유효 성분: 푸로세미드
LASIX 10 mg/ml 경구 용액
Lasix 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- LASIX 250 mg / 25 ml 주입용 용액, LASIX 500 mg 정제
- 라식스 25mg 정제
- LASIX 10 mg/ml 경구 용액
라식스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이뇨 작용이 더 큰 이뇨제.
모든 형태의 심장 기원 부종의 치료; 간경화, 기계적 폐쇄 또는 심부전에 따른 복수; 신장 기원의 부종(신증후군에서도 ACTH 또는 코르티코스테로이드와 병용).
말초 부종의 치료.
경증에서 중등도의 고혈압 치료.
Lasix를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 설폰아미드 알레르기가 있는 환자(예: 설폰아미드 또는 설포닐우레아계 항생제)는 푸로세미드에 교차 과민성을 경험할 수 있습니다.
- 저혈량 또는 탈수
- 푸로세미드에 반응하지 않는 무뇨성 신부전
- 저칼륨혈증
- 저나트륨혈증
- 간성 뇌병증과 관련된 precoma 또는 coma
- 디지탈리스 과다복용
- 임신 첫 삼 분기 및 모유 수유 중(섹션 특별 경고 참조)
사용 시 주의사항 라식스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
자유로운 소변 유출을 보장하는 것이 필요합니다. 증가된 소변량은 요로 폐쇄가 있는 환자(예: 방광 배출 장애, 전립선 비대증 또는 요도 협착이 있는 환자)에서 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 특히 치료 초기 단계에서 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
모든 이뇨제와 마찬가지로 복수가 있는 간경변증의 치료는 이뇨 중 간 혼수 경향이 발생할 경우 적절하게 개입할 수 있도록 병원 환경에서 시작하는 것이 좋습니다.
Lasix로 치료하려면 정기적인 건강 검진이 필요합니다. 특히 다음과 같은 경우에는 세심한 모니터링이 필요합니다.
- 저혈압 환자,
- 과도한 혈압 강하 후 특히 위험에 처한 환자, 예. 관상동맥 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 심각한 협착이 있는 환자,
- 잠복성 또는 현성 당뇨병 환자,
- 통풍 환자,
- 간신증후군 환자, 예. 심각한 간 질환과 관련된 기능적 신부전증,
- 저단백혈증 환자, 예. 신증후군(푸로세미드의 작용이 약해지고 이독성이 증가할 수 있음)과 관련이 있으므로 투여량을 결정할 때 특별한 주의가 필요하며,
- 미숙아(신석회화증/신결석증의 발병 가능성으로 인해); 신장 초음파 및 신장 기능 모니터링이 필요합니다.
일반적으로 푸로세미드 치료 중 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 특히 전해질 불균형의 위험이 높은 환자나 상당한 추가 체액 제거가 발생한 경우(예: 구토, 설사 또는 심한 발한의 결과) 엄격한 모니터링이 필요합니다. 라식스 사용이 저칼륨혈증을 유발하는 경우는 드물지만 칼륨이 풍부한 식단(감자, 바나나, 오렌지, 토마토, 시금치 및 말린 과일)이 권장되며 적절한 약물 교정이 필요할 수도 있습니다.
또한 혈당, 당뇨증 및 필요한 경우 요산 대사를 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
리스페리돈과의 병용
치매 노인 환자를 대상으로 한 리스페리돈의 위약 대조 연구에서 리스페리돈 단독 치료 환자에 비해 푸로세미드와 리스페리돈을 병용 투여한 환자(7.3%, 평균 연령 89세, 범위 75-97세)에서 더 높은 사망률이 관찰되었습니다( 3.1%, 평균 연령 80세, 범위 70-96세) 또는 푸로세미드 단독(4.1%, 평균 연령 80세, 범위 67-90세). 다른 이뇨제(주로 저용량 티아지드 이뇨제)와 리스페리돈을 병용하는 경우 이러한 발생과 관련이 없습니다.
이 발견을 설명할 병태생리학적 기전은 확인되지 않았으며 사망 원인과 관련된 패턴도 관찰되지 않았습니다. 그러나 이러한 조합의 사용을 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 이 조합 또는 다른 강력한 이뇨제와의 병용 투여의 위험 및 이점을 고려해야 합니다. 리스페리돈. 치료와 관계없이 탈수는 전반적인 사망 위험 요인이었으며 따라서 치매가 있는 노인 환자에서는 피해야 합니다("상호작용" 참조).
직접적인 의료 감독하에 사용
Lasix는 정상 혈압에서 혈압 값을 변경하지 않는 반면 고혈압에서는 저혈압이며, 심한 형태의 고혈압에서는 다른 보조제와 함께 치료하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라식스의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과의 상호작용
식품과 함께 투여되는 푸로세미드의 흡수 변화 가능성과 가능한 정도는 약학적 제형에 따라 좌우되는 것으로 보인다. 경구 제형은 공복에 복용하는 것이 좋습니다.
권장하지 않는 조합
단독의 경우에는 클로랄하이드레이트 섭취 후 24시간 이내에 푸로세미드를 정맥투여하면 피부발적, 갑작스런 발한, 동요, 구역, 혈압상승 및 빈맥을 유발할 수 있으므로 푸로세미드와 클로랄하이드레이트의 병용투여는 권장되지 않는다.
Furosemide는 aminoglycosides 및 기타 이독성 약물의 이독성을 강화시킬 수 있으며, 이는 비가역적 손상을 유발할 수 있으므로 명백한 임상적 필요가 있는 경우에만 상기 약물을 furosemide와 병용할 수 있습니다.
사용상의 주의
푸로세미드와 시스플라틴의 병용 투여는 이독성 효과의 위험이 있습니다. 또한, 이 약으로 치료하는 동안 푸로세미드를 저용량(예: 정상 신기능 환자의 경우 40mg)으로 투여하지 않고 물 균형이 긍정적인 경우 푸로세미드를 사용하여 강제 이뇨를 유도하는 경우 시스플라틴의 신독성이 향상될 수 있습니다. 시스플라틴.
수크랄페이트는 푸로세미드의 장내 흡수를 감소시켜 그 효과를 감소시키므로 푸로세미드와 수크랄페이트의 경구 투여는 최소 2시간의 간격을 두어야 합니다.
Furosemide는 리튬 염의 제거를 감소시키고 혈청 농도를 증가시켜 리튬으로 인한 심장 독성 및 신경 독성 효과의 위험 증가를 포함하여 리튬 독성 위험 증가를 유발할 수 있습니다. 따라서 이 조합을 투여한 환자에서 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링할 것을 권장합니다.
이뇨제 치료를 받는 환자는 특히 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 첫 번째 투여 또는 첫 번째 투여와 관련하여 신부전의 경우를 포함하여 심각한 저혈압 및 신기능 장애를 나타낼 수 있으므로 이 약의 투여를 일시적으로 중단하는 것을 고려해야 합니다. furosemide 또는 최소한 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제 II로 치료를 시작하기 3일 전 또는 용량을 증량하기 전에 용량을 줄입니다.
리스페리돈: 이러한 조합을 사용하기로 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 푸로세미드 또는 기타 강력한 이뇨제와의 병용 또는 병용 치료의 위험 및 이점을 고려해야 합니다.
리스페리돈과 함께 치료하는 치매 노인 환자의 사망률 증가에 대해서는 "사용상의 주의사항" 참조
신중하게 고려
아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 탈수 또는 저혈량 환자에서 비스테로이드성 항염증제는 급성 신부전을 유발할 수 있습니다. Furosemide는 살리실산염의 독성을 강조할 수 있습니다.
페니토인과 병용투여 시 푸로세미드의 효과 감소가 나타날 수 있다.
신독성 약물의 유해한 영향이 증가할 수 있습니다.
코르티코스테로이드, 카르베녹솔론 및 고용량의 감초를 투여하고 완하제를 장기간 사용하면 저칼륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다.
특정 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 일부 약물(예: 디기탈리스 제제 및 긴 QT 증후군을 유발하는 약물)의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
푸로세미드와 항고혈압제, 이뇨제 또는 잠재적으로 항고혈압 작용이 있는 기타 약물을 병용 투여하는 경우 혈압이 더 현저하게 떨어질 것으로 예상됩니다.
프로베네시드, 메토트렉세이트 및 푸로세미드와 같이 주로 신장으로 배설되는 기타 약물은 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있으며, 반대로 푸로세미드는 이러한 물질의 신장 제거를 감소시킬 수 있습니다. 고용량(푸로세미드 및 기타 약물)으로 치료하는 경우 두 약물의 혈청 농도가 증가할 수 있으므로 푸로세미드 또는 기타 병용 요법으로 인한 부작용의 위험이 증가합니다.
항당뇨병제 및 교감신경흥분제(예: 아드레날린, 노르아드레날린)의 효과가 감소될 수 있습니다. 큐라레 유사 근육 이완제 또는 테오필린의 효과가 향상될 수 있습니다. 푸로세미드와 고용량의 특정 세팔로스포린을 병용 투여하는 환자에서 신기능 손상이 발생할 수 있습니다.
사이클로스포린 A와 푸로세미드의 병용은 푸로세미드에 의한 고요산혈증 및 사이클로스포린에 의한 요산 배설 감소로 인한 통풍성 관절염의 위험 증가와 관련이 있습니다.
Furosemide로 치료한 방사선 조영제 신병증의 고위험군 환자는 조영제 투여 전에만 정맥내 수분 공급을 받은 고위험군 환자에 비해 조영제 투여 후 신기능 악화의 발생률이 더 높았습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신
Furosemide는 태반 장벽을 통과합니다. 임신 첫 삼 분기에는 라식스를 투여해서는 안됩니다. 임신 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 Lasix를 사용할 수 있지만 긴급한 임상 필요의 경우에만 사용할 수 있습니다. 임신 마지막 두 삼분기 동안의 치료에는 태아 성장 모니터링이 필요합니다. 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
수유 시간
Furosemide는 모유로 이행되어 수유를 억제할 수 있으므로, furosemide로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 부작용(예:예상치 못한 심각한 혈압 감소)는 환자의 집중 및 반응 능력을 손상시킬 수 있으므로 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 차량 운전 또는 기계 사용)에서 위험을 나타냅니다.
Lasix 10 mg/ml 경구 용액의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 약의 알코올 함량은 11.9 vol%입니다. 권장 복용량에 따라 각 투여는 알코올의 최대 양을 0.8g으로 가정합니다.이것은 간 질환 환자, 알코올 중독 환자, 간질 환자, 뇌 손상 환자 및 어린이의 위험 상황을 포함합니다.
이 약에는 두드러기를 유발하는 것으로 알려진 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그들은 일반적으로 접촉 피부염과 같은 지연형 반응을 일으킵니다. 두드러기 및 기관지 경련에 대한 즉각적인 반응은 거의 없습니다.
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 선셋 옐로우 FCF(E110)가 포함되어 있습니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 지정한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Lasix 사용 방법: 복용량
정량
달리 규정되지 않는 한 다음 지침을 따라야 합니다.
심장 질환, 간 질환 또는 신장 질환으로 인한 부종의 치료:
성인은 일반적으로 초기 용량인 Lasix 10mg/ml 경구 용액 40mg을 투여받습니다. 충분한 이뇨가 이루어지지 않으면 6시간 후에 1회 용량을 Lasix 10mg/ml 경구 용액 80mg으로 증량할 수 있습니다. 이뇨가 계속해서 불충분할 경우, 추가 6시간 후에 용량을 Lasix 10mg/ml 경구 용액 160mg으로 증량합니다. 필요한 경우 신중한 임상 감독하에 예외적인 경우 초기 용량인 200mg 이상의 Lasix 10mg/ml 경구 용액을 투여할 수 있습니다. 일반적으로 일일 유지 용량은 Lasix 10mg/ml 경구 용액 40-80mg입니다. 이뇨 증가로 인한 체중 감소는 1kg / day를 초과해서는 안됩니다.
소아는 일반적으로 1(최대 2)mg/kg/일을 투여하지만 40mg/일을 초과하지 않습니다.
화상으로 인한 부종의 치료:
성인의 1일 및/또는 1회 용량은 40~100mg일 수 있습니다. 예외적인 경우 및 제한된 신기능이 있는 경우 최대 250mg의 Lasix 10mg/ml 경구 용액을 투여할 수 있습니다. 모든 혈관내 저혈량증은 Lasix 10mg/ml 경구 용액으로 치료를 시작하기 전에 보상해야 합니다.
소아: 소아과 분야에 대한 적절한 지식이 부족하여 소아에게 투여하기에 적합한 용량 표시의 공식화를 허용하지 않습니다.
동맥 고혈압 치료:
성인은 보통 40mg의 Lasix 10mg/ml 경구 용액을 단독으로 또는 다른 약물과 함께 투여합니다.
소아: 소아과 분야에 대한 적절한 지식이 부족하여 소아에게 투여하기에 적합한 용량 표시의 공식화를 허용하지 않습니다.
신부전 시 용량: 사구체여과율이 10ml/min 미만이 되면 용량조절이 필요하다.
간부전 환자의 용량: 간경변이 있는 환자와 신기능 및 간부전이 동반된 환자에서는 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 간경변증 환자에서는 푸로세미드에 대한 반응이 감소합니다.
투여 방법 및 시간
Lasix 10 mg/ml 경구 용액은 공복에 복용해야 합니다.
성인용으로 표시된 복용량을 준수하기 위해 측정 컵이 패키지에 부착되어 있으며 제품의 20-40-60-80mg에 대한 눈금이 표시됩니다. 어린이의 권장 복용량을 정확하게 관찰할 수 있도록 mg당 눈금 눈금이 4에서 10mg으로 나누어진 점적기가 패키지에 부착되어 있습니다.
개봉 후에는 실온에 보관하고 빛을 차단해야 합니다.
복용량과 치료 기간은 주치의가 사례별로, 무엇보다도 치료에 의해 달성된 성공을 기반으로 설정해야 하며, 그의 명시적 승인 없이 변경해서는 안 됩니다.
사용에 대한 경고: Lasix 10 mg/ml 경구 용액으로 장기간 치료하는 동안 혈청 전해질(특히: 칼륨, 나트륨, 칼슘), 중탄산염, 크레아티닌 및 요소 및 혈당을 모니터링하는 것이 좋습니다.
소변량 증가로 인한 체중 감소는 배설되는 소변의 양에 관계없이 1kg/day의 값을 초과해서는 안됩니다.
스포이드 및 계량컵 사용방법: 점적기를 사용하여 Lasix 10 mg/ml 경구 용액의 필요한 양을 1 ~ 10 mg 사이에서 눈금을 매길 수 있습니다.
4mg 미만 용량의 경우 점적기를 채우고 Lasix 10mg/ml 경구 용액을 1mg의 양으로 떨어뜨려야 합니다.
병에 나사로 고정된 점적기는 병을 닫는 역할을 합니다.
계량컵의 사용은 20mg부터 시작하는 용량을 위한 것입니다.
과다 복용 Lasix를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 라식스 사용에 대해 궁금한 사항이 있으면 의사 또는 약사에게 문의하세요.
라식스를 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
급성 또는 만성 과량투여 후의 임상 양상은 주로 전해질 손실의 정도와 결과에 달려 있습니다(예: 저혈량증, 탈수, 혈농축, 심장 부정맥(방실 차단 및 심실 세동 포함). 장애는 중증 저혈압(쇼크까지), 급성 신부전, 혈전증, 섬망 상태, 이완성 마비, 무관심 및 혼란.
푸로세미드에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다. 약물을 복용한 지 얼마 되지 않았다면 위 세척과 같은 조치나 흡수를 줄이는 방법(예: 활성탄)을 사용하여 활성 성분의 전신 흡수를 제한하려는 시도를 할 수 있습니다.
임상적으로 관련된 수분 및 전해질 균형의 불균형을 교정해야 합니다. 이러한 불균형 및 유기체에 대한 기타 영향으로 인한 심각한 합병증의 예방 및 치료와 함께 시정 조치는 임상 상태에 대한 집중적인 모니터링과 적절한 치료 조치가 필요할 수 있습니다.
부작용 Lasix의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lasix는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도는 총 1387명의 환자에게 모든 용량과 적응증에서 푸로세미드를 사용한 연구의 문헌 데이터에서 파생됩니다. 동일한 이상반응에 대한 빈도범주가 다른 경우 더 높은 빈도범주를 선택하였다.
아래 표에서 이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다.
매우 흔함: ≥ 1/10; 공통: ≥1/100 e
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
이 전단지에 나열되지 않은 가능한 부작용을 포함하여 부작용이 발생하면 의사나 약사에게 문의하십시오. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
저장: 이 약은 특별한 보관온도가 필요하지 않습니다.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
용액 1ml에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: furosemide 10mg. 부형제: 수산화나트륨, 글리세린, 70% 비결정성 소르비톨, 퀴놀린 옐로우(E104), 선셋 옐로우 FCF(E110), 오렌지 향, 알코올, 정제수, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 프로필 파라하이드록시벤조에이트.
약학적 형태 및 내용
경구용 솔루션.
100ml의 병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
LASIX 10 MG / ML 경구 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 푸로세미드 10mg.
부형제: 70% 소르비톨은 결정화되지 않음 350 mg,
선셋 옐로우 FCF(E 110) 0.0086 mg,
알코올 100mg,
메틸 파라하이드록시벤조에이트 2.5mg,
프로필 파라하이드록시벤조에이트 0.5 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
모든 형태의 심장 기원 부종의 치료; 간경화, 기계적 폐쇄 또는 심부전에 따른 복수; 신장 기원의 부종(신증후군에서도 ACTH 또는 코르티코스테로이드와 병용).
말초 부종의 치료.
경증에서 중등도의 고혈압 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
복용량과 치료 기간은 주치의가 사례별로, 무엇보다도 치료에 의해 달성된 성공을 기반으로 설정해야 하며, 그의 명시적 승인 없이 변경해서는 안 됩니다.
달리 규정되지 않는 한 다음 지침을 따라야 합니다.
심장질환, 간질환 또는 신장질환으로 인한 부종의 치료:
성인 일반적으로 Lasix 40mg의 시작 용량이 제공됩니다. 충분한 이뇨가 이루어지지 않으면 6시간 후에 1회 용량을 80mg으로 증량할 수 있습니다. 이뇨가 계속해서 불충분하다면, 추가 6시간 후에 용량을 라식스 160mg으로 증량합니다. 필요한 경우 신중한 임상 감독하에 예외적인 경우 초기 용량으로 200mg 이상의 Lasix를 투여할 수 있습니다. 일반적으로 유지 일일 복용량은 Lasix의 40-80mg입니다.
이뇨 증가로 인한 체중 감소는 1kg / day를 초과해서는 안됩니다.
어린이들 일반적으로 1(최대 2) mg/kg/day가 투여되지만 40 mg/day를 초과하지 않습니다.
화상으로 인한 부종의 치료:
성인 1일 및/또는 단일 용량은 40 내지 100 mg일 수 있고; 예외적인 경우와 제한된 신기능이 있는 경우 최대 250mg의 라식스를 투여할 수 있습니다. 모든 혈관내 저혈량증은 Lasix로 치료를 시작하기 전에 보상해야 합니다.
어린이들: 소아과 분야에 대한 적절한 지식이 부족하여 어린이에게 투여하기에 적합한 어떠한 용량 표시도 공식화할 수 없습니다.
동맥 고혈압 치료:
성인 40mg의 Lasix는 일반적으로 단독으로 또는 다른 약물과 함께 투여됩니다.
어린이들: 소아과 분야에 대한 적절한 지식이 부족하여 어린이에게 투여하기에 적합한 어떠한 용량 표시의 제제화를 허용하지 않습니다.
투여 방법
라식스는 공복에 복용해야 합니다.
성인용으로 표시된 복용량을 준수하기 위해 측정 컵이 패키지에 부착되어 있으며 제품의 20-40-60-80mg에 대한 눈금이 표시되어 있습니다. 20mg부터 시작하는 복용량에 대한 사용이 예상됩니다.
어린이의 권장 복용량을 정확하게 관찰할 수 있도록 mg당 눈금 눈금이 4에서 10mg으로 나누어진 점적기가 패키지에 부착되어 있습니다. 10mg . 4 mg 미만의 용량의 경우 점적기를 채우고 Lasix를 1 mg의 양으로 떨어뜨릴 필요가 있습니다.
병에 나사로 고정된 점적기는 병을 닫는 역할을 합니다.
신부전의 복용량: 사구체여과율이 10mL/min 미만이 되면 용량조절이 필요하다.
간 기능 부전의 복용량: 간경변증 환자 및 신장애 및 간부전 환자에서는 용량 조절이 필요할 수 있으며, 간경변증 환자에서는 푸로세미드에 대한 반응이 감소한다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. 설폰아미드 알레르기가 있는 환자(예: 설폰아미드 또는 설포닐우레아계 항생제)는 푸로세미드에 교차 과민성을 경험할 수 있습니다.
• 저혈량증 또는 탈수
• 푸로세미드에 반응하지 않는 무뇨성 신부전
• 저칼륨혈증
• 저나트륨혈증
• 간성 뇌병증과 관련된 혼수 전 또는 혼수 상태
• 디지털 과다 복용
• 임신 첫 삼 분기 및 모유 수유 중(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자유로운 소변 유출을 보장하는 것이 필요합니다. 증가된 소변량은 요로 폐쇄가 있는 환자(예: 방광 배출 장애, 전립선 비대증 또는 요도 협착이 있는 환자)에서 장애를 유발하거나 악화시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 특히 치료 초기 단계에서 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
모든 이뇨제와 마찬가지로 복수가 있는 간경변증의 치료는 이뇨 중 간 혼수 경향이 발생할 경우 적절하게 개입할 수 있도록 병원 환경에서 시작하는 것이 좋습니다.
Lasix로 치료하려면 정기적인 건강 검진이 필요합니다. 특히 다음과 같은 경우에는 세심한 모니터링이 필요합니다.
• 저혈압 환자,
• 과도한 혈압 강하 후 특히 위험에 처한 환자, 예. 관상동맥 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 심각한 협착이 있는 환자,
• 잠복성 또는 현성 당뇨병 환자,
• 통풍 환자,
• 간신증후군 환자, 예. 심각한 간 질환과 관련된 기능적 신부전증,
• 저단백혈증 환자, 예. 신증후군(푸로세미드의 작용이 약해지고 이독성이 증가할 수 있음)과 관련이 있으므로 투여량을 결정할 때 특별한 주의가 필요하며,
• 미숙아(신석회증/신결석의 발병 가능성으로 인해); 신장 초음파 및 신장 기능 모니터링이 필요합니다.
일반적으로 푸로세미드 치료 중 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌 수치를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 특히 전해질 불균형의 위험이 높은 환자나 상당한 추가 체액 제거가 발생한 경우(예: 구토, 설사 또는 심한 발한의 결과) 엄격한 모니터링이 필요합니다. 라식스 사용이 저칼륨혈증을 유발하는 경우는 드물지만 칼륨이 풍부한 식단(감자, 바나나, 오렌지, 토마토, 시금치 및 말린 과일)이 권장되며 적절한 약물 교정이 필요할 수도 있습니다.
또한 혈당, 당뇨증 및 필요한 경우 요산 대사를 정기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
리스페리돈과의 병용
치매 노인 환자를 대상으로 한 리스페리돈의 위약 대조 연구에서 리스페리돈 단독 치료 환자에 비해 푸로세미드와 리스페리돈을 병용 투여한 환자(7.3%, 평균 연령 89세, 범위 75-97세)에서 더 높은 사망률이 관찰되었습니다( 3.1%, 평균 연령 80세, 범위 70-96세) 또는 푸로세미드 단독(4.1%, 평균 연령 80세, 범위 67-90세). 다른 이뇨제(주로 저용량 티아지드 이뇨제)와 리스페리돈을 병용하는 경우 이러한 발생과 관련이 없습니다.
이 발견을 설명할 병태생리학적 기전은 확인되지 않았으며 사망 원인과 관련된 패턴도 관찰되지 않았습니다. 그러나 이러한 조합의 사용을 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 이 조합 또는 다른 강력한 이뇨제와의 병용 투여의 위험 및 이점을 고려해야 합니다. 리스페리돈. 치료에 관계없이 탈수는 사망의 전반적인 위험 요인이었으며 따라서 치매가 있는 노인 환자에서는 피해야 합니다(섹션 4.3 참조).
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다.
Lasix는 정상 혈압에서 혈압 값을 변경하지 않는 반면 고혈압에서는 저혈압이며, 심한 형태의 고혈압에서는 다른 보조제와 함께 치료하는 것이 좋습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약의 알코올 도수는 11.9vol.%입니다. 권장 복용량에 따라 각 투여는 알코올의 최대 양을 0.8g으로 가정합니다.이것은 간 질환 환자, 알코올 중독 환자, 간질 환자, 뇌 손상 환자 및 어린이의 위험 상황을 포함합니다.
이 약에는 두드러기를 유발하는 것으로 알려진 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그들은 일반적으로 접촉 피부염과 같은 지연형 반응을 일으킵니다. 두드러기 및 기관지 경련에 대한 즉각적인 반응은 거의 없습니다.
이 약은 소르비톨을 함유하고 있습니다. 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 E110이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
음식과의 상호작용
식품과 함께 투여되는 푸로세미드의 흡수 변화 가능성과 가능한 정도는 약학적 제형에 따라 좌우되는 것으로 보인다. 경구 제형은 공복에 복용하는 것이 좋습니다.
권장하지 않는 조합
단독의 경우에는 클로랄하이드레이트 섭취 후 24시간 이내에 푸로세미드를 정맥투여하면 피부발적, 갑작스런 발한, 동요, 구역, 혈압상승 및 빈맥을 유발할 수 있으므로 푸로세미드와 클로랄하이드레이트의 병용투여는 권장되지 않는다.
Furosemide는 aminoglycosides 및 기타 이독성 약물의 이독성을 강화시킬 수 있으며, 이는 비가역적 손상을 유발할 수 있으므로 명백한 임상적 필요가 있는 경우에만 상기 약물을 furosemide와 병용할 수 있습니다.
사용상의 주의
푸로세미드와 시스플라틴의 병용 투여는 이독성 효과의 위험이 있습니다. 또한, 이 약으로 치료하는 동안 푸로세미드를 저용량(예: 정상 신기능 환자의 경우 40mg)으로 투여하지 않고 물 균형이 긍정적인 경우 푸로세미드를 사용하여 강제 이뇨를 유도하는 경우 시스플라틴의 신독성이 향상될 수 있습니다. 시스플라틴.
수크랄페이트는 푸로세미드의 장내 흡수를 감소시켜 그 효과를 감소시키므로 푸로세미드와 수크랄페이트의 경구 투여는 최소 2시간의 간격을 두어야 합니다.
Furosemide는 리튬 염의 제거를 감소시키고 혈청 농도를 증가시켜 리튬으로 인한 심장 독성 및 신경 독성 효과의 위험 증가를 포함하여 리튬 독성 위험 증가를 유발할 수 있습니다. 따라서 이 조합을 투여한 환자에서 리튬 농도를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
이뇨제 치료를 받는 환자는 특히 ACE 억제제 또는 안지오텐션 II 수용체 길항제의 첫 번째 투여와 관련하여 신부전의 경우를 포함하여 심각한 저혈압 및 신기능 장애를 나타낼 수 있습니다. , 적어도 용량을 증량하기 전에 ACE 억제제 또는 안지오텐션 수용체 길항제 II로 치료를 시작하기 3일 전에 용량을 줄이기 위해.
리스페리돈: 이러한 조합을 사용하기로 결정하기 전에 주의를 기울여야 하며 푸로세미드 또는 기타 강력한 이뇨제와의 병용 또는 병용 치료의 위험 및 이점을 고려해야 합니다.
리스페리돈을 병용 투여한 치매 노인 환자의 사망률 증가에 대해서는 섹션 4.4를 참조하십시오.
신중하게 고려
아세틸살리실산을 포함한 비스테로이드성 소염진통제의 병용투여는 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 탈수 또는 저혈량 환자에서 비스테로이드성 항염증제는 급성 신부전을 유발할 수 있습니다. Furosemide는 살리실산염의 독성을 강조할 수 있습니다.
페니토인과 병용투여 시 푸로세미드의 효과 감소가 나타날 수 있다.
신독성 약물의 유해한 영향이 증가할 수 있습니다.
코르티코스테로이드, 카르베녹솔론 및 고용량의 감초를 투여하고 완하제를 장기간 사용하면 저칼륨혈증의 위험이 증가할 수 있습니다.
특정 전해질 장애(예: 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)는 일부 약물(예: 디기탈리스 제제 및 긴 QT 증후군을 유발하는 약물)의 독성을 증가시킬 수 있습니다.
푸로세미드와 항고혈압제, 이뇨제 또는 잠재적으로 항고혈압 작용이 있는 기타 약물을 병용 투여하는 경우 혈압이 더 현저하게 떨어질 것으로 예상됩니다.
프로베네시드, 메토트렉세이트 및 푸로세미드와 같이 주로 신장으로 배설되는 기타 약물은 푸로세미드의 효과를 감소시킬 수 있으며, 반대로 푸로세미드는 이러한 물질의 신장 제거를 감소시킬 수 있습니다. 고용량(푸로세미드 및 기타 약물)으로 치료하는 경우 두 약물의 혈청 농도가 증가할 수 있으므로 푸로세미드 또는 기타 병용 요법으로 인한 부작용의 위험이 증가합니다.
항당뇨병제 및 교감신경흥분제(예: 아드레날린, 노르아드레날린)의 효과가 감소될 수 있습니다. 큐라레 유사 근육 이완제 또는 테오필린의 효과가 향상될 수 있습니다.
푸로세미드와 고용량의 특정 세팔로스포린을 병용 투여하는 환자에서 신기능 손상이 발생할 수 있습니다.
사이클로스포린 A와 푸로세미드의 병용은 푸로세미드에 의한 고요산혈증 및 사이클로스포린에 의한 요산 배설 감소로 인한 통풍성 관절염의 위험 증가와 관련이 있습니다.
Furosemide로 치료한 방사선 조영제 신병증의 고위험군 환자는 조영제 투여 전에만 정맥내 수분 공급을 받은 고위험군 환자에 비해 조영제 투여 후 신기능 악화의 발생률이 더 높았습니다.
04.6 임신과 수유
임신
Furosemide는 태반 장벽을 통과합니다.임신 첫 삼 분기에 임신 첫 삼 분기에 라식스를 투여해서는 안됩니다. 임신 두 번째 및 세 번째 삼 분기에 Lasix를 사용할 수 있지만 긴급한 임상 필요의 경우에만 사용할 수 있습니다. 임신 마지막 두 삼분기 동안의 치료에는 태아 성장 모니터링이 필요합니다.
수유 시간
Furosemide는 모유로 이행되어 수유를 억제할 수 있으므로, furosemide로 치료하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
일부 부작용(예: 예상치 못한 심각한 혈압 감소)은 환자의 집중 및 반응 능력을 손상시킬 수 있으므로 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예: 차량 운전 또는 기계 사용)에서 위험을 나타냅니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
빈도는 총 1387명의 환자에게 모든 용량과 적응증에서 푸로세미드를 사용한 연구의 문헌 데이터에서 파생됩니다. 동일한 이상반응에 대한 빈도범주가 다른 경우 더 높은 빈도범주를 선택하였다.
아래 표에서 이상반응의 빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다.
매우 흔함: ≥ 1/10; 공통: ≥1/100 e
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
급성 또는 만성 과량투여 후의 임상 양상은 주로 전해질 손실의 정도와 결과에 달려 있습니다(예: 저혈량증, 탈수, 혈농축, 심장 부정맥(방실 차단 및 심실 세동 포함). 장애는 중증 저혈압(쇼크까지), 급성 신부전, 혈전증, 섬망 상태, 이완성 마비, 무관심 및 혼란.
푸로세미드에 대해 알려진 특정 해독제는 없습니다. 약물을 복용한 지 얼마 되지 않았다면 위 세척과 같은 조치나 흡수를 줄이는 방법(예: 활성탄)을 사용하여 활성 성분의 전신 흡수를 제한하려는 시도를 할 수 있습니다.
임상적으로 관련된 수분 및 전해질 균형의 불균형을 교정해야 합니다. 이러한 불균형 및 유기체에 대한 기타 영향으로 인한 심각한 합병증의 예방 및 치료와 함께 시정 조치는 임상 상태에 대한 집중적인 모니터링과 적절한 치료 조치가 필요할 수 있습니다.
전립선 비대증이나 무의식의 경우와 같이 배뇨장애가 있는 환자의 경우에는 자유뇨 유출을 회복시키는 것이 필요하다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이뇨 작용이 더 높은 이뇨제. A.T.C 코드: C03CA01.
합성 이뇨제인 푸로세미드는 사구체 여과가 심하게 제한된 경우에도 수분과 나트륨 제거를 증가시킵니다.
나트륨 이뇨 효과는 용량 의존적이므로 푸로세미드는 유도 이뇨를 얻을 수 있지만 칼륨의 소변 제거는 상당히 제한적입니다. 따라서 나트륨-칼륨 비율이 매우 유리합니다.
경구 투여 후 이뇨 효과는 첫 1시간 이내에 시작되어 4~6시간 지속되며, 정맥 투여 시 효과가 수 분 내에 확립되어 약 2시간 동안 지속되는 반면, 근육 내 투여 시 효과는 수 분 후에 발생하지만, 행동의 지속 시간이 더 길다.
05.2 약동학적 특성
Furosemide는 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 정제의 경우 Tmax는 약 1 - 1.5시간이며 경구 용액의 경우 0.6시간입니다. 약물의 흡수는 현저한 개인 간 및 개인 내 변동성을 보여줍니다.
건강한 지원자의 생체이용률은 정제의 경우 약 50% - 70%이고 경구 용액의 경우 약 80%입니다. 환자에서 약물의 생체이용률은 근본적인 병리를 포함한 다양한 요인에 의해 영향을 받으며 30%까지 감소될 수 있습니다(예: 신증후군).
Furosemide는 혈장 단백질(98% 이상), 주로 알부민과 강하게 결합합니다.
Furosemide는 근위세뇨관에서의 분비에 의해 주로 변하지 않고 제거됩니다. 정맥 투여 후 약 60% - 70%의 약물이 이 경로를 통해 제거됩니다. 소변으로 배설되는 총량의 약 10-20%에 대해 글루쿠론화 대사체가 있습니다. 나머지는 아마도 담즙 분비 후에 대변으로 배설됩니다.
정맥 투여 후 푸로세미드의 최종 반감기는 약 1 - 1.5 시간입니다.
Furosemide는 모유로 분비됩니다. 또한 태반 장벽을 통과하여 태아에게 천천히 전달됩니다. 태아와 신생아에서는 산모에서 발견되는 것과 동일한 농도에 도달합니다.
신장 병리학
푸로세미드의 제거는 신부전 환자에서 느려지고 반감기는 중증 신부전 환자에서 최대 24시간까지 연장됩니다.
신증후군에서 감소된 혈장 단백질 농도는 더 높은 농도의 유리(결합되지 않은) 푸로세미드로 이어집니다. 그러나 한편, 이러한 환자에서는 세뇨관내 알부민과의 결합 및 세뇨관 분비 감소로 인해 furosemide의 효능이 감소한다.
Furosemide는 혈액 투석, 복막 투석 및 CAPD를 받는 환자에서 투석이 잘 되지 않습니다.
간부전
간부전 환자의 경우 furosemide의 반감기가 30%에서 90%로 증가하는데, 이는 주로 더 많은 분포 부피로 인해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
다양한 설치류 종과 개를 대상으로 푸로세미드를 경구 투여하고 정맥 주사한 연구에서 낮은 급성 독성이 나타났습니다. 마우스와 쥐에서 경구 푸로세미드의 LD50은 1050mg/kg에서 4600mg/kg 체중인 반면 기니피그에서는 243mg/kg입니다. 개에서 LD50은 경구로 약 2000mg/kg이고 i.v.에 의해 400mg/kg 체중보다 높습니다.
만성 독성
랫트와 개에서 6개월 및 12개월 동안 푸로세미드를 투여한 더 높은 용량(인간의 치료 용량의 10~20배)에서 신장 변화(국소 섬유증, 석회화 포함)가 발견되었습니다.
이독성
Furosemide는 내이의 혈관 선조에서 전달 메커니즘을 방해하여 일반적으로 가역적인 청력 장애를 일으킬 수 있습니다.
발암
Furosemide는 약 200mg/kg/day 체중(14,000ppm)의 용량으로 암컷 생쥐와 쥐에게 2년 동안 식이로 투여되었습니다. 유선 선암의 발병률 증가는 쥐에서 발견되었지만 쥐에서는 발견되지 않았으며 이 용량은 사람에게 투여한 치료 용량보다 훨씬 높습니다. 또한, 이러한 신생물은 대조군의 2% - 8%에서 관찰된 자연 종양과 형태학적으로 동일했습니다.
따라서 종양의 발병률이 인간의 치료와 관련이 있을 것 같지는 않습니다. 실제로 푸로세미드 사용 후 유방 선암의 발생률이 증가한다는 증거는 없습니다. 역학 연구에 기초하여 인간에서 푸로세미드의 발암성 분류는 가능한 것으로 보이지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 발암성 연구에서 푸로세미드 15 및 30 mg/kg 체중을 매일 투여했습니다. 15 mg/kg의 용량에서 수컷 랫드에서, 그러나 30 mg/kg의 용량에서는 그렇지 않은 경우, 드문 종양에서 약간의 증가가 있었습니다. 이러한 결과는 무작위로 간주됩니다.
쥐에서 니트로소아민 유발 방광 발암성 연구는 푸로세미드가 촉진 인자로 작용할 수 있다는 증거를 보여주지 않았습니다.
돌연변이 유발
박테리아 및 포유동물 세포에 대한 시험관 내 연구에서 양성 및 음성 결과가 모두 얻어졌습니다. 그러나 유전자 및 염색체 돌연변이의 유도는 furosemide가 세포독성 농도에 도달한 경우에만 관찰되었습니다.
생식독성학
Furosemide는 90mg/kg 체중의 일일 용량에서 암컷 및 수컷 쥐에서, 매일 200mg/kg의 경구 투여량에서 수컷 및 암컷 마우스에서 생식력을 손상시키지 않았습니다.
푸로세미드로 치료한 후 마우스, 쥐, 고양이, 토끼 및 개를 포함한 다양한 포유동물 종에서 관련 배아독성 또는 최기형성 효과가 관찰되지 않았습니다. 지연된 신장 성숙 - 분화된 사구체 수의 감소 -는 임신 7-11일 및 14-18일에 75 mg/kg 푸로세미드로 처리된 쥐의 자손에서 설명되었습니다.
Furosemide는 태반 장벽을 가로질러 탯줄에서 산모의 혈청 농도의 100%와 같은 농도에 도달합니다. 현재까지 인간에게서 푸로세미드 노출과 관련될 수 있는 기형이 발견되지 않았습니다. 그러나 제형화될 배/태아에 대한 가능한 유해 영향에 대한 결정적인 평가를 허용하기에는 경험이 충분하지 않습니다. 태아의 소변 생성은 자궁 내에서 자극될 수 있습니다.
푸로세미드로 치료받은 미숙아에서 신결석증과 신석회증이 관찰되었습니다.
모유와 함께 섭취한 푸로세미드가 유아에 미치는 영향을 평가한 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
수산화나트륨, 70% 비결정성 소르비톨, 글리세린, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 퀴놀린 옐로우(E104), 선셋 옐로우 FCF(E110), 오렌지 향, 알코올 및 정제수.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
개봉 후 제품은 60일 동안 안정적으로 유지됩니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 병을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
100ml 어두운 유리 병.
06.6 사용 및 취급 지침
정확한 복용량을 정하기 위해 계량컵(어른용)과 점적기(어린이용)를 병에 부착하고 병에 나사로 고정한 점적기는 마개 역할을 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 번호 023993052
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1995년 9월 14일
마지막 갱신 날짜: 2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월