유효 성분: 클로르헥시딘(클로르헥시딘 글루코네이트)
CORSODYL 200 mg / 100 ml 구강 점막 용액
CORSODYL 200 mg / 100 ml 구강 점막 스프레이
CORSODYL 1g / 100g 덴탈 젤
코르소딜을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
CORSODYL 구강 점막 용액 및 스프레이와 CORSODYL 덴탈 젤은 국소 구강 치료를 위한 항감염 및 방부제입니다.
사용되는 이유
발치 또는 작은 수술 전후에도 구강의 소독 작용.
치태 형성에 이차적인 치은염 및 치주염의 예방에 있는 플라그 방지 작용, 보조제.
고정식 또는 이동식 보철 착용자의 감염에 대한 보호 작용, 치아와 잇몸의 살균 작용
Corsodyl을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
코르소딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
눈과 귀와의 접촉을 피하십시오.
제품이 눈이나 귀에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻어내십시오.
이 제품은 외용 경구용입니다. 삼키지 마. 입에 통증, 부어오름 또는 자극이 있는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 치과의사와 상담하십시오.
맛의 일시적인 변화와 무감각, 따끔거림 또는 혀의 타는 듯한 일시적인 감각이 처음에 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 계속 사용하면 감소하므로 계속 사용하면 의사나 치과 의사와 상담하십시오.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 의사와 상담하여 적절한 치료를 받으십시오.
클로르헥시딘 글루코네이트는 혀, 치아 및 충전재 및 의치에 사용되는 일부 재료의 표면 변색을 유발할 수 있습니다. 얼룩은 영구적이지 않으며 차, 커피 및 적포도주와 같이 얼룩이 질 수 있는 음식이나 음료의 섭취를 줄임으로써 크게 예방할 수 있습니다.
치아 및 교정용 재료의 경우 일반 치약을 매일 사용하거나 CORSODYL 용액, 구강 점막 스프레이 및 덴탈 젤을 사용하기 전에 "간격"에서 물로 입을 헹구는 데 주의하여 이러한 착색을 방지할 수 있습니다. 두 번의 치료 또는 하루 중 다른 시간에.
클로르헥시딘 글루코네이트는 일반적인 치약에서 일반적으로 발견되는 음이온성 화합물과 양립할 수 없기 때문에 이러한 예방 조치가 필요합니다.
어떤 경우에는 전문적인 청소를 통해 얼룩을 제거할 수 있습니다.
가장자리 및/또는 거친 표면이 침윤된 전방 보철물 및 충전물의 경우 전문적인 청소 후에도 색소 침착이 지속될 수 있습니다.
정상적인 기계적 구강 위생(예: 칫솔질)을 수행할 수 없는 상악 고정 또는 치열 교정 장치의 적용과 같은 치료 후에 전문적인 청소 개입이 필요할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 코르소딜의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 약물과 임상적으로 유의한 상호작용은 알려진 바 없습니다.
다른 방부제를 동시에 사용하지 마십시오.
다른 약을 사용하고 있다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
클로르헥시딘은 라우릴황산나트륨과 같은 음이온성 화합물과 혼합할 수 없습니다("사용상의 주의" 참조).
갈색 반점이 생기지 않도록 CORSODYL과 접촉한 린넨을 표백할 때 차아염소산나트륨(표백제, 표백제 등)을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 가능한 표백을 위해 과붕산나트륨을 사용하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
발진, 입술, 혀, 목구멍 또는 얼굴이 부어 오르거나 호흡 곤란이 발생하는 경우 제품 사용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.이러한 영향은 드물고 심각한 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). .
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
CORSODYL은 임신과 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이러한 능력에 대한 영향은 보고되거나 알려진 바 없습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
CORSODYL은 폴리옥시에틸렌 수소화 피마자유를 함유하고 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Corsodyl 사용 방법: 약량
언제, 얼마나 오랫동안
구강 점막 솔루션
성인
CORSODYL 10ml를 특수 유리에 붓고 증상이 완전히 사라질 때까지 하루에 두 번 약 1분 동안 입을 헹구고 궤양이나 칸디다증의 경우 임상적 해결에 도달하면 추가로 48시간 동안 치료를 계속합니다.
제품을 희석해서는 안됩니다. 사용 후 침을 뱉습니다.
구강 점막 스프레이
성인
치아와 잇몸에 하루 2번 스프레이합니다.
1일 최대 복용량은 1일 2회, 아침 저녁으로 12회(약 0.14ml/분무)입니다.
치과용 젤
성인
부드러운 칫솔이나 손가락을 사용하여 1일 1~2회 2cm의 젤을 치아와 잇몸에 1분간 도포합니다.
의치 착용자의 경우 세척 후 잇몸과 접촉하는 표면에 소량의 젤을 바르십시오.
초과 제품을 뱉어냅니다. 젤을 바른 후에는 입을 헹구지 마십시오.
성인에게 권장되는 용량은 의사나 치과의사가 달리 처방하지 않는 한 고령자 및 12세 이상의 어린이에게도 적합합니다.
12세 미만의 어린이의 경우 Corsodyl은 의사나 치과 의사의 처방에 의해서만 사용해야 합니다.
경고: 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
장기간 치료에 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후 의사와 상담하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
구강 점막 솔루션. 여닫기 어려운 밀폐방식의 캡슐이 장착되어 있습니다.
코르소딜을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
클로르헥시딘은 경구로 잘 흡수되지 않습니다. CORSODYL을 다량 섭취하더라도 전신 효과가 나타나지 않아야 합니다. 그러나 이 경우 의사에게 연락하여 적절한 치료법을 수립하는 것이 좋습니다.
CORSODYL 용액 및 구강 점막용 스프레이에는 6.72% 에틸 알코올이 포함되어 있으므로 어린이가 고용량을 가정할 경우 주의가 필요하며 적절한 치료법을 수립하기 위해 의사의 도움을 받아야 합니다.
우발적으로 CORSODYL을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
CORSODYL 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Corsodyl의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CORSODYL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
보고된 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 경미하고 국지적입니다.
임상 연구 데이터
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음): 코팅된 혀.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 구강 건조, 미각 변화, 혀의 통증, 입안의 무감각.
마케팅 후 데이터
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음): 심한 알레르기 반응, 발진, 입술, 혀, 목구멍 또는 얼굴의 부종 또는 호흡 곤란으로 나타납니다("그것을 아는 것이 중요함" 참조).
혀 및 치아의 표재성 변색("사용상의 주의" 참조), 통증/입의 자극, 박편/통증/구강 점막의 부종("사용상의 주의" 참조), 이하선의 부종.
이러한 부작용은 일반적으로 일시적입니다. 그러나 이러한 증상이 발생하면 의사 또는 약사와 상담하는 것이 좋습니다. 패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. / 책임 있는 .. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
CORSODYL 치과용 젤: 25°C 이하의 온도에서 보관하십시오.
CORSODYL 구강 점막 용액: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구강 점막 용액: 코르크가 파손되었거나 보안 씰이 파손되었거나 분리된 경우 사용하지 마십시오.
구강 점막 스프레이: 병 마개가 손상되지 않은 경우 제품을 수락하지 마십시오.
치과용 젤: 튜브 입구의 밀봉 멤브레인이 손상되지 않아야 합니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
CORSODYL 용액 및 구강 점막용 스프레이: 용액 100ml에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: 0.2g chlorhexidine gluconate. 부형제: 폴리옥시에틸렌 수소화 피마자유, 비결정성 소르비톨(70%), 민트 에센스, 에틸알코올(96%), 정제수.
CORSODYL 치과용 젤: 젤 100g 함유: 활성 성분: 클로르헥시딘 글루코네이트 g 1. 부형제: 폴리옥시에틸렌 수소화 피마자 오일, 히드록시프로필 셀룰로오스, 아세트산 나트륨, 멘톨, 민트 에센스, 이소프로필 알코올, 정제수.
어떻게 생겼는지
CORSODYL 용액 및 구강 점막용 스프레이: 제품은 투명하고 무색의 용액 형태로 제공됩니다.
팩 크기: 구강 점막 용액 - 150ml 병, 구강 점막 스프레이 - 60ml 병.
CORSODYL 치과용 젤: 제품은 젤 형태로 제공됩니다.
포장: 30g의 튜브 1개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
코르소딜
02.0 질적 및 양적 구성
구강 점막용 CORSODYL 용액 및 스프레이
용액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
클로르헥시딘 글루콘산염 0.2g
알려진 효과가 있는 부형제:
폴리옥시에틸렌 수소화 피마자유
CORSODYL 덴탈 젤
젤 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
클로르헥시딘 글루코네이트 g 1
알려진 효과가 있는 부형제:
폴리옥시에틸렌 수소화 피마자유
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
투명하고 무색의 용액.
젤라틴.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
발치 또는 작은 수술 전후에도 구강의 소독 작용.
치태 형성에 이차적인 치은염 및 치주염의 예방에 있는 플라그 방지 작용, 보조제.
치아와 잇몸에 대한 살균 작용으로 인해 고정 또는 이동 보철 착용자의 감염에 대한 보호 작용.
04.2 용법 및 투여 방법
구강 점막 솔루션
성인
코르소딜 10ml를 특수 유리에 붓고 증상이 완전히 사라질 때까지 하루에 두 번 약 1분 동안 입을 헹구고 궤양이나 칸디다증의 경우 임상적 해결에 도달하면 추가로 48시간 동안 치료를 계속합니다.
제품을 희석해서는 안됩니다. 사용 후 침을 뱉습니다.
구강 점막 스프레이
성인
치아와 잇몸에 하루 2번 스프레이합니다.
1일 최대 복용량은 1일 2회, 아침 저녁으로 12회(약 0.14ml/분무)입니다.
치과용 젤
성인
부드러운 칫솔이나 손가락을 사용하여 1일 1~2회 2cm의 젤을 치아와 잇몸에 1분간 도포합니다.
의치 착용자의 경우 세척 후 잇몸과 접촉하는 표면에 소량의 젤을 바르십시오.
초과 제품을 뱉어냅니다. 젤을 바른 후에는 입을 헹구지 마십시오.
성인에게 권장되는 용량은 의사나 치과의사가 달리 처방하지 않는 한 고령자 및 12세 이상의 어린이에게도 적합합니다.
12세 미만의 어린이의 경우 Corsodyl은 의사나 치과 의사의 처방에 의해서만 사용해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
표시된 복용량을 초과하지 마십시오.
눈과 귀와의 접촉을 피하십시오.
제품이 눈이나 귀에 들어간 경우에는 즉시 물로 씻어내십시오.
이 제품은 외용 경구용입니다. 삼키지 마.
입에 통증, 부어오름 또는 자극이 있는 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 치과의사와 상담하십시오.
피부 발진, 부어오름 또는 호흡 곤란이 있는 경우 제품의 사용을 중지하고 즉시 의사의 진료를 받으십시오.
맛의 일시적인 변화와 무감각, 따끔거림 또는 혀의 타는 듯한 일시적인 감각이 처음에 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 일반적으로 계속 사용하면 감소하므로 계속 사용하면 의사나 치과 의사와 상담하십시오.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중지하고 의사와 상담하여 적절한 치료를 받아야 합니다.
장기간 치료에 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후 의사와 상담하십시오.
클로르헥시딘 글루코네이트는 혀, 치아 및 충전재 및 의치에 사용되는 일부 재료의 표면 변색을 유발할 수 있습니다. 얼룩은 영구적이지 않으며 차, 커피 및 적포도주와 같은 식품 발색 물질의 소비를 줄임으로써 크게 예방할 수 있습니다.
치아와 교정용 재료의 경우 일반 치약을 매일 사용하거나 코르소딜 용액, 구강 점막 스프레이 및 덴탈 젤을 사용하기 전에 입안에서 물로 입을 헹구는 데 주의를 기울이면 이러한 착색을 예방할 수 있습니다. 두 치료 사이 또는 하루 중 다른 시간에.
클로르헥시딘 글루코네이트는 일반적인 치약에서 일반적으로 발견되는 음이온성 화합물과 양립할 수 없기 때문에 이러한 예방 조치가 필요합니다.
어떤 경우에는 전문적인 청소를 통해 얼룩을 제거할 수 있습니다.
가장자리 및/또는 거친 표면이 침윤된 전방 보철물 및 충전물의 경우 전문적인 청소 후에도 색소 침착이 지속될 수 있습니다.
정상적인 기계적 구강 위생(예: 칫솔질)을 수행할 수 없는 상악 고정 또는 치열 교정 장치의 적용과 같은 치료 후에 전문적인 청소 개입이 필요할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
CORSODYL은 폴리옥시에틸렌 수소화 피마자유를 함유하고 있습니다. 국소 피부 반응을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과 임상적으로 유의한 상호작용은 알려진 바 없습니다.
다른 방부제를 동시에 사용하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
임신 중 또는 수유 중 유아에게 제품 사용으로 인한 태아 이상 반응의 증거는 없습니다.
따라서 섹션 4.4에서 이미 언급한 것 이외의 예방 조치는 필요하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이러한 능력에 대한 영향은 보고되거나 알려진 바 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험 데이터 및 시판 후 데이터의 바람직하지 않은 영향은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
임상 연구 데이터
위장 장애
매우 흔하게: 코팅된 혀.
흔하게: 구강 건조
신경계 장애
흔하게: 구취/미각이상, 설통, 구강의 지각이상/감각저하.
마케팅 후 데이터
위장 장애
알려지지 않은 빈도: 혀와 치아의 표재성 변색("특별 경고 및 사용 시 주의사항" 참조), 입의 통증/자극, 박편/통증/구강 점막의 부종("사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조) , 이하선의 붓기.
피부 및 피하 조직 장애
빈도 불명: 특이한 피부 반응.
면역 체계의 장애
알려지지 않은 빈도: 과민증, 알레르기 반응 및 아나필락시스("금기 사항", "사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 참조).
보고된 바람직하지 않은 영향은 일반적으로 경미하고 국지적입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
클로르헥시딘은 경구로 잘 흡수되지 않습니다. 코르소딜을 다량 섭취해도 전신 효과가 나타나지 않아야 하지만 이 경우 의사에게 연락하여 적절한 치료법을 수립하는 것이 좋습니다.
구강 점막용 코르소딜 용액 및 스프레이에는 6.72% 에틸 알코올이 포함되어 있으므로 어린이가 고용량을 가정할 경우 주의가 필요하며 적절한 치료법을 수립하기 위해 의사에게 궁극적으로 의지해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 국소 경구 치료용 항감염제 및 방부제.
ATC 코드: A01AB 03
구강 점막용 코르소딜 용액 및 스프레이 및 코르소딜 덴탈 젤은 구강 감염의 방부제로서 효과적인 제제입니다.
코르소딜의 기본 물질은 원래 합성 화합물인 클로르헥시딘으로 구강 인두강 감염에서 일반적으로 발견되는 세균총에 대한 살균 및 살균 활성이 있습니다.
클로르헥시딘 글루코네이트는 치은염 및 치주염의 예방 및 치료에 효과적인 보조제입니다.
치석의 형성을 막는 클로르헥시딘계 방부제의 사용은 구강 위생을 유지하는 데 유용할 수 있으며, 특히 치아 교정 장치 착용자, 외상 환자 및 장애인과 같이 기계적 구강 위생을 수행할 수 없는 대상체에서 유용할 수 있습니다.
Corsodyl 0.2% chlorhexidine gluconate 용액은 인공 구내염, 아프타 궤양 및 칸디다증 치료에 효과적인 보조제입니다.
Corsodyl 1% 치과용 젤은 치아와 잇몸 모두에 국소 도포하도록 설계된 제제입니다.
05.2 약동학적 특성
클로르헥시딘 글루코네이트는 피부, 점막 및 조직에 강하게 결합하는 고도의 양이온성 분자이며 결과적으로 잘 흡수되지 않습니다. 이러한 방식으로 chlorhexidine gluconate는 구강 내에서 가용성을 연장시킵니다.
경구 투여 후 측정 가능한 혈액 수치가 발견되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
문헌에서 입수할 수 있는 클로르헥시딘에 대한 전임상 안전성 데이터는 적응증 및 권장 용량에 대한 관련 정보를 강조하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
구강 점막용 CORSODYL 용액 및 스프레이: 폴리옥시에틸렌 수소화 피마자유, 70% 비결정성 소르비톨, 민트 에센스, 에틸 알코올(96%), 정제수.
CORSODYL 치과용 젤: 폴리옥시에틸렌 수소화 피마자유, 히드록시프로필셀룰로오스, 아세트산나트륨, 멘톨, 민트 에센스, 이소프로필 알코올, 정제수.
06.2 비호환성
일반적인 치약에서 일반적으로 발견되는 음이온성 화합물과 양립할 수 없습니다.
클로르헥시딘은 라우릴황산나트륨과 같은 음이온성 화합물과 호환되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
CORSODYL 구강 점막 스프레이: 없음.
CORSODYL 치과용 젤: 25°C 이하의 온도에서 보관하십시오.
CORSODYL 구강 점막 용액: 25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
구강 점막 용액: 150ml 노란색 유리병.
구강 점막 스프레이: 불투명한 흰색 PVC 라미네이트로 외부를 덮은 75ml의 투명한 나트륨 유리병(60ml로 채워짐).
치과용 젤: 에폭시 페놀 수지로 내부를 래커 처리한 알루미늄 튜브.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline 소비자 건강 관리 S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 바란자이트(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
구강 점막 용액 - 150ml 병 AIC 014371037.
구강 점막 스프레이 - 60ml 병 AIC 014371052.
치과용 젤 - 튜브 30g AIC 014371088.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 구강 세척제 및 분무기 1988년 6월 30일, 덴탈 젤 1995년 11월 29일.
갱신: 2010년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월