유효 성분: 프로타민(프로타민 염산염)
Protamine Meda 50 mg / 5 ml - 정맥 주사용 용액
프로타민을 사용하는 이유 - 제네릭 약물? 무엇을 위한 것입니까?
Protamina Meda는 protamine hydrochloride를 함유하고 있으며 헤파린을 포함한 다른 물질의 과도한 복용과 관련된 원치 않는 효과를 중화하는 데 사용되는 물질인 해독제라고 하는 의약품 그룹에 속합니다. 헤파린은 혈액의 체액을 유지하는 데 사용되는 화합물이며 과다 복용하면 출혈(많은 출혈)을 일으킬 수 있습니다.
Protamina Meda는 성인에서 헤파린의 효과를 취소하는 데 사용됩니다.
프로타민을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 - 제네릭 약물
프로타민 MEDA가 제공되지 않습니다.
- 프로타민 염산염 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의사항 프로타민 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약을 투여받기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오.
Protamine MEDA를 투여받기 전에 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- "생선 알레르기"가 있는 경우
- 정관 절제술(남자를 불임 상태로 만드는 수술)을 받은 경우;
- 당뇨병이 있고 인슐린-아연-프로타민 요법을 받고 있는 경우;
- 이미 프로타민을 투여받은 경우 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있기 때문에(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
어린이 및 청소년
이 약은 안전성 및 유효성 연구가 부족하기 때문에 소아 및 청소년(0-18세)에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프로타민의 효과를 수정할 수 있는지 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오. 특히 다음과 같이 의사에게 알리십시오.
- 항생제(세균에 의한 감염 치료에 사용되는 약)를 투여받은 경우 세파졸린과 같은 정맥 주사(정맥 주사);
- 조영제(CT 스캔 또는 핵자기 공명 영상과 같은 진단 검사 전에 사용된 물질)를 복용한 경우.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신 중이거나 아기를 가질 계획이거나 모유 수유 중이라고 생각되는 경우 이 약을 투여하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
Protamina Meda는 임신 중 명확하게 필요할 때와 의사가 귀하에 대한 이점과 태아에 대한 위험을 평가한 후에만 귀하에게 제공됩니다.
수유 시간
모유 수유 중이고 이 약을 투여해야 하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약이 운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향은 알려진 바 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 프로타민 사용법 - 제네릭: 포솔로지
이 약은 자격을 갖춘 의료진의 엄격한 감독하에 귀하에게 제공됩니다.
얼마나
귀하에게 가장 적합한 용량은 의사가 귀하의 혈액 내 헤파린 양을 평가한 후 결정될 것입니다.
좋다
프로타민 MEDA는 점적(주입)으로 정맥에 떨어집니다.
이 약을 투여받는 동안 혈압과 심장 기능을 확인합니다.
과다 복용 프로타민을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일 - 일반 약물
Protamine MEDA를 너무 많이 투여하면 다량의 출혈(출혈)을 경험할 수 있습니다.
Protamine Meda를 과량 섭취/섭취한 경우 가까운 병원에 연락하거나 즉시 적절한 보조 요법을 채택할 의사에게 알리십시오.
Protamine MEDA 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 간호사에게 문의하십시오.
부작용 프로타민의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
의사가 필요한 조치를 취할 것이므로 다음과 같은 부작용이 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 아나필락시성 쇼크를 포함한 심한 알레르기 반응 • 호흡 곤란(기관지 경련)으로 기관지가 좁아짐
- 혈액 순환량 감소로 인한 강력한 혈압 감소(심혈관 허탈)
- 심장 마비.
표시된 빈도로 Protamine MEDA로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 손, 발, 발목, 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 부종(혈관부종)
- 알레르기 반응과 두드러기
- 혈압 감소
- 혈관 확장
- 일과성
- 따뜻한 느낌
- 호흡 곤란(기관지 경련)을 동반한 기관지의 협착
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 폐의 고혈압으로 인한 심장 기능 감소(우심실 부전 또는 심부전)
- 심박수 감소, 즉 분당 심장 박동 수
- 혈압의 심각한 감소 또는 증가
- 폐의 혈압 상승(폐동맥 고혈압)
- 폐의 부종(폐부종)
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsible의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. . 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
프로타민 MEDA에 포함된 것
주사용 프로타민 MEDA 50 mg / 5 ml 용액
1 바이알에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분은 다음과 같습니다: 프로타민 염산염 50 mg
- 다른 성분은 염화나트륨, 염산 25%, 수산화나트륨 27%, 주사용수입니다.
Protamine MEDA의 모양과 팩 내용물
주사용액 프로타민 MEDA는 투명한 무색 내지 담황색 용액으로 유리 앰플에 함유되어 있습니다.
5ml 1앰플 5ml 10앰플의 팩 크기로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
투여량, 투여방법 및 시간
Protamine Meda는 정맥 주사로 투여됩니다. 대신 근육 내 또는 피하에서 비활성입니다. 정맥내 투여는 매우 천천히 또는 희석 후 천천히 주입해야 한다. 소인이 있는 환자에서 아나필락시스 반응을 피하기 위해 Protamine Meda 1병을 생리 식염수 100-200ml에 한 방울씩 주입하는 것이 좋습니다. 수액은 조제 직후에 사용해야 하며 실제로 필요한 프로타민 메다의 양은 혈액 내 순환 헤파린의 양에 따라 다릅니다.
체외 순환 후 헤파린 비활성화
체외 순환 사용 후 헤파린 비활성화를 위해 Protamina Meda를 필요한 양만큼 사용할 수 있으며 반복되는 응고 측정(트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)에 따라 용량을 변경할 수 있습니다.
1ml의 프로타민 1000IU/ml(10mg/ml와 동일)은 약 1000IU의 헤파린을 중화합니다. 쿠마린 항응고제의 활성은 Protamine Meda에 의해 중화되지 않습니다.
미분획 헤파린의 중화
헤파린 투여 후 출혈이 심한 경우에는 즉시 헤파린 투여를 중단하고 다음과 같이 프로타민염산염 길항제를 투여한다.
Protamine Meda 바이알을 정맥 주사하십시오. 중증도에 따라 Protamine Meda 바이알을 15분 간격으로 한 번 이상 반복 투여해야 할 수도 있습니다.
투여할 프로타민 염산염의 용량은 순환 혈액에서 중화되어야 하는 헤파린의 유형과 양에 따라 다릅니다.
일반적으로 심혈관 수술에서 투여되는 프로타민 염산염의 용량은 투여된 헤파린의 양과 마지막 헤파린 투여 시기에 따라 달라지기 때문에 활성화된 응고 시간(ACT)에 의해 결정됩니다.
그러나 헤파린의 반감기가 짧기 때문에 주사 후 시간이 경과함에 따라 중화에 필요한 프로타민의 양은 감소합니다.
저분자량 헤파린(LMW)의 중화
저분자 헤파린이 중화될 때 프로타민 염산염에 의한 항인자 IIa 활성의 신속하고 거의 완전한 중화 가능성을 고려해야 합니다. 저분자량 헤파린의 유형에 따라 "잔여 항인자 Xa 활성은 40" 그리고 80%.
다양한 저분자량 헤파린을 중화하는 데 필요한 염산 프로타민의 용량은 아래 표에 나와 있습니다.
과량의 염산프로타민도 항응고 효과를 나타내어 아나필락시스 반응을 유발할 수 있으므로 Protamine Meda의 투여는 심한 경우에만 고려되어야 한다. 프로타민 염산염을 너무 많이 투여하는 것을 피하기 위해 프로타민 메다는 트롬빈 시간이 정상화될 때까지만 투여해야 합니다.
소아 인구
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
과다 복용
헤파린을 중화하는 동안 과도한 프로타민을 피하도록 주의해야 합니다.
징후 및 증상
Protamina Meda를 과량투여하는 경우, 제품의 항응고 효과로 인해 출혈이 발생할 수 있습니다.
치료
이러한 출혈은 트롬빈 시간이 정상화될 때까지 조절된 헤파린 투여로 멈출 수 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 바이알에는
활성 원리:
프로타민 염산염 50mg.
03.0 의약품 형태
정맥 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
헤파린의 작용을 중화합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Protamine Meda는 정맥 주사로 투여됩니다. 대신 근육 내 또는 피하에서 비활성입니다. 정맥 투여는 매우 천천히 이루어져야 합니다. 실제로 필요한 프로타민 메다의 양은 혈액에서 순환하는 헤파린의 양에 따라 다릅니다. 헤파린의 짧은 반감기를 감안할 때 주입 후 시간이 경과함에 따라 중화에 필요한 프로타민의 양은 감소합니다.
일반적으로 헤파린에 의한 출혈의 경우 헤파린 투여량(I.U.)의 50%에 해당하는 용량의 Protamine Meda를 2~5분 이내에 천천히 투여하는 것이 권장된다. 헤파린 농도를 알 수 없는 경우 초기에 1ml 이상의 프로타민을 투여하지 않는 것이 좋습니다. 출혈이 15분 이내에 멈추지 않으면 Protamine Meda의 두 번째 바이알 내용물이 주입됩니다.
너무 많은 프로타민을 투여하지 않도록 트롬빈 시간이 정상화될 때까지만 프로타민 메다를 계속 투여하십시오.
체외 순환 사용 후 헤파린 비활성화를 위해 Protamina Meda를 필요한 양만큼 사용할 수 있으며 반복되는 응고 측정(트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)에 따라 용량을 변경할 수 있습니다.
1ml의 Protamine Meda는 1000 I.U를 중화합니다. 헤파린. 쿠마린 항응고제의 활성은 Protamine Meda에 의해 중화되지 않습니다.
04.3 금기 사항
약물 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고:
프로타민의 투여는 기관지 경련, 심혈관 허탈 및 심장 정지를 포함하는 아나필락시스 반응의 위험을 수반합니다. 이러한 이유로 이러한 반응을 치료할 수 있도록 필요한 모든 일반 및 약리학적 조치를 취해야 합니다. 현재 어린이에 대한 프로타민 메다의 안전성과 효능에 대한 연구는 없습니다.
사용상의 주의:
약물의 정맥 주사는 천천히(2-5분) 주어져야 하며 첫 번째 바이알로부터 15분 후에 두 번째 바이알을 주입할 수 있습니다.프로타미나 메다의 추가 투여는 혈액 응고에 대한 실험실 테스트를 수행해야 합니다.
과량의 Protamine Meda는 응고 시간을 연장시킵니다.
프로타민에 대한 알레르기 반응이 가능하다고 판단되는 경우에는 기본 항알레르기제를 충분한 용량으로 투여하고, 프로타민 사용 전에 시험 용량을 투여한다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Protamina Meda는 복합물을 형성하는 헤파린을 중화합니다. Protamina Meda는 침전물을 형성할 수 있으므로 다른 약물, 특히 항생제 또는 조영제와 혼합해서는 안됩니다.
04.6 임신과 수유
프로타민이 임산부에게 투여될 때 태아에 해를 줄 수 있는지 또는 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 따라서 Protamina Meda는 명확하게 필요하고 가능한 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 클 때에만 임산부에게 투여해야 합니다.
프로타민이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유중인 여성에게 투여가 지시되면 모유 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메스꺼움, 구토, 열감, 서맥, 호흡곤란, 심한 저혈압이 나타날 수 있으며, 특히 빠른 정맥 투여 후에 나타날 수 있습니다. 드문 경우지만 알레르기 반응, 심한 경우에도 쇼크 상태가 관찰되었습니다.
다양한 종류와 부위에서 약물에 대한 과민반응은 소인이 있는 대상, 특히 생선 알레르기의 병력이 있는 환자, 정관수술을 받은 환자, 인슐린-아연-프로타민 요법을 받고 있는 당뇨병 환자 또는 다음과 같은 경우에 발생하는 것으로 보입니다. 헤파린을 중화하기 위한 이전의 프로타민 노출.
다른 프로타민 염과 달리 염산 프로타민에서는 헤파린 반동 현상이 관찰되지 않았습니다(이는 체외 순환 후 헤파린-프로타민 복합체를 제거하기 전에 헤파린 비활성화의 감소를 의미함).
심폐우회술에서 프로타민을 사용할 때 관찰되는 증가된 알부민 수치와 관련된 비심인성 폐부종이 아나필락시스 반응의 특정 임상 양상을 구성하는지 여부는 확립되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
프로타민메다 과량투여 시 본제의 항응고작용으로 인해 출혈이 발생할 수 있으며, 이러한 출혈은 트롬빈 시간이 정상화될 때까지 헤파린을 조절하여 투여함으로써 멈출 수 있다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
프로타민은 강염기성 저분자량 단백질입니다. 비교적 적은 수의 아미노산으로 구성되어 있으며 그 중 아르기닌이 주를 이루고 있으며 프로타민은 다양한 연어 종의 고환에서 얻습니다. 항응고 효과가 없는 것. 100 I.U를 무력화하기 위해 헤파린의 경우 시험관 내에서 약 1mg의 프로타민(염산염 형태)이 필요합니다. 그러나 실제로 주입된 헤파린은 순환계에서 빠르게 사라지기 때문에 실제로는 더 적은 양으로도 과잉 헤파린을 비활성화하기에 충분합니다.
프로타민은 정맥투여 후 1~2분 이내에 활성이 나타나며 단독 투여시 항응고 효과가 있을 수 있다.
05.2 약동학적 특성
대사:
프로타민은 혈장에서 효소적으로 비활성화됩니다. 헤파린-프로타민 복합체의 대사 과정은 알려져 있지 않지만 이 복합체가 섬유소분해를 담당하는 효소에 의해 대사되어 헤파린이 방출될 가능성이 있습니다.
분포:
동물에게 정맥 투여한 후 간과 신장에서 가장 높은 조직 농도가 발견되었습니다.
제거:
프로타민은 주로 신장 내막을 통해 제거되고 소량은 간과 담도를 통해서도 제거되며 헤파린과 비활성 복합체를 형성합니다. 동물에서 이러한 복합체의 반감기는 24분입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
1 바이알 포함:
4 mg 메틸 p-히드록시벤조에이트; 프로필 p-히드록시벤조에이트 0.5 mg; 주사용수 ml 5.
06.2 비호환성
Protamina Meda는 복합물을 형성하는 헤파린을 중화합니다. Protamina Meda는 침전물을 형성할 수 있으므로 다른 약물, 특히 항생제 또는 조영제와 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
온전한 포장의 안정성: 5년.
제품의 재구성이 없습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1개 또는 10개의 유리 바이알이 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
제품 사용에 대한 특별한 지침은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
프로타미나 메다 1병 팩 - AIC: 004698027
프로타미나 메다 10앰플 팩 - AIC: 004698039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2010년 6월 갱신
10.0 텍스트 개정일
2010년 4월