음 원하는 치료 효과를 얻을 때까지 용량을 증량할 수 있으며, 이후 필요한 유지 용량이 결정될 때까지 점진적으로 감량한 후 경구 투여로 진행할 수 있습니다.
- 입원 환자의 경우 전문의의 판단에 따라 OS 및 IM 모두에서 훨씬 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다.
- 소아의 경우 권장용량은 1 mg/kg/일, 필요에 따라 1일 2-3회 반복투여한다.
그는 재촉했다: 25-50 mg i.m. 하루에 2-3번 반복 가능. 치료 효과가 얻은 후에는 필요한 경우 경구로 치료를 계속해야 합니다.
억제할 수 없는 딸꾹질: 25-50 mg 1일 2-3회.
마취 전 드레싱: OS당 25-50mg, i.m.당 12.5-25mg 개입하기 몇 시간 전.
근육주사 시 멸균생리용액으로 바이알 내용물을 희석하여 5-6ml가 되도록 한다.
정맥내 투여의 경우 바이알의 내용물을 정맥내 주입용 액체에 희석한다. 어쨌든 가능한 한 빨리 경구 경로로 전환하십시오.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
혼수 상태, 특히 중추 신경계에 우울 작용을 하는 물질(알코올, 바르비투르산염, 아편류 등)로 인한 상태.
피질하 뇌 손상이 의심되거나 인지된 환자.
우울증, 혈액 장애, 간 및 신장 질환의 심각한 상태.
제품은 유아기에 표시되지 않습니다.
갈색 세포종, 중증 근무력증 및 치료되지 않은 간질.
임신 첫 삼 분기와 모유 수유 중.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 감염성 질환이나 수술 또는 예방 접종의 경우 어린이에게 이 물질을 사용하는 경우에는 추체외로 반응의 발생률이 더 높은 것으로 밝혀졌기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
페노티아진의 항구토 효과는 다른 약물의 과다복용 징후를 가릴 수 있거나 수반되는 질병, 특히 장폐색, 뇌종양, 라이 증후군과 같은 소화관 또는 중추신경계의 질병 진단을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 이러한 이유로 이러한 물질은 독성 용량에서 구토를 유발할 수 있는 항모세포제와 함께 주의해서 사용해야 합니다.
지속적인 지연성 운동이상증의 위험은 치료 기간과 상관관계가 있기 때문에, 신경이완제에 대한 만성 치료는 약물에 반응하는 상태가 있고 적절한 대체 요법이 불가능한 환자를 위해 유보되어야 합니다. 만족스러운 임상 반응을 얻기 위한 최소량 치료 기간 동안 지연성 운동 장애의 징후 또는 증상이 나타나면(부작용 참조) 투여를 중단하십시오.
일반적으로 페노티아진은 정신적 의존을 일으키지 않습니다. 그러나 갑작스러운 중단의 결과로 메스꺼움, 구토, 현기증, 떨림, 운동 불안이 나타날 수 있습니다. 정신적인 우울증이 있는 환자나 주기적 정신병의 조증 단계에서는 우울증에 대한 기분의 급격한 변화 가능성으로 인해 특별한 주의를 기울여야 합니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다: 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물 장애(맥박 및 혈압의 불규칙, 발한, 빈맥, 부정맥); 혼미와 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식의 변화. S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
치료 중 임신 여부를 의사에게 알리십시오. 수유를 계속하거나 임신을 희망하는 경우에도 상의가 필요합니다. 의학.
모든 신경이완제와 마찬가지로 클로르프로마진으로 치료받은 환자는 직접적인 의학적 감독하에 있어야 합니다.
약리학적 특성으로 인해 이 약은 노인, 심혈관 질환, 급성 및 만성 폐 질환, 녹내장, 전립선 비대 및 기타 소화기 및 요로의 협착 질환, 파킨슨병, 저혈압이 있는 환자에서 특히 주의하여 사용해야 합니다. 혈압을 더 낮출 수 있는 아드레날린을 사용하지 마십시오.
심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
장기간 복용하면 표적 기관에 영향을 미칠 수 있는 프로락틴의 혈장 수준이 증가합니다. 따라서 페노티아진을 함유한 의약품은 유방암이 있는 여성에게 적절한 주의를 기울여 사용해야 합니다.
치료 중, 특히 장기간 또는 고용량의 경우 중추신경계, 간, 골수, 눈 및 심혈관계에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향의 가능성을 항상 염두에 두어야 하므로 정기적인 임상 검사 및 검사실 수행이 필요합니다.
특히, phenothiazine 유도체에 의한 혈구수 변화가 기술되어 있으므로, Prozin으로 만성 치료 시 주기적으로 혈구수를 측정하는 것이 바람직하다. 뿐만 아니라 신장 및 간 기능의 반복적인 검사가 적절합니다.
고용량의 클로르프로마진으로 치료를 받고 외과적 개입을 받는 환자는 저용량의 마취제와 중추신경계 억제제가 필요합니다.
혈구 수에 대한 영향은 특히 4주에서 12주 사이에 관찰해야 합니다.그러나 dyscrasia의 발병은 갑작스러울 수 있으므로 구강과 상기도에 영향을 미치는 염증 발현의 발병은 즉시 적절한 혈액학적 검사가 뒤따라야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 유사한 형태 또는 기타 운동 장애로 고통받는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킵니다. 그들은 또한 발작 역치를 낮추고 간질 발작의 발병을 촉진할 수 있습니다. 페노치아진으로 치료받는 환자는 햇빛에 과도한 노출을 피하고 필요한 경우 특수 보호 크림을 사용해야 합니다. 페노티아진은 체온 조절의 일반적인 메커니즘을 손상시킬 수 있으므로 특히 높거나 낮은 온도에 노출된 피험자에게는 주의해서 사용하십시오.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. Prozin은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병제로 치료받는 환자는 종종 VTE에 대한 후천적 위험 인자를 가지고 있기 때문에; VTE에 대한 모든 가능한 위험 요소는 Prozin으로 치료하고 적절한 예방 조치를 취하기 전과 치료하는 동안 식별되어야 합니다.
치매 노인의 사망률 증가
2건의 대규모 관찰 연구에서 얻은 데이터에 따르면 항정신병제로 치료받은 치매 노인 환자는 치료를 받지 않은 환자에 비해 사망 위험이 약간 증가했습니다. 그러나 사용 가능한 데이터가 부족하여 위험 규모를 정확하게 추정할 수 없습니다. 위험 증가의 원인은 알려져 있지 않습니다.
Prozin은 치매 관련 행동 장애 치료용으로 허가되지 않았습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
프로진 앰플에는 메타중아황산칼륨과 아황산나트륨이 포함되어 있습니다. 이러한 물질은 민감한 피험자, 특히 천식 환자에게 알레르기 반응과 심각한 천식 발작을 일으킬 수 있습니다.
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
경구 점안액에는 자당이 포함되어 있으므로 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 그들은 또한 알레르기 반응(심지어 지연됨)을 유발할 수 있는 파라-하이드록시 벤조에이트를 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호작용의 예상치 못한 원치 않는 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 경계가 필요합니다.
기본 특성을 감안할 때 페노티아진은 수많은 약물 그룹을 다양하게 방해할 수 있습니다. 이들 사이:
CNS를 억제하는 물질: 바르비투르산염, 항불안제, 마취제, 항히스타민제, 진통제, 아편제. 병용의 경우 고용량을 피하고 과도한 진정 또는 중추 우울증을 피하기 위해 환자를 주의 깊게 모니터링하십시오.
항경련제발작 역치에 대한 페노티아진의 알려진 효과로 인해 간질 환자에서 특정 요법의 조정이 필요할 수 있습니다. 페노티아진이 페닐히단토인의 대사를 감소시켜 독성을 강조할 수 있고 바르비투르산염이 마이크로솜 수준의 다른 효소 유도제와 마찬가지로 페닐히단토인의 대사를 촉진할 수 있기 때문에 연관이 있는 경우 약물의 각 용량을 정확하게 결정해야 합니다. 페노티아진의 대사.
리튬: 리튬은 혈장 내 클로르프로마진 농도를 감소시키고 추체외로형 반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 클로르프로마진과의 병용 요법 중 리튬 중단 후 심실 세동이 1건 보고되었으며 드물게 페노티아진과 병용 시 급성 뇌병증이 발생했습니다. 미정의 열이 추체외로의 부작용과 함께 나타나면 리튬과 프로진의 투여를 중단해야 합니다.
항고혈압제: 고혈압 치료에 사용되는 약물과의 상호작용은 저혈압 효과를 증가시키지만, 페노티아진은 구아네티딘 및 유사 약물의 효과를 길항할 수 있습니다.
항콜린제: 주의는 페노치아진계와 부교감신경억제제의 병용이 필요하므로 특징적인 부작용이 나타날 수 있습니다.항콜린제는 프로진의 항정신병 작용을 감소시킬 수 있습니다.
백혈구 감소 활성이 있는 약물: 혈우병에 대한 상승적 우울증 효과를 위해 페노티아진은 페닐부타존, 티오우라실 유도체 및 기타 잠재적으로 골수독성 약물과 연관되어서는 안 됩니다.
메트리자미드: 이 물질은 페노티아진에 의한 경련의 위험을 증가시킵니다. 따라서 골수 검사 48시간 전에 치료를 중단해야 하며, 이 검사를 시행한 후 24시간 전에는 투여를 재개해서는 안 됩니다.
술치료 중 알코올 섭취는 페노티아진의 중추 부작용을 촉진할 수 있으므로 권장되지 않습니다.
Lisuride, Pergolide 및 Levodopa: 이러한 물질의 효과는 특히 페노티아진에 의해 길항됩니다. 이것은 파킨슨병이 있는 피험자에서 고려됩니다.
제산제: 페노티아진의 흡수를 감소시킬 수 있는 제산제 또는 기타 물질과 함께 복용하지 마십시오.
실험실 테스트와의 상호 작용: phenothiazines의 요 대사 산물은 소변에 어두운 색을 줄 수 있으며 amylase, urobilinogen, uroporphyrins, porphobilinogens 및 5-hydroxy-indolacetic acid에 대한 검사에서 위양성 반응을 나타낼 수 있습니다. 보고했다.
항당뇨병: 클로르프로마진은 고혈당을 유발할 수 있으므로 경구용 혈당강하제 또는 인슐린의 용량을 신중히 결정해야 한다.
항부정맥제: 신경이완제는 QT 간격 연장과 같은 심전도 변화를 유발할 수 있으므로 신경이완제와 QT 연장제를 병용 투여하면 심부정맥이 발생할 위험이 증가하므로 항부정맥제 등 유사한 효과가 있는 약물을 복용하는 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다. .
항우울제: 페노티아진과 삼환계 항우울제의 병용은 항무스카린 효과의 위험을 증가시킨다.
클로르프로마진과 이미프라민 사이의 상호작용은 소포내 형성으로 인한 적혈구 면적 및 부피의 비가역적 손실로 인해 기공, 구형구 및 구형구의 형성에 책임이 있는 것으로 나타났습니다.
데페록사민: 데페록사민과 프로클로르페라진 투여 시 일시적인 대사성 뇌병증이 발생하였다. 이 상황은 프로클로르페라진의 많은 약리학적 활성을 나타내기 때문에 클로르프로마진에서도 발생할 수 있습니다.
항간질제: 클로르프로마진은 발프로산의 대사를 억제하여 그 농도를 증가시킵니다.
거식증 약물: 교감신경흥분제(암페타민, 벤즈페타민, 덱스트로암페타민, 디에틸프로피온, 마진돌, 메스암페타민, 펜디메트라진, 펜메트라진, 페닐프로판올아민) 및 세로토닌성 각성제(덱스펜플루린, 펜플루라민 및 이에 따른 정신병
항생제: 클로르프로마진은 스트렙토마이신, 에리트로마이신, 올레안도마이신, 스펙티노마이신, 아지트로마이신, 아목시실린-클라불란산 및 플루오로퀴놀론과 같은 항균제와 상승적으로 상호작용할 수 있습니다. 이러한 항생제의 최소 억제 농도는 클로르프로마진이 있는 경우 최대 8,000배까지 감소될 수 있습니다. 클로르프로마진과 상승적으로 상호작용하지 않는 항균제는 젠타마이신, 아목시실린 및 암피실린을 포함합니다.
항응고제: 와파린 병용투여 시 클로르프로마진 대사 억제
편두통 치료제: 맥각과 엘레트립탄의 유도체는 상호작용하여 각각의 부작용을 증가시킬 수 있습니다.
항바이러스제: Ritonavir는 농도-시간 곡선 아래 면적을 증가시킬 수 있습니다(AUC, 곡선 아래 면적) 클로르프로마진. 항바이러스제 및 항파킨슨병 약물인 아만타딘은 운동성에 대한 클로르프로마진의 효과를 길항합니다.
콜린에스테라제 억제제: chlorpromazine의 작용은 알츠하이머병 치료에 사용되는 중추 가역성 acetylcholinesterase inhibitor인 이러한 약물(donepezil, galantamine, rivastigmine)에 의해 길항될 수 있다.
날트렉손: 페노티아진으로 치료받은 환자에서 날트렉손 투여 후 심한 졸음 및 혼수가 보고되었습니다.
타목시펜: 클로르프로마진은 항증식성으로 인해 에스트로겐 수용체 매개 기전을 통해 타목시펜의 효과를 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
클로르프로마진의 대사에 대한 연구에서 클로르프로마진에서 7-히드록시-클로르프로마진으로의 대사에 관여하는 2개의 동종효소 CYP2D6 및 CYP1A2가 확인되었습니다.
이들은 CYP2D6(클로르프로마진 대사에 관여하는 주요 동위효소)의 억제제입니다: 항우울제, 메타돈, 퀴니딘, H2 차단제, 코데인, 알프레놀롤, 항말라리아제 이들은 CYP1A2의 억제제입니다: 5HT 재흡수 억제제, 플루오로퀴놀론, 메틸화 크산틴,
04.6 임신과 수유
임신 초기에는 투여하지 마십시오. 임신 2기 및 3기에는 클로르프로마진 투여 후 태아에 유해한 영향을 미칠 위험이 배제되지 않으므로 필수로 간주되는 경우에만 약을 사용해야 하며 항상 의사의 직접적인 감독하에 사용해야 합니다.
임신 3기 동안 프로진을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제에 노출된 영아는 출생 후 심각도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 또는 금단 증상을 비롯한 부작용의 위험이 있습니다. 초조, 긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란, 음식섭취장애가 보고된 바 있으므로 영유아를 면밀히 관찰해야 합니다.
페노티아진이 모유로 전달되기 때문에 치료 중인 여성은 모유 수유를 하지 않도록 조언해야 합니다.
항구토제로 사용하는 경우 임신 중에 대체 개입이 불가능한 명백한 증상의 경우에만 약물을 사용해야 하며, 빈번하고 단순한 임신 구토의 경우에는 사용하지 않아야 하며 예방 목적으로는 더 적게 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
페노치아진은 진정 및 졸음을 유발하므로 차량이나 기타 기계를 운전하거나 위험한 작업을 수행하는 피험자는 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
신경계 장애: 페노치아진 사용 시 진정 및 졸음이 특히 치료 첫 주 동안 발생할 수 있으며 이는 대부분 지속적인 치료 또는 적절한 용량 감소로 사라집니다. 다양한 빈도로 발생한 기타 행동 영향은 불면증, 안절부절, 불안, 행복감입니다. , 정신 운동 동요, 기분 저하 또는 정신병 증상의 악화. 구강 건조, 산동, 시력 장애, 변비, 요폐 및 기타 부교감신경 활동 감소의 징후가 나타날 수 있는 것은 페노티아진의 항콜린 작용 때문입니다. 경련과 체온 변화도 가능합니다. 체온의 중요하고 설명할 수 없는 증가는 약물에 대한 편협 때문일 수 있습니다. 이 경우 치료를 중단해야 합니다. 기침 센터의 우울증의 경우 ab 섭취 애정이 발생할 수 있습니다. 추체외로형 반응은 페노티아진으로 치료하는 동안 일반적입니다. 그들은 일반적으로 근긴장이상증, 정좌불능증, 가성 파킨슨병 증후군 및 지속적인 후기 운동이상증으로 대표됩니다. 근긴장이상과 정좌불능증은 어린이에서 더 자주 발생하는 반면 파킨슨증의 징후는 노인, 특히 기질적인 뇌 병변이 있는 경우에 우세합니다. 근긴장이상에는 목과 몸통 근육의 경련, 목 결림 및 안구돌출, 안구 위기, 삼합, 돌출이 포함됩니다. 혀와 손목 - 둔근 경련. 이러한 반응은 매우 일찍 나타나며 치료 중단 후 24-48시간 이내에 사라집니다.
매우 드물게 근긴장 이상은 청색증 및 질식과 관련된 후두경련을 유발할 수 있습니다.
정좌불능증은 운동성 안절부절과 때때로 불면증을 특징으로 합니다. 치료 첫 날에 더 자주 발생하고 늦게 나타날 수도 있습니다. 장애는 종종 자발적으로 퇴행합니다. 그렇지 않으면 용량을 줄이거나 항파킨슨성 항콜린제를 연관시켜 잘 조절될 수 있습니다. -파킨슨병 환자(운동불능증, 강직, 안정 시 떨림 등)는 대부분 특정 약물에 과민하며, 지속되는 경우에는 용량 감소 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
후기 지속성 운동이상증은 약물 중단 후 기간에도 고용량으로 장기간 치료하는 동안 대부분 발생합니다. 노인과 여성이 더 자주 영향을 받습니다. 그들은 혀, 입술, 얼굴의 리드미컬한 움직임으로 구성되며 드물게는 사지의 움직임으로 구성되며 일반적으로 혀의 미세한 버미큘러 움직임이 선행됩니다. 치료를 중단하면 특정 치료법이 알려지지 않은 증상의 발병을 예방할 수 있습니다. 임상적으로 가능한 경우 신경이완제의 용량을 주기적으로 줄이는 것이 지연성 운동이상증의 발병을 조기에 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다.
매우 드물게 지연성 운동이상증과 관련이 없는 지연성 근긴장이상이 발생할 수 있습니다. 그것은 지연된 발병을 동반한 무도성 운동 또는 근긴장성 운동이 특징이며, 종종 지속되며 비가역적이 될 가능성이 있습니다.
심장 병리: 저혈압, 빈맥, 현기증, 실신 증상은 페노티아진을 복용하는 환자에서 매우 흔합니다. 비경구적으로는 더 빈번하고 심각하기 때문에 주사는 누운 자세에서 30~60분 동안 환자를 유지해야 하며, 저혈압 효과는 갈색세포종 및 승모판 부전이 있는 환자에서 더 분명합니다.심전도 추적.
드물게 QT 연장, 심방 부정맥, 방실 차단, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심정지가 이 약 또는 동급의 다른 약물에서 관찰되었습니다.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
혈액 및 림프계 장애혈구 수에 대한 영향은 매우 드물지만 심각합니다. 여기에는 백혈구 감소증, 무과립구증, 혈소판 감소증, 자반병, 용혈성 빈혈 및 재생 불량성 빈혈이 포함됩니다.
피부 및 피하 조직 장애: 과민반응(전신 또는 접촉) 및 광과민반응이 나타날 수 있으며 주로 홍반, 두드러기, 습진, 박리성 피부염으로 대표되며 장기간 치료 시 특히 노출부위에 갈색 색소침착이 보고되었다.
내분비 장애 및 대사 및 영양 장애: 페노티아진은 고프로락틴혈증, 에스트로겐 감소, 프로게스테론 및 뇌하수체 성선자극호르몬을 유발할 수 있습니다. 그 결과 여성의 경우 유방 확대 및 압통, 비정상적인 수유, 무월경이, 남성의 경우 여성형 유방, 고환의 부피 감소, 발기 부전이 나타날 수 있으며, 기타 가능한 영향으로는 체중 증가, 말초 부종, 고혈당증 및 당뇨증이 있습니다.
면역계 장애 및 진단 검사: 피부 및 혈액학적 황달 외에도 담즙정체성 황달이 다양한 빈도로 발생할 수 있으며 임상적으로 전염성 간염과 유사하며 고빌리루빈혈증, 아미노전이효소혈증, 알칼리성 인산분해효소 증가 및 호산구 증가증을 특징으로 합니다. 간장애의 징후나 증상이 있는 경우에는 즉시 투여를 중단해야 한다. 다른 과민 반응은 후두 또는 혈관 신경성 부종, 후두 경련, 기관지 경련, 아나필락시스 반응, 전신 홍반성 루푸스 유형 증후군으로 나타납니다.
눈 장애: 장기간 투여시 각막 및 수정체에 불명확한 입자물질의 출현이 보고되었으며 일부 환자에서 시각장애를 유발하였다. 색소성 망막증. 안구 손상은 용량 및 치료 기간과 관련이 있는 것으로 보이므로 고용량 또는 장기간 치료를 받는 환자는 주기적으로 모니터링해야 합니다.
임신, 산욕기 및 주산기 상태: 신생아 금단 증후군, 빈도 미상, 추체외로 증상(섹션 4.6 참조).
다른:
악성 신경이완 증후군: (사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
간 및 신장 손상: 모든 페노티아진과 마찬가지로 클로르프로마진을 장기간 치료하는 환자에서 "침묵성 폐렴"이 발생할 수 있습니다.
폐색전증 및 심부정맥 혈전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다(빈도는 알 수 없음).
04.9 과다 복용
바람직하지 않은 효과의 강화: 적절한 항파킨슨병, 근육 이완제 및/또는 항히스타민 요법을 확립합니다.
특정 해독제가 없으면 위 세척을 수행해야 합니다. 심한 저혈압의 경우 머리를 아래로 기울이고 환자를 앙와위로 눕히고 조심스럽게 혈장 확장기를 투여합니다. Prozin이 정상 반응을 수정할 수 있으므로 느린 정맥 주입으로 페닐에프린 또는 노르아드레날린을 투여할 수 있으며 특히 주의해야 합니다. 절대 아드레날린을 사용하지 마십시오.
기관지폐렴을 예방하기 위한 물리치료 및 항생제 치료를 포함한 급성 바르비투르산염 중독과 같은 신경계 우울증의 대증적 치료를 확립합니다. 혈액투석은 효과적이지 않습니다. 체온이 특히 낮은 수준으로 떨어지면 심장 부정맥이 나타날 수 있습니다. 장 및 방광 팽창 현상을 조절하기 위해 특별한 감시를 실시해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 항정신병제, 지방족 측쇄가 있는 페노티아진
ATC 코드: N05AA01
클로르프로마진은 진정제, 미주신경 용해제, 교감신경 용해제, 항구토제, 항경련제, 저체온, 신경절 및 일부 CNS 억제제의 효과 강화와 같은 여러 약력학적 활성을 특징으로 하는 페노티아진 유래 신경이완제입니다. 최면제, 진통제 및 마취제를 포함합니다. 실험 동물에서 저용량에서는 사교성이 증가하는 전형적인 진정 효과를 유발하는 반면, 용량을 증가시키면 자발적 운동성을 부동 상태 및 긴장 상태까지 점진적으로 감소시킵니다. 약리학적으로 그것은 아드레날린 용해, 항아세틸콜린, 항히스타민, 항세로토닌, 경련 및 마취 효과를 특징으로 하는 광범위한 활성 스펙트럼을 가지고 있습니다.
05.2 "약동학적 특성
클로르프로마진은 위장관에서 신속하고 완전하게 흡수됩니다. 경구 투여 후 약물은 간, 심근, 폐 및 뇌에서 고농도에 도달합니다. 혈장 농도는 상당한 개인차가 있습니다. 경구 투여 후 혈액 농도는 약 6시간의 반감기로 2-3시간 이내에 최고에 도달합니다.
약물의 50-60%는 대부분 글루쿠로나이드로 신장을 통해 제거되고 1%만 활성 물질로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
DL50: i.v.를 통해 28 mg/kg(마우스), 25 mg/kg(쥐), 30 mg/kg(개); OS당 135 mg/kg(마우스), 492 mg/kg(쥐); SC를 통해 160-200 mg/kg(마우스), 540 mg/kg(쥐). 만성 독성은 쥐와 개에서 연구되었습니다. 1개월 동안 81mg/kg(쥐), 3개월(개) 동안 30mg/kg을 투여했을 때 독성 효과가 나타나지 않았습니다. 임신 및 태아 독성은 기형 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
주사액: 하이드로퀴논, 메타중아황산나트륨, 무수아황산나트륨, 염화나트륨, 주사용수.
경구 방울, 용액: E150 염료, 구연산, 자당, p-히드록시벤조산메틸, p-히드록시벤조산프로필, 알코올, 정제수.
25mg 코팅 정제: 유당, 옥수수전분, 감자전분, 침강실리카, 스테아르산, 탈크, 색소 E110, 메타크릴산 공중합체, 이산화티타늄, 폴리에틸렌글리콜 6000, 구연산트리에틸.
100mg 코팅 정제: 유당, 옥수수전분, 감자전분, 침강실리카, 스테아르산, 탈크, 메타크릴산 공중합체, 이산화티타늄, 폴리에틸렌글리콜 6000, 구연산트리에틸.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
주사 용액: 2ml의 5개 앰플이 들어 있는 판지 상자
경구 점안액, 용액: 유리병이 들어 있는 판지 상자와 10ml의 경구 용액이 있는 점적기 내장
25 mg 코팅된 정제: 불투명한 물집에 포장된 25개의 정제가 들어 있는 판지 상자
100mg 코팅 정제1: 불투명한 물집에 포장된 20개의 정제가 들어 있는 판지 상자
1 병원 팩만
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
루소파르마코
이탈리아 Luso Farmaco 연구소 S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Prozin 50 mg / 2 ml 주사용 용액: A.I.C. N. 010852010
Prozin 40 mg/ml 경구 방울, 용액: A.I.C. N. 010852034
Prozin 25 mg 코팅 정제: A.I.C. N. 010852022
Prozin 100 mg 코팅 정제: A.I.C. N. 010852046
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
Prozin 50 mg / 2 ml 주사용 용액: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 40 mg / ml 경구 점안액, 용액: 10.02.56 / 1.06.10
Prozin 25 mg 코팅 정제: 10.02.56 / 1.06.10
프로진 100mg 코팅정: 21.01.57 / 1.06.10
10.0 텍스트 개정일
2012년 2월