유효 성분: 백신(살아있는) 항홍역, 항 볼거리, 항풍진
프리필드 주사기 내 주사용 용액용 Priorix, 분말 및 용매
표시 Priorix가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Priorix는 홍역, 볼거리, 풍진 바이러스로 인한 질병을 예방하기 위해 9개월 이상 어린이, 청소년 및 성인에게 사용되는 백신입니다.
Priorix 작동 방식
사람이 Priorix 백신을 접종하면 면역 체계(신체의 자연 방어 체계)가 홍역, 볼거리, 풍진 바이러스 감염으로부터 보호하는 항체를 생성합니다.
Priorix에는 살아있는 바이러스가 포함되어 있지만 너무 약해서 건강한 사람에게 홍역, 볼거리, 풍진을 일으키지 않습니다.
Priorix를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우 Priorix를 투여해서는 안 됩니다.
- 이 백신의 성분 중 하나에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨). 알레르기 반응의 징후에는 가려운 발진, 숨가쁨, 얼굴이나 혀의 부기가 포함될 수 있습니다.
- 네오마이신(항생제)에 알레르기가 있는 경우. 알려진 접촉 피부염(피부가 네오마이신과 같은 알레르겐과 직접 접촉할 때 나타나는 발진)은 문제가 되지 않지만 먼저 의사에게 알려야 합니다.
- "고열을 동반한 중증 감염이 있다. 이 경우 회복될 때까지 예방접종을 연기한다. A" 감기와 같은 경미한 감염은 문제가 되지 않지만 먼저 의사에게 알려야 한다.
- 질병(인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 등)이 있거나 면역 체계를 약화시키는 약을 복용 중인 경우 백신 접종 여부는 면역 방어 수준에 따라 다릅니다.
- 임신 중입니다. 또한 예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피해야 합니다.
사용 시 주의사항 Priorix를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Priorix를 투여받기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 중추신경계 장애, 고열을 동반한 발작의 병력 또는 발작의 가족력이 있는 경우. 예방 접종 후 고열이 발생하면 즉시 의사와 상담하십시오. 당신은 계란 단백질에 심각한 알레르기 반응을 보였습니다.
- 홍역, 유행성 이하선염 또는 풍진 예방 접종 후 멍이나 출혈의 부작용이 평소보다 오래 지속되었습니다(섹션 4 참조).
- 면역 체계가 약화된 경우(예: "HIV 감염) 백신에 대한 반응이 질병에 대한 보호를 보장하기에 충분하지 않을 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 2" 참조" 다음과 같은 경우 Priorix를 투여해서는 안 됩니다. ").
실신은 바늘 주입 후 또는 그 전에 발생할 수 있습니다(특히 청소년에서). 따라서 이전 주사로 기절했다면 의사나 간호사에게 알리십시오.
홍역 환자와 접촉한 후 72시간 이내에 예방 접종을 받은 경우 Priorix는 홍역에 대한 어느 정도의 보호를 제공합니다.
12개월 미만의 어린이
생후 첫 해에 예방 접종을 받은 어린이는 완전히 보호되지 않을 수 있습니다. 추가 용량의 백신이 필요한지 의사가 알려줄 것입니다.
모든 백신과 마찬가지로 Priorix는 예방 접종을 받은 모든 사람을 완전히 보호하지 못할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Priorix의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약(또는 다른 백신)을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
프리릭스는 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 헤모필루스 인플루엔자, 경구 또는 불활화 소아마비, A형 및 B형 간염, C형 수막구균 혈청형 접합체, 수두 및 10가 접합형 폐렴구균과 같은 다른 권장 백신과 동시에 접종할 수 있습니다.
주사는 다른 주사 부위에 주어져야 합니다. 의사가 이에 대해 알려줄 것입니다.
동시에 투여하지 않는 경우, 프리오릭스와 다른 약독화 생백신 투여 사이에 최소 1개월의 간격이 권장됩니다.
귀하가 혈액 또는 인간 항체(면역글로불린)를 수혈받은 경우 의사는 최소 3개월 동안 예방 접종을 연기할 수 있습니다.
투베르쿨린 검사를 시행해야 한다면 이 검사는 Priorix 백신 접종 후 6주나 일찍, 같은 시간에 시행해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
Priorix는 임산부에게 투여해서는 안됩니다.
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 모유 수유 중인 경우 이 백신을 접종하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피하는 것도 중요합니다. 이 기간 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
Priorix로 임신한 여성의 우발적인 예방 접종이 임신 중절의 원인이 되어서는 안 됩니다.
Priorix에는 소르비톨이 포함되어 있습니다.
의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 백신을 접종하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Priorix 사용 방법: 복용량
Priorix는 피하 또는 근육에 투여됩니다.
Priorix는 9개월 이상의 어린이, 청소년 및 성인에게 적합합니다. 의사는 공식 권장 사항에 따라 투여할 주사 시간과 횟수를 결정할 것입니다.
백신은 절대로 정맥 주사해서는 안됩니다.
부작용 Priorix의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이 백신도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다.
Priorix 임상 시험 중 발생한 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(백신 10회 중 1회 이상 발생할 수 있음):
- 주사 부위의 발적
- 38 ° C 이상의 발열
흔함(백신 10회 중 1회까지 발생할 수 있음):
- 주사 부위의 통증 및 부기
- 39.5 ° C 이상의 발열
- 발진(반점)
- 상부 호흡기 감염
흔하지 않음(백신 100회 투여 중 최대 1회 발생 가능):
- 중이염
- 부은 림프샘(목, 겨드랑이 또는 사타구니의 땀샘)
- 식욕 상실
- 신경질
- 특이한 울음
- 잠을 잘 수 없음(불면증)
- 충혈, 자극 및 눈물(결막염)
- 기관지염
- 기침
- 이하선의 부종(뺨의 땀샘)
- 설사
- 그는 재촉했다
드물다(백신 1,000회 투여 중 최대 1회 발생 가능):
- 고열을 동반한 경련
- 알레르기 반응
Priorix의 시판 후 다음과 같은 이상반응이 몇 차례 보고되었습니다.
- 관절과 근육의 통증
- 혈소판 감소로 인해 정확하거나 반점 모양의 출혈 또는 정상보다 더 자주 멍이 들음
- 갑작스럽고 생명을 위협하는 알레르기 반응
- 뇌, 척수 및 말초 신경의 감염 또는 염증으로 인해 일시적인 보행 장애(불안정) 및/또는 일시적인 신체 움직임 제어 상실, 일부 신경 염증, 아마도 따끔거림 또는 감각 상실 또는 정상적인 움직임 상실(Guillain-Barré) 증후군)
- 혈관의 협착 또는 막힘
- 다형 홍반(증상이 붉고, 종종 가렵고, 사지와 때로는 얼굴과 신체의 나머지 부분에서 시작되는 홍역과 같은 반점)
- 홍역 유사 및 볼거리 유사 증상(고환의 일시적이고 고통스러운 부종 및 목의 부은 땀샘 포함)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
항목 EXP 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 백신을 사용하지 마십시오.
냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C).
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
재구성 후에는 즉시 백신을 투여해야 합니다. 이것이 불가능할 경우 냉장고(2°C - 8°C)에 보관하고 재구성 후 8시간 이내에 사용해야 합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Priorix에 포함된 내용
- 활성 성분은 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진에 대한 살아있는 약독화 바이러스입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다. 분말: 아미노산, 유당(무수), 만니톨, 소르비톨.
- 용제: 주사용수
Priorix의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
Priorix는 다음 팩 크기의 바늘이 있거나 없는 주사용 용액(1회 용량 바이알의 분말 및 미리 채워진 주사기(0.5ml)의 용매)용 분말 및 용매로 제공됩니다.
- 별도의 바늘 1개 사용: 20개 또는 40개 팩
- 2개의 개별 바늘 포함: 1, 10, 25 또는 100팩
- 바늘 없음: 1, 10, 20, 25, 40 또는 100팩
Priorix는 백신 재구성을 위해 흰색에서 약간 분홍색의 분말과 투명한 무색의 용매(주사용수)로 공급됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사전 충전된 주사기의 주사용 용액을 위한 사전 분말 및 용매
02.0 질적 및 양적 구성
재구성 후 1회 용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.
약독화 홍역 바이러스1(Schwarz 균주) 이상 103.0 CCID50 3
약독화성 유행성 이하선염 바이러스1(주 RIT 4385, Jeryl Lynn 계통 유래) 103.7 이상 CCID50 3
약독화풍진바이러스2(Wistar RA 27/3 균주) 103.0 이상 CCID50 3
1 닭 배아 세포에서 생산
2 인간 이배체 세포(MRC-5)에서 생성
3 감염 용량 세포 배양의 50%
이 백신에는 미량의 네오마이신이 포함되어 있습니다. 섹션 4.3을 참조하십시오.
알려진 효과가 있는 부형제:
백신에는 9mg의 소르비톨이 들어 있습니다(섹션 4.4 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용제.
동결건조된 홍역, 볼거리, 풍진 성분은 흰색에서 약간 분홍색의 분말입니다.
용매는 투명한 무색 용액입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
PRIORIX는 9개월 이상의 어린이, 청소년 및 성인의 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 적극적인 예방 접종을 위해 표시됩니다.
9~12개월 사이의 어린이에게 사용하려면 섹션 4.2, 4.4 및 5.1을 참조하십시오.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
PRIORIX의 사용은 공식 권장 사항을 기반으로 해야 합니다.
생후 12개월 이상 대상자
용량은 0.5ml입니다. 공식 권장 사항에 따라 두 번째 용량을 투여해야 합니다.
PRIORIX는 이전에 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 다른 1가 또는 혼합 백신 접종을 받은 개인에게 사용할 수 있습니다.
9~12개월 사이의 어린이
생후 첫 해의 아기는 백신 성분에 충분히 반응하지 않을 수 있습니다. 역학적 상황에서 생후 1년차에 예방접종을 해야 하는 경우(예: 전염병 또는 풍토병 지역으로의 여행), PRIORIX의 2차 접종은 생후 2년차에, 가급적이면 1차 접종 후 3개월 이내에 접종해야 합니다. 어떠한 경우에도 투여 간격이 4주 미만이어야 합니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
9개월 미만의 어린이
9개월 미만의 소아에 대한 프리오릭스의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
PRIORIX는 피하 투여용으로 표시되지만 근육 주사로도 투여할 수 있습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
백신은 혈소판 감소증이나 응고 장애가 있는 환자에게 피하 투여하는 것이 바람직합니다(섹션 4.4 참조).
투여 전 의약품 재구성에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 네오마이신에 과민증. 네오마이신 접촉 피부염의 병력은 금기 사항이 아닙니다. 계란 단백질에 대한 과민 반응에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
중증 복합 면역결핍, 무감마글로불린혈증 및 AIDS 또는 증상성 HIV 감염과 같은 심각한 체액성 또는 세포성 면역결핍(원발성 또는 후천성), 또는 12개월 미만 영아에서 연령별 비율의 CD4 + T 세포: CD4 +
임신. 또한 예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피해야 합니다(섹션 4.6 참조).
다른 백신과 마찬가지로 급성 중증 열성 질환을 앓고 있는 피험자에게는 이 약의 투여를 연기해야 합니다. 감기와 같은 경미한 감염이 있어도 예방 접종이 지연되어서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 아나필락시스 현상이 발생할 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 가능해야 합니다.
알코올 및 기타 소독제는 백신에 존재하는 약독화된 바이러스를 비활성화할 수 있으므로 백신을 주사하기 전에 피부에서 증발되도록 해야 합니다.
생후 첫 해의 영아는 모체 항체에 대한 간섭 가능성으로 인해 백신 성분에 적절하게 반응하지 않을 수 있습니다(섹션 4.2 및 5.1 참조).
중추신경계(CNS) 질환, 열성 발작에 대한 감수성 또는 발작의 가족력이 있는 개인에게 프리오릭스를 투여할 때는 상당한 주의를 기울여야 합니다. 열성 경련의 병력이 있는 백신은 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
백신의 홍역 및 볼거리 성분은 배아 닭 세포 배양에서 생산되므로 미량의 계란 단백질을 함유할 수 있습니다. 계란 섭취 후 호흡, 저혈압 또는 쇼크) 이러한 유형의 반응은 매우 드문 것으로 나타났지만 예방 접종 후 즉각적인 유형 과민 반응의 위험이 증가할 수 있습니다. 계란 섭취 후 아나필락시 반응을 경험한 사람은 극도의 주의를 기울여 백신을 접종해야 하며 그러한 반응이 발생할 경우 적절한 아나필락시스 치료를 받아야 합니다.
과당 불내증의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 소르비톨을 함유하는 프리오릭스 백신을 접종해서는 안 됩니다.
홍역에 대한 제한된 보호는 자연 홍역에 노출된 후 최대 72시간 동안 백신 접종을 통해 달성할 수 있습니다.
실신(실신)은 특히 청소년에서 주사 바늘 주입에 대한 심인성 반응으로 백신 접종 후 또는 그 전에 발생할 수 있으며, 일시적인 시각 장애, 감각 이상, 사지의 긴장 간대 운동과 같은 다양한 신경 징후를 동반할 수 있습니다. 회복 단계 기절로 인한 부상을 방지하기 위해 적절한 절차를 수행하는 것이 중요합니다.
모든 백신과 마찬가지로 보호 면역 반응이 모든 백신에서 유도되지 않을 수 있습니다.
PRIORIX는 어떠한 상황에서도 혈관내 경로로 투여해서는 안 됩니다.
혈소판 감소증
홍역, 볼거리, 풍진 바이러스 백신을 1회 접종한 후 혈소판 감소증이 있는 피험자에서 혈소판 감소증의 악화 및 재발이 보고되었습니다. MMR 관련 혈소판 감소증은 드물고 일반적으로 자가 제한적입니다. 진행 중인 혈소판 감소증이 있거나 홍역, 볼거리, 풍진 접종 후 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에서 프리오릭스 투여의 유익성-위험성 균형을 주의 깊게 고려해야 합니다. 이러한 환자는 주의하여 백신을 접종해야 하며 가급적 피하 백신을 접종해야 합니다.
면역저하 환자
예방 접종은 이점이 위험보다 더 큰 선택된 면역 결핍 환자(예: 무증상 HIV, IgG 하위 분류 결핍, 선천성 호중구 감소증, 만성 육아종 질환 및 보체 결핍 장애 환자)에서 고려될 수 있습니다.
이 예방 접종에 대한 금기 사항이 없는 면역 저하 환자(섹션 4.3 참조)는 면역 적격 환자만큼 반응하지 않을 수 있습니다. 따라서 이러한 환자 중 일부는 적절한 백신 투여에도 불구하고 접촉 시 홍역, 볼거리, 풍진에 감염될 수 있으므로 홍역, 볼거리, 풍진의 증상에 대해 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
전염
백신 접종자로부터 감수성 접촉자에게로의 홍역 및 볼거리 바이러스의 전파는 문서화되지 않았습니다. 홍역 및 풍진 바이러스의 인두 배설은 백신 접종 후 약 7-28일에 발생하는 것으로 알려져 있으며 11일경에 최대 배설량으로 배설됩니다. 그러나 이러한 백신 바이러스가 민감한 접촉자에게 배설된다는 증거는 없습니다. 우유와 태반을 통한 전염은 임상 질병의 증거 없이 문서화되었습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
PRIORIX는 다음 1가 또는 혼합 백신[6가 백신(DTPa-HBV-IPV/Hib) 포함]과 동시에(그러나 별도의 주사 부위에서) 투여할 수 있습니다. 디프테리아-파상풍-무세포 백일해(DTPa) 백신, 백신 헤모필루스 인플루엔자 B형 (Hib), 비활성화 소아마비 백신(IPV), B형 간염 백신(HBV), A형 간염 백신(HAV), 수막구균 혈청형 C형 접합 백신(MenC), 수두 대상포진 백신(VZV), 경구 소아마비 백신(OPV) 및 접합 백신 공식 권고에 따른 10가 폐렴구균.
동시에 투여하지 않는 경우, 프리오릭스와 다른 약독화 생백신 투여 사이에 최소 1개월의 간격이 권장됩니다.
다른 백신과 함께 PRIORIX의 사용을 뒷받침하는 데이터는 없습니다.
투베르쿨린 검사가 필요한 경우, 홍역, 볼거리, 풍진 혼합백신이 투베르쿨린에 대한 피부 감수성을 일시적으로 저하시키는 것으로 보고되었으므로 백신 접종 전 또는 접종과 동시에 실시해야 합니다. 이러한 반응 부족은 최대 6주까지 지속될 수 있으므로 위음성 결과를 피하기 위해 백신 접종 후 이 기간 내에 투베르쿨린 검사를 수행해서는 안 됩니다.
사람감마글로불린이나 수혈을 받은 사람은 홍역, 볼거리, 수혈에 대한 항체로 백신 실패 가능성이 있으므로 사람글로불린 투여량에 따라 3개월 이상(최대 11개월) 접종을 연기한다. 수동적으로 획득한 풍진.
04.6 임신과 수유
비옥
PRIORIX는 수태능 연구에서 평가되지 않았습니다.
임신
임산부는 Priorix 백신을 접종해서는 안됩니다.
그러나 임산부에게 홍역, 유행성 이하선염 또는 풍진 백신을 투여한 후 태아에 해를 끼친다는 보고는 없습니다.
이론적 위험을 배제할 수는 없지만 풍진 함유 백신을 접종할 당시 무의식적으로 임신 초기에 있었던 3,500명 이상의 감수성 여성에서 선천성 풍진 증후군 사례가 보고되지 않았습니다. 따라서 무의식적으로 임신한 여성에게 홍역, 볼거리, 풍진 함유 백신을 접종한 것이 임신 중절의 원인이 되어서는 안 됩니다.
예방 접종 후 첫 달에는 임신을 피해야 합니다. 따라서 임신을 계획하는 여성에게 그것을 연기하도록 조언하는 것이 필요합니다.
모유 수유
모유 수유 중 PRIORIX에 대한 경험은 제한적입니다. 연구에 따르면 약독화 풍진 생백신을 접종한 산후 모유 수유 여성은 증상이 있는 질병의 증거 없이 바이러스를 모유로 분비하여 모유 수유 영아에게 전달할 수 있습니다. 영아가 면역결핍으로 확인되거나 의심되는 경우에만 산모 예방접종의 위험과 이점을 평가해야 합니다(섹션 4.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
PRIORIX는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
아래 제시된 안전성 프로파일은 임상 연구에서 PRIORIX로 예방접종을 받은 총 약 12,000명의 피험자를 기반으로 합니다.
홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 백신을 사용한 후 발생할 수 있는 이상반응은 단일 또는 복합 1가 백신 투여 후 관찰된 이상반응에 해당합니다.
통제된 임상 시험에서 징후와 증상은 42일의 추적 기간 동안 적극적으로 모니터링되었습니다. 백신 접종자들은 연구 기간 동안 발생한 모든 임상 사건을 보고하도록 요청받았습니다.
프리오릭스 투여 후 가장 흔한 이상반응은 주사부위 발적과 38℃ 이상(직장) 또는 37.5℃ 이상(액와/경구)의 발열이었다.
이상반응 목록
보고된 이상반응은 다음 빈도에 따라 나열됩니다.
매우 흔함: (≥1 / 10)
공통: (≥1/100 ~
흔하지 않음: (≥1 / 1,000 ~
희귀: (≥1 / 10,000 ~
임상 시험 데이터
감염 및 감염:
흔하게: 상기도 감염
흔하지 않게: 중이염
혈액 및 림프계 장애:
흔하지 않게: 림프절병증
면역 체계 장애:
드물게: 알레르기 반응
대사 및 영양 장애:
흔하지 않게: 거식증
정신 장애:
흔하지 않게: 신경질, 비정상적인 울음, 불면증
신경계 장애:
드물게: 열성 경련
눈 장애:
흔하지 않게: 결막염
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
흔하지 않게: 기관지염, 기침
위장 장애:
흔하지 않게: 이하선의 종창, 설사, 구토
피부 및 피하 조직 장애:
흔하게: 피부 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태:
매우 흔하게: 주사 부위의 발적, 발열 ≥38°C(직장) 또는 ≥37.5°C(액와/구강)
흔하게: 주사 부위의 통증 및 부기, 발열> 39.5 ° C(직장) 또는 > 39 ° C(겨드랑이/구강)
일반적으로 부작용의 빈도 범주는 1차 및 2차 백신 접종 모두에서 유사했습니다. 유일한 예외는 주사 부위 통증으로 1차 접종 후 '흔히', 2차 접종 후 '매우 흔함'이었습니다.
시판 후 감시 데이터
시판 후 조사에서 드물게 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 크기를 알 수 없는 모집단에서 자발적으로 보고한 것이므로 실제 빈도 추정치를 제공할 수 없습니다.
감염 및 감염:
수막염, 홍역 유사 증후군, 볼거리 유사 증후군(고환염, 부고환염 및 볼거리 포함).
혈액 및 림프계 장애:
혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자반병
면역 체계 장애:
아나필락시스 반응
신경계 장애:
뇌염 * 소뇌염, 소뇌염 유사 증상(일과성 보행 장애 및 일과성 운동실조 포함), 길랭 바레 증후군, 횡단 척수염, 말초 신경염
혈관 병리
혈관염
피부 및 피하 조직 장애:
다형홍반
근골격 및 결합 조직 장애:
관절통, 관절염
* 뇌염은 1,000만 회당 1회 미만의 빈도로 보고되고 있으며, 백신 접종 후 발생하는 뇌염의 위험도는 자연질환(홍역: 1,000-2,000건 중 1, 볼거리: 2- 1000건 중 4건, 풍진: 6000건 중 약 1건).
우발적 인 혈관 내 투여는 심각한 반응이나 쇼크를 유발할 수 있습니다. 즉각적인 조치는 반응의 중증도에 따라 다릅니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 한다. "주소: http http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여(권장용량의 2배까지) 사례가 시판 후 감시 동안 보고되었다. 과량투여와 관련된 이상반응은 발생하지 않았다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 바이러스 백신, ATC 코드: J07BD52
12개월 이상 영아의 면역 반응
12개월에서 2세 사이의 소아를 대상으로 한 임상 연구에서 PRIORIX는 높은 면역원성을 나타냈습니다.
PRIORIX 1회 접종으로 홍역에 대한 항체가 98.1%, 유행성 이하선염에 대한 항체가 94.4%, 이전에 혈청 음성인 백신 접종자의 100%에서 풍진에 대한 항체가 유도되었습니다.
1차 예방접종 2년 후 혈청전환율은 홍역 93.4%, 볼거리 94.4%, 풍진 100%였다.
프리오릭스의 보호 효능에 대한 데이터는 없지만 면역원성은 보호 효능의 지표로 받아들여지고 있습니다. 그러나 일부 관찰 연구에서는 볼거리에 대한 효능이 볼거리에 대해 관찰된 혈청 전환율보다 낮을 수 있다고 보고합니다.
9~10개월 아기의 면역 반응
임상 연구에서는 첫 번째 백신 접종 당시 9~10개월 사이의 건강한 어린이 300명을 등록했습니다. 이 중 147명이 PRIORIX와 VARILRIX를 동시에 투여받았다.
홍역, 볼거리, 풍진의 혈청전환율은 각각 92.6%, 91.5%, 100%였다. 1차 접종 후 3개월 후 2차 접종 후 보고된 혈청전환율은 홍역 100%, 볼거리 99.2%, 풍진 100%였다. 따라서 최적의 면역 반응을 제공하려면 3개월 이내에 PRIORIX의 두 번째 용량을 투여해야 합니다.
청소년 및 성인
청소년 및 성인에 대한 프리오릭스의 안전성 및 면역원성은 임상 연구에서 구체적으로 연구되지 않았습니다.
근육내 투여 경로
임상 연구에서 제한된 수의 피험자에게 PRIORIX를 근육 주사했습니다. 3가지 성분에 대한 혈청전환율은 피하 투여 후 관찰된 것과 유사하였다.
05.2 약동학적 특성
백신에 대한 약동학적 특성의 평가는 필요하지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 기존의 안전성 연구를 기반으로 인간에게 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지:
아미노산
유당(무수)
만니톨
소르비톨
용제:
주사용수
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
2 년.
백신은 재구성 직후에 주사해야 합니다. 이것이 불가능할 경우 2°C - 8°C에서 보관하고 재구성 후 8시간 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장 보관 및 운송(2 ° C - 8 ° C).
얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
백신 재구성 후 보관 조건은 섹션 6.3을 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
고무 마개가 있는 바이알(I형 유리)의 분말
고무 플런저가 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 0.5ml의 용액, 바늘이 있거나 없는 다음 팩 크기:
• 별도의 바늘 사용: 20개 또는 40개 팩
• 2개의 개별 바늘 포함: 1, 10, 25 또는 100개 팩
• 바늘 없음: 1, 10, 20, 25, 40 또는 100팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
용제 및 조제백신은 투여 전에 육안으로 이물질 및/또는 외관상의 변화를 관찰하여야 하며, 상기 사항이 관찰되는 경우에는 용제 또는 조제백신을 폐기한다.
백신은 분말이 들어 있는 바이알에 미리 채워진 용매 주사기의 전체 내용물을 추가하여 재구성해야 합니다.
주사기에 바늘을 삽입하려면 아래 그림을 참조하십시오.그러나 Priorix와 함께 제공되는 주사기는 그림에 설명된 주사기와 약간 다를 수 있습니다(나사 제외).
이 경우 나사를 조이지 않고 바늘을 삽입해야 합니다.
1. 한 손으로 시린지 배럴을 잡고(시린지 플런저를 잡지 않도록) 시린지 캡을 시계 반대 방향으로 돌려서 풉니다.
2. 바늘을 주사기에 연결하려면 주사기의 바늘이 멈출 때까지 시계 방향으로 돌립니다(그림 참조).
3. 때때로 약간 어려울 수 있는 바늘 보호대를 제거합니다.
분말에 용매를 첨가하십시오. 분말에 용매를 가한 후 분말이 용매에 완전히 녹을 때까지 잘 저어주어야 합니다.
pH의 약간의 변화로 인해 재구성된 백신의 색상은 백신의 효능을 감소시키지 않으면서 밝은 복숭아색에서 자홍색 분홍색까지 다양할 수 있습니다.
바이알의 내용물을 모두 꺼내 투여한다.
백신을 투여하려면 새 바늘을 사용해야 합니다.
소독제와의 접촉을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona(이탈리아)
08.0 마케팅 승인 번호
포장:
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용제" 1 바이알 분말 + 0.5 ml A.I.C.의 미리 채워진 주사기 1개 034199048
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용매" 분말 바이알 10개 + 0.5ml A.I.C.의 용매 미리 채워진 주사기 10개 034199051
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용제" 분말 바이알 20개 + 0.5ml A.I.C.의 미리 채워진 주사기 20개 034199063
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용매" 분말 바이알 1개 + A.I.C. 2개가 포함된 미리 채워진 용매 1개 034199075
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용제" 10 바이알 분말 + 10 A.I.C. 034199087
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용매" 분말 바이알 20개 + 0.5ml의 용매 미리 채워진 주사기 20개, A.I.C. 034199099
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용매" 분말 바이알 25개 + A.I.C. 없는 0.5ml의 용매 미리 채워진 주사기 25개 034199164
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용제" 분말 바이알 40개 + A.I.C.가 없는 0.5ml 용제 사전 충전 주사기 40개 034199176
"미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용매" 분말 100 바이알 + A.I.C.가 없는 0.5 ml의 용매 미리 채워진 주사기 100 034199188
"사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용매" 분말 바이알 25개 + 50 A.I.C.가 포함된 0.5 ml의 용매 사전 충전 주사기 25개 034199190
"사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용매" 분말 100 바이알 + 200 A.I.C.가 포함된 0.5 ml의 용매 사전 충전 주사기 100 034199202
"사전 충전된 주사기에 주입하기 위한 분말 및 용제" 40 A.I.C.가 포함된 0.5 ml의 40 분말 바이알 + 40 용매 사전 충전 주사기 034199214
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1998년 12월 22일 / 2008년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월