활성 성분: 피록시캄
피로벡 10mg / 1g 스킨폼
표시 Pirobec을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Pirobec은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열에 속하는 활성 성분인 piroxicam을 함유한 국소용 의약품입니다.
피로벡은 관절, 근육, 힘줄(근육이 뼈에 부착되도록 하는 구조) 및 인대(두 개의 뼈 또는 동일한 뼈의 두 부분을 함께 연결하는 구조)의 통증 및 염증의 국소 치료에 성인에게 표시됩니다. .
기분이 나아지지 않거나 7/10일 후에 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Pirobec을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
피로벡을 사용하지 마십시오
- piroxicam 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
사용 시 주의사항 파이로벡을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pirobec을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 천식이 있는 경우(기도에 염증이 생겨 숨쉬기가 어려워짐)
- 기관지의 만성폐쇄성질환(기관지폐쇄를 특징으로 하는 만성폐질환)이 있는 경우
- 알레르기성 비염(비점막의 알레르기성 염증)으로 고통받는 경우 • 비용종(비강 내부에 작은 결절이 있음)으로 고통받는 경우.
이 약을 사용하는 동안, 특히 장기간 사용 후에 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다.("부작용 가능성" 섹션 참조) 이러한 일이 발생하면 즉시 Pirobec 사용을 중지하고 의사에게 즉시 연락하십시오.
어린이 및 청소년
이 약의 안전성 및 유효성이 아직 확립되지 않았으므로 0세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게 이 약을 투여하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 피로벡의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 및 모유 수유 중 Pirobec 사용은 권장되지 않습니다. 절대적으로 필요한 경우에만 의사의 감독하에 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 피로벡의 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 이 약은 운전 및/또는 기계 사용 능력을 방해하지 않을 것입니다.
피로벡은 프로필렌 글리콜을 함유하고 있습니다.
피부 자극을 유발할 수 있습니다.
피로벡은 파라하이드록시벤조에이트를 함유하고 있습니다.
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연될 수도 있음).
복용량, 투여 방법 및 시간 Pirobec 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
치료할 피부 부위에 하루 2-3회 거품을 얇게 펴 바릅니다. 적용되는 양은 치료할 영역의 확장에 따라 다릅니다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
사용 지침
- 사용하기 전에 용기를 거꾸로 뒤집으십시오.
- 거품을 분배하려면 밸브를 몇 초 동안 누르십시오.
- 거품이 잘 흡수되도록 피부를 부드럽게 마사지합니다.
중요: 거품을 화염이나 백열등 위에서 기화시키지 마십시오. 거품에는 인화성 가스가 포함되어 있으므로 배송 중 담배를 피우지 마십시오.
어린이 및 청소년에게 사용
이 약의 안전성 및 유효성이 아직 확립되지 않았으므로 0세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년에게 이 약을 투여하지 마십시오.
치료 기간
단기간의 치료에만 파이로벡을 사용하십시오.
Pirobec 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
피로벡 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Pirobec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
지금까지 국소 적용 시 piroxicam의 과다 복용을 사용한 사례는 없습니다.
그러나 실수로 이 약을 삼켰을 경우에는 즉시 의사와 상의하거나 약팩을 가지고 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Pirobec의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Pirobec으로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생하면 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 알레르기 반응
- 국소 자극
- 두드러기(가려움을 동반한 피부 발적)
- 기관지 경련(공기의 통과 감소로 인해 심한 호흡 곤란을 일으키는 기관지의 협착)
- 천식(호흡을 어렵게 만드는 기도의 염증).
또한 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
피부에 미치는 영향
- 접촉 피부염(알레르기성 피부의 염증)
- 습진(가려움과 관련된 피부 염증, 전염되지 않음)
- 광과민성 피부 반응(태양 노출 후 피부 반응) • Quincke 부종(피부 또는 점막의 국소 염증).
일반적으로 전신 부작용(신체의 다른 부분에 영향을 미치는 영향)의 위험은 없습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
50 ° C를 초과하는 온도에 노출시키지 마십시오. 압력을 받는 용기에 구멍이 뚫리지 않아야 하며, 비어 있더라도 열원 및 직사광선에 접근해서는 안 되며 얼지 않아야 합니다.
부드럽고 크림 같은 흰색의 거품이 변질되는 징후가 보이면 이 약을 사용하지 마십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
사용 후 용기를 태우거나 환경에 분산시키지 마십시오.
기타 정보
파이로벡이 함유한 것
- 활성 성분은 다음과 같습니다. piroxicam (스킨 폼 100g에는 piroxicam 1g이 포함되어 있습니다)
- 기타 성분: 프로필렌 글리콜("피로벡에는 프로필렌 글리콜 함유" 섹션 참조), 파라하이드록시벤조산 메틸, 파라하이드록시벤조산 프로필("피로벡에는 파라하이드록시벤조에이트 함유" 섹션 참조), 폴리소르베이트 80, 크산탄 검, 멘톨, 시트르산 일수화물, 수산화나트륨 방울, 티타늄 이산화물, 96% 에탄올, 정제수. 추진제: 프로판-부탄 이소부탄.
파이로벡의 외형 및 팩 내용물 설명
Pirobec은 크림 화이트 폼 형태로 피부에 바르고 50g의 폼이 들어있는 가압 용기에 포장되어 있으며 폼을 분배하는 밸브와 캡이 장착되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피로벡 10 MG / G 스킨 폼
02.0 질적 및 양적 구성
10 mg/g 피부 거품
스킨폼 100g에는 피록시캄 1g이 함유되어 있습니다.
부형제: 프로필렌 글리콜, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 프로필 p-하이드록시벤조에이트
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
스킨 폼
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
관절, 근육, 힘줄 및 인대의 류마티스 또는 외상성 통증 및 염증 상태.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
PIROBEC 10 mg/g 폼을 하루에 2-3번 바르고 흡수가 잘 되도록 부드럽게 마사지합니다.
거품을 분배하려면 사용하기 전에 용기를 거꾸로 흔든 다음 밸브를 몇 초 동안 누릅니다. 밸브는 약 40cm2의 표면에 충분한 1-2g/초를 전달합니다.
소아 인구:
소아에 대한 PIROBEC 10 mg/g 피부 폼의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
피부를 통해 흡수되는 활성 성분의 양은 경고가 유효하고 약물의 전신 투여와 관련된 부작용의 위험에 노출되는 등 일반적으로 순환 농도에 도달하지 않습니다.
특히 장기간 사용하면 과민 반응이 나타날 수 있으므로 과민 반응이 있는 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.8 참조).
천식, 기관지의 만성 폐쇄성 질환, 알레르기성 비염 또는 코 점막의 염증(비강 폴립)이 있는 환자는 천식 발작, 피부 또는 점막의 국소 염증(퀸케 부종) 또는 두드러기에 반응하여 다른 사람보다 NSAID를 사용한 항류마티스 치료에 더 자주 반응합니다. 환자.
부형제로 존재하는 파라하이드록시벤조에이트 피부 거품 그들은 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연됨).
부형제로 존재하는 프로필렌 글리콜 피부 거품 피부 자극을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
생체이용률 연구에 따르면, 피록시캄 폼은 혈장 단백질에 결합된 다른 약물을 대체할 가능성이 극히 낮습니다.
그러나 의사는 모든 용량 조정을 위해 PIROBEC 10 mg/g 거품 및 고단백 결합 약물로 치료받은 환자를 모니터링해야 합니다.
04.6 임신과 수유
예방책으로 임신 및 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
의사가 절대적으로 필요하다고 판단하는 경우에만 사용이 허용됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
특히 장기간 사용하면 과민성 및 국소 자극을 유발할 수 있으며 드물게 두드러기 및 기관지 경련이 즉시 나타날 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 합니다.
피록시캄의 국소 사용으로 다음과 같은 피부과적 부작용도 보고되었습니다: 접촉 피부염, 습진 및 광과민성 피부 반응.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 합니다. "address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
지금까지 문헌에 과다 복용 사례가 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 범주: 국소 사용을 위한 비스테로이드성 항염증제.
ATC 코드: M02AA07.
Piroxicam은 해열 효과와 관련된 현저한 항염증 및 진통 활성이 있는 NSAID입니다. 작용 기전은 주로 cyclooxygenase 효소의 가역적 억제를 통해 염증 과정의 알려진 매개체인 프로스타글란딘의 생합성 억제로 구성됩니다. 뇌하수체 - 부신 시스템에 대한 약물의 간섭은 제외됩니다.
다양한 급성 및 만성 염증 모델에서 경피적으로 투여되는 활성 성분의 활성은 감소된 혈장 수준이 있는 경우에도 매우 관련이 있는 것으로 보입니다. 사이트 .
05.2 약동학적 특성
인간과 동물 모두에서 수행된 연구에 따르면 피부 외 적용의 "전신적" 생체 이용률은 경구 투여의 약 1/10입니다(동일 용량과 동역학 비교).
피록시캄의 혈청 반감기는 약 50시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
다양한 동물 종에 대해 수행된 독성 테스트에서 piroxicam foam이 잘 견디고 돌연변이 유발 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
급성 독성: 쥐의 LD50(mg/kg): p.o. 270; 아이피 220; 마우스: p.o. 360; 아이피 360; 개에서: p.o. 700.
0.3과 25 mg/kg/day 사이의 용량이 마우스, 래트, 개 및 원숭이에 대한 아급성 및 만성 독성 연구에 사용되었습니다. 이 후자의 용량은 인간에게 표시된 용량보다 약 60배 높습니다.
사용된 최대 용량에서 관찰된 유일한 병리학적 현상은 위장 병변과 신장 유두 괴사였습니다.
프로스타글란딘 합성을 억제하는 다른 물질과 마찬가지로, 피록시캄은 또한 임신 중에 물질 투여가 계속될 때 동물에서 난산 및 조산의 발병률을 증가시킵니다.
임신한 쥐에게 NSAID를 투여하면 태아 동맥관이 수축될 수 있습니다. 또한, 임신 말기에는 위십이지장 독성이 증가합니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Pirobec 10 mg/g 피부 폼: 프로필렌 글리콜; 폴리소르베이트 80; 잔탄검; 멘톨; 메틸 p-하이드록시벤조에이트; 프로필 p-하이드록시벤조에이트; 시트르산 일수화물; 수산화나트륨 방울; 이산화티타늄; 96% 에탄올; 정제수.
추진제: 프로판-부탄 이소부탄.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
PIROBEC 10 mg/g 피부 폼: 50 ° C를 초과하는 온도에 노출시키지 마십시오. 압력이 가해진 용기를 뚫지 않아야 하며, 비어 있더라도 열원 및 직사광선에 접근해서는 안 됩니다. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PIROBEC 10 mg/g 피부 발포체: 밸브와 캡이 장착된 피부 발포체 50g을 포함하는 내부 도색 알루미늄 가압 용기.
06.6 사용 및 취급 지침
PIROBEC 10 mg/g 폼에는 인화성 가스가 포함되어 있으며 화염이나 백열등 본체에서 내용물을 기화시키지 마십시오. 분배하는 동안 담배를 피우지 마십시오.
구멍을 뚫지 마십시오, 사용 후 용기를 태우지 마십시오, 환경에 분산시키지 마십시오
07.0 마케팅 승인 보유자
MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22 / b - 20123 MILAN MI
08.0 마케팅 승인 번호
PIROBEC 10 mg/g 피부 폼 - 가압 용기 50 g - AIC n ° 035960018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
PIROBEC 10 mg/g 피부 폼 - 가압 용기 50 g: 2006년 11월 / 2012년 9월
10.0 텍스트 개정일
2017년 1월