유효성분: 케토프로펜(케토프로펜 라이신염)
OKITASK 40 mg 과립
표시 Okitask가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
무엇입니까
OKITASK 40mg 과립은 항염증제 및 항류마티스제 범주에 속합니다.
사용되는 이유
OKITASK 40mg 과립은 다양한 기원과 성질의 통증, 특히 두통, 치통, 신경통, 월경통, 근육 및 뼈 및 관절통에 사용됩니다.
Okitask를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
케토프로펜 또는 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID) 또는 부형제에 과민증.
다른 비스테로이드성 소염진통제의 사용으로 인해 기관지경련, 천식발작, 급성비염, 두드러기, 피부발진과 같은 과민반응이 나타난 환자에게는 이 약을 투여해서는 안 된다. . 이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다.
위 또는 십이지장 궤양, 활동성 소화성 궤양/출혈 또는 재발성 소화성 궤양/출혈(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드), 위염 및 만성 소화 장애(소화불량)의 병력이 있는 환자에게는 이 제품을 사용해서는 안 됩니다. , 또는 이전 NSAID 치료 후 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력이 있는 환자.
항응고제 투여 중 출혈이 지속되거나 출혈성 체질(출혈 소인)이 있는 백혈구 감소증(백혈구 감소) 또는 혈소판 감소증(혈소판 감소)이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다. 심한 신장, 간 또는 심장 기능 부전. 다른 항염증제 및 아세틸살리실산과 함께 투여하는 것은 권장되지 않습니다.
임신 중이거나 의심되는 임신 3분기와 수유 중에는 투여하지 마십시오(임신 및 수유 중 해야 할 일 참조).
소아과, 노인과 및 특정 임상 사진: 15세 미만의 소아 및 청소년에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다. 큰 수술을 받고 있는 환자.
사용상의 주의 Okitask를 복용하기 전에 알아야 할 사항
천식 환자, 활동성 또는 과거 소화성 궤양, 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병), 심장병(심부전), 고혈압 환자 뿐만 아니라 복용 전 의사와 상의하여 주의하여 사용해야 합니다. , 간 질환 또는 신병증.
궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물(경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제)을 병용하는 환자에게는 제품을 주의해서 사용해야 합니다. 약).
NSAIDs는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(바람직하지 않은 영향 참조).
Okitask의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 설폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다. 리튬 기반 약물로 치료하는 동안 비 스테로이드 성 소염제를 동시에 투여하면 혈장 리튬 수치가 증가합니다. Probenecid는 케토프로펜의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
코르티코스테로이드는 위장관 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 펜톡시필린, 혈전 용해제, 아스피린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제 및 기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제 2 억제제 포함)는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 위장관 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다(중요 참조 NSAID는 와파린이나 헤파린과 같은 항응고제의 효과를 증폭시킬 수 있습니다(사용 시 주의사항 참조). 이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수가 심한 환자는 프로스타글란딘 억제에 의한 신혈류 감소에 의해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 가장 크므로 이 약과 병용 투여를 시작하기 전에 수분을 보충하고 투여 후 신기능을 면밀히 관찰해야 한다. 치료 시작.
기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제 2 억제제 포함) 및 고용량의 살리실산염: 위장관 궤양의 위험 증가.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다 신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수 환자 또는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 비스테로이드성 항고혈압제를 병용 투여합니다. 스테로이드성 항염증제는 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 이러한 변화는 OKITASK 40mg 과립을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용 투여하는 환자에서 고려되어야 하므로 특히 고령 환자의 경우 의사와 상의한 후에만 병용 투여해야 합니다.
경구 혈당강하제(설포닐우레아), 항염증제 및 메토트렉세이트와 같은 약물과의 모든 상호작용을 염두에 두어야 합니다. 이러한 약물로 치료를 받고 있는 환자는 제품을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
장기간 치료에는 사용하지 마십시오. 눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오.
OKITASK 40mg 과립과 다른 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제-2 억제제 포함)와의 병용은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대한 아래 단락 참조).
간성 포르피린증 환자에게 이 약을 투여하면 발작을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(이 약 사용 방법 참조).
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공은 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 또는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있는 동안 보고되었습니다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(이 약의 사용 방법 및 사용하지 말아야 할 경우 참조).
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(사용해서는 안 되는 경우 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용은 이러한 환자와 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 저용량의 아스피린 또는 기타 약물을 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 어떤 약물 또는 식품이 효과를 변화시킬 수 있는지 참조) 약).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
이 약 40mg을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID 사용 시 심각한 피부 반응(박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)이 매우 드물게 보고되었습니다(바람직하지 않은 영향 참조). 반응의 시작은 대부분의 환자에서 발생합니다. 치료의 초기 단계. OKITASK 40mg 과립은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
OKITASK 40mg 과립과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 권장 복용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태의 위험이 있다고 생각되는 경우(예: 고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤 또는 흡연이 있는 경우) 의사 또는 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있습니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 OKITASK 40mg 과립의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 OKITASK 40mg 과립의 투여를 중단해야 합니다.
OKITASK 40mg 알갱이는 저칼로리 식단이나 통제된 식단에 영향을 미치지 않습니다.
의사와 상의한 후에만 사용할 수 있는 경우
천식 환자는 주의해서 사용해야 하며, 이전(과거) 소화성 궤양, 간 질환 또는 신장병, 만성 폐쇄성 폐질환, 알레르기 및 만성 비염 환자뿐만 아니라 환자에게 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다. 심장 질환이나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태에 대한 위험 요소가 있습니다.
또한 이러한 장애가 과거에 발생한 경우 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. OKITASK 40mg 알갱이는 임신 및 수유 중에는 사용하지 않아야 하며, 임신이 의심되거나 출산휴가를 계획하는 경우에도 사용을 피해야 합니다.
일부 과학 연구에서는 프로스타글란딘 합성 억제제를 사용한 후 임신 초기에 유산과 심장 및 위 기형의 위험이 증가한다고 제안합니다.
임신을 계획하는 여성에게는 OKITASK 40mg의 사용을 권장하지 않으며, 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 1기 및 2기에는 사용하지 않아야 합니다. 또는 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에는 가능한 한 짧은 치료 기간 동안 용량을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3기 동안 OKITASK 40mg 계열의 모든 의약품은 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성;
- oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 자궁 수축을 억제하여 분만이 지연되거나 연장됩니다.
모유 수유 중 사용
OKITASK 40mg은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
졸음, 현기증 또는 경련이 있는 경우 운전, 기계 사용 또는 특별한 주의가 필요한 활동을 피하십시오. ("바람직하지 않은 효과" 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
아스파탐
제품에 존재하는 아스파탐은 페닐알라닌의 공급원이며 이 약을 페닐케톤뇨증 환자에게 적합하지 않게 만듭니다.
복용량 및 사용 방법 Okitask 사용 방법: 복용량
얼마나
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
성인 및 15세 이상 어린이: 1포.
천식, 과거(이전) 소화성궤양, 심장병, 간질환, 신증의 경우에는 의사와 상의해야 합니다.
언제, 얼마나 오랫동안
하루에 한 번, 또는 하루에 2-3번 반복하여 고통스러운 형태로 강도를 높입니다.
식사 후에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
의학적 조언 없이 장기간 사용하지 마십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
좋다
OKITASK 40mg 알갱이는 혀에 직접 올려놓을 수 있습니다. 타액으로 녹습니다. 이것은 물없이 사용할 수 있습니다.
전체 위장에 제품을 복용하는 것이 바람직합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
Okitask를 과다 복용한 경우 해야 할 일
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 양성 증상이 관찰되었으며 혼수, 졸음, 두통, 현기증, 혼란 및 의식 상실, 통증, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되었습니다. 위장관 출혈, 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 다량 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되고 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 존재하는 경우 산증을 교정하기 위해 대증적 및 지지적 치료가 시행됩니다.
신부전의 경우 혈액 투석은 혈류에서 약물을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
OKITASK 40mg 과립을 우발적으로 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Okitask의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 OKITASK 40mg 과립은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 천공 또는 위장 출혈, 때로는 치명적일 수 있으며, 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(이 사실을 아는 것이 중요 참조).
이러한 효과의 빈도와 정도는 위장에 약물을 복용하면 크게 감소합니다.예외적인 경우 과민증의 징후는 심각한 전신 반응(후두 부종, 성문 부종, 호흡곤란, 심계항진)의 특성을 나타낼 수 있습니다. 쇼크 아나필락시스까지 이러한 경우 즉각적인 의료 지원이 필요합니다.
예상 빈도의 분류:
매우 흔함(1/10), 흔함(1/100 ~ ≤1/10), 흔하지 않음(1/1000 ~ ≤1/100), 희귀(1/10000 ~ ≤1/1000), 매우 드뭅니다(≤1/ 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
- 드물게: 출혈성 빈혈
- 알려지지 않음: 혈소판감소증, 무과립구증, 골수부전
면역 체계의 장애
- 알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함), 과민증
정신 장애
- 알려지지 않음: 기분 변화 신경계 장애
- 흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음,
- 드물게: 감각이상
- 알려지지 않음: 경련, 미각 장애 눈 장애
- 드물게: 시야 흐림(알아야 할 중요 사항 참조) 귀 및 미로 장애
- 드물게: 이명
심장 병리
- 불명: 심부전
혈관 병리
- 알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드물게: 천식
- 알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 환자에서), 비염, 호흡곤란, 후두 부종, 성문 부종.
위장 장애
- 흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토
- 흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염
- 드물게: 구내염, 소화성 궤양
- 알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장관 출혈 및 천공, 궤양성 구내염, 흑색변, 토혈, 십이지장 궤양 및 천공
간담도 장애
- 드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
- 흔하지 않게: 발진, 가려움증
- 알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 발진, 부종, 발진
신장 및 비뇨기 장애:
- 알려지지 않음: 급성신부전, 간질세뇨관신염, 신염증후군, 신기능검사 비정상
일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔하지 않게: 부종, 피로 조사
- 희귀: 체중 증가
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 봉지에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 케토프로펜 라이신염 40 mg(케토프로펜 25 mg에 해당) 부형제: 포비돈, 콜로이달 실리카, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 유드라짓 EPO, 나트륨 도데실 설페이트, 스테아르산, 마그네슘 스테아레이트, 아스파탐, 만니톨, 자일리톨, 레몬 아로마, 라임, 신선한 향기
어떻게 생겼는지
OKITASK 40mg 과립은 경구용 과립 형태로 제공됩니다. 팩의 내용물은 10포 또는 20포입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
OKITASK 40 MG 과립
02.0 질적 및 양적 구성
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 케토프로펜 라이신 염 40mg(케토프로펜 25mg에 해당)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 과립
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기원과 성격이 다른 통증, 특히:
두통, 치통, 신경통, 월경통, 근육 및 뼈 통증.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 15세 이상의 어린이: 1포를 1회 복용하거나 하루 2-3회 반복하여 고통스러운 형태로 더 강한 강도로 투여합니다.
향 주머니의 내용물을 혀에 직접 놓을 수 있습니다. 타액과 함께 녹습니다. 이렇게 하면 물 없이도 사용할 수 있습니다.
전체 위장에 제품을 복용하는 것이 바람직합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
치료 기간은 고통스러운 에피소드의 극복으로 제한되어야 합니다.
04.3 금기 사항
다음과 같은 경우에는 이 약을 투여해서는 안 된다.
• 기관지 경련, 천식 발작, 급성 비염, 두드러기, 피부 발진 또는 케토프로펜 또는 유사한 작용 기전을 가진 물질(예: 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID)에 대한 기타 알레르기 유형 반응과 같은 과민 반응의 병력이 있는 환자.
이 환자들에게서 심각하고 드물게 치명적인 아나필락시스 반응이 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조).
• 부형제에 과민증이 있는 환자;
• 임신 3기(임신 또는 의심되는 임신), 수유 중(섹션 4.6 - 임신 및 수유 참조) 및 15세 미만 어린이;
• 심한 심부전
• 위 또는 십이지장 궤양, 위염 및 만성 소화불량 환자;
• 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있고 출혈 또는 출혈성 체질이 있고 항응고제로 치료를 받고 있는 대상;
• 심각한 신장 또는 간 기능 부전이 있는 환자;
• 대수술을 받는 환자.
또한, 다른 항염증제 및 아세틸살리실산과의 동시 투여는 권장하지 않습니다.
활동성 소화성 궤양/출혈 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 이전 병력.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 가능한 치료 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장 및 심혈관 위험에 대해서는 아래 참조).
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제(섹션 4.5 - 다른 의약품과의 상호작용 참조)와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용 투여하는 환자는 주의해야 합니다. 및 기타 형태의 상호작용).
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 OKITASK 40mg 과립의 병용은 피해야 합니다.
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 - 금기 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 동시 사용은 이러한 환자 및 저용량 아스피린 또는 위장 사건의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 동시에 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 섹션 4.5 - 다른 약물과의 상호 작용 및 다른 형태의 상호 작용).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 특히 치료 초기 단계에서 모든 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 - 약량 및 투여 방법 참조).
이 약 40mg을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조). 환자는 더 높은 위험에 처한 것으로 보입니다. 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. OKITASK 40mg 과립은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 케토프로펜을 1일 1포, 1회 투여 또는 1일 2-3회 반복 투여할 때 유사한 위험이 있습니다.
OKITASK 40mg 과립에는 감미료로 아스파탐이 포함되어 있습니다. 이 물질은 페닐케톤뇨증으로 고통받는 환자에게 금기입니다.
OKITASK 40mg 알갱이는 저칼로리 또는 조절된 식이에 영향을 미치지 않으며 당뇨병 환자에게도 투여할 수 있습니다.
지침
활동성 소화성 궤양이 있거나 소화성 궤양의 병력이 있는 환자.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
치료 시작 시 심부전, 간경변 및 신증이 있는 환자, 이뇨제 치료를 받고 있는 환자, 만성 신장애 환자, 특히 환자가 고령인 경우 신기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 프로스타글란딘의 억제로 인한 신장 혈류 감소를 유발하고 신장 대상부전을 유발할 수 있습니다.
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에서 치료를 시작하기 전에 주의가 필요합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 감염이 있는 경우 케토프로펜의 항염, 진통 및 해열 특성이 발열과 같은 감염 진행의 일반적인 증상을 가릴 수 있다는 점을 고려해야 합니다.
간 기능 수치가 비정상적이거나 간 질환의 병력이 있는 환자의 경우, 특히 장기간 치료 중에 트랜스아미나제 수치를 주기적으로 평가해야 합니다.
드물게 케토프로펜 사용 시 황달과 간염이 보고되었습니다.
NSAID의 사용은 여성의 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획하는 여성과 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용은 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성의 경우 NSAID 투여를 중단해야 합니다.
만성 및 알레르기성 비염, 만성 부비동염 및/또는 비용종증과 관련된 천식이 있는 환자는 나머지 집단보다 아세틸살리실산 및/또는 NSAID에 대한 알레르기의 위험이 더 큽니다. 이 약물의 투여는 발작을 유발할 수 있습니다. , 특히 아세틸살리실산 또는 NSAID에 알레르기가 있는 피험자에서(섹션 4.3 - 금기 참조). 따라서 이러한 피험자 및 만성 폐쇄성 폐질환 또는 신증의 경우에는 의사의 감독 하에 제품을 사용해야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후 케토프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
흐릿한 시야와 같은 시각 장애가 있는 경우 치료를 중단해야 합니다.
눈에 띄는 결과 없이 며칠 동안 치료한 후 의사와 상담하십시오.
알레르기 발현 또는 과거 알레르기가 있는 환자에게는 주의하여 투여한다.
현재 또는 이전의 위장 질환이 있는 환자는 소화 장애, 특히 위장 출혈의 출현에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
간성 포르피린증 환자에게 이 약을 투여하면 발작을 유발할 수 있으므로 주의가 필요하다.
일부 역학 증거에 따르면 케토프로펜은 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 심각한 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(섹션 4.2 - 용량 및 투여 방법 및 4.3 - 금기 참조).
고령 환자는 신장, 심혈관 또는 간 기능이 저하되기 쉽습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장하지 않는 조합
기타 NSAID(선택적 사이클로옥시게나제 2 억제제 포함) 및 고용량 살리실산염: 위장 궤양 및 출혈 위험 증가.
항응고제(헤파린 및 와파린) 및 혈소판 응집 억제제(티클로피딘, 클로피도그렐): 출혈 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
병용투여가 불가피한 경우 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
리튬:
신장의 리튬 배설 감소로 인해 독성 수준에 도달할 수 있는 혈장 리튬 수준 증가 위험 필요한 경우 NSAID 치료 중 및 치료 후에 혈장 리튬 수준을 면밀히 모니터링하고 리튬 용량을 조정해야 합니다.
15 mg/주 이상의 용량에서 메토트렉세이트: 특히 고용량(> 15 mg/주) 투여 시 메토트렉세이트 혈액 독성의 위험 증가, 메토트렉세이트 결합 단백질로부터의 이동 및 신장 청소율 감소와 관련될 수 있습니다.
따라서 이러한 약물로 치료를 받고 있는 환자는 제품을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
예방이 필요한 협회
이뇨제:
이뇨제를 복용하고 있는 환자 중 특히 탈수된 환자는 프로스타글란딘 억제에 의한 신혈류 감소에 의해 이차적으로 신부전이 발생할 위험이 가장 크므로 이 약과 병용 투여를 시작하기 전에 수분을 보충하고 신기능을 면밀히 모니터링해야 한다( 치료 시작 후 섹션 4.4 참조).
NSAID는 이뇨제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제:
신장 기능이 손상된 환자(예: 탈수 환자 및 노인 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 사이클로옥시게나제를 억제할 수 있는 약제의 병용 투여는 급성 신부전을 포함하여 신장 기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다.
따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
15 mg / 주 미만의 용량에서 메토트렉세이트:
조합의 첫 주 동안 전체 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 고령자뿐만 아니라 신장 기능이 약간이라도 악화되는 경우 모니터링 빈도를 높입니다.
코르티코스테로이드: 위장 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 더 빈번한 임상 검사 및 출혈 시간 모니터링.
다음 약물과의 모든 상호 작용을 고려해야 합니다. 경구 혈당 강하제
고려해야 할 협회:
항고혈압제(베타차단제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제, 이뇨제): NSAID로 치료하면 혈관 확장 프로스타글란딘의 합성을 억제하여 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
혈전 용해제 및 항응집제: 출혈 위험 증가. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장 출혈 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
프로베네시드: 프로베니시드의 병용 투여는 케토프로펜의 혈장 청소율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
디페닐히단토인 및 술폰아미드: 케토프로펜의 단백질 결합이 높기 때문에 동시에 투여해야 하는 디페닐히단토인 또는 술폰아미드의 용량을 줄이는 것이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학 연구 결과 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다 심장 기형의 절대 위험은 1% 미만에서 최대 약 1.5%로 증가했습니다. 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다.
동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
따라서 케토프로펜은 꼭 필요한 경우가 아니면 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안 투여해서는 안됩니다.
케토프로펜을 임신한 여성이 사용하거나 임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기에 사용하는 경우 가능한 한 짧은 치료 기간 동안 용량을 가능한 한 낮게 유지해야 합니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
결과적으로 케토프로펜은 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
케토프로펜이 모유로 배설되는지에 대한 정보가 없습니다. 케토프로펜은 수유 중 금기입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음, 현기증 또는 경련의 가능성에 대해 환자에게 경고하고 이러한 증상이 나타나면 운전, 기계 조작을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장관계: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계입니다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에게 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). 이러한 효과의 빈도와 정도는 위장에 약물을 복용하면 크게 감소합니다.
예외적 인 경우 과민증의 징후는 아나필락시 성 쇼크에 이르기까지 심각한 전신 반응 (후두 부종, 성문 부종, 호흡 곤란, 심계항진)의 특성을 취할 수 있습니다. 이러한 경우 즉각적인 의료 지원이 필요합니다.
예상 빈도의 분류:
매우 흔함(1/10), 흔함(1/100 ~ ≤1/10), 흔하지 않음(1/1000 ~ ≤1/100), 희귀(1/10000 ~ ≤1/1000), 매우 드뭅니다(≤1/ 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
성인에서 케토프로펜 사용 시 다음과 같은 이상반응이 관찰되었습니다.
혈액 및 림프계 장애
• 드물게: 출혈성 빈혈
• 알려지지 않음: 혈소판 감소증, 무과립구증, 모듈러 부전증 저형성
면역 체계의 장애
• 알려지지 않음: 아나필락시스 반응(쇼크 포함), 과민증
정신 장애
• 알려지지 않음: 기분 변화
신경계 장애
• 흔하지 않게: 두통, 현기증, 졸음,
• 드물게: 감각이상
• 알려지지 않음: 경련, 미각 장애
눈 장애
• 드물게: 시야 흐림(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조)
귀 및 미로 장애
• 드물게: 이명
심장 병리
• 알려지지 않음: 심부전
혈관 병리
• 알려지지 않음: 고혈압, 혈관 확장
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
• 드물게: 천식
• 알려지지 않음: 기관지 경련(특히 아세틸살리실산 및 기타 NSAID에 과민증이 있는 환자), 비염, 호흡곤란, 후두 부종, 성문 부종.
위장 장애
• 흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 복통, 구토
• 흔하지 않게: 변비, 설사, 헛배부름, 위염
• 드물게: 구내염, 소화성 궤양
• 알려지지 않음: 대장염 및 크론병의 악화, 위장 출혈 및 천공, 궤양성 구내염, 흑색변, 토혈, 십이지장 궤양 및 천공
간담도 장애
• 드물게: 간염, 트랜스아미나제 증가, 간 장애로 인한 혈청 빌리루빈 수치 상승
피부 및 피하 조직 장애
• 흔하지 않게: 발진, 가려움증
• 알려지지 않음: 광과민 반응, 탈모증, 두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포성 발진, 부종, 발진
신장 및 비뇨기 장애:
• 알려지지 않음: 급성 신부전, 간질세뇨관 신염, 신염 증후군, 신기능 장애 검사
일반 장애 및 투여 부위 상태
• 흔하지 않게: 피로, 부종
진단 테스트
• 희귀: 체중 증가
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근 경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 - 특수 사용에 대한 경고 및 주의 사항).
04.9 과다 복용
최대 2.5g의 케토프로펜을 과량 투여한 사례가 보고되었습니다. 대부분의 경우 관찰된 증상은 양성이었고 혼수, 졸음, 두통, 현기증, 혼란 및 의식 상실뿐만 아니라 통증, 메스꺼움, 구토, 상복부 통증으로 제한되었습니다. 위장 출혈, 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다.
케토프로펜 과다복용에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 다량의 과량투여가 의심되는 경우 위세척이 권장되며 탈수를 보상하고 요배설을 모니터링하며 존재하는 경우 산증을 교정하기 위해 대증적 및 지지적 치료를 시행해야 합니다.
신부전의 경우 혈액 투석은 혈류에서 약물을 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제/항류마티스제, 비스테로이드성 - 프로피온산 유도체
ATC 코드: M01AE03.
케토프로펜 라이신 염은 산성 케토프로펜보다 더 잘 녹습니다.
NSAIDs의 작용 기전은 효소 cyclooxygenase를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키는 것과 관련이 있습니다.
구체적으로, 아라키돈산이 고리형 엔도퍼옥사이드, PGG2 및 PGH2, 프로스타글란딘 PGE1, PGE2, PGF2a 및 PGD2의 전구체, 또한 프로스타사이클린 PGI2 및 트롬복산(TxA2 및 TxB2)의 프로스타글란딘 합성으로의 변형이 억제될 수 있습니다. 키닌과 같은 다른 매개체를 방해하여 직접 작용에 추가되는 간접 작용을 유발합니다.
케토프로펜 라이신 염은 항염 효과 및 중추 효과 모두와 상관관계가 있는 현저한 진통 효과를 가지고 있습니다.
고통스러운 염증 증상은 관절 가동성을 촉진하여 제거되거나 약화됩니다.
05.2 약동학적 특성
케토프로펜 라이신염은 빠르고 완전하게 흡수됩니다. 케토프로펜의 최대 혈장 농도는 투여 후 20분에 도달합니다.
혈장 반감기는 약 1.5시간이며 케토프로펜을 반복 투여한 후에도 축적이 관찰되지 않았습니다.
케토프로펜은 혈장 단백질(주로 알부민)에 95-99% 결합합니다.
플라즈마 클리어런스 값은 0.06 ~ 0.08 L/kg/h이고 분포 값은 0.1 ~ 0.4 L/kg입니다.
케토프로펜은 주로 접합에 의해 마이크로솜 간 효소에 의해 광범위하게 대사되고 하이드록실화에 의해 소량만 대사됩니다. 이 대사의 산물은 약리학적으로 비활성으로 보입니다. 제거는 빠르고 주로 신장을 통해 발생합니다. OKITASK 40mg 과립 용량의 60-80%가 24시간 내에 글루쿠로네이트 대사물로 소변으로 배출됩니다. 69명의 대상체에 대해 수행된 약동학 연구에 따르면 5" 혈장 수준 0.15에서 mcg/ml(SD 0.19mcg/ml)를 달성했습니다.
케토프로펜 투여 후 편도 조직과 활액에서 생성물이 확인되었다.
05.3 전임상 안전성 데이터
경구 경로에 의한 랫트 및 마우스에서 케토프로펜 라이신 염의 LD50은 각각 102 및 444 mg/kg이었고, 이는 동물에서 항염증제 및 진통제로서 활성 용량의 30-120배에 해당하였다. 복강내 경로에 의해 케토프로펜 라이신 염의 LD50 랫트와 마우스에서 각각 104 및 610 mg/kg인 것으로 밝혀졌다.
랫트, 개, 원숭이에게 처방된 치료 용량과 같거나 그 이상의 용량으로 경구 케토프로펜 라이신 염을 장기간 투여해도 독성 현상이 나타나지 않았습니다. 고용량에서 위장 및 신장 변화는 비스테로이드성 항염증제에 의해 동물에서 유발된 알려진 부작용으로 인한 것으로 밝혀졌습니다.경구 또는 직장 경로로 토끼를 대상으로 실시한 장기간의 독성 연구에서 케토프로펜은 경구 경로보다 직장 투여 시 내약성이 더 좋은 것으로 나타났습니다. 토끼를 대상으로 한 내약성 연구에서 케토프로펜 라이신염은 내약성이 뛰어났습니다.
기형발생, 생식능력 및 번식, 출생 후 독성에 대한 연구는 케토프로펜의 비기형 발생과 생식 기능에 대한 부정적인 영향의 부재를 강조합니다.
케토프로펜 라이신 염은 "시험관내" 및 "생체내"에서 수행된 유전독성 시험에서 돌연변이를 유발하지 않는 것으로 밝혀졌습니다. 생쥐와 쥐를 대상으로 한 케토프로펜의 발암성 연구에서는 발암 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
포비돈, 콜로이드실리카, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 유드라짓 EPO, 도데실황산나트륨, 스테아르산, 스테아르산마그네슘, 아스파탐, 만니톨, 자일리톨, 활석, 라임향, 레몬향, 상큼한 향
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
40mg 과립 10포
40mg 과립 20포
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
10포 A.I.C. N. 042028011
20포 A.I.C. N. 042028023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 2012년 9월
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월