Ledaga는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Ledaga는 mycosis fungoides 유형 피부 T 세포 림프종이라고 불리는 피부암을 가진 성인을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 이 약에는 활성 물질 클로르메틴이 포함되어 있습니다.
이 피부암은 환자 수가 적어 '희귀병'으로 분류돼 2012년 5월 22일 레다가가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
Ledaga는 '하이브리드' 의약품입니다. 이것은 동일한 활성 물질을 포함하고 동일한 목적으로 사용되는 '대조약'(이 경우 Caryolysine)과 유사하다는 것을 의미합니다. Ledaga와 Caryolysine의 차이점은 Ledaga는 젤로 제공되고 Caryolysine은 피부에 적용하기 전에 희석하여 액체로 사용할 수 있다는 것입니다.
Ledaga는 어떻게 사용됩니까?
Ledaga는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. Ledaga 치료는 적절한 경험을 가진 의사가 시작해야 합니다.
젤 형태로 제공되는 Ledaga는 피부의 영향을받는 부위에 얇은 층으로 하루에 한 번 적용됩니다. 질병의 영향을 받지 않는 부위와 접촉하지 않도록 주의하여 적용해야 합니다. 환자에게 개방성 수포 또는 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ledaga - Chlormetine은 어떻게 작동합니까?
Ledaga의 활성 물질인 클로르메틴은 '알킬화제'라는 항암제 그룹에 속합니다. 알킬화제는 세포가 분열할 때 세포의 DNA에 결합하여 작용합니다. 그 결과 암세포는 분열하지 못하고 결국 죽게 됩니다.
Ledaga - Chlormethine은 연구 기간 동안 어떤 이점이 있습니까?
회사는 Ledaga의 활성 물질인 클로르메틴이 균상식육종형 피부 T세포 림프종의 치료에 효과적임을 보여주는 출판된 문헌의 데이터를 제공했습니다.
또한 260명의 환자를 대상으로 한 연구에 따르면 Ledaga는 최소한 동일한 양의 클로르메틴을 함유한 연고만큼 효과적이었습니다. 연고의 효과는 대조약인 Caryolysine의 효과에 필적하는 것으로 간주되었습니다. 효능은 피부 병변의 크기와 모양 등 암의 다양한 특성을 고려한 'CAILS' 점수의 완전한 또는 부분적인 개선으로 측정했다. Ledaga는 연고를 사용한 환자의 48%(130명 중 62명)와 비교하여 최소 6개월 치료 후 환자의 58%(130명 중 76명)에서 효과적이었습니다.
Ledaga - Chlormetine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ledaga의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 피부염(발적, 발진, 통증 및 작열감이 있는 피부 염증), 피부 감염 및 가려움증입니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ledaga - Chlormetine이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ledaga가 Caryolysine과 유사한 안전성과 효능 프로파일을 갖고 만족스러운 품질을 나타내는 것으로 결정했습니다. 따라서 CHMP는 Caryolysine의 경우와 마찬가지로 이점이 위험을 식별하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
Ledaga - Chlormetine의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Ledaga를 판매하는 회사는 특히 눈과 코와 입 내부에서 우발적으로 약과 접촉하는 것을 방지하는 재료를 제공할 것입니다. 이 재료는 밀봉 가능한 어린이 방지 비닐 봉지로 구성되어 약을 안전하게 보관할 수 있습니다. 냉장고 및 기타 약을 바르는 올바른 방법에 대한 지침이 있는 환자 경고 카드.
Ledaga를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 보고되었습니다.
Ledaga에 대한 추가 정보 - 클로르메틴
Ledaga의 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Ledaga 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Ledaga에 대한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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