SomaKit TOC - Edotreotide는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
SomaKit TOC는 GEP-NET(Gastroenteropancreatic tract)의 신경내분비 종양이 잘 분화된 형태로 의심되는 성인 환자에게 사용되는 진단 의약품입니다. GEP-NET은 일반적으로 호르몬을 방출하는 장이나 췌장의 세포 유형에서 시작하여 종양이 신체의 다른 부분으로 퍼질 수 있습니다(전이).
SomaKit TOC는 종양을 찾는 이미지를 획득하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET)이라는 기술과 함께 사용됩니다. SomaKit TOC는 활성 성분인 edotreotide를 함유하고 있습니다. 이 약은 직접 사용되지는 않지만 주사 전에 '방사선 표지'를 받아야 합니다. 즉, 소량의 방사선을 방출하는 별도의 물질로 태그가 지정됩니다. SomaKit TOC의 방사성 표지에 사용되는 물질을 염화갈륨(68Ga)이라고 합니다.
GEP-NET은 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2015년 3월 19일 SomaKit TOC가 '희귀질환 치료제'(희귀질환 치료제)로 지정됐다.
SomaKit TOC - Edotreotide는 어떻게 사용됩니까?
SomaKit TOC는 주사용 용액을 준비하기 위한 키트로 제공됩니다. 방사성 표지를 받은 직후 정맥에 1회 주사합니다. PET 스캔 이미지는 40-90분 후에 획득됩니다.
SomaKit TOC는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 주사는 적절한 시설에서 방사성 의약품을 사용한 경험이 있는 사람만 준비하고 투여해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
SomaKit TOC - Edotreotide는 어떻게 작동합니까?
SomaKit TOC의 활성 물질인 edotreotide는 세포 표면의 소마토스타틴 수용체라는 수용체에 특이적으로 결합합니다. 모든 세포에 이러한 수용체가 있는 것은 아니지만 잘 분화된 GEP-NET 세포의 대부분은 표면에 많은 양의 수용체를 가지고 있습니다. 염화갈륨(68Ga)으로 방사성 표지된 준비된 의약품은 GEP-NET 세포의 이러한 수용체에 결합합니다. 결과적으로 축적된 방사선은 특수 PET 기계로 감지할 수 있습니다. 이를 통해 종양의 위치와 가능한 퍼짐을 감지할 수 있습니다.
연구 기간 동안 SomaKit TOC - Edotreotide는 어떤 이점이 있습니까?
SomaKit TOC의 활성 성분은 방사성 표지된 edotreotide와 갈륨(68Ga) 클로라이드로 GEP-NET 검출에 널리 사용됩니다. 따라서 회사는 탐지 활동에서 SomaKit TOC의 효과를 보여주기 위해 출판된 문헌에서 대부분 소규모 연구의 정보를 제공했습니다. 연구에는 970명의 환자에 대한 데이터가 포함되었습니다. 일부 연구는 PET 스캔의 민감도(스캔이 GEP-NET 또는 환자의 전이를 얼마나 잘 식별했는지)에 초점을 맞추었고, 다른 연구는 특이성(스캔이 GEP-NET 없이 피험자를 식별하는 데 얼마나 신뢰할 수 있었는지)을 분석했으며 일부는 병변 감지율을 다루었습니다. (스캔으로 종양을 식별할 수 있는 정도.) 이러한 연구 중 일부의 데이터를 사용하여 비교도 제시되었습니다(메타 분석).
종합하면, 연구는 정확한 결과의 이질성에도 불구하고 검출에서 SomaKit TOC의 효능을 입증하기에 충분했습니다. 1차 GEP-NET의 국소화와 관련하여 승인된 다른 진단 의약품인 인듐(111In) 펜테트레오타이드를 투여받은 환자에서 10%에 비해 약 45%의 민감도를 보였다는 연구를 보여주었으며, 이는 다른 연구에서 다음과 같이 확인되었습니다. 전자가 더 나은 감도를 가졌다. 추가 연구 결과, 갈륨(68Ga) 염화물 표지 edotreotide는 민감도와 특이도가 각각 100%와 89%, 병변 검출률이 75%인 것으로 나타났습니다. SomaKit에서 TOC는 동일한 환자에서 인듐(111In) 펜타트레오타이드보다 더 많은 종양을 검출했습니다.
SomaKit TOC - Edotreotide와 관련된 위험은 무엇입니까?
방사성 표지 후 SomaKit TOC는 낮은 암 위험이나 유전적 이상과 관련된 소량의 방사선을 방출합니다.
SomaKit TOC에서 보고된 제한 사항 또는 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
SomaKit TOC - Edotreotide가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 해당 의약품의 기술적 및 진단적 성능이 입증된 것으로 간주하고 부작용의 위험이 낮은 것으로 보이며 따라서 CHMP는 SomaKit TOC의 이점이 더 크다고 결정했습니다. EU에서 사용할 수 있도록 승인되었습니다.
SomaKit TOC - Edotreotide의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
SomaKit TOC를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 하는 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿 요약에 나와 있습니다.
SomaKit TOC - Edotreotide에 대한 추가 정보
SomaKit TOC EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. SomaKit TOC 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
SomaKit TOC에 대한 희귀의약품 위원회 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
이 페이지에 게시된 SomaKit TOC - Edotreotide에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.