유효 성분: 트리암시놀론(triamcinolone acetonide)
KENACORT 40 mg/ml 주사용 현탁액
케나코트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
전신 코르티코스테로이드, ATC 코드: H02AB08.
치료 적응증
KENACORT의 근육내 투여는 알레르기 증후군(일반적으로 치료할 수 없는 중증 또는 쇠약 상태를 제어하기 위해), 피부병, 전신성 류마티스 관절염 및 기타 결합 조직 질환과 같은 병적 상태에서 전신 코르티코스테로이드 치료에 사용됩니다. 근육내 투여 경로는 경구 코르티코스테로이드 요법이 가능하지 않은 앞서 언급한 질병에서 특히 유용합니다.
KENACORT는 관절 내 또는 척수 내 투여할 수도 있습니다. 이러한 투여 방법을 통해 외상성 또는 류마티스 관절염, 골관절염, 활액낭염, 활액낭염으로 인한 통증, 부기 및 관절 강직의 유효한 국소 단기 요법을 시행할 수 있습니다.
전신성 관절염 치료에서 트리암시놀론 아세토나이드의 관절 내 주사는 다른 전통적인 치료 방법을 보조하기 위한 것입니다. 노선.
Kenacort를 사용해서는 안 되는 경우
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 "특별 경고" 참조).
코르티코스테로이드는 전신 감염이 있는 환자와 2세 미만의 어린이에게 금기입니다. 특발성 혈소판감소성 자반병이 있는 경우 코르티코스테로이드의 근육내 투여는 금기이다.
케나코트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이차성 부신 기능 부전 상태는 코르티코스테로이드 치료 후 발생할 수 있으며 치료 중단 후에도 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 스트레스가 많은 상태(트라우마, 수술 또는 심각한 질병과 같은)가 발생하면 호르몬 요법을 다시 시작해야 합니다. 미네랄 코르티코이드의 분비가 손상될 수 있으므로 염화나트륨 및/또는 미네랄 코르티코이드를 동시에 투여해야 합니다.
갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
단순 안구 헤르페스 환자는 각막 천공 가능성이 있으므로 주의가 필요하다.
코르티코 요법 동안 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분 및 성격 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다. 항우울제는 이러한 장애를 완화하지 않으며 코르티코스테로이드 요법으로 유발된 정신 장애를 악화시킬 수 있습니다.
천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장문합, 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양, 신부전, 급성 사구체신염, 만성 신염, 고혈압 , 불충분한 울혈성 심장, 혈전정맥염, 혈전색전증, 골다공증, 발열, 전이성 암종, 중증 근무력증.
KENACORT는 염증 증상을 개선할 수 있지만 원인을 찾아 치료해야 합니다.
코르티코스테로이드의 관절 내 투여는 전신 효과와 국소 효과를 일으킬 수 있습니다. 부주의하게 관절주위 연조직에 이 현탁액을 주입하는 것도 전신적 영향을 유발할 수 있으며 국소 치료 실패의 가장 흔한 원인이다. 관절의 악화.
관절내 투여시 관절낭의 과팽창 및 바늘 경로를 따른 스테로이드의 삼출은 피하 위축을 유발할 수 있으므로 피하고 불안정한 관절에 투여하지 않도록 한다. - 관절 주사, 관절 불안정성을 유발할 수 있습니다. 일부 특별한 경우, 특히 반복 투여 후 엑스레이 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
관절 내 주사는 드물게 관절 불편을 유발합니다. 국소 부종을 동반한 통증의 증가, 관절 운동성의 추가 장애, 발열, 권태감은 관절 패혈증 과정을 의심해야 합니다. 확인되면 코르티코스테로이드 투여를 중단하고 감염 증거가 사라진 후 7~10일 동안 계속되는 적절한 항균 요법을 즉시 시작합니다.
감염 과정이 있었던 관절에 관절 내 주사를 피하십시오.
부종은 사구체 여과 지수가 감소된 신기능 장애가 있는 경우 발생할 수 있습니다. 장기간 치료하는 동안, 때때로 부정적인 질소 균형, 체중 감소 및 골격근 약화와 관련된 점진적인 체중 감소 경향을 상쇄하기 위해 양질의 단백질 섭취가 필수적입니다.
월경 불규칙이 발생할 수 있으며 폐경 후 여성에서 질 출혈이 관찰되었습니다. 여성 환자는 위험을 인지해야 하지만 어떤 경우에도 적절한 조사가 권장되어야 합니다.
소화성 궤양에서 재발은 천공이나 출혈의 순간까지 무증상으로 남을 수 있습니다.
장기간의 부신피질 치료는 산과다 또는 소화성 궤양을 유발할 수 있습니다. 따라서 제산제 투여가 권장됩니다.
트리암시놀론 아세토나이드 치료를 중단한 후에도 환자를 치료한 질병의 주요 증상이 갑자기 다시 나타날 수 있으므로 환자를 모니터링하는 것이 필수적입니다.
어린이에게 사용
과도한 양의 벤질 알코올에 노출되면 특히 신생아에서 독성(저혈압, 대사성 산증) 및 "특히 미숙아에서 핵황달 발병률 증가. 특히 유아에서 사망에 대한 드문 보고가 있습니다. 과도한 양의 벤질 알코올 노출과 관련된 아기(특별 경고 섹션 참조).
KENACORT는 6세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이는 코르티코스테로이드가 성장을 억제할 수 있으므로 성장 및 발달에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수두, 홍역 또는 기타 전염병에 노출된 경우 주의해야 합니다.
소아는 코르티코스테로이드 치료 기간 동안 백신을 접종하거나 예방접종을 받아서는 안 됩니다. 이것은 실제로 스테로이드의 내인성 생산에 영향을 줄 수 있습니다.
고령자에서의 사용
전신 코르티코스테로이드 요법에서 흔히 나타나는 골다공증이나 고혈압과 같은 부작용은 노인에게 더 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
따라서 면밀한 임상 감시가 권장됩니다.
임신과 모유 수유
저용량으로 사용되는 많은 코르티코스테로이드는 실험 동물에서 기형 유발 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 적절한 생식 연구는 수행되지 않았기 때문에 임신, 수유기 또는 가임기 중 코르티코스테로이드의 사용은 어머니, 배아, 태아 또는 수유 중인 유아에 대한 잠재적 위험에 대한 가능한 이점의 관점에서 평가되어야 합니다. .
임신 중에 상당한 양의 코르티코스테로이드를 투여받는 산모의 영아는 부신기능저하증의 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
중추신경계에 영향을 미치는 바람직하지 않은 영향(예: 현기증)의 발생 가능성을 감안할 때, 운전을 하거나 기계를 사용하려는 환자는 이러한 가능성을 고려하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Kenacort의 효과를 변경할 수 있습니까?
암포테리신 B 및 칼륨 감소를 유발하는 제제의 주사: 이러한 제제를 복용하는 피험자는 가능한 저칼륨혈증에 대해 모니터링해야 합니다.
항콜린에스테라아제: 이 약과 길항 반응이 나타날 수 있습니다.
경구용 항응고제: 코르티코스테로이드는 항응고 작용을 증가 및 감소시킬 수 있으므로 경구용 항응고제와 코르티코스테로이드를 모두 복용하는 사람들을 면밀히 모니터링해야 합니다.
항당뇨병제: 코르티코스테로이드는 혈당을 증가시킬 수 있습니다. 특히 당뇨병 환자가 코르티코스테로이드 요법을 시작, 중단 또는 변경할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
항결핵제: 이소니아지드의 혈청 농도를 감소시킬 수 있습니다.
시클로스포린: "동시에 복용했을 때 코르티코스테로이드 약물과 시클로스포린의 활성 증가가 나타났습니다.
디기탈리스 배당체: 코르티코스테로이드 약물과 동시에 투여하면 디기탈리스 독성이 증가할 수 있습니다.
경구 피임약을 포함한 에스트로겐: 코르티코스테로이드의 반감기와 농도가 모두 증가할 수 있지만 청소율은 감소할 수 있습니다.
간 효소 유도제(예: 바르비투르산염, 페니토인, 카바마제핀, 리팜피신): KENACORT의 대사 제거율 증가가 관찰되었습니다. 이러한 치료를 받는 대상은 면밀히 모니터링되어야 하며, 필요한 경우 코르티코스테로이드의 용량을 변경해야 합니다.
인간 성장 호르몬(예:somatrem): 성장 자극 효과가 억제될 수 있음 케토코나졸: 코르티코스테로이드 약물의 청소율 감소가 발생하여 결과적으로 효과가 증가할 수 있습니다.
비탈분극성 근육이완제: 코르티코스테로이드는 신경근 차단 작용을 감소 또는 증가시킬 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID): 코르티코스테로이드는 NSAID로 인한 위장관 출혈 및 궤양의 발생률 및/또는 중증도를 증가시킬 수 있습니다. 또한 코르티코스테로이드는 혈청 살리실산 수치를 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있습니다.
반대로 고용량 살리실산 치료 중 코르티코스테로이드 투여를 중단하면 살리실산 독성이 발생할 수 있습니다. 저프로트롬빈혈증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드와 아스피린의 병용은 주의해서 투여해야 합니다.
갑상선 약물: 코르티코스테로이드의 대사 제거율은 갑상선 기능 저하증 환자에서 감소하고 갑상선 기능 항진증 환자에서 증가합니다. 갑상선 상태에 변화가 있는 경우 코르티코스테로이드의 용량을 재조정해야 합니다.
백신: 예방 접종을 받은 코르티코스테로이드 치료를 받는 사람들은 신경학적 합병증과 항체 반응 상실을 경험할 수 있습니다.
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 제품은 방부제로 벤질 알코올을 함유하고 있습니다. 벤질 알코올은 특히 소아 환자에서 심각한 부작용 및 사망과 관련이 있으며 헐떡거림 증후군은 벤질 알코올과 관련이 있습니다. 이 제품의 정상적인 치료 용량은 "헐떡거림 증후군"과 관련하여 보고된 것보다 상당히 적은 양의 벤질 알코올을 방출하지만 독성을 유발할 수 있는 벤질 알코올의 최소 용량은 알려져 있지 않습니다. 미숙아 및 저체중 영아와 고용량을 투여받는 환자는 더 쉽게 독성이 발생할 수 있습니다.
벤질알코올이 함유되어 있으므로 2세 미만의 어린이에게는 투여하지 마십시오.
현탁액이므로 정맥 주사하지 마십시오.
비강내(비갑개), 결막하, 건하, 안구후부 및 안구내(유리체내) 투여된 KENACORT 요법의 안전성을 입증한 연구는 수행되지 않았습니다.
유리체강내 투여 후 안내염, 안구 염증, 안압 상승, 시력 상실을 포함한 시각 장애가 보고되었으며, 비갑개 및 병변에 코르티코스테로이드 현탁액을 주사한 후에도 다수의 실명 사례가 보고되었습니다. 권장되지 않으며 이러한 투여 경로에 대해 표시되지도 않습니다.
경막외 또는 경막내 경로로 KENACORT를 투여해서는 안 됩니다. 경막외 또는 수막강내 투여와 관련하여 심각한 이상반응 사례가 보고되었으며, "투여 경로에 관계없이 트리암시놀론 아세토나이드 주사"를 받은 피험자에서 사망을 포함한 심각한 아나필락시스 반응 및 아나필락시성 쇼크 사례가 보고되었습니다.
KENACORT는 지속형 제제이며 급성 상황에서는 권장되지 않습니다.
약물 유발 부신 기능 부전을 피하기 위해 KENACORT 치료 기간과 다음 해 모두 스트레스가 많은 상황(외상, 수술 또는 심각한 질병)에 보조 용량이 표시됩니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 시신경에 손상을 줄 수 있는 후낭하 백내장 또는 녹내장을 유발하고 이차 안구 감염의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
중간 및 고용량의 코르티손 또는 히드로코르티손은 혈압 증가, 수분 및 염분 저류, 칼륨 배설 증가를 유발할 수 있습니다. 합성 유도체를 고용량으로 사용하지 않는 한 이러한 영향은 덜 발생합니다. 염분이 적은 식단과 동시에 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시키므로 기존의 골다공증과 연관되거나 악화될 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 요법의 경우 방어력이 저하되어 감염 가능성이 있는 부위를 찾기 어려울 수 있습니다. 더욱이, 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받는 대상은 이러한 약물을 사용하지 않는 대상보다 감염에 더 취약합니다. 수두와 홍역은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다. 코르티코스테로이드를 투여받은 소아 또는 성인 중 이러한 질환이 없는 경우 전염을 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 하며, 이 경우 수두특이 면역글로불린(VZIG) 또는 통합 면역글로불린 요법이 필요할 수 있습니다. 대상포진이 발생하면 항바이러스제 치료를 고려할 수 있습니다.
유사하게, 코르티코이드 약물은 스트롱길로이드 감염(요충)이 있는 피험자에게 극도의 주의를 기울여야 합니다. 코르티코스테로이드 유도 면역억제는 스트롱길로이드 중복 감염을 유발할 수 있고 광범위한 유충 전파 및 이동을 유발할 수 있으며, 종종 심각한 장염 및 패혈증을 동반합니다. 그람 음성에서 잠재적으로 치명적일 수 있습니다.
특히 고용량의 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 항체 반응의 상실로 인해 임상 합병증, 특히 신경학적 합병증에 걸리기 쉬우므로 백신 접종이나 면역 접종을 해서는 안 됩니다.
활동성 결핵에서 트리암시놀론 아세토나이드의 사용은 적절한 항결핵 요법과 함께 코르티코스테로이드를 감염 치료에 사용하는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 합니다. 코르티코스테로이드 비경구요법을 받는 환자에서 드물게 아나필락시 반응이 나타난 사례가 있으므로 특히 약물에 알레르기가 있는 환자의 병력이 있는 경우 투여 전에 적절한 주의를 기울여야 한다.
국소 위축이 발생할 수 있으므로 깊이 있는 근육주사를 하는 것이 좋으며 삼각근보다 둔근 부위가 국소 위축의 발생률이 높으므로 바람직하다.
스포츠 활동을 하는 사람: 치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑으로 간주되며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Kenacort 사용 방법: 복용량
일반적인
KENACORT의 초기 용량은 치료할 특정 병리에 따라 2.5에서 60mg/일까지 다양할 수 있습니다.
덜 심한 경우에는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있지만 다른 환자에서는 더 높은 시작 용량이 필요할 수 있습니다. 일반적으로 비경구 투여되는 약물의 양은 12시간마다 경구 투여되는 투여량의 1/3에서 1/2까지 다양합니다. 생명을 위협할 수 있는 경우에는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 만족스러운 임상 반응이 달성될 때까지 초기 용량을 유지하거나 조정해야 합니다. 합리적인 기간 후에도 이것이 달성되지 않으면 KENACORT를 점진적으로 중단하고 환자는 다른 요법으로 치료해야 합니다.
투여 계획은 다양하며 치료할 병리학 및 환자의 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
해당 병리학에 대해 가장 낮은 유용한 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
일단 치료에 긍정적인 반응을 보이면 원하는 치료 반응을 유지하는 데 유용한 최소 용량에 도달할 때까지 초기 용량을 점진적으로 감소시켜 적절한 유지 용량을 결정해야 하며, 갑작스러운 중단이 아닌 장기간의 점진적인 중단이 권장됩니다.
복용량
체계적으로
성인 및 12세 이상의 어린이: 권장 시작 용량은 60mg입니다. 둔부 부위의 근육에 깊숙이 주입하십시오.
주사가 제대로 이루어지지 않으면 피하 지방 위축이 발생할 수 있습니다.
투여량은 일반적으로 환자의 반응과 관해 기간에 따라 40~80mg입니다. 그러나 일부 환자에서는 20mg 이하의 저용량으로도 증상이 잘 조절될 수 있으며, 꽃가루 알레르기 또는 꽃가루 유발 천식 환자 중 탈감작 요법 및 기타 기존 요법에 반응하지 않는 환자는 증상 완화를 달성할 수 있습니다. 40-100 mg의 단일 주사로 전체 꽃가루 시즌.
6세에서 12세 사이의 어린이: 권장 시작 용량은 40mg이지만, 용량은 연령이나 체중보다 증상의 중증도에 따라 다릅니다.
신생아 또는 미숙아: 이 제제에는 벤질 알코올이 포함되어 있습니다. 신생아 또는 미숙아에게 사용하지 마십시오(사용 시 주의사항, 어린이에게 사용 및 특별 경고 단락 참조)
지방행정용
관절 내 또는 붕대 내 투여: 종종 트리암시놀론 아세토나이드의 단일 주사로 충분하지만 증상을 적절히 완화하기 위해 여러 번이 필요할 수 있습니다.
초기 용량: 치료할 병리의 유형에 따라 작은 관절의 경우 2.5-5mg, 큰 관절의 경우 5-15mg입니다. 성인의 경우 일반적으로 더 작은 부위에는 최대 10mg, 더 큰 부위에는 최대 40mg의 용량으로 충분합니다. 총 80mg까지의 용량은 단일 주사로 안전하게 투여되었습니다.
관리
일반적인
절대 무균 상태에서 투여가 필요합니다.
사용하기 전에 병을 잘 흔들어 제제의 균일한 현탁액을 확인하고 덩어리가 형성되지 않았는지 확인하십시오. 저온에 노출되면 덩어리가 생길 수 있으므로 이 경우에는 사용하지 않아야 하며, 취한 후 즉시 주사하여 주사기에 침전물이 남지 않도록 한다. 감염 위험이나 바늘이 혈관에 들어가는 것을 방지하기 위해 모든 예방 조치를 취하십시오.
체계적으로
둔부 근육 깊숙이 주사해야 하며, 성인의 경우 최소 4cm 길이의 바늘 사용을 권장하며, 비만인 경우 더 긴 바늘이 필요할 수 있습니다. 이후 주사할 때마다 부위를 교체하십시오.
지방행정
관절 내 삼출액이 눈에 띄는 경우, 수집액을 완전히 비우지 않고 활액의 일부를 예방적으로 흡인하는 것이 좋습니다. 제자리에 주사된 스테로이드의. 그런 다음 관절강 내 주사에 대해 규정된 기술 기준에 따라 관절 내 투여를 진행합니다.
KENACORT의 관절 내 또는 척수 내 투여 시 국소 마취제의 사용이 종종 적절할 수 있습니다.
이러한 유형의 주사에 최대한 주의를 기울여야 합니다. 특히 삼각주 영역에서 수행하여 현탁액이 주변 조직으로 주입되는 것을 방지하는 경우 조직 위축을 유발할 수 있기 때문입니다.
KENACORT를 정맥내, 피내, 건하, 경막내(비갑개), 결막하, 안구후부 또는 유리체내(안구내), 경막외 또는 수막강내 주사에 사용하지 마십시오. 이와 관련하여 특별 경고 섹션을 참조하십시오.
과다 복용 Kenacort를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
만성 과다 복용: 글루코 코르티코이드 과다 복용 증상에는 혼란, 불안, 우울증, 위장 경련 또는 출혈, 멍, 얼굴 월광 및 고혈압이 포함될 수 있습니다. 장기간의 치료 후 갑자기 치료를 중단하면 급성 부신 기능 부전이 발생할 수 있으며 후자는 스트레스가 많은 상황에서도 발생할 수 있습니다. 고용량으로 장기간 치료하면 쿠싱고이드와 같은 변화가 발생할 수 있습니다.
급성 과량투여: 급성 코르티코스테로이드 과량투여에 대한 특별한 치료법은 없으므로 지지요법을 시행하고, 위장관 출혈의 경우 소화성 궤양의 경우와 같이 처치를 한다.
KENACORT 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Kenacort의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 KENACORT도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
부작용 목록:
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 전염병
- 두통
- 백내장
- 주사 부위 반응
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 무균 주사 부위 농양, 가면 감염
- 아나필락시양 반응, 아나필락시 반응, 아나필락시 쇼크
- 쿠싱고이드, 부신억제
- 나트륨 저류, 체액 저류, 저칼륨성 알칼리증, 고혈당, 당뇨병, 당뇨병의 부적절한 조절
- 정신과적 증상, 우울증, 도취감, 기분 변화, 정신병적 장애, 성격 변화, 불면증
- 경련, 실신, 양성 두개내 고혈압, 신경염, 감각이상
- 실명, 녹내장, 안구돌출, 각막천공
- 선회
- 울혈성 심부전, 부정맥
- 고혈압, 색전증, 혈전정맥염, 괴사혈관염
- 소화성궤양, 천공을 동반한 소화성궤양, 출혈을 동반한 소화성궤양, 췌장염, 복부팽만, 궤양성식도염
- 두드러기, 발진, 피부과색소침착, 피부저색소침착, 피부 위축, 피부 취약, 점상출혈, 반상출혈, 홍반, 다한증, 자반병, 피부선, 다모증, 여드름양 피부염, 피부 홍반성 루푸스
- 골다공증, 골괴사증, 병적 골절, 지연골절유합, 근골격계 불쾌감, 근력약화, 근병증, 근육위축, 성장지연, 신경병증성 관절병증
- 당뇨증
- 불규칙한 월경, 무월경, 폐경 후 출혈
- 활막염, 통증, 주사부위 자극, 주사부위 불편감, 피로, 불완전 치유
- 혈액 칼륨 감소, EKG 변화, 탄수화물 내성 감소, 질소 균형 음성, 안압 증가, 실험실 분석 간섭
- 압축 척추 골절
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 원치 않는 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
보관 시 특별 예방 조치: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
KENACORT 40 mg/ml 주사용 현탁액은 다음을 포함합니다: 40 mg triamcinolone acetonide
부형제: 염화나트륨, 벤질 알코올, 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 폴리소르베이트 80 및 주사용수.
의약품 형태 및 함량
근육내 및 관절내 사용을 위한 주사용 현탁액. 1ml 바이알.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
KENACORT 40 MG / ML 주사 가능한 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
KENACORT 40mg/ml의 1ml 바이알 1개에는 40mg 트리암시놀론 아세토나이드가 들어 있습니다.
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
KENACORT(주사용 트리암시놀론 아세토나이드 현탁액)의 근육내 투여는 알레르기 증후군(일반적으로 치료할 수 없는 중증 또는 쇠약 상태를 제어하기 위해), 피부병, 전신성 류마티스 관절염 및 기타 결합 조직 질환과 같은 병적 상태의 전신 코르티코스테로이드 요법에 적용됩니다. 근육내 투여 경로는 경구 코르티코스테로이드 요법이 가능하지 않은 앞서 언급한 질병에서 특히 유용합니다.
KENACORT는 관절 내 또는 척수 내 투여할 수도 있습니다. 이러한 투여 방법을 통해 외상성 또는 류마티스 관절염, 골관절염, 활액낭염, 활액낭염으로 인한 통증, 부기 및 관절 강직의 유효한 국소 단기 요법을 시행할 수 있습니다.
전신성 관절염 치료에서 triamcinolone acetonide의 관절 내 주사는 다른 전통적인 치료 방법을 보조하기 위한 것입니다. 노선.
04.2 용법 및 투여 방법
일반적인
KENACORT의 초기 용량은 치료할 특정 병리에 따라 2.5에서 60mg/일까지 다양할 수 있습니다.
덜 심한 경우에는 더 낮은 용량으로 충분할 수 있지만 다른 환자에서는 더 높은 시작 용량이 필요할 수 있습니다. 일반적으로 비경구 투여되는 약물의 양은 12시간마다 경구 투여되는 투여량의 1/3에서 1/2까지 다양합니다. 생명을 위협할 수 있는 경우에는 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 만족스러운 임상 반응이 달성될 때까지 초기 용량을 유지하거나 조정해야 합니다. 합리적인 기간 후에도 이것이 달성되지 않으면 KENACORT를 점진적으로 중단하고 환자는 다른 요법으로 치료해야 합니다.
투여 계획은 다양하며 치료할 병리학 및 환자의 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
해당 병리학에 대해 가장 낮은 유용한 용량을 사용하는 것이 좋습니다.
일단 치료에 긍정적인 반응을 보이면 원하는 치료 반응을 유지하는 데 유용한 최소 용량에 도달할 때까지 초기 용량을 점진적으로 감소시켜 적절한 유지 용량을 결정해야 하며, 갑작스러운 중단이 아닌 장기간의 점진적인 중단이 권장됩니다.
복용량
체계적으로
성인 및 12세 이상의 어린이: 권장 시작 용량은 60mg입니다. 둔부 부위의 근육에 깊숙이 주입하십시오.
주사가 제대로 이루어지지 않으면 피하 지방 위축이 발생할 수 있습니다.
투여량은 일반적으로 환자의 반응과 관해 기간에 따라 40~80mg입니다. 그러나 일부 환자에서는 20mg 이하의 저용량으로도 증상이 잘 조절될 수 있으며, 꽃가루 알레르기 또는 꽃가루 유발 천식 환자 중 탈감작 요법 및 기타 기존 요법에 반응하지 않는 환자는 증상 완화를 달성할 수 있습니다. 40-100 mg의 단일 주사로 전체 꽃가루 시즌.
6~12세 어린이: 권장 시작 용량은 40mg이지만, 용량은 연령이나 체중보다 증상의 중증도에 따라 다릅니다.
신생아 또는 미숙아:
이 제제에는 벤질 알코올이 포함되어 있습니다. 신생아나 미숙아에게 사용하지 마십시오(섹션 4.4, 특히 "어린이에게 사용" 섹션 참조).
지방행정용
관절 내 또는 borsal 내 투여: 트리암시놀론 아세토나이드의 1회 주사로 충분하지만 증상을 적절히 완화하기 위해 여러 번 주사해야 할 수 있습니다.
초기 용량: 치료할 병리의 유형에 따라 작은 관절의 경우 2.5-5mg, 큰 관절의 경우 5-15mg입니다. 성인의 경우 일반적으로 더 작은 부위에는 최대 10mg, 더 큰 부위에는 최대 40mg의 용량으로 충분합니다.총 80mg까지의 용량은 단일 주사로 안전하게 투여되었습니다.
투여 방법
일반적인
절대 무균 상태에서 투여가 필요합니다. 사용하기 전에 병을 잘 흔들어 제제의 균일한 현탁액을 확인하고 덩어리가 형성되지 않았는지 확인하십시오. 저온에 노출되면 덩어리가 생길 수 있으므로 이 경우에는 사용하지 않아야 하며, 취한 후 즉시 주사하여 주사기에 침전물이 남지 않도록 한다. 감염 위험이나 바늘이 혈관에 들어가는 것을 방지하기 위해 모든 예방 조치를 취하십시오.
체계적으로
둔부 근육 깊숙이 주사해야 하며, 성인의 경우 최소 4cm 길이의 바늘 사용을 권장하며, 비만인 경우 더 긴 바늘이 필요할 수 있습니다. 이후 주사할 때마다 부위를 교체하십시오.
지방행정
관절 내 삼출액이 눈에 띄는 경우, 수집액을 완전히 비우지 않고 활액의 일부를 예방적으로 흡인하는 것이 좋습니다. 제자리에 주사된 스테로이드의. 그런 다음 관절강 내 주사에 대해 규정된 기술 기준에 따라 관절 내 투여를 진행합니다.
KENACORT의 관절 내 또는 붕대 내 투여 시 국소 마취제의 사용이 종종 적절할 수 있습니다.
이러한 유형의 주사에 최대한 주의를 기울여야 합니다. 특히 삼각근 영역에서 수행하는 경우 현탁액이 주변 조직으로 주입되는 것을 피하기 위해 조직 위축을 유발할 수 있습니다.
KENACORT를 정맥내, 피내, 건하, 경막내(비갑개), 결막하, 안구후부 또는 유리체내(안구내), 경막외 또는 수막강내 주사에 사용하지 마십시오. 섹션 4.4(특별 경고 및 사용에 대한 특별 예방 조치)를 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 과민증(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치" 참조).
코르티코스테로이드는 전신 감염이 있는 환자와 2세 미만의 어린이에게 금기입니다. 특발성 혈소판감소성 자반병이 있는 경우 코르티코스테로이드의 근육내 투여는 금기이다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 제품은 방부제로 벤질 알코올을 함유하고 있습니다. 벤질 알코올은 특히 소아 환자에서 심각한 부작용 및 사망과 관련이 있으며 헐떡거림 증후군은 벤질 알코올과 관련이 있습니다. 이 제품의 정상적인 치료 용량은 "헐떡거림 증후군"과 관련하여 보고된 것보다 상당히 적은 양의 벤질 알코올을 방출하지만 독성을 유발할 수 있는 벤질 알코올의 최소 용량은 알려져 있지 않습니다. 미숙아 및 저체중 영아와 고용량을 투여받는 환자는 더 쉽게 독성이 발생할 수 있습니다.
따라서 벤질 알코올의 존재로 인해 제품을 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다(아래 "어린이에게 사용" 단락 참조).
현탁액이므로 정맥 주사하지 마십시오.
비강내(비갑개), 결막하, 건하, 안구후부 및 안구내(유리체내) 투여된 KENACORT 요법의 안전성을 입증한 연구는 수행되지 않았습니다.
유리체강내 투여 후 안내염, 안구 염증, 안압 상승, 시력 상실을 포함한 시각 장애가 보고되었으며, KENACORT(Triamcinolone Acetonide Suspension)를 투여한 주부의 병변 및 비갑개에 코르티코스테로이드 현탁액을 주사한 후 다수의 실명 사례가 보고되었습니다. 주사 가능)은 권장되지 않으며 이러한 투여 경로에 대해 표시되지도 않습니다.
경막외 또는 경막내 경로로 KENACORT를 투여해서는 안 됩니다. 심각한 부작용 사례는 경막외 또는 경막내 투여와 관련이 있습니다.
투여 경로에 관계없이 트리암시놀론 아세토니드를 주사한 피험자에서 사망을 포함한 심각한 아나필락시 반응 및 아나필락시 쇼크 사례가 보고되었습니다.
KENACORT는 지속형 제제이며 급성 상황에서는 권장되지 않습니다.
약물 유발 부신 기능 부전을 피하기 위해 KENACORT 치료 기간과 다음 해 모두 스트레스가 많은 상황(외상, 수술 또는 심각한 질병)에 보조 용량이 표시됩니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 시신경에 손상을 줄 수 있는 후낭하 백내장 또는 녹내장을 유발하고 이차 안구 감염의 가능성을 증가시킬 수 있습니다.
중간 및 고용량의 코르티손 또는 히드로코르티손은 혈압 증가, 수분 및 염분 저류, 칼륨 배설 증가를 유발할 수 있습니다. 이러한 효과는 고용량으로 사용하지 않는 한 합성 유도체의 가능성이 적습니다. 염분이 적은 식단과 동시에 모든 코르티코스테로이드는 칼슘 배설을 증가시키므로 기존의 골다공증과 연관되거나 악화될 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 감염의 일부 징후를 가릴 수 있으며 사용 중에 병발 감염이 발생할 수 있습니다. 코르티코스테로이드 요법의 경우 방어력이 저하되어 감염 가능성이 있는 부위를 찾기 어려울 수 있습니다. 더욱이, 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받는 대상은 이러한 약물을 사용하지 않는 대상보다 감염에 더 취약합니다. 수두와 홍역은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자에게 더 심각하거나 치명적일 수 있습니다. 코르티코스테로이드를 투여받은 소아 또는 성인 중 이러한 질환이 없는 경우 전염을 피하기 위해 특별한 주의를 기울여야 하며, 이 경우 수두특이 면역글로불린(VZIG) 또는 통합 면역글로불린 요법이 필요할 수 있습니다. 대상포진이 발생하면 항바이러스제 치료를 고려할 수 있습니다.
유사하게, 코르티코이드 약물은 스트롱길로이드 감염(요충)이 있는 피험자에게 극도의 주의를 기울여야 합니다. 코르티코스테로이드 유도 면역억제는 스트롱길로이드 중복 감염을 유발할 수 있고 광범위한 유충 전파 및 이동을 유발할 수 있으며, 종종 심각한 장염 및 패혈증을 동반합니다. 그람 음성에서 잠재적으로 치명적일 수 있습니다.
특히 고용량의 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
항체 반응의 상실로 인해 임상 합병증, 특히 신경학적 합병증에 걸리기 쉬우므로 백신 접종 또는 예방 접종을 받습니다.
활동성 결핵에서 트리암시놀론 아세토나이드의 사용은 적절한 항결핵 요법과 함께 코르티코스테로이드가 감염 치료에 사용되는 전격성 또는 파종성 질환의 경우에 제한되어야 합니다. 투베르쿨린에 대한 반응, 화학 예방이 필요합니다.
코르티코스테로이드로 비경구요법을 받는 환자에서 드물게 아나필락시스 반응이 나타난 사례가 있으므로 특히 환자의 약물 알레르기 병력이 있는 경우 투여 전에 적절한 예방조치를 취해야 합니다.
국소 위축이 발생할 수 있으므로 깊이 있는 근육주사를 하는 것이 좋으며 삼각근보다 둔근 부위가 국소 위축의 발생률이 높으므로 바람직하다.
이차성 부신 기능 부전 상태는 코르티코스테로이드 치료 후 발생할 수 있으며 치료 중단 후에도 수개월 동안 지속될 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 스트레스가 많은 상태(트라우마, 수술 또는 심각한 질병과 같은)가 발생하면 호르몬 요법을 다시 시작해야 합니다. 미네랄 코르티코이드의 분비가 손상될 수 있으므로 염화나트륨 및/또는 미네랄 코르티코이드를 동시에 투여해야 합니다.
갑상선기능저하증 또는 간경변증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드에 대한 반응이 증가할 수 있습니다.
단순 안구 헤르페스 환자는 각막 천공 가능성이 있으므로 주의가 필요하다.
코르티코 요법 동안 다양한 종류의 정신적 변화가 발생할 수 있습니다: 행복감, 불면증, 기분 및 성격 변화, 심각한 우울증 또는 실제 정신병의 증상 기존의 정서적 불안정 또는 정신병 경향은 코르티코스테로이드에 의해 악화될 수 있습니다. 항우울제는 이러한 장애를 완화하지 않으며 코르티코스테로이드 요법으로 유발된 정신 장애를 악화시킬 수 있습니다.
천공의 위험이 있는 비특이적 궤양성 대장염, 일반적인 농양 및 화농성 감염, 게실염, 최근의 장문합, 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양, 신부전, 급성 사구체신염, 만성 신염, 고혈압 , 불충분한 울혈성 심장, 혈전정맥염, 혈전색전증, 골다공증, 발열, 전이성 암종, 중증 근무력증.
KENACORT는 염증 증상을 개선할 수 있지만 원인을 찾아 치료해야 합니다.
코르티코스테로이드의 관절 내 투여는 전신 효과와 국소 효과를 일으킬 수 있습니다. 부주의하게 관절주위 연조직에 이 현탁액을 주입하는 것도 전신적 영향을 유발할 수 있으며 국소 치료 실패의 가장 흔한 원인이다. 관절의 악화.
관절내 투여시 관절낭의 과팽창 및 침의 경로를 따른 스테로이드의 삼출은 피하 위축을 일으킬 수 있으므로 피해야 한다.
불안정한 관절에 제제를 주입하지 마십시오. 어떤 경우에는 반복적인 관절 내 주사 자체가 관절의 불안정성을 유발할 수 있으며, 어떤 경우에는 특히 반복된 투여 후에는 X-선 검사를 시행하는 것이 좋습니다.
관절 내 주사는 드물게 관절 불편을 유발합니다. 국소 부종을 동반한 통증의 증가, 관절 운동성의 추가 장애, 발열, 권태감은 관절 패혈증 과정을 의심해야 합니다. 확인되면 코르티코스테로이드 투여를 중단하고 감염 증거가 사라진 후 7~10일 동안 계속되는 적절한 항균 요법을 즉시 시작합니다.
감염 과정이 있었던 관절에 관절 내 주사를 피하십시오.
부종은 사구체 여과 지수가 감소된 신기능 장애가 있는 경우 발생할 수 있습니다.장기간의 치료 동안, 때때로 부정적인 질소 균형, 체중 감소 및 골격근 약화와 관련된 점진적인 체중 감소 경향을 상쇄하기 위해 양질의 단백질 섭취가 필수적입니다.
월경 불규칙이 발생할 수 있으며 폐경 후 여성에서 질 출혈이 관찰되었습니다. 여성 환자는 위험을 인지해야 하지만 어떤 경우에도 적절한 조사가 권장되어야 합니다.
소화성 궤양에서 재발은 천공이나 출혈의 순간까지 무증상으로 남을 수 있습니다.
장기간의 부신피질 치료는 산과다 또는 소화성 궤양을 유발할 수 있습니다. 따라서 제산제 투여가 권장됩니다.
트리암시놀론 아세토나이드 치료를 중단한 후에도 환자를 치료한 질병의 주요 증상이 갑자기 다시 나타날 수 있으므로 환자를 모니터링하는 것이 필수적입니다.
어린이에게 사용
과도한 양의 벤질 알코올에 노출되면 특히 신생아에서 독성(저혈압, 대사성 산증) 및 "특히 미숙아에서 핵황달 발병률 증가. 특히 유아에서 사망에 대한 드문 보고가 있습니다. , 과도한 양의 벤질 알코올에 대한 노출과 관련이 있습니다.
KENACORT는 6세 미만의 어린이에게 권장되지 않습니다.
장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이는 코르티코스테로이드가 성장을 억제할 수 있으므로 성장 및 발달에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수두, 홍역 또는 기타 전염병에 노출된 경우 주의해야 합니다.
소아는 코르티코스테로이드 치료 기간 동안 백신을 접종하거나 예방접종을 받아서는 안 됩니다. 이것은 실제로 스테로이드의 내인성 생산에 영향을 줄 수 있습니다.
고령자에서의 사용
전신 코르티코스테로이드 요법에서 흔히 나타나는 골다공증이나 고혈압과 같은 부작용은 노인에게 더 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
따라서 면밀한 임상 감시가 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
암포테리신 B 및 칼륨 감소를 유발하는 약제의 주사: 이 약을 복용하는 개인은 가능한 저칼륨혈증에 대해 모니터링해야 합니다.
항콜린에스테라제: 이 약과 길항반응이 일어날 수 있음.
경구용 항응고제: 코르티코스테로이드는 항응고 작용을 증감시킬 수 있으므로 경구용 항응고제와 코르티코스테로이드를 함께 복용하는 사람은 주의 깊게 관찰할 필요가 있다.
당뇨병 치료제: 코르티코스테로이드는 혈당을 증가시킬 수 있습니다. 특히 당뇨병 환자가 코르티코스테로이드 요법을 시작, 중단 또는 변경할 때 면밀히 모니터링해야 합니다.
항결핵제: isoniazid의 혈청 농도가 감소할 수 있습니다.
사이클로스포린: "동시에 복용했을 때 코르티코스테로이드 약물과 사이클로스포린의 활성 증가가 나타났습니다.
디기탈리스 배당체: 코르티코스테로이드 약물과 동시 투여 시 디기탈리스 독성 증가 가능성이 있습니다.
경구 피임약을 포함한 에스트로겐: 코르티코스테로이드의 반감기와 농도가 모두 증가할 수 있으나 클리어런스 감소가 가능하다.
간 효소의 유도제 (예: 바르비투르산염, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신): KENACORT의 대사 제거율 증가가 관찰되었습니다. 그러한 치료를 받는 대상을 엄격하게 모니터링하고 코르티코스테로이드의 용량을 변경할 수 있습니다.
인간 성장 호르몬 (예: 소마트렘): 성장 촉진 효과를 억제할 수 있습니다.
케토코나졸: 코르티코스테로이드 제제의 클리어런스가 감소하여 결과적으로 효과가 증가할 수 있습니다.
비탈분극성 근육이완제: 코르티코스테로이드는 신경근 차단 작용을 감소 또는 증가시킬 수 있습니다.
비스테로이드성 소염제 (NSAIDs): 코르티코스테로이드는 발병률을 증가시킬 수 있습니다. 및 / 또는 NSAID로 인한 위장관 출혈 및 궤양의 중증도 또한 코르티코스테로이드는 혈청 살리실산 수치를 감소시켜 효능을 감소시킬 수 있습니다.
반대로 고용량 살리실산 치료 중 코르티코스테로이드 투여를 중단하면 살리실산 독성이 발생할 수 있습니다.
저프로트롬빈혈증이 있는 환자에서 코르티코스테로이드와 아스피린의 병용은 주의해서 투여해야 합니다.
갑상선 약물: 코르티코스테로이드의 대사 제거율은 갑상선 기능 저하증 환자에서 감소하고 갑상선 기능 항진증 환자에서 증가합니다. 갑상선 상태에 변화가 있는 경우 코르티코스테로이드의 용량을 재조정해야 합니다.
백신: 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 피험자에서 예방접종을 받은 경우 신경학적 합병증 및 항체반응 소실이 나타날 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
저용량으로 사용되는 많은 코르티코스테로이드는 실험 동물에서 기형 유발 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 적절한 생식 연구는 수행되지 않았기 때문에 임신, 수유기 또는 가임기 중 코르티코스테로이드의 사용은 어머니, 배아, 태아 또는 수유 중인 유아에 대한 잠재적 위험에 대한 가능한 이점의 관점에서 평가되어야 합니다. .
임신 중에 상당한 양의 코르티코스테로이드를 투여받는 산모의 영아는 부신기능저하증의 징후가 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만 중추신경계에 영향을 미치는 부작용(예: 현기증)이 발생할 수 있으므로 환자에게 이러한 가능성을 알리는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
표 1은 시스템 기관 등급, MedDRA 용어 및 빈도별로 나열된 이상 반응을 나열합니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
표 1: MedDRA 시스템 기관 등급별 Kenacort 치료 중 이상 반응
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
만성병 환자글루코코르티코이드 과다 복용의 증상에는 혼란, 불안, 우울증, 위장 경련 또는 출혈, 타박상, 얼굴 월광 및 고혈압이 포함될 수 있습니다. 장기간의 치료 후 갑자기 치료를 중단하면 급성 부신 기능 부전이 발생할 수 있으며 후자는 스트레스가 많은 상황에서도 발생할 수 있습니다. 고용량으로 장기간 치료하면 쿠싱고이드와 같은 변화가 발생할 수 있습니다.
심각한: 급성 코르티코스테로이드 과량투여에 대한 특별한 치료법은 없으므로 지지요법을 시행하고, 위장관 출혈의 경우 소화성 궤양과 같은 조치를 취한다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 코르티코스테로이드, ATC 코드: H02AB08.
KENACORT는 근육 내, 관절 내 및 borsal 내 주사 사용을 위한 멸균 수성 현탁액에서 현저한 항염증 작용을 하는 합성 글루코코르티코이드 코르티코스테로이드입니다. 정맥내, 피내, 건하, 척수강내(비갑개), 결막하, 구후 또는 유리체내(안구내), 경막외 또는 척추강내 주사에 이 제제를 사용하지 마십시오.
KENACORT는 몇 주 동안 영구적이거나 연장될 수 있는 긴 작용 시간을 가지고 있습니다.
염분 저류를 유발하는 천연 유래 글루코코르티코이드(하이드로코르티손)는 부신피질 기능 부전 상태에서 대체 요법으로 사용됩니다. 트리암시놀론(triamcinolone)과 같은 합성 유사체는 다양한 질병에서 강력한 항염증 효과로 주로 사용됩니다.
임상 연구에 따르면 트리암시놀론 아세토나이드 60~100mg을 1회 투여하면 24~48시간 사이에 부신 활동이 억제되고 보통 30~40일 이내에 정상으로 돌아옵니다.이러한 결과는 이 제품으로 달성된 장기간의 치료 작용과 밀접한 관련이 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Triamcinolone acetonide는 천천히 그러나 완전히 근육 내 투여 후에 흡수됩니다. 제품의 치료 수준은 장기간(몇 주에서 몇 달까지)에 걸쳐 지속적으로 보장됩니다. 다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 트리암시놀론은 간뿐만 아니라 신장에서도 광범위하게 대사되어 소변으로 배설됩니다. 대사의 주요 경로는 수산화입니다.
신장 또는 간 기능 장애는 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있습니다.
관절 내 투여 후 큰 관절에 고용량을 사용하지 않는 한 임상적으로 유의한 전신적 수준을 찾기가 어려우며 적절한 관절 내 투여 및 투여 방법을 사용하여 일반적으로 효과가 관찰되지 않음 . 체계적.
05.3 전임상 안전성 데이터
시판 허가 당시 관찰된 제품의 전임상 안전성은 30년 이상의 임상 사용 및 시판 후 약물 감시로 대체되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 벤질 알코올, 주사용수.
06.2 비호환성
포인트 4.4를 참조하십시오.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1ml의 바이알 3개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
포인트 4.2를 참조하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - 로마
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N ° 013972056.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 5월.
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월