유효 성분: 클로바잠
FRISIUM 10 mg 경질 캡슐
표시 Frisium이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항불안제; 벤조디아제핀.
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
Frisium을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질, 일반적으로 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증.
중증 호흡부전(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환).
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
척추 및 소뇌 운동 실조.
중독 위험 증가로 인해 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
임신 및 수유 중에는 금기입니다("임신 및 수유" 참조).
Benzodiazepines는 실제 치료의 필요성을 신중하게 고려하지 않고 어린이에게 투여해서는 안되며, Frisium은 3세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
프리지움을 복용하기 전에 알아야 할 사항
술
환자는 진정 및 기타 바람직하지 않은 영향의 위험이 증가하므로 클로바잠 치료 중 알코올 섭취를 피하는 것이 좋습니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다. 의존 위험도 또한 몇 주 동안만 clobazam을 매일 섭취하는 것으로 나타나며 특히 고용량의 남용 가능성뿐만 아니라 권장 치료 용량에도 유효합니다. 장기간의 중단 없는 치료는 중독을 유발할 수 있으므로 피하는 것이 좋습니다.
금단증상
일단 신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 투여 중단은 금단증상을 동반하며 두통, 몸살, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성 등이 나타날 수 있으며 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있다. 이인화, 청각 과민, 사지의 저림 및 저림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 및 증상이 있는 정신병 또는 발작 기타 증상: 우울증, 불면증, 꿈 증가, 발한, 지속적인 이명, 비자발적 운동, 메스꺼움, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 심계항진, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과반사, 단기 기억 상실, 고열.
불면증 및 불안 반동:
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 금단 또는 반동 증상은 갑작스러운 이후 더 커짐 치료를 중단할 때는 점차 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 또한 "반동 현상이 나타날 수 있다는 불안 반응을 최소화하기 위해 환자에게 반동 현상의 가능성을 알리는 것이 중요합니다. Frisium이 중단되면 트리거됩니다.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만("용량, 투여 방법 및 시간" 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8~12주를 초과하지 않아야 하며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. 이 기간을 초과하는 치료는 임상 상황을 재평가하지 않고 발생해서는 안 됩니다. 갑작스러운 중단은 초조, 불안 및 불면증과 같은 금단 증상을 유발할 수 있으므로 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요하다. 금단 증상은 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 나타날 수 있습니다. 작용 시간이 긴 벤조디아제핀(예: 프리지움)을 사용할 경우, 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로 갑자기 변경하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다. 중독 및 의존의 위험에 대한 치료상의 이점을 평가하는 것이 좋습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 정상 용량 범위에서 사용하든 특히 고용량에서 사용하든지 간에 진행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7~8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다("부작용" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지하여야 하며, 이러한 이상반응은 기질성뇌증후군 환자 뿐만 아니라 소아, 고령자에서 발생할 가능성이 더 높다.
특정 환자 그룹
소아 환자
벤조디아제핀은 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 짧게 해야 한다 고령자 고령자에서 벤조디아제핀을 사용하면 다음과 같은 부작용으로 낙상 위험이 증가할 수 있다. 운동 실조, 근육 약화, 현기증, 졸음, 피로 및 피로. 낙상은 중상을 입을 수 있으므로 노인 환자는 주의해서 치료하는 것이 좋습니다. 고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다("용량, 투여 방법 및 시간 참조).
CYP2C19 대사가 불량한 환자
활성 대사물질인 N-desmethylclobazam의 수치는 대사가 심한 환자보다 CYP2C19 대사가 불량한 환자에서 더 높을 것으로 예상됩니다. 만성 호흡 부전 환자 호흡 억제의 위험 때문에 만성 호흡 부전 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다("금기" 참조). 급성 호흡부전 환자의 경우 호흡 기능을 모니터링해야 합니다. Clobazam은 중증 호흡 부전 환자에게 금기입니다("금기" 참조).
근육 약화
클로바잠은 근육 약화를 유발할 수 있습니다. 따라서 기존의 근력 약화가 있는 환자에서는 특별한 관찰이 필요하며 용량 감소가 필요할 수 있습니다. Clobazam은 중증 근무력증 환자에게 금기입니다("금기" 참조). 중증의 간부전 환자 모든 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 프리지움은 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 중증의 간부전 및/또는 뇌병증 환자는 주의하여 치료할 것을 권장합니다. clobazam에 대한 반응성과 바람직하지 않은 영향에 대한 감수성이 모두 증가합니다. 장기간 치료하는 경우 간 및 신장 기능을 주기적으로 검사하는 것이 좋습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다.(이러한 환자에서는 자살이 촉진될 수 있습니다.) 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서는 벤조디아제핀을 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 정신 감정적 요소, 의사가 유기적 원인의 가능성을 조사하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프리지움의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
권장하지 않음
알코올: 알코올과의 병용 섭취를 피해야 합니다. 알코올의 병용 섭취는 클로바잠의 생체 이용률을 50% 증가시켜 효과를 증가시킬 수 있습니다. 이는 운전 또는 기계 사용 능력에 악영향을 미칩니다.
주의
중추신경억제제 : 항정신병제, 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추억제효과가 증강될 수 있으므로 클로바잠의 사용에는 특별한 주의가 필요하다. 그러한 약물 또는 리튬에 대한 중독.
항경련제:
간질 치료에 항경련제와 함께 클로바잠을 사용하는 경우 항경련제와 상호작용이 있을 수 있으므로 주의 깊은 의료 감독(EEG 모니터링) 하에 용량을 조정해야 합니다.발프로산과 병용 치료 중인 환자에서 발프로산의 혈장 농도가 경미하거나 중등도 증가할 수 있습니다. 클로바잠과의 병용 치료로 페니토인의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 가능한 경우 이 약의 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다. 발프로산 또는 페니토인을 병용 투여 카바마제핀과 페니토인은 클로바잠에서 활성 대사산물인 엔데스메틸클로바잠으로의 생체 변형을 증가시킬 수 있습니다. 감시, 혈장 벤조디아제핀 투여량 및 가능한 투여량 조정이 권장됩니다.
마약성 진통제
클로바잠을 마약성 진통제와 함께 사용하면 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.
근육 이완제
근육 이완제와 아산화질소의 효과를 높일 수 있습니다.
CYP2C19 억제제
CYP2C19의 강력하거나 중등도의 억제제는 클로바잠의 활성 대사산물인 N-데스메틸클로바잠에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 강력한 약물(예: 플루코나졸, 플루복사민, 티클로피딘)과 함께 투여하는 경우 클로바잠의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. ) 또는 중등도(예: 오메프라졸) ) CYP2C19의 억제제.
CYP2D6 기질
클로바잠은 CYP2D6의 약한 억제제입니다. CYP2D6에 의해 대사되는 약물(예: 덱스트로메토르판, 피모자이드, 파록세틴, 네비볼롤)의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
다음 연관성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
- 부프레노르핀: 치명적일 수 있는 호흡 억제의 위험 증가. 이 연관성의 위험/이익 비율을 주의 깊게 평가하십시오. 환자에게 처방된 용량을 준수할 필요가 있음을 알립니다.
- 클로자핀: 호흡 및/또는 심정지로 인한 붕괴 위험 증가.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
임신과 모유 수유
모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 프리지움은 임신, 출산 및 모유 수유 중에 투여해서는 안 됩니다. 제품이 가임기 여성에게 처방되는 경우 임신 의사와 관계없이 또는 임신이 의심되는 경우 의사에게 문의해야 합니다. 심각한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 이 약을 투여하는 경우, 다음과 같은 다른 장애와 관련될 수 있는 호흡 억제(호흡 곤란 및 무호흡 포함), 진정, 저체온증, 근육긴장저하 및 섭식 장애(플로피 유아 증후군)의 증상으로 나타납니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 출생 후 기간에 신생아에 대한 적절한 모니터링이 권장됩니다. 벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
더 높은 복용량과 특정 개인 감도의 경우 Frisium은 반응 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 이것은 특히 알코올성 음료의 동시 소비의 경우 염두에 두어야 합니다. 진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 참조).
복용량 및 사용 방법 Frisium 사용 방법: 복용량
투여량과 치료 기간은 적응증, 임상 양상의 중증도 및 개별 반응의 가변성을 기반으로 의사의 의견에 따라 사례별로 조정되어야 합니다. 치료는 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다. 축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취 빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 한다.
성인
일반적으로 성인은 1일 2캡슐을 투여하며 필요에 따라 1일 3캡슐로 증량하며 특히 심한 형태의 경우 의사의 판단에 따라 1일 용량을 증량할 수 있다. 고령자 또는 쇠약한 피험자의 경우 1일 1캡슐로 충분한 경우가 많으며, 1일 1회 투여량을 1일 1회에 걸쳐 나누어 투여하는 경우에는 저녁 취침 전 1회 더 많은 양을 투여한다. 1일 최대 30mg까지 저녁에 1회 투여할 수도 있습니다.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자:
이러한 환자에서는 부작용에 대해 현저한 반응성과 더 높은 민감도가 있을 수 있습니다. 따라서 치료를 계속함으로써 점차적으로 증량할 수 있는 감량된 용량으로 치료를 시작해야 하지만 항상 세심한 의학적 감독하에 수행되어야 합니다. 소인이 있는 피험자는 고용량으로 장기간 치료를 받으면 최면, 진정 및 진정 작용이 있는 다른 약물에서와 같이 중독될 수 있습니다.
노인 환자
이러한 환자에서는 부작용에 대한 반응성이 증가하고 민감도가 높을 수 있습니다. 따라서 신중한 의학적 감독하에 점진적으로 증량할 수 있는 감량된 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다. 어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
약물은 취침 시간에 복용해야 합니다.
18세 미만의 환자에게 불면증 치료를 위한 프리지움의 투여는 실제 필요성에 대한 신중한 평가 없이는 권장되지 않습니다.
Frisium을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 프리지움을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 중독의 경우 증상에 따라 중요한 기능을 보장하기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협하지 않아야 합니다.
경구 사용을 위해 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡기 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 클로바잠의 이차 제거(강제 이뇨 또는 혈액 투석 포함)는 다음과 같습니다. 위를 비워도 개선되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 합니다. 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.벤조디아제핀의 과량 투여는 일반적으로 졸음, 정신 착란 및 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추 신경계 억제로 나타납니다.
심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
부작용 Frisium의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Frisium은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 바람직하지 않은 효과는 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 그룹화됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1/1000,
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드물다(
면역 체계의 장애
흔하게: Quincke의 부종
드물게: 아나필락시성/아나필락시성 반응
정신 장애
흔하게: 불안과 성욕 감소
동요, 잠들기 또는 수면 장애, 과민성, 급성 동요, 불안, 공격성, 섬망, 분노 발작, 악몽, 환각, 정신병적 반응, 자살 경향 또는 빈번한 근육 경련과 같은 역설적 반응 이러한 반응이 발생하면 프리지움 치료를 중단해야 합니다. .
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다. 특히 장기간 사용하는 동안 내성과 의존이 발생할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 섹션 참조).
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 현기증, 진정, 졸음, 주의력 장애, 기억상실, 언어 장애, 미각 장애 및 정신-운동 둔화
낮 동안의 졸음, 감정의 둔해짐, 각성 감소, 혼란, 피로, 현기증, 운동실조, 미세한 손가락 떨림이 보고되었습니다.
보행 및 기타 운동 기능의 불안정이 발생할 수 있으며 이러한 반응은 특히 고용량 또는 장기간 치료 시 발생하며 가역적입니다.
벤조디아제핀을 장기간 사용하면 매우 드물게 의식 상실이 발생할 수 있으며, 특히 노인의 경우 때때로 호흡기 질환과 관련하여 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 때때로 상당한 기간 동안 지속됩니다.
전향성 기억상실도 발생할 수 있습니다.
기억상실증의 영향은 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다.
눈 장애
흔하게: 시각 장애(복시, 안진). 이러한 반응은 특히 고용량 또는 장기 치료에서 발생하며 가역적입니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
Clobazam은 특히 고용량에서 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 특히 기존에 호흡 기능 장애가 있는 환자(예: 기관지 천식 환자) 또는 뇌 손상이 있는 환자에서 "호흡 부전"이 발생하거나 악화될 수 있습니다.
심장 병리
흔하게: 빈맥
위장 장애
흔하게: 구토, 메스꺼움, 상복부 통증, 변비 및 구강 건조, 식욕 감소.
피부 및 피하 조직 장애
흔함: 가려움증 매우 드물게 발진이나 두드러기와 같은 피부 반응이 나타날 수 있습니다.
스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사,
대사 및 영양 장애
살찌 다. 이 반응은 특히 고용량 또는 장기 치료에서 발생하며 가역적입니다.
근골격 및 결합 조직 장애
근육 약화
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 배뇨 장애
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증 및 발한
폭포
벤조디아제핀 계열(bdz)의 이상반응
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료를 중단하면 반동이나 금단 현상이 발생할 수 있습니다("사용 시 주의사항" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다. 일단 신체적 의존이 발생하면 갑작스런 투여 중단과 금단증상을 동반할 수 있으며 극심한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 두통 및 근육통으로 구성될 수 있으며 심할 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 이인화, 환각, 사지의 감각이상, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 청각과민 및 발작 벤조디아제핀을 단기간 사용하는 경우 특히 투여 간격 사이에 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다. Frisium의 제거 반감기가 약 20시간이기 때문에 이것은 Frisium에서 발생하지 않을 것입니다.
리바운드 불면증
치료를 중단하면 불면증과 같은 일과성 증후군이 나타날 수 있으며 이는 벤조디아제핀 투여 후 악화된 형태로 재발한다. 갑작스런 치료 중단 후 반동/금단 현상의 위험이 높아지므로 점차 용량을 감량하는 것이 바람직하며 이러한 증상으로 인한 불안을 최소화하기 위해 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려야 한다. 벤조디아제핀을 중단하면 나타날 수 있습니다.
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 상당히 심각하고 어린이와 노인에서 더 가능성이 높습니다.
또한 벤조디아제핀계에서 드물게 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, SIAD(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 포함한 기타 이상반응이 드물게 보고되었습니다. 전단지는 부작용의 위험을 줄입니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 클로바잠 10 mg.
부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘.
캡슐 성분: 젤라틴, 이산화티타늄(E 171).
의약품 형태 및 함량
단단한 캡슐.
30캡슐 한박스.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프리지움 10MG 하드캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 클로바잠 10mg
알려진 효과가 있는 부형제: 유당 107.75mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상. 불명 증.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
투여량과 치료 기간은 적응증, 임상 양상의 중증도 및 개별 반응의 가변성을 기반으로 의사의 의견에 따라 사례별로 조정되어야 합니다.
치료는 가장 낮은 용량으로 시작해야 합니다.
최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 섭취 빈도를 줄이기 위해 투여 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 한다.
성인:
일반적으로 성인은 1일 2캡슐을 제공하며, 필요한 경우 1일 3캡슐로 증량합니다.
특히 심한 형태의 경우 의사의 판단에 따라 1일 용량을 증량할 수 있습니다.
임상양상이 호전되면 용량을 줄일 수 있다.
고령자 또는 쇠약한 피험자의 경우, 종종 하루 1캡슐 투여로 충분합니다.
1일 투여량을 1일에 나누어 투여하는 경우에는 저녁에 취침 전 1회 1회 더 증량하고, 1일 30mg까지 저녁에 1회 투여할 수도 있다.
간 및/또는 신기능 장애가 있는 환자
이러한 환자에서는 부작용에 대한 반응성이 강조되고 민감도가 높아질 수 있습니다. 따라서 치료를 계속함으로써 점차적으로 증량할 수 있는 감량된 용량으로 치료를 시작해야 하지만 항상 세심한 의학적 감독하에 수행되어야 합니다.
노인 환자
이러한 환자에서는 부작용에 대한 반응성이 증가하고 민감도가 높을 수 있습니다. 따라서 신중한 의학적 감독하에 점차적으로 증량할 수 있는 감량된 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
불안
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
불명 증
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 수일에서 2주, 최대 4주입니다.
경우에 따라 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 그렇다면 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
약물은 취침 시간에 복용해야 합니다.
18세 미만의 환자에게 불면증 치료를 위한 프리지움의 투여는 실제 필요성에 대한 신중한 평가 없이는 권장되지 않습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 일반적으로 벤조디아제핀 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 과민증.
중증 근무력증.
중증 호흡부전(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환)
심한 간 기능 부전.
수면 무호흡 증후군.
척추 및 소뇌 운동 실조.
중독 위험 증가로 인해 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자.
임신 및 수유 중 금기(4.6 임신 및 수유 참조).
Benzodiazepines는 실제 치료의 필요성을 신중하게 고려하지 않고 어린이에게 투여해서는 안되며, Frisium은 3세 미만의 어린이에게 사용해서는 안됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
술
환자는 진정 및 기타 바람직하지 않은 영향의 위험 증가로 인해 클로바잠 치료 중 알코올 섭취를 피하는 것이 좋습니다(섹션 4.5 참조).
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
의존의 위험은 또한 단 몇 주 동안만 매일 clobazam을 섭취할 때 존재하며 특히 고용량의 남용 가능성뿐만 아니라 권장 치료 용량에 대해서도 유효합니다.
장기간의 중단 없는 치료는 중독을 유발할 수 있으므로 피하는 것이 좋습니다.
금단증상
일단 신체적 의존이 발생하면 갑작스런 투여 중단은 금단증상을 동반하며 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 착란, 과민성 등이 나타날 수 있으며 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있다. 이인화, 청각과민증, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 및 증상이 있는 정신병 또는 간질 발작.
기타 증상: 우울증, 불면증, 꿈 증가, 발한, 지속적인 이명, 불수의 운동, 메스꺼움, 구토, 감각 이상, 지각 변화, 복부 및 근육 경련, 떨림, 근육통, 동요, 심계항진, 빈맥, 공황 발작, 현기증, 과민성 반사, 단기 기억 상실, 고열.
불면증 및 불안 반동
벤조디아제핀계 약물 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군은 치료 중단 시 나타날 수 있으며 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애 등의 다른 반응을 동반할 수 있음 금단 또는 반동 증상은 갑작스러운 이후 더 커짐 치료를 중단할 때는 점진적으로 감량하는 것이 좋으며, 불안 반응을 최소화하기 위해 반동 현상의 가능성을 환자에게 알리는 것도 중요하다. 중단.
치료 기간
치료 기간은 적응증에 따라 가능한 한 짧아야 하지만(4.2 참조), 불면증의 경우 4주, 불안의 경우 8~12주를 초과해서는 안되며 점진적인 중단 기간을 포함해야 합니다. "이 기간을 초과하여 치료를 연장해서는 안 됩니다. 임상 상황의 재평가 없이 발생합니다. 갑작스러운 중단은 초조, 불안 및 불면증과 같은 금단 증상을 유발할 수 있으므로 치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀의 경우 특히 고용량의 경우 투여 사이의 투여 간격 내에서 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다.
작용 시간이 긴 벤조디아제핀(예: 프리지움)을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 작용 시간이 짧은 벤조디아제핀으로의 갑작스러운 변경은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 장기간 치료하는 경우 중독 및 의존 위험에 대한 치료 효과를 평가하는 것이 좋습니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 정상 용량 범위에서 사용하든 특히 고용량에서 사용하든지 간에 진행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7~8시간 동안 방해받지 않는 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지하여야 하며, 이러한 이상반응은 기질성뇌증후군 환자 뿐만 아니라 소아, 고령자에서 발생할 가능성이 더 높다.
특정 환자 그룹
소아 환자
벤조디아제핀은 치료의 실제 필요성을 신중하게 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다.
노인 환자
노인의 경우 벤조디아제핀계 약물의 사용은 운동실조, 근력 약화, 현기증, 졸음, 피로, 피로 등의 부작용으로 낙상 위험 증가와 연관될 수 있으며 낙상은 심각한 부상으로 이어질 수 있으므로 다음과 같은 치료를 권장한다. 고령자 고령자는 감량된 용량을 복용해야 합니다(4.2 및 4.8 참조).
CYP2C19 대사가 불량한 환자
활성 대사물질인 N-desmethylclobazam의 수치는 대사가 심한 환자보다 CYP2C19 대사가 불량한 환자에서 더 높을 것으로 예상됩니다.
만성 호흡 부전 환자: 호흡 억제의 위험 때문에 만성 호흡 부전 환자에게는 더 낮은 용량이 권장됩니다(4.3 "금기" 참조). 급성 호흡부전 환자의 경우 호흡 기능을 모니터링해야 합니다.
Clobazam은 중증 호흡 부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
근육 약화
클로바잠은 근육 약화를 유발할 수 있습니다. 따라서 기존의 근력 약화가 있는 환자에서는 특별한 관찰이 필요하며 용량 감소가 필요할 수 있습니다. Clobazam은 중증 근무력증 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
중증 간부전 환자: 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 프리슘이 간성뇌증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 및/또는 뇌병증 환자를 주의해서 치료하는 것이 좋습니다.
간 및 신기능 장애가 있는 환자의 경우 클로바잠에 대한 반응성과 바람직하지 않은 영향에 대한 감수성이 증가하므로 용량을 줄이는 것이 좋습니다. 장기간 치료하는 경우 간과 신장 기능을 주기적으로 검사하는 것이 좋습니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
정신-정서적 요소가 있는 신체적 애정의 경우 의사가 기질적 원인의 가능성을 조사하는 것이 좋습니다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않음
• 알코올: 알코올과의 병용 섭취는 피해야 합니다. 알코올의 병용 섭취는 클로바잠의 생체 이용률을 50% 증가시킬 수 있으며(5.2 참조), 동일한 효과를 증가시킬 수 있습니다(4.4 참조). 이는 운전 또는 작동 능력에 부정적인 영향을 미칩니다. 기계.
주의
• 중추신경계 억제 약물: 항정신병제, 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다.
이러한 약물이나 리튬에 중독된 경우 클로바잠을 사용할 때는 특별한 주의가 필요합니다.
• 항경련제: 간질 치료에 항경련제와 함께 클로바잠을 사용하는 경우 항경련제 요법과 상호작용이 있을 수 있으므로 면밀한 의료 감독(EEG 모니터링) 하에 용량을 조정해야 합니다.
발프로산과 병용 요법을 받는 환자에서 발프로산의 혈장 농도가 경미하거나 중등도로 증가할 수 있습니다.
페니토인의 혈장 농도는 클로바잠과의 병용 요법으로 증가할 수 있습니다.
가능하면 병용 투여하는 발프로산 또는 페니토인의 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
Carbamazepine과 phenytoin은 clobazam에서 활성 대사물질인 N-desmethylclobazam으로의 생체 변형을 증가시킬 수 있습니다.
스티리펜톨: 간 대사를 억제하여 클로바잠 및 활성 대사물질인 N-데스메틸클로바잠의 혈장 농도를 증가시키고 과다복용의 위험이 있습니다. 임상 감시, 혈장 벤조디아제핀 용량 및 가능한 용량 조절이 권장됩니다.
• 마약성 진통제
클로바잠을 마약성 진통제와 함께 사용하면 행복감이 증가하여 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.
• 근육 이완제
근육 이완제와 아산화질소의 효과를 높일 수 있습니다.
• CYP2C19 억제제
CYP2C19의 강력하거나 중등도의 억제제는 클로바잠의 활성 대사산물인 N-데스메틸클로바잠에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다. 강력한 약물(예: 플루코나졸, 플루복사민, 티클로피딘)과 함께 투여하는 경우 클로바잠의 용량 조절이 필요할 수 있습니다. ) 또는 중등도(예: 오메프라졸) ) CYP2C19의 억제제.
• CYP2D6 기질
클로바잠은 CYP2D6의 약한 억제제입니다. CYP2D6에 의해 대사되는 약물(예: 덱스트로메토르판, 피모자이드, 파록세틴, 네비볼롤)의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
다음 연관성을 주의 깊게 고려해야 합니다.
• 부프레노르핀: 치명적일 수 있는 호흡 억제의 위험 증가. 이 연관성의 위험/이익 비율을 주의 깊게 평가하십시오. 환자에게 처방된 용량을 준수할 필요가 있음을 알립니다.
• 클로자핀: 호흡 및/또는 심정지로 인한 붕괴 위험 증가.
오필린 또는 아미노필린의 투여는 벤조디아제핀의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 프리지움은 임신, 출산 및 모유 수유 중에 투여해서는 안 됩니다.
이 제품이 가임 여성에게 처방된 경우, 임신할 의사가 있는 경우와 임신이 의심되는 경우 모두 의사에게 약의 중단에 관해 문의해야 합니다.
심각한 의학적 이유로 임신 말기 또는 분만 중에 이 제품을 투여하는 경우 신생아에서 호흡 저하(호흡곤란 및 무호흡 포함)가 발생할 수 있으며 이는 진정, 저체온증, 근육긴장저하 및 진정과 같은 다른 장애와 관련될 수 있습니다. 수유 곤란(플로피 유아 증후군).
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 출생 후 기간에 신생아에 대한 적절한 모니터링이 권장됩니다.
벤조디아제핀은 모유로 배설되므로 수유부에게 투여해서는 안 된다(섹션 5.2 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
더 높은 복용량과 특정 개인 감도의 경우 Frisium은 반응 능력에 영향을 줄 수 있습니다. 이것은 특히 알코올성 음료의 동시 소비의 경우 염두에 두어야 합니다.
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 효과는 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 그룹화됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1/1000,
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드물다(
면역 체계의 장애
흔하게: Quincke의 부종
드물게: 아나필락시성/아나필락시성 반응
정신 장애
흔하게: 불안과 성욕 감소
동요, 잠들기 또는 수면 장애, 과민성, 급성 동요, 불안, 공격성, 섬망, 분노 발작, 악몽, 환각, 정신병적 반응, 자살 경향 또는 빈번한 근육 경련과 같은 역설적 반응 이러한 반응이 발생하면 프리지움 치료를 중단해야 합니다. .
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
특히 장기간 사용하는 동안 내성과 의존성이 나타날 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 현기증, 진정, 졸음, 주의력 장애, 기억상실, 언어 장애, 미각 장애 및 정신 운동 둔화.
낮 동안의 졸음, 감정의 둔해짐, 각성 감소, 혼란, 피로, 현기증, 운동실조, 미세한 손가락 떨림이 보고되었습니다.
보행 및 기타 운동 기능의 불안정이 발생할 수 있으며 이러한 반응은 특히 고용량 또는 장기간 치료 시 발생하며 가역적입니다.
벤조디아제핀을 장기간 사용하면 매우 드물게 의식 상실이 발생할 수 있으며 특히 노인에서 때때로 호흡기 질환과 관련하여 이러한 효과가 상당한 기간 동안 지속되기도 합니다.
전향성 기억상실도 발생할 수 있습니다. 기억상실증의 영향은 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다.
눈 장애
흔하게: 시각 장애(복시, 안진). 이러한 반응은 특히 고용량 또는 장기 치료에서 발생하며 가역적입니다.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
Clobazam은 특히 고용량에서 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 특히 기존에 호흡 기능 장애가 있는 환자(예: 기관지 천식 환자) 또는 뇌 손상이 있는 환자에서 "호흡 부전"이 발생하거나 악화될 수 있습니다.
심장 병리
흔하게: 빈맥
위장 장애
흔하게: 구토, 메스꺼움, 상복부 통증, 변비 및 구강 건조, 식욕 감소.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 가려움증
매우 드물게 발진이나 두드러기와 같은 피부 반응이 나타날 수 있습니다.
스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사.
대사 및 영양 장애
살찌 다. 이 반응은 특히 고용량 또는 장기 치료에서 발생하며 가역적입니다.
근골격 및 결합 조직 장애
근육 약화
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 배뇨 장애
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증 및 발한
폭포(섹션 4.4 참조)
벤조디아제핀 계열(BDZ)의 부작용
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있습니다(4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조). 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다. 일단 신체적 의존이 발생하면 갑작스런 투여 중단과 금단증상을 동반할 수 있으며 극심한 불안, 긴장, 안절부절, 혼란, 과민성, 두통, 근육통 등을 포함할 수 있으며 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 이인화, 환각, 사지의 감각이상, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 청각과민 및 발작 벤조디아제핀의 작용 지속 시간이 짧은 경우 특히 투여 간격 사이에 금단 증상이 나타날 수 있다는 증거가 있습니다. Frisium의 제거 반감기가 약 20시간이기 때문에 이것은 Frisium에서 발생하지 않을 것입니다(5.2 "약동학적 특성" 참조).
리바운드 불면증
치료를 중단하면 불면증과 같은 일과성 증후군이 나타날 수 있으며 이는 벤조디아제핀 투여 후 악화된 형태로 재발한다. 갑작스런 치료 중단 후 반동/금단 현상의 위험이 높아지므로 점차 용량을 감량하는 것이 바람직하며 이러한 증상으로 인한 불안을 최소화하기 위해 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려야 한다. 벤조디아제핀을 중단하면 나타날 수 있습니다.
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀 및 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 상당히 심각하고 어린이와 노인에서 더 가능성이 높습니다.
또한, 벤조디아제핀과 함께 드물게 빌리루빈 증가, 황달, 간 트랜스아미나제 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈소판 감소증, 무과립구증, 범혈구감소증, SIAD(부적절한 항이뇨 호르몬 분비 증후군)를 포함한 기타 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
중독의 경우 증상에 따라 중요한 기능을 보장하기 위해 필요한 조치를 취해야 합니다.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
clobazam의 2차 제거(강제 이뇨 또는 혈액 투석 포함)는 효과가 없습니다. 위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경미한 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타납니다.
심한 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 매우 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다. "Flumazenil"은 해독제로 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제, 벤조디아제핀; A.T.C 코드: N05BA09
클로바잠은 임상에서 처음으로 사용되는 1,5-벤조디아제핀입니다.
동물에서 수행된 다양한 표준 테스트의 결과에 따르면 클로바잠은 불안 완화 작용을 하고 자발적인 공격성과 유도된 공격성을 억제하며 화학적 또는 전기적으로 유도된 경련을 억제하고 광침전성 근간대성 발작을 제거합니다.
표준 1,4-benzodiazepine(diazepam)과 비교하여 clobazam은 2:1 투여 비율에서 동일한 불안 완화 활성을 갖지만 진정 및 근육 이완 작용은 적습니다. 실제로, 클로바잠은 운동 협응을 일으키고 테스트에 따라 불안 완화 및 항경련 작용을 결정하는 것보다 몇 배 더 많은 용량에서 근육 이완 활성을 나타냅니다.
단일 및 반복 투여 후 임상 약리학 데이터는 clobazam의 약력학적 특성이 정신 운동 성능을 손상시키지 않고 적절한 용량의 사용을 통해 항불안 작용을 유지할 가능성을 특징으로 한다는 것을 확인합니다.
05.2 "약동학적 특성
경구 투여 후 흡수가 빠르며 복용량의 87% 이상이 흡수됩니다.
단일 20mg 용량을 투여한 후, 혈장 농도(222~709ng/mL)의 뚜렷한 개인간 변동성이 투여 후 0.25~4시간 후에 관찰되었습니다. 동시 알코올 섭취는 클로바잠의 생체이용률을 50%까지 증가시킵니다.
clobazam의 혈청 제거 반감기는 약 20시간입니다(명료한 개인 간 변동성이 있음).
클로바잠은 주로 간에서 대사됩니다. 혈장에서 발견되는 주요 대사 산물은 N-demethyl clobazam과 4-hydroxyclobazam입니다. 소량의 4-하이드록시-N-데메틸 클로바잠도 존재합니다. N-demethyl 대사 산물 clobazam은 활성 대사 산물입니다.
clobazam 30mg을 투여한 후 N-demethyl clobazam은 24-72시간에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 그것의 제거 반감기는 약 50시간입니다(명료한 개인 간 변동성이 있음).
혈장 단백질 결합은 85% - 91%입니다.
Clobazam은 태반 장벽을 넘어 모유에 나타납니다.태아 혈액과 모유 모두에서 효과적인 농도를 얻을 수 있습니다.
고령 환자의 경우 경구 투여 후 청소율이 감소하는 경향이 있습니다. 말기 반감기가 연장되고 분포 부피가 증가하므로 여러 용량을 투여할 때 젊은 환자에 비해 약물 축적이 더 커질 수 있습니다 청소율 및 축적 프로파일에 대한 연령의 영향은 활성 대사 산물에도 유효한 것으로 보입니다 .
중증 간장애 환자에서 클로바잠의 분포량이 증가하고 말기 반감기가 연장된다.
신부전 환자의 경우 약물 흡수 장애의 결과로 클로바잠의 혈장 농도가 감소합니다. 말기 반감기는 주로 신장 기능과 무관합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
만성 독성
최대 18개월 동안의 연구를 쥐를 대상으로 수행했습니다. 체중 kg당 최대 1000mg의 용량이 투여되었습니다. 12 ~ 1000 mg/kg 범위의 용량에서 자발적 활동의 용량 의존적 감소가 있었고 더 높은 용량에서는 체중 증가 감소, 호흡 억제 및 저체온이 관찰되었습니다.
개를 대상으로 최대 12개월 동안의 연구가 수행되었습니다. 진정, 졸음, 운동 실조 및 가벼운 떨림은 2.5 ~ 80 mg/kg/일 범위의 용량에서 용량 의존적 방식으로 발생했습니다. 그 후 이러한 증상은 거의 완전히 사라졌습니다.
원숭이의 경우 2.5 ~ 20mg/kg 범위의 일일 용량에서 최대 12개월 동안의 연구에서 유사한 용량 의존적 효과가 관찰되었습니다.
돌연변이 유발
Clobazam은 돌연변이 또는 유전독성 효과가 없습니다.
발암
쥐의 발암성 연구에서 최고 용량(100mg/kg)에서 갑상선의 여포 세포 선종의 유의한 증가가 발견되었습니다.
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 클로바잠은 쥐에서 갑상선 활성화를 유발합니다. 이 효과는 다른 종에서 수행된 다른 연구에서는 관찰되지 않았습니다.
기형발생
최대 100mg/kg의 일일 용량을 사용하여 마우스, 쥐 및 탈리도마이드에 민감한 토끼를 대상으로 수행한 연구에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
생식 능력 장애
200mg/kg/일 용량의 마우스와 85mg/kg/일 용량의 랫트에서 수행된 수태능 연구에서 수태능 및 임신에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘.
캡슐의 구성: 젤라틴, 이산화티타늄(E 171).
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
30 캡슐의 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
30개의 경질 캡슐: AIC n. 023451014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1976년 10월 / 2010년 2월 6일
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월