활성 성분: 아세클로페낙
에어탈 100mg 코팅정
경구 현탁액을 위한 Airtal 100 mg 분말
표시 Airtal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
비 스테로이드 성 항염 및 항 류마티스 약물입니다.
Airtal은
- 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염과 같은 염증성 류마티스 질환 및 관절 주위염, 활액낭염, 건염, 유착염과 같은 관절외 류머티즘의 치료.
- 좌골 신경통, 요통, 근육통, 원발성 월경통, 다양한 유형의 외상으로 인한 통증, 치아 통증과 같은 다양한 원인의 급성 통증 상태의 치료.
Airtal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
에어탈을 사용하지 마십시오
아세클로페낙 또는 아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 항염증제 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우 다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 에어탈은 복용 후 발생한 환자에게 금기입니다. 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID, 천식 발작 또는 기타 알레르기 반응(두드러기, 비염, 부종, 발진, 기관지 경련).
심장 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 경우, 예를 들어 심장마비, 뇌졸중, 미니 뇌졸중(TIA) 또는 심장 또는 뇌의 혈관 폐색이 있거나 이러한 폐색 또는 우회를 제거하기 위한 수술이 있는 경우.
혈액 순환 문제(말초 동맥 질환)가 있거나 있었던 경우.
Airtal은 활동성 위십이지장 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 경우와 활동성 출혈 및 출혈 장애가 있는 환자에게 금기입니다. Airtal은 이전 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력이 있는 환자(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)가 있는 환자에게 금기입니다.
에어탈은 중증의 간 또는 신장애 환자에게 금기이다.
이 약은 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
Airtal은 또한 임신 중, 특히 임신 3기 및 모유 수유 중 복용에 대한 타당한 이유가 없는 한 금기입니다. 이 경우 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다("경고 및 주의 사항" 참조).
사용상의 주의사항 에어탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Airta를 사용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
이 약은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 사용하는 것을 피해야 합니다.
아세클로페낙을 처방받기 전에 의사에게 알리십시오
- 담배를 피우면
- 당뇨병이 있는 경우
- 협심증, 혈전, 고혈압, 고콜레스테롤 또는 고 중성지방이 있는 경우
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 3 "Airtal 사용 방법" 참조).
고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 3 "Airtal 사용 방법" 참조).
위장 시스템. 위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우("에어탈 사용 금지" 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 위 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 병용해야 하는 환자에게도 고려되어야 합니다("기타 의약품 및 에어탈" 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 "아스피린("기타 의약품 및 에어탈" 참조)과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 상부 또는 하부 위장관, 위장관 궤양의 병력, 출혈 또는 천공, 궤양성 대장염, 크론병 또는 이러한 상태가 악화될 수 있는 혈액학적 변화와 관련된 위장 질환을 암시하는 증상이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다(" 가능한 부작용").
심혈관 및 뇌혈관 시스템: NSAID 요법과 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다.
심장마비(심근경색증)의 위험 증가는 Airtal과 같은 약물과 관련될 수 있습니다. 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 부작용을 최소화할 수 있습니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오. 뇌혈관 출혈의 병력이 있는 환자에게는 아세클로페낙을 주의해서 투여하고 긴밀한 의학적 감독하에 투여해야 합니다.
과민 반응 및 피부 반응. 다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응은 이전에 의약품에 노출되지 않은 경우에도 발생할 수 있습니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다("가능한 부작용" 참조). 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 에어탈은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
예외적으로 수두는 심각한 감염성 피부와 연조직 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재까지 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 아세클로페낙의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
신장 기능. 경증 내지 중등도의 신장애 환자는 NSAID의 사용으로 신기능이 저하될 수 있으므로 모니터링해야 하며, 이러한 피험자에게는 최소 유효 용량을 사용하고 신기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
NSAID의 투여는 용량 의존적으로 프로스타글란딘 형성의 감소를 일으켜 신부전을 악화시킬 수 있다. 이뇨제와 함께, 대수술을 받은 사람과 고령자 신기능에 대한 영향은 일반적으로 아세클로페낙의 중단으로 가역적입니다.
간 기능. 아세클로페낙은 간 기능 검사의 지속적인 이상이 있거나 악화되는 경우 또는 간 질환의 전형적인 징후 또는 증상이 나타나거나 다른 징후(호산구 증가증, 발진)가 있는 경우 중단해야 합니다. 간염은 경고 징후 없이 발생할 수 있습니다. 간성 포르피린증이 있는 사람에게 아세클로페낙을 사용하면 발작을 일으킬 수 있습니다. 경증에서 중등도의 간장애 환자의 경우 세심한 의료 감독이 필요합니다.
혈액학. Aceclofenac은 "혈소판 응집을 가역적으로 억제할 수 있습니다("-기타 의약품 및 Airtal" 참조).
호흡기 장애. NSAID는 기관지 경련을 악화시킬 수 있으므로 기관지 천식을 앓거나 앓았던 환자에게 투여 시 주의가 필요하다.
장기 치료. 예방 조치로 NSAID로 장기간 치료를 받는 피험자는 혈구 수와 신장 및 간 기능 매개변수를 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Airtal의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
이뇨제: 아세클로페낙은 다른 NSAID와 마찬가지로 이뇨제의 활성을 억제할 수 있습니다 벤드로플루아자이드와 병용 투여 시 혈압 조절에 영향이 관찰되지 않았지만 다른 이뇨제와의 상호 작용을 배제할 수 없습니다 병용 투여의 경우 칼륨 보존성 이뇨제와 함께 , 혈청 칼륨을 모니터링해야 합니다.
항고혈압제. NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 NSAID의 동시 투여는 급성 신부전의 위험을 증가시킬 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가("경고 및 주의사항" 참조).
항응고제. 다른 NSAID와 마찬가지로 아세클로페낙은 와파린("와파린" 참조)과 같은 항응고제의 활성을 증가시킬 수 있으므로 병용 요법을 받는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI). NSAID와 함께 사용하면 위장 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다("경고 및 예방 조치" 참조).
당뇨병 치료제. 임상 연구에 따르면 디클로페낙은 임상 효과에 영향을 미치지 않고 경구용 항당뇨병제와 함께 투여할 수 있습니다. 저혈당 및 고혈당 효과의 개별 사례가 보고되었습니다. 따라서 아세클로페낙과 함께 저혈당제의 용량 조절 가능성을 고려하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트.저용량의 메토트렉세이트를 투여할 때, 특히 신기능 장애가 있는 환자에게 NSAID와 메토트렉세이트 간의 가능한 상호작용도 염두에 두어야 합니다. 병용 요법을 시행할 경우 신기능을 모니터링해야 합니다. NSAID와 메토트렉세이트를 24시간에 걸쳐 동시에 투여하는 경우 항종양제의 혈장 농도 증가로 결과적으로 후자의 독성이 증가할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
리튬과 디곡신. 여러 NSAID는 리튬과 디곡신의 신장 청소를 억제하여 혈장 농도를 증가시킵니다. 따라서 리튬 및 디곡신 수치를 자주 모니터링할 수 없는 경우 이 조합을 피해야 합니다.
기타 NSAIDs. 아세틸살리실산 및 기타 NSAID의 병용은 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
시클로스포린, 타크로리무스. NSAID와 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 병용 투여하면 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인해 신독성 위험이 증가할 수 있다고 믿어집니다. 따라서 병용 요법 동안 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
지도부딘. 지도부딘과 함께 NSAID를 투여하면 혈액 독성 위험이 증가합니다. 지도부딘과 이부프로펜의 병용 치료를 받는 HIV(+) 혈우병 환자에서 관절염 및 혈종의 위험이 증가한다는 징후가 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 아세클로페낙의 사용에 대한 정보가 없습니다 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가했습니다. 용량 및 치료 기간 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실 및 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 절대적으로 필요한 경우가 아니면 아세클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 아세클로페낙을 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 투여하는 경우, 용량은 가능한 한 적게, 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압);
- oligohydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애.
임신 말기의 산모와 신생아:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되고 연장됩니다.
결과적으로 아세클로페낙은 임신 3분기에 금기입니다("Airtal 사용 금지" 참조).
수유 시간
아세클로페낙이 사람의 모유로 배설되는지 여부와 수유 중인 쥐의 우유에서 표지된 아세클로페낙(C14)의 통과가 감지되지 않았는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 임신과 수유 중에는 아세클로페낙의 사용을 피해야 하므로 모유 수유 기간 동안 제품을 사용하는 것은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 초과하지 않는 한 권장되지 않습니다.
비옥
NSAID는 생식능력과 사용을 저해할 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 권장되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
다른 NSAID 및 특히 소인이 있는 환자와 마찬가지로 아세클로페낙의 투여는 현기증, 현기증 또는 기타 중추신경계 장애를 유발할 수 있습니다. 차량을 운전하거나 경계의 무결성이 필요한 기계를 작동하는 사람은 이에 대해 알려야 합니다.
Airtal 경구 현탁액에는 소르비톨이 포함되어 있습니다.
향 주머니에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 대한 과민증 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Airtal 경구 현탁액에는 아스파탐이 포함되어 있습니다.
향 주머니에는 페닐알라닌의 공급원으로 아스파탐(E951)이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Airtal 사용 방법: 복용량
코팅 정제
성인
1일 권장량은 1일 2정(200mg/일), 12시간마다 1정입니다.
코팅된 정제는 충분한 양의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
경구 현탁액용 분말
1일 복용량은 1일 2포(200mg/일), 12시간마다 1포입니다.
1포의 내용물을 물 한잔에 녹여 즉시 삼키십시오. 코팅정 및 경구용 현탁용 분말은 모두 식사와 함께 복용해야 합니다.
과다 복용 Airtal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 에어탈을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Airtal 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
현재 에어탈 과량투여로 인한 임상 사진에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
따라서 경구 아세클로페낙에 의한 급성 중독의 경우 채택할 치료 조치는 급성 NSAID 중독의 경우 일반적으로 사용되는 조치입니다.
- 위 세척과 활성탄 처리로 가능한 한 빨리 흡수를 방지해야 합니다.
- 합병증(저혈압, 신부전, 경련, 위장 자극 및 호흡 억제)이 있는 경우 지지 및 대증 요법을 사용해야 합니다.
- 강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 혈장 단백질에 대한 높은 결합 비율과 상당한 대사로 인해 비스테로이드성 항염증제의 제거를 허용하지 않습니다.
부작용 Airtal의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔하게 보고되는 부작용은 위장 장애입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 아세클로페낙 투여 후 보고되었습니다("경고 및 주의사항" 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 질환, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)가 보고되었습니다.
예외적으로, 수두 기간 동안 NSAID 치료와 관련하여 심각한 감염성 피부 및 연조직 합병증이 보고되었습니다. 현재까지 이러한 감염의 악화에서 NSAID의 역할을 배제하는 것은 불가능합니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
아세클로페낙은 구조적으로 관련이 있으며 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 증가된 위험을 보여주는 여러 임상 및 역학 연구를 이용할 수 있는 디클로페낙과 유사한 대사를 가지고 있습니다. 역학 데이터는 또한 아세클로페낙 사용 후 급성 관상동맥 증후군 및 비치명적 심근경색증의 위험 증가를 나타내었습니다("경고 및 주의사항" 참조).
다음 표에는 임상 시험 중 및 Airtal 등록 후 경험에서 보고된 이상반응이 전신 및 장기 등급(SOC) 및 빈도별로 그룹화되어 표시됩니다. 매우 흔함(> 1/10); 공통(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
"경고 및 주의사항" 및 "기타 의약품 및 에어탈" 참조
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency, 웹사이트: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
에어탈 100mg 코팅정: 30℃ 이하의 온도에서 보관
경구 현탁액용 Airtal 100 mg 분말: 특별한 보관 주의 사항 없음.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오
팩의 내용물 및 기타 정보
Airtal 100mg 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
1개의 코팅된 정제에는 100mg의 아세클로페낙이 들어 있습니다.
부형제:
미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 글리세릴 팔미토스테아레이트, 포비돈, 하이프로멜로스, 폴리옥시에틸렌 스테아레이트, 이산화티타늄.
경구 현탁액용 Airtal 100 mg 분말에는 다음이 포함되어 있습니다.
한 포에는 아세클로페낙 100mg이 들어 있습니다.
부형제:
소르비톨(E420), 사카린나트륨, 카라멜향, 크림향, 우유향, 무수콜로이드실리카, 아스파탐(E951), 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171).
Airtal의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
코팅 정제
경구 현탁액용 분말
에어탈 100mg 코팅정: 40정
에어탈 100mg 코팅정: 10정
경구 현탁액을 위한 Airtal 100 mg 분말: 30 포
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에어탈
02.0 질적 및 양적 구성
에어탈 100mg 코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아세클로페낙 100mg.
경구 현탁액을 위한 AIRTAL 100 mg 분말
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 아세클로페낙 100mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
소르비톨(E420), 아스파탐(E951).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Aceclofenac은 phenylacetic acid analogue class에 속하는 비스테로이드성 소염제입니다.
골관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염과 같은 만성 골관절 질환 및 관절 주위염, 건염, 활액낭염, 유착염과 같은 관절외 류머티즘의 치료.
좌골신경통, 요통, 근육통, 원발성 월경통, 다양한 유형의 외상으로 인한 통증, 치통과 같은 다양한 원인의 급성 통증 상태의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
에어탈 100mg 코팅정
성인
1일 권장량은 1일 2정(200mg/일), 12시간마다 1정입니다.
코팅된 정제는 충분한 양의 물과 함께 삼켜야 합니다.
경구 현탁액을 위한 AIRTAL 100 mg 분말
1일 복용량은 1일 2포(200mg/일) 12시간마다 1포입니다. 포는 40-60ml의 물에 녹여 즉시 삼켜야 합니다.
코팅된 정제와 향 주머니는 가급적 식사와 함께 복용해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 기간 동안 최소 유효 용량을 투여하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
어린이들
소아과에서의 약물 사용에 대한 임상 데이터는 현재 이용 가능하지 않으므로 투여를 권장하지 않습니다.
노인
고령 환자에서 아세클로페낙의 약동학적 프로파일은 수정되지 않으므로 용법을 수정할 필요가 없는 것으로 간주됩니다. 그러나 다른 NSAID와 마찬가지로 신장 또는 간 기능이 손상된 고령자, 심혈관 질환이 있는 환자 또는 다른 약리학적 치료와 병용 투여 중인 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 합니다.
경증 신부전 환자
다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 용량 감소를 유도하는 임상적 증거가 나타나지 않더라도 주의해서 투여해야 합니다.
간부전 환자
간부전 환자의 경우 시작 용량을 1일 100mg으로 줄이는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 항염증제 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증.
다른 비스테로이드성 항염증제와 마찬가지로 아세클로페낙은 아세틸살리실산 또는 기타 약물을 복용한 환자에게 금기입니다. NSAIDs, 천식 발작 또는 기타 알레르기 반응(두드러기, 급성 비염, 부종, 발진, 기관지 경련).
위-십이지장 궤양 또는 위장관 출혈의 경우, 활동성 출혈 또는 출혈 장애가 있는 환자에게는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다.
AIRTAL은 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있거나 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력/활동기(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드)가 있는 환자에게 금기입니다.
또한 중증의 간장애 환자에게는 금기이다. 또는 신부전, 그리고 명백한 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II-IV), 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자.
AIRTAL은 또한 임신 중, 특히 지난 3개월 동안과 수유기에는 복용에 대한 타당한 이유가 없는 한 금기이며 이 경우 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
AIRTAL의 사용은 선택적 COX-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 함께 사용하지 않아야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
노인. 고령 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 참조).
위장 시스템
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 NSAID의 용량이 증가함에 따라 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 저용량 아스피린 또는 위장 장애의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 병용해야 하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 참조).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
전신 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 참조)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다.
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 상부 또는 하부 장 위장 질환, 위장 궤양의 병력, 출혈 또는 천공, 궤양성 대장염, 크론병 및 혈액학적 이상이 이러한 상태를 악화시킬 수 있음을 시사하는 증상이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 시스템
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 지침이 필요합니다.
울혈성 심부전 환자(NYHA class I) 및 심혈관 사건에 대한 중대한 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자는 신중하게 고려한 후 아세클로페낙으로만 치료해야 합니다.
아세클로페낙의 심혈관 위험은 용량 및 노출 기간에 따라 증가할 수 있으므로 가능한 가장 짧은 기간과 가장 낮은 유효 1일 용량을 사용해야 하며 치료에 대한 환자의 반응 및 증상 개선의 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.
아세클로페낙은 뇌혈관 출혈의 병력이 있는 환자에게 주의하여 면밀한 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
간 기능
경증에서 중등도의 간장애 환자의 경우 세심한 의료 감독이 필요합니다. 아세클로페낙은 간 기능 검사의 지속적인 이상이 있거나 악화되는 경우 또는 간 질환의 전형적인 징후 또는 증상이 나타나거나 다른 징후(호산구 증가증, 발진)가 있는 경우 중단해야 합니다. 간염은 전구 증상 없이 발생할 수 있습니다.. 간성 포르피린증이 있는 피험자에게 아세클로페낙을 사용하면 발작을 일으킬 수 있습니다.
과민 반응 및 피부 반응
다른 NSAID와 마찬가지로 아나필락시스 및 아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응은 이전에 의약품에 노출되지 않은 경우에도 발생할 수 있습니다.박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. AIRTAL은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
예외적으로 수두는 심각한 감염성 피부와 연조직 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재까지 이러한 감염을 악화시키는 NSAID의 역할을 배제할 수 없으므로 수두의 경우 아세클로페낙의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
지침 :
신장 기능
경증 내지 중등도의 신장애 환자는 NSAID의 사용으로 신기능이 저하될 수 있으므로 모니터링해야 하며, 이러한 피험자에게는 최소 유효 용량을 사용하고 신기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
NSAID의 투여는 용량 의존적으로 프로스타글란딘 형성의 감소를 일으켜 신부전을 악화시킬 수 있다. 이뇨제와 함께, 대수술을 받은 사람과 고령자 신기능에 대한 영향은 일반적으로 아세클로페낙의 중단으로 가역적입니다.
혈액학
Aceclofenac은 혈소판 응집을 가역적으로 억제할 수 있습니다(섹션 4.5의 항응고제 참조).
호흡기 병리학
NSAID는 기관지 경련을 악화시킬 수 있으므로 기관지 천식을 앓거나 앓았던 환자에게 투여 시 주의가 필요하다.
장기 치료
예방 조치로 NSAID로 장기간 치료를 받는 피험자는 혈구 수와 신장 및 간 기능 매개변수를 모니터링해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
향 주머니에는 소르비톨(E420)이 포함되어 있으므로 과당 불내증의 유전적인 드문 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
향 주머니에는 페닐알라닌의 공급원으로 아스파탐(E951)이 포함되어 있으므로 페닐케톤뇨증 환자에게 위험할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제: Aceclofenac은 다른 NSAID와 마찬가지로 이뇨제의 활성을 억제할 수 있습니다.
벤드로플루아지드와 병용 투여 시 혈압 조절에 영향이 관찰되지 않았지만 다른 이뇨제와의 상호 작용을 배제할 수 없습니다. 칼륨보존성 이뇨제와 병용투여하는 경우 혈청 칼륨을 모니터링해야 한다.
항고혈압제
NSAID는 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 NSAID의 병용 투여는 급성 신부전의 위험을 증가시킬 수 있으며 일반적으로 가역적입니다. 이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며, 병용 요법을 시작한 후 및 그 이후에는 주기적으로 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
항응고제: 다른 NSAID와 마찬가지로 아세클로페낙은 와파린과 같은 항응고제의 활성을 증가시킬 수 있으므로(섹션 4.4 참조) 병용 요법을 받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): NSAID와 함께 사용하면 위장 출혈의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
당뇨병 치료제: 임상 연구에 따르면 디클로페낙은 임상 효과에 영향을 미치지 않고 경구용 당뇨병 치료제와 함께 투여할 수 있습니다. 저혈당 및 고혈당 효과의 단독 사례가 보고되었습니다. 따라서 아세클로페낙과 함께 혈당강하제의 용량 조절 가능성을 고려하는 것이 좋습니다.
메토트렉세이트: 특히 신기능이 손상된 환자에게 저용량의 메토트렉세이트를 투여하더라도 NSAID와 메토트렉세이트 간의 상호작용 가능성을 염두에 두어야 합니다. 병용 요법을 시행할 경우 신기능을 모니터링해야 합니다. NSAID와 메토트렉세이트를 24시간에 걸쳐 동시에 투여하는 경우 항종양제의 혈장 농도 증가가 결과적으로 후자의 독성 증가로 결정될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
리튬과 디곡신: 여러 NSAID가 리튬과 디곡신의 신장 청소율을 억제하여 혈장 농도를 증가시킵니다. 따라서 리튬 및 디곡신 수치를 자주 모니터링할 수 없는 경우 이 조합을 피해야 합니다.
기타 NSAIDs: 아세틸살리실산과 다른 NSAIDs의 병용은 부작용의 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
시클로스포린, 타크로리무스: 믿어진다 엘NSAID와 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 병용 투여하면 신장에서 프로스타사이클린 합성 감소로 인해 신독성 위험이 증가할 수 있습니다. 따라서 병용 요법 동안 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 중요합니다.
지도부딘: 지도부딘과 함께 NSAID를 투여하면 혈액 독성의 위험이 증가합니다. 지도부딘과 이부프로펜의 병용 치료를 받는 HIV(+) 혈우병 환자에서 관절염 및 혈종의 위험이 증가한다는 징후가 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 아세클로페낙의 사용에 대한 정보가 없습니다 프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 악영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가 심혈관 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가 위험이 증가하는 것으로 간주되었습니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관 기형을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 1기 및 2기에는 절대적으로 필요한 경우가 아니면 아세클로페낙을 투여해서는 안 됩니다. 아세클로페낙을 임신을 시도하는 여성이나 임신 1, 2 삼분기에 투여하는 경우, 용량은 가능한 한 적게, 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(자궁 내 동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압 포함);
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
- 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 출혈 시간의 연장 및 항혈소판 효과;
- 자궁수축이 억제되어 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 아세클로페낙은 임신 3분기에 금기입니다(섹션 4.3 참조).
임신
아세클로페낙이 사람의 모유로 배설되는지 여부와 수유 중인 쥐의 우유에서 표지된 아세클로페낙(C14)의 통과가 감지되지 않았는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 그러나 아세클로페낙의 사용은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험보다 크지 않는 한 임신과 수유 중에 피해야 합니다.
비옥
NSAID는 생식 능력을 손상시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성의 경우 아세클로페낙 투여 중단을 고려해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
다른 NSAID 및 특히 소인이 있는 환자와 마찬가지로 아세클로페낙의 투여는 현기증, 현기증 또는 기타 중추신경계 장애를 유발할 수 있습니다. .
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔하게 보고되는 부작용은 위장 장애입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 아세클로페낙 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
피부 질환, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 수포성 반응 및 독성 표피 괴사 용해(매우 드물게)가 보고되었습니다. 예외적으로, 수두 기간 동안 NSAID 치료와 관련하여 심각한 감염성 피부 및 연조직 합병증이 보고되었습니다. 현재까지 이러한 감염의 악화에서 NSAID의 역할을 배제하는 것은 불가능합니다.
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
아세클로페낙은 구조적으로 관련이 있고 디클로페낙과 대사가 유사하며 더 많은 임상 및 역학 데이터가 이용 가능하여 일반적인 동맥 혈전증(심근경색 또는 뇌졸중, 특히 고용량 및 장기 치료)의 위험 증가를 보여줍니다. 역학 데이터는 또한 아세클로페낙 사용 후 급성 관상동맥 증후군 및 심근경색증의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다(섹션 4.3 및 4.4 사용에 대한 금기 및 특별 경고 및 주의사항 참조).
다음 표에는 AIRTAL에 대한 임상 연구 중 및 등록 후 경험에서 보고된 이상반응이 제시되고 전신 및 장기 등급(SOC) 및 빈도별로 그룹화됩니다. 매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
현재 AIRTAL 과량투여로 인한 임상상 정보가 충분하지 않습니다.
따라서 경구 아세클로페낙에 의한 급성 중독의 경우 채택할 치료 조치는 급성 NSAID 중독의 경우 일반적으로 사용되는 조치입니다.
- 위세척과 활성탄 치료로 가능한 한 빨리 흡수를 방지해야 합니다.
- 합병증(저혈압, 신부전, 경련, 위장 자극 및 호흡 억제)이 있는 경우 지원 및 대증 요법을 채택해야 합니다.
- 강제 이뇨, 투석 또는 혈액 관류와 같은 특정 요법은 혈장 단백질에 대한 높은 결합 비율 및 상당한 대사로 인해 비스테로이드성 항염증제의 제거를 허용하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제 및 항류마티스제.
ATC 코드 M01AB16.
Aceclofenac은 phenylacetic acid analogue class에 속하는 비스테로이드성 소염제입니다.
다른 동물 종에 대해 수행된 연구에서 아세클로페낙은 급성 및 만성 염증의 실험 모델에서 "치료 및 예방 측면에서 인도메타신 및 디클로페낙과 유사한 진통 및 항염증 활성"을 보여주었습니다.
다양한 유형의 자극에 의해 실험적으로 유도된 통증 상태에 대해 평가된 진통력은 인도메타신 및 디클로페낙의 진통력과 유사한 것으로 밝혀졌습니다.
사용된 실험 모델에서 Aceclofenac은 또한 해열 활성을 부여했습니다.
심혈관, 호흡기 및 중추신경계에서는 기능적 변화가 발견되지 않았습니다. 신장에 대한 영향은 다른 NSAID에 의해 유도된 효과와 비슷합니다.
행동의 메커니즘
아세클로페낙은 아라키돈산을 프로스타글란딘과 트롬복산의 전구체로 전환하는 것을 촉매하는 효소인 사이클로옥시게나제의 강력한 억제제인 것으로 밝혀졌습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
다양한 동물 종(쥐, 개, 원숭이)에서 수행된 약동학 연구는 경구 및 근육내 투여된 아세클로페낙이 변하지 않은 약물의 형태로 빠르게 흡수됨을 보여줍니다.
분포
최대 혈장(Cmax)은 약물 경구 투여 후 약 2시간(tmax)에 도달하며 생체 이용률은 100%에 가깝고 혈장 반감기는 4시간입니다. 반복 투여 후 혈장 구획에 축적이 관찰되지 않았습니다.
Aceclofenac은 농도가 혈장 수준의 약 57%에 도달하는 활액을 선택적으로 침투합니다.
대사
Aceclofenac 및 그 대사 산물은 "혈장 단백질에 대한 높은 친화도(> 99%)"를 가지고 있습니다.
Aceclofenac은 주로 변하지 않는 약물로 순환계에 존재합니다.
제거
투여된 용량의 약 2/3가 주로 수산화 대사 산물의 형태로 소변을 통해 배설됩니다.
아세클로페낙의 약동학적 프로파일은 성인과 노인에서 비슷합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
아세클로페낙으로 수행된 전임상 연구의 결과는 NSAID의 결과와 일치합니다. 주요 표적 기관은 위장관입니다.
아세클로페낙의 독성은 다양한 투여 경로를 사용하고 단일 및 반복 치료 요법을 채택하여 다양한 동물 종(마우스, 쥐, 원숭이)에서 평가되었습니다.
급성 독성(LD50): 마우스 i.v. 149-169 mg/kg, p.o. 211mg/kg; 쥐 i.v. 94-137 mg/kg(남성-여성).
반복 투여 후 독성(p.o.): 랫트 4주: 최대 3 mg/kg/일까지 독성 없음.
반복 치료 후 가장 높은 용량에서만 위장 독성의 증거가 있었고, 그 결과 쥐의 경우 3-6배, 원숭이의 경우 인간의 치료 용량보다 5-10배 더 높았습니다. 이러한 독성 효과는 두 종 모두에서 가역적이었습니다.
Aceclofenac은 돌연변이 또는 발암 활성을 나타내지 않았습니다.
동물 연구는 전신 노출이 낮았지만 토끼에서 기형 발생의 증거를 보여주지 않았습니다.
이 SmPC의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에 프로스타글란딘 합성 억제제의 전임상 데이터에 대한 추가 정보는 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제:
미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 글리세릴 팔미토스테아레이트, 포비돈, 하이프로멜로스, 폴리옥시에틸렌 스테아레이트, 이산화티타늄.
경구 현탁액용 분말:
소르비톨(E420), 사카린나트륨, 카라멜향, 크림향, 우유향, 무수콜로이드실리카, 아스파탐(E951), 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E171).
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
코팅 정제: 3년.
경구 현탁액용 분말: 4년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
코팅 정제
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구 현탁액용 분말
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
AIRTAL 100mg 코팅정 - 40정: Al / Al 블리스터
AIRTAL 100 mg 코팅정 - 10정: Al / Al 블리스터
경구 현탁액을 위한 AIRTAL 100 mg 분말 - 30 봉지: 알루미늄 / 폴리에틸렌 종이 봉지.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알미랄 S.p.A.
메시나 경유, 38 - 타워 C
20154 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
40 코팅 정제 100 mg AIC n ° 032773020
10 코팅 정제 100 mg AIC n ° 032773069
경구 현탁액용 분말 30포 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2000년 7월 26일 / 마지막 갱신 2009년
10.0 텍스트 개정일
2014년 8월