유효 성분: 살메테롤, 플루티카손(플루티카손 프로피오네이트)
ALIFLUS 25마이크로그램 / 50마이크로그램 / 용량 가압 흡입 현탁액
ALIFLUS 25마이크로그램 / 125마이크로그램 / 용량 가압 흡입 현탁액
ALIFLUS 25마이크로그램 / 250마이크로그램 / 용량 가압 흡입 현탁액
Aliflus 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - ALIFLUS 25마이크로그램 / 50마이크로그램 / 용량 가압 흡입 현탁액, ALIFLUS 25마이크로그램 / 125마이크로그램 / 용량 가압 흡입 현탁액, ALIFLUS 25마이크로그램 / 250마이크로그램 / 용량 가압 흡입 현탁액
- Aliflus Diskus 50 마이크로그램 / 100 마이크로그램 / 단일 용량 용기에 흡입 분말 용량, Aliflus Diskus 50 마이크로그램 / 250 마이크로그램 / 단일 용량 용기에 흡입 분말 용량, Aliflus Diskus 50 마이크로그램 / 500 마이크로그램 / 단일 용량 용기에 흡입 분말 용량 - 복용량 용기
Aliflus를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
알리플루스에는 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트의 두 가지 약이 들어 있습니다.
- 살메테롤은 지속성 기관지 확장제입니다. 기관지 확장제는 폐의 기도를 깨끗하게 유지하는 데 도움이 됩니다. 이렇게 하면 공기가 더 쉽게 들어오고 나갈 수 있습니다. 효과는 최소 12시간 동안 지속됩니다.
- 플루티카손 프로피오네이트는 폐의 부종과 자극을 줄이는 코르티코스테로이드입니다.
의사는 천식과 같은 호흡 문제를 예방하기 위해 이 약을 처방했습니다.
의사가 처방한 대로 매일 알리플루스를 사용해야 합니다. 이것은 약이 천식을 조절하기 위해 적절하게 작용하도록 합니다.
Aliflus는 숨가쁨과 쌕쌕거림의 발병을 차단하는 데 도움이 됩니다. 그러나 Aliflus는 갑작스러운 숨가쁨 또는 천명을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이러한 경우 즉시 사용할 수 있는 약을 사용해야 합니다(" 구조"). , salbutamol과 같은 작용의 빠른 시작과 함께.
항상 신속하게 작용하는 구급약을 휴대해야 합니다.
Aliflus를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
알리플루스를 사용하지 마십시오:
살메테롤, 플루티카손 프로피오네이트 또는 기타 부형제 노르플루란(HFA 134a)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 알리플루스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Aliflus를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 불규칙하거나 빠른 심장 박동을 포함한 심장 질환
- 갑상선 기능 항진
- 고혈압
- 당뇨병(알리플루스가 혈당 수치를 높일 수 있음)
- 혈액 내 낮은 수준의 칼륨
- 현재 또는 과거에 결핵(TB) 또는 기타 폐 감염.
알리플루스의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 천식 약 또는 비처방약이 포함됩니다.
알리플루를 다른 약과 함께 복용하는 것이 적절하지 않을 수 있기 때문입니다.
Aliflus 사용을 시작하기 전에 다음 약을 복용하고 있는지 의사에게 알리십시오.
- 차단제(예: atenolol, propranolol 및 sotalol). 차단제는 주로 고혈압이나 기타 심장 질환을 치료하는 데 사용됩니다.
- 감염 치료용 의약품(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸 및 에리트로마이신) 이러한 의약품 중 일부는 체내 플루티카손 프로피오네이트 또는 살메테롤의 양을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 불규칙한 심장 박동 또는 부작용이 더 심하다.
- 코르티코스테로이드(입 또는 주사). 최근에 이러한 약을 복용한 경우 이 약이 부신을 방해할 위험이 증가할 수 있습니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제.
- 기타 기관지 확장제(예: 살부타몰).
- 크산틴을 기본으로 한 의약품. 이들은 종종 천식 치료에 사용됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Aliflus는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
스포츠를 하는 사람들을 위해:
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 도핑 검사에서 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Aliflus 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 의사가 중단하라고 할 때까지 Aliflus를 매일 사용하십시오. 권장 복용량을 초과하지 마십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 먼저 의사와 상의하지 않고 알리플루스 사용을 중단하거나 알리플루스 용량을 줄이지 마십시오.
- Aliflus는 입을 통해 폐로 흡입됩니다.
12세 이상의 성인 및 청소년
- Aliflus 25/50 - 1일 2회 2회 흡입
- Aliflus 25/125 - 1일 2회 2회 흡입
- Aliflus 25/250 - 1일 2회 2회 흡입
4세에서 12세 사이의 어린이
- Aliflus 25/50 - 1일 2회 2회 흡입
- Aliflus는 4세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Aliflus를 하루에 두 번 사용하면 증상을 잘 조절할 수 있습니다. 이 경우 의사는 복용량을 하루에 한 번으로 줄이기로 결정할 수 있습니다. 복용량은 다음과 같이 변경할 수 있습니다.
- 야행성 증상이 있는 경우 저녁에 한 번
- 주간 증상으로 고통받는 경우 아침에 한 번.
몇 번 퍼프를 해야 하고 얼마나 자주 약을 복용해야 하는지에 대해서는 의사의 처방을 따르는 것이 매우 중요합니다.
천식에 알리플루스를 사용하는 경우, 의사는 정기적으로 증상을 점검할 것입니다. 천식이나 호흡이 악화되면 즉시 의사에게 알리십시오. 호흡이 더 힘들고, 더 자주 가슴 답답함을 느끼거나, 누구에게 사용해야 하는지 알 수 있습니다. 증상의 빠른 완화를 위해 약을 더 많이 사용하십시오.이러한 상태 중 하나라도 발생하면 알리플루스를 계속 복용해야 하지만 복용량을 늘리지 마십시오. 호흡기 상태가 악화되어 특히 심각해질 수 있습니다. 추가 치료가 필요할 수 있으므로 의사와 상담하십시오.
사용 지침
- 의사, 간호사 또는 약사가 흡입기 사용법을 알려줄 것입니다. 때때로 흡입기 사용법을 확인해야 하며, Aliflus를 적절하게 또는 처방대로 사용하지 않으면 천식이 제대로 치료되지 않을 수 있습니다.
- 약은 마우스피스가 장착된 플라스틱 라이너 내부에 위치한 가압 용기에 들어 있습니다.
- 캔은 뒷면의 카운터에 연결되어 남은 약물 용량을 표시합니다. 캔을 누를 때마다 약이 분출되고 카운터가 1회 복용량만큼 떨어집니다.
- 흡입기를 떨어뜨리지 않도록 주의하십시오. 이렇게 하면 카운터에서 보고하는 용량 수가 줄어들 수 있습니다.
흡입기의 기능을 확인하십시오
- 흡입기를 처음 사용하기 전에 작동 여부를 확인하고, 마우스피스 커버를 엄지와 집게손가락으로 가볍게 눌러 마우스피스 커버를 빼냅니다.
- 제대로 작동하는지 확인하려면 흡입기를 잘 흔들고 마우스피스를 몸에서 멀리 향하게 한 다음 캐니스터를 누르고 공기를 부풀립니다. 복용량 카운터가 120을 표시할 때까지 각 퍼프를 놓기 전에 흡입기를 흔들어 이를 반복합니다. 일주일 이상 흡입기를 사용하지 않은 경우 두 퍼프의 약을 공기 중으로 방출합니다.
흡입기의 사용
흡입기를 사용하기 직전에 가능한 한 천천히 호흡을 시작하는 것이 중요합니다.
- 흡입기를 사용하는 동안 똑바로 서거나 앉습니다.
- 마우스피스 덮개를 제거합니다(첫 번째 그림 참조). 마우스피스가 깨끗하고 느슨한 몸체가 없는지 내부와 외부를 확인하십시오.
- 흡입기를 4~5회 흔들어 남아 있을 수 있는 느슨한 물체를 제거하고 흡입기의 내용물이 고르게 혼합되도록 합니다.
- 엄지손가락을 마우스피스 아래 베이스에 대고 흡입기를 똑바로 잡고 최대한 숨을 내쉽니다. 3. 흡입기를 4~5회 흔들어 남아 있을 수 있는 느슨한 부분이 제거되고 내용물이 내용물에 있는지 확인합니다. 4. 마우스피스 아래 바닥에 엄지손가락을 대고 흡입기를 똑바로 잡습니다. 최대한 숨을 내쉬십시오.
- 마우스피스를 치아 사이에 입에 넣습니다. 주위에 입술을 닫으십시오. 마우스피스를 물지 마십시오.
- 천천히 그리고 깊게 입으로 숨을 들이마십니다. 숨을 들이마신 직후 캔의 윗면을 세게 눌러 약을 뿜어냅니다. 그 동안 지속적으로 깊게 숨을 들이마십니다.
- 숨을 멈추고 흡입기를 입에서 빼내고 흡입기 상단에 손가락을 누르는 것을 멈춥니다. 몇 초 동안 또는 가능한 한 오랫동안 숨을 참습니다.
- 각 스프레이를 복용하는 사이에 약 30분 정도 기다린 다음 3~7단계를 반복합니다.
- 그런 다음 물로 입을 헹구고 뱉어내고/하거나 이를 닦습니다. 이것은 칸디다증(아구창)과 쉰 목소리를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
- 사용 후에는 항상 마우스피스 커버를 즉시 교체하여 먼지가 들어가지 않도록 하십시오. 마우스피스 보호 캡이 올바르게 배치되면 딸깍 소리가 납니다. 딸깍 소리가 나지 않으면 마우스피스 커버를 반대 방향으로 돌린 후 다시 시도하십시오.너무 무리한 힘을 가하지 마십시오.
4, 5, 6, 7단계에서 서두르지 마십시오. 흡입기를 사용하기 직전에 가능한 한 천천히 숨을 들이마시는 것이 중요합니다. 처음 몇 번은 거울 앞에 서서 흡입기를 사용해야 합니다. 흡입기 상단이나 입 옆에서 "안개"로 나타나는 제품 누출을 발견하면 3단계부터 다시 시작해야 합니다. 모든 흡입기와 마찬가지로 Aliflus Diskus는 위에서 설명한 대로 올바른 흡입 기술을 사용하고 있는지 확인해야 합니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 가압 흡입기를 사용하는 것이 어렵다면 의사와 간호사 또는 기타 의료 전문가가 흡입기와 함께 Volumatic 또는 Aerochamber Plus와 같은 스페이서를 사용하도록 조언할 수 있습니다. 의사, 간호사, 약사 또는 기타 의료 전문가는 흡입기와 함께 스페이서를 사용하는 방법과 스페이서를 관리하는 방법을 보여주고 귀하가 가질 수 있는 질문에 답변해야 합니다. 먼저 의사나 간호사와 상의하지 않고 사용을 중단하지 마십시오. 의사와 상의 없이 사용 중인 스페이서의 유형을 변경하지 않는 것도 중요합니다. 스페이서 사용을 중단하거나 사용 중인 스페이서의 유형을 변경하는 경우 천식 조절에 필요한 약의 용량을 변경해야 할 수도 있습니다. 천식 치료를 변경하기 전에 항상 의사와 상담하십시오.
나이가 많은 어린이나 손이 약한 사람은 양손으로 흡입기를 잡는 것이 더 쉬울 수 있습니다.두 검지 손가락을 흡입기 상단에 놓고 두 엄지손가락을 마우스피스 아래 하단에 놓습니다.
복용량 카운터에 숫자 020이 표시되면 새 약을 준비하십시오. 캔에 남은 일부 퍼프가 전체 복용량을 제공하기에 충분하지 않을 수 있으므로 카운터에 숫자 000이 표시되면 흡입기 사용을 중단하십시오. 절대 변경하지 마십시오. 카운터에 표시된 복용량 수 또는 캔에서 카운터를 분리합니다.
흡입기 청소
흡입기가 막히는 것을 방지하려면 적어도 일주일에 한 번 청소하는 것이 중요합니다.
흡입기를 청소하려면:
- 마우스피스에서 보호 캡을 제거합니다.
- 어떤 경우에도 플라스틱 흡입기에서 금속 용기를 제거하지 마십시오.
- 마른 천이나 티슈로 마우스피스와 플라스틱 흡입기의 내부와 외부를 청소합니다.
- 보호 캡을 마우스피스에 다시 끼우십시오. 덮개가 올바르게 배치되면 딸깍 소리가 납니다. 딸깍 소리가 나지 않으면 마우스피스 커버를 반대 방향으로 돌린 후 다시 시도하십시오.너무 무리한 힘을 가하지 마십시오.
금속 용기를 물에 넣지 마십시오.
Aliflus를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Aliflus를 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우
흡입기는 지시된 대로 사용하는 것이 중요하며, 실수로 권장량을 초과하여 복용한 경우에는 의사 또는 약사에게 알리십시오. , 근육 약화 및 관절 통증.
장기간 고용량을 복용한 경우 의사 또는 약사와 상의해야 합니다. 알리플루스의 고용량은 부신에서 생성되는 스테로이드 호르몬의 양을 감소시킬 수 있기 때문입니다.
알리플루스 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
알리플루스 복용을 중단하면
의사가 처방한 대로 Aliflus를 매일 복용하는 것이 매우 중요합니다. 의사가 치료 중단을 지시할 때까지 계속 복용하십시오. 알리플루스의 복용을 중단하거나 갑자기 줄이지 마십시오. 호흡이 악화될 수 있습니다.
또한 Aliflus의 복용을 중단하거나 갑자기 줄이면 (매우 드물게) 부신에 문제(부신 기능 부전)를 일으켜 때때로 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이러한 부작용에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 복통
- 피로감과 식욕부진, 기분이 좋지 않음
- 메스꺼움과 설사
- 체중 감량
- 두통이나 졸음
- 혈당 수치 낮추기
- 혈압 강하 및 발작(경련)
신체가 열, 외상(교통사고 후 등), 감염, 수술, 부신기능 부전 등으로 스트레스를 받으면 악화될 수 있으며 위에 열거한 부작용 중 하나가 발생할 수 있습니다.
부작용이 발생한 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오. 이러한 증상이 발생하는 것을 방지하기 위해 의사는 추가 용량의 코르티코스테로이드를 정제 형태(예: 프레드니솔론)로 처방할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 알리플루스의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용의 가능성을 줄이기 위해 의사는 천식 조절에 필요한 최저 용량의 Aliflus를 처방할 것입니다.
알레르기 반응: 알리플루스를 복용한 직후 호흡이 갑자기 나빠지는 것을 느낄 수 있습니다. 숨가쁨과 기침을 느낄 수 있습니다. 또한 가려움증, 피부 발진(두드러기) 및 부기(일반적으로 얼굴, 입술, 혀 또는 또는 갑자기 심장이 너무 빨리 뛰는 것을 느끼거나 현기증과 현기증을 느낄 수 있습니다(기절하거나 의식을 잃을 수 있음) 알리플루 사용 후 갑자기 발생하는 경우 알리플루 사용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오. Aliflus에 대한 알레르기 반응은 흔하지 않습니다(100명 중 1명 미만에게 영향을 미침).
기타 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상 영향)
- 일반적으로 지속적인 치료로 호전되는 두통.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 감기 발병률이 증가하는 것으로 보고되었습니다.
흔함(10명 중 1명 미만에게 영향)
- 입과 목구멍에 아구창(고통이 있는 크림색-노란색의 융기된 반점). 또한 혀의 부드러움, 쉰 목소리 및 인후 자극. 물로 입을 헹구고 즉시 뱉어내거나 복용 후 이를 닦는 것이 도움이 될 수 있습니다. 의사는 아구창을 치료하기 위해 항진균제를 처방할 수 있습니다.
- 통증, 관절 부종 및 근육통.
- 근육 경련.
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서도 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 폐렴 및 기관지염(폐 감염). 가래 생성 증가, 가래 색 변화, 발열, 오한, 기침 증가, 호흡 문제 증가 등의 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
- 타박상과 골절.
- 부비동 염증(코, 뺨, 눈 뒤쪽이 조이거나 꽉 찬 느낌, 때로는 욱신거리는 통증이 동반됨).
- 혈액 내 칼륨 함량 감소(불규칙한 심장 박동, 근육 약화, 경련이 관찰될 수 있음).
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
- 혈액 내 증가된 당(포도당) 함량(고혈당증). 당뇨병이 있는 경우 혈당을 더 자주 확인하고 항당뇨 요법을 조정해야 할 수 있습니다.
- 백내장(눈의 수정체 혼탁).
- 매우 빠른 심장 박동(빈맥).
- 떨림(떨림) 및 빠르거나 불규칙한 심장 박동(두근거림) - 이러한 부작용은 일반적으로 무해하며 지속적인 치료로 줄어듭니다.
- 가슴 통증.
- 우려감(이러한 영향은 특히 어린이에게 흔함).
- 수면 방해.
- 알레르기성 피부 발진.
희귀(1,000명 중 1명 미만에 영향)
- 알리플루스 복용 직후 악화되는 호흡 곤란 또는 천명음. 이 경우 Aliflus 흡입기 사용을 즉시 중단하십시오. 속효성 약을 사용하여 호흡을 돕고 즉시 의사에게 알리십시오.
- Aliflus는 특히 장기간 고용량을 복용한 경우 체내 스테로이드 호르몬의 정상적인 생산을 변경할 수 있습니다. 효과는 다음과 같습니다: 어린이 및 청소년의 성장 둔화 뼈의 가늘어짐 녹내장 체중 증가 외모. 둥근(달 모양의) 얼굴(쿠싱 증후군) 의사는 이러한 부작용이 있는지 정기적으로 확인하고 천식을 조절하기 위해 가장 낮은 용량의 알리플루스를 복용하도록 할 것입니다.
- 비정상적인 과잉 행동 및 과민 반응과 같은 행동 변화(이러한 영향은 특히 어린이에게 발생).
- 불규칙한 심장 박동 또는 추가 심장 박동(부정맥). 의사에게 알리지만 의사가 약 복용을 중단하라고 지시하지 않는 한 알리플루 복용을 중단하지 마십시오.
- 삼키는 데 어려움을 유발할 수 있는 "식도(인후)의 진균 감염"입니다.
빈도는 알 수 없지만 발생할 수 있음
- 우울증이나 공격성. 이러한 효과는 어린이에게 발생할 가능성이 더 큽니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 라벨과 EXP 이후의 상자에 기재된 유효기간 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 해당 월의 말일을 말합니다.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
- 알리플루스가 잘 작동하지 않을 수 있으므로 추운 곳에 보관하지 마십시오.
- 용기에는 가압 액체가 들어 있습니다. 50 ° C 이상의 온도에 노출시키지 말고 직사광선을 피하십시오. 용기가 비어 있더라도 구멍을 뚫거나 태우지 마십시오.
- 가압 용기에 담긴 대부분의 흡입 의약품과 마찬가지로 이 의약품의 치료 효과는 용기가 차가울 때 감소할 수 있습니다.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
알리플루스의 내용물
- 각 용량(미터링 밸브에 의해 전달됨)에는 25마이크로그램의 살메테롤(살메테롤 xinafoate)과 50, 125 또는 250마이크로그램의 플루티카손 프로피오네이트가 포함되어 있습니다.
- 다른 부형제는 추진제: 노르플루란(HFA 134a)입니다.
Aliflus의 모양과 팩 내용물
- Aliflus는 입을 통해 폐로 흡입하기 위한 가압 현탁액으로 약을 전달하는 정량 흡입기로 공급됩니다.
- 가압 용기에는 흡입용 백색 내지 회백색 현탁액이 들어 있습니다.
- 용기는 마우스피스를 포함하고 분말 캡슐로 채워진 플라스틱 백에 넣습니다.
- 흡입기는 1, 3 또는 10개의 흡입기가 들어 있는 판지 상자에 포장되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
흡입용 ALIFLUS 가압 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
각 용량(측정 밸브에서 제공)에는 다음이 포함됩니다.
살메테롤 25mcg(살메테롤 지나포에이트) 및 플루티카손 프로피오네이트 50, 125 또는 250mcg. 이것은 살메테롤 21mcg 및 플루티카손 44, 110 또는 220mcg의 전달 용량(흡입기에서)과 동일합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 서스펜션
용기에는 흰색 내지 회백색 현탁액이 들어 있습니다.
캔은 보호 캡이 있는 닫힌 분무기 구멍이 있는 보라색 플라스틱 용기 안에 삽입됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Aliflus는 복합 의약품(지속형 b2 작용제 및 흡입 코르티코스테로이드)의 사용이 적절한 경우 천식의 정규 치료에 사용됩니다.
• 흡입용 코르티코스테로이드로 적절하게 조절되지 않는 환자 및 "필요할 때" 속효성 b2 작용제를 "필요할 때" 사용
또는
• 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 b2 작용제로 이미 적절하게 조절된 환자.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
투여 경로: 흡입 사용.
환자는 증상이 없는 경우에도 최상의 효과를 얻으려면 알리플루스를 매일 복용해야 함을 알려야 합니다.
환자는 Aliflus의 용량이 최적 상태를 유지하고 의학적 조언에 따라 변경될 수 있도록 정기적인 의학적 추적 관찰을 받아야 합니다. 용량은 효과적인 증상 조절이 유지되는 최저 용량에 해당해야 합니다. 1일 2회 투여하는 조합 중 가장 낮은 강도로 증상 조절이 유지되면 다음 단계는 시험으로 흡입 코르티코스테로이드 단독 투여를 포함할 수 있습니다. 또는 지속성 b2 작용제 요법이 필요한 환자는 의사의 판단에 따라 질병 조절을 유지하기에 적절한 요법으로 판단되는 경우 알리플루스의 1일 1회 투여로 전환할 수 있습니다. 환자가 주로 주간 증상의 병력이 있는 경우 야간 증상 및 아침에.
환자는 질병의 중증도에 적합한 플루티카손 프로피오네이트 용량이 포함된 알리플루스 용량을 처방받아야 합니다. 참고: Aliflus 25mcg / 50mcg의 강도는 성인 및 어린이 및 성인의 중증 천식 치료에 적합하지 않습니다.
환자가 권장 용량 이외의 용량을 투여해야 하는 경우 적절한 용량의 b2 작용제 및/또는 코르티코스테로이드를 처방해야 합니다.
권장 복용량
12세 이상의 성인 및 청소년:
25mcg의 살메테롤과 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 1일 2회 2회 흡입합니다.
또는
25mcg의 살메테롤과 125mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 1일 2회 2회 흡입합니다.
또는
25mcg의 살메테롤과 250mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 1일 2회 2회 흡입합니다.
중등도 지속성 천식(일상 증상, 매일 완화제 사용 및 중등도에서 중증의 호흡량 제한이 있는 환자로 정의)이 있는 성인 또는 청소년의 경우 빠른 천식 조절이 필수적인 경우 고려될 수 있습니다. 알리플루스와 함께 초기 유지 요법을 고려하십시오. 이 경우 권장 시작 용량은 1일 2회 살메테롤 25마이크로그램과 플루티카손 프로피오네이트 50마이크로그램을 2회 흡입하는 것입니다.천식, 치료를 재평가하고 흡입 코르티코스테로이드 단독으로 전환하는 옵션은 존경받는.
흡입 코르티코스테로이드 요법으로 전환한 후에는 환자를 정기적으로 추적 관찰하는 것이 중요합니다.
위에 설명된 중증도 기준 중 하나 또는 두 가지가 충족되지 않는 경우 초기 유지 요법으로 사용되는 흡입 플루티카손 프로피오네이트 단독과 비교하여 명확한 이점이 없습니다. 일반적으로 흡입 코르티코스테로이드 요법은 대부분의 환자에게 1차 치료제로 남아 있습니다. 알리플루스는 경증 천식의 초기 치료에 적합하지 않으며, 알리플루스 25mcg/50mcg의 용량은 성인 및 중증 천식이 있는 소아에게 적합하지 않습니다. 고정 연결을 사용합니다.
소아 인구
4세 이상의 어린이
25mcg의 살메테롤과 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 1일 2회 2회 흡입합니다.
소아에서 Aliflus 가압 흡입 현탁액을 통해 투여되는 플루티카손 프로피오네이트의 최대 승인 용량은 1일 2회 100마이크로그램입니다.
4세 미만의 어린이에 대한 알리플루스 가압 흡입 현탁액의 사용에 대한 데이터는 없습니다.
12세 미만의 어린이는 흡기와 에어로졸 디스펜서의 사용을 동기화하는 데 어려움이 있을 수 있습니다. Aliflus 가압 흡입 서스펜션이 있는 스페이서 장치의 사용은 흡기와 조절기의 사용을 조정하는 데 어려움이 있거나 어려울 가능성이 있는 환자에게 권장됩니다. 최근 임상 연구에 따르면 스페이서 장치를 사용하는 소아 환자는 스페이서 장치를 사용하지 않는 성인과 스페이서 장치를 사용하는 소아 환자와 유사한 노출을 보였다. 이것은 스페이서 장치가 부적절한 흡입 기술을 보완한다는 것을 확인시켜줍니다(5.2절 참조).
Volumatic 또는 Aerochamber Plus 스페이서 장치(국가 권장 사항에 따름)를 사용할 수 있습니다. Volumatic 장치에 비해 Aerochamber Plus 스페이서 장치를 사용할 때 전신 노출의 증가를 보여주는 제한된 데이터가 있습니다(섹션 4.4 참조).
환자는 "흡입기 및 스페이서의 적절한 사용 및 유지 관리에 대한 적절한 지침"을 받아야 합니다. 또한, 흡입 약물이 폐에 최적으로 분배되도록 흡입 기술을 제어해야 합니다. 한 스페이서 장치에서 다른 스페이서 장치로 전환하면 폐에 전달되는 용량이 변경될 수 있으므로 환자는 동일한 유형의 스페이서 장치를 계속 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
최소 유효 용량은 하나의 흡입기 장치가 도입되거나 다른 흡입기 장치가 채택될 때 항상 재평가되어야 합니다.
특수 환자 그룹:
고령자 또는 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 간 기능 장애가 있는 환자의 알리플루스 사용에 대한 데이터는 없습니다.
사용 지침:
환자는 흡입기의 적절한 사용에 대한 적절한 지침을 받아야 합니다(환자 정보 전단지 참조).
흡입하는 동안 환자는 가급적 직립자세 또는 앉은 자세를 취해야 합니다.흡입기는 직립자세에서 사용하도록 설계되었습니다.
흡입기의 기능 확인:
흡입기를 처음 사용하기 전에 마우스피스의 측면을 살짝 눌러 보호캡을 제거하고 흡입기를 잘 흔든 후 엄지손가락을 베이스로 하여 흡입기를 손가락과 엄지 사이로 잡고 마우스피스 아래에 분사합니다. 카운터가 숫자 120을 표시할 때까지 공중에서 작동하는지 확인하십시오. 흡입기는 매 흡입 직전에 흔들어야 하며 흡입기를 1주일 이상 사용하지 않은 경우 마우스피스의 보호 캡을 제거하고 환자는 흡입기를 잘 흔든 후 공기 중에서 두 번 흡입해야 합니다. 흡입기가 활성화되면 용량 카운터가 1씩 감소합니다.
흡입기 사용:
1. 환자는 덮개의 측면을 부드럽게 눌러 마우스피스 덮개를 제거해야 합니다.
2. 환자는 마우스피스를 포함한 흡입기의 내부와 외부에 헐거운 몸이 없는지 확인해야 합니다.
3. 환자는 흡입기를 잘 흔들어 느슨한 몸을 제거하고 흡입기의 내용물이 고르게 혼합되도록 해야 합니다.
4. 환자는 엄지와 검지 사이에 흡입기를 똑바로 잡고, 엄지는 마우스피스 아래 흡입기 바닥에 놓이도록 합니다.
5. 환자는 최대한 숨을 내쉬고 마우스피스를 치아 사이의 입에 넣고 입술을 닫습니다. 환자는 마우스피스를 물지 않도록 지시해야 합니다.
6. 입으로 흡입을 시작한 직후 환자는 흡입기 상단을 세게 눌러 Aliflus를 방출하면서 지속적으로 깊게 흡입해야 합니다.
7. 숨을 참으면서 환자는 흡입기를 입에서 빼내고 흡입기 상단에서 손가락을 들어 올려야 합니다. 환자는 가능한 한 오랫동안 숨을 참아야 합니다.
8. 두 번째 흡입을 하려면 환자는 흡입기를 똑바로 세워야 하며 3~7단계를 반복하기 전에 약 30분 정도 기다려야 합니다.
9. 환자는 마우스피스 덮개를 세게 누르고 딸깍 소리를 내며 즉시 올바른 위치로 되돌려야 합니다. 과도한 압력이 필요하지 않으며 뚜껑이 제자리에 고정되어야 합니다.
중요한
환자는 5, 6, 7단계를 서두르지 않아야 합니다. 환자가 흡입기를 누르기 직전에 가능한 한 천천히 숨을 들이마시기 시작하는 것이 중요합니다. 처음 몇 번 환자는 거울 앞에서 연습해야 합니다. 흡입기의 상단이나 측면에서 "안개"가 나오는 경우 3단계부터 작업을 반복해야 합니다.
환자는 구강 인두 칸디다증 및 쉰 목소리의 위험을 줄이기 위해 매 복용 후 물로 입을 헹구고 뱉어야 합니다.
복용량 카운터에 숫자 020이 표시되면 환자는 새 약을 받아야 합니다. 예상 복용량이 모두 사용되면 카운터는 000에서 멈춥니다. 용량 카운터에 숫자 000이 표시되면 흡입기를 교체하십시오.
카운터에 표시된 복용량 수를 변경하거나 카운터를 금속 용기에서 분리하지 마십시오.
카운터는 조정할 수 없으며 용기에 부착되어 있습니다.
흡입기 청소(패키지 전단지에도 자세히 나와 있음):
흡입기는 적어도 일주일에 한 번 청소해야 합니다.
1. 마우스피스 보호 캡을 제거합니다.
2. 플라스틱 흡입기에서 용기를 제거하지 마십시오.
3. 마른 천이나 티슈로 마우스피스와 플라스틱 흡입기의 내부와 외부를 건조시킵니다.
4. 보호 캡을 마우스피스의 올바른 위치에 다시 끼우십시오. 과도한 압력이 필요하지 않으며 뚜껑이 제자리에 고정되어야 합니다.
금속 용기를 물에 담그지 마십시오
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알리플루스는 속효성 기관지확장제가 필요한 급성 천식 증상의 치료에 사용해서는 안 됩니다. 급성 천식 발작의 해결을 위해 항상 흡입기를 사용할 수 있도록 환자에게 조언해야 합니다.
천식이 급격히 악화되거나 천식이 유의하게 악화되거나 급성 악화된 경우 환자에게 알리플루를 투여해서는 안 됩니다.
이 약을 투여하는 동안 심각한 천식 관련 이상반응 및 발적(flare-up)이 발생할 수 있으므로 환자에게 치료를 계속하도록 권고해야 하지만 천식 증상이 조절되지 않거나 이후 악화되는 경우에는 의사의 진료를 받도록 조언해야 합니다. 알리플루로 치료를 시작합니다.
천식 증상 완화를 위한 약물(속효성 기관지 확장제)의 사용이 증가하거나 증상 완화를 위한 약물에 대한 반응이 감소하면 천식 조절이 악화되는 것을 의미하므로 환자는 의료 감독을 받아야 합니다.
천식 조절의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 환자를 긴급히 의사의 진찰을 받아야 합니다. 코르티코스테로이드 요법의 증가를 고려해야 합니다.
천식 증상이 조절되면 알리플루스의 용량을 점진적으로 줄이는 것을 고려할 수 있습니다. 치료 용량을 감량한 시점부터 정기적으로 환자를 확인하는 것이 중요합니다. Aliflus의 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
알리플루스 치료는 악화될 위험이 있으므로 갑자기 중단해서는 안 됩니다. 의료 감독하에 치료를 줄여야 합니다.
코르티코스테로이드를 함유한 모든 흡입 의약품과 마찬가지로 알리플루스는 활동성 또는 휴면성 폐결핵 또는 진균, 바이러스 또는 기타 기원의 기타 호흡기 감염이 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 적절한 경우 즉시 적절한 치료를 받아야 합니다.
드물게 고용량의 치료 용량에서 알리플루스는 심실상 빈맥, 수축기 외, 심방세동과 같은 심장 부정맥과 혈청 칼륨의 일시적인 경미한 감소를 유발할 수 있습니다. 알리플루스는 중증 심혈관 질환 또는 심장 리듬 이상이 있는 환자 및 당뇨병, 갑상선 중독증, 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 혈청 칼륨 수치가 낮은 경향이 있는 환자.
혈당 수치의 증가가 매우 드물게 보고되었으며(섹션 4.8 참조) 당뇨병 병력이 있는 환자에게 알리플루스를 처방할 때 이를 고려해야 합니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 역설적 기관지 경련은 투여 후 즉시 쌕쌕거림 및 숨가쁨의 증가와 함께 나타날 수 있으므로 역설적 기관지 경련은 속효성 기관지 확장제 투여 후 발생하므로 즉시 치료해야 합니다. 알리플루스, 환자의 상태를 확인하고 필요한 경우 대체 요법을 시행한다.
떨림, 심계항진 및 두통과 같은 b2 작용제 치료의 약리학적 바람직하지 않은 효과가 보고되었지만 일시적이고 정기적인 치료로 가라앉는 경향이 있습니다.
전신 효과는 흡입용 코르티코스테로이드, 특히 장기간 처방된 고용량에서 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드보다 발생할 가능성이 훨씬 적습니다. 가능한 전신 효과는 다음과 같습니다: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향(특히 어린이의 경우)( 소아 및 청소년에서 흡입 코르티코스테로이드의 전신 효과에 대한 정보는 소아 집단 참조). 따라서 환자를 정기적으로 모니터링하고 흡입 코르티코스테로이드 용량을 효과적인 천식 조절이 유지되는 최저 용량으로 줄이는 것이 중요합니다.
고용량 흡입 코르티코스테로이드로 환자를 장기간 치료하면 부신 억제 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있습니다. 플루티카손 프로피오네이트의 용량이 500~1000mcg 미만인 경우 매우 드물게 부신 억제 및 급성 부신 위기가 보고되었습니다. 잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있는 상황에는 외상, 수술, 감염 또는 급격한 용량 감소가 포함됩니다.발병 증상은 일반적으로 모호하며 식욕 부진, 복통, 체중 감소, 피로, 두통, 메스꺼움, 구토, 저혈압, 의식 수준 저하, 저혈당 및 경련이 포함될 수 있습니다. 스트레스를 받거나 수술을 받는 동안 추가적인 전신 코르티코스테로이드 적용을 고려해야 합니다.
살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트의 전신 흡수는 주로 폐를 통해 발생하며 잠재적으로 전신 부작용의 위험이 증가합니다. 단일 용량 약동학 데이터에 따르면 살메테롤 및 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출은 Volumatic 스페이서 장치를 사용할 때와 비교하여 Aerochamber Plus 스페이서 장치를 Aliflus와 함께 사용할 때 최대 2배까지 증가할 수 있습니다.
흡입형 플루티카손 프로피오네이트 요법의 이점은 경구 코르티코스테로이드 요법의 필요성을 최소화해야 하지만 경구 스테로이드 요법에서 전환한 환자는 상당한 기간 동안 부신 예비용 장애의 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 이러한 환자는 특별한 주의를 기울여야 하며 부신 기능을 정기적으로 모니터링해야 합니다. 이전에 고용량 응급 코르티코스테로이드가 필요한 환자도 위험에 처할 수 있습니다. 이러한 잔여 손상 가능성은 비상 상황과 스트레스를 유발할 수 있는 것으로 간주되는 상황에서 항상 염두에 두어야 합니다. 이러한 경우 적절한 코르티코스테로이드 요법을 고려해야 합니다.부신 장애의 정도는 특정 절차를 채택하기 전에 전문가 평가가 필요할 수 있습니다.
리토나비르는 혈장 내 플루티카손 프로피오네이트 농도를 상당히 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자에 대한 잠재적 이점이 코르티코스테로이드의 전신 부작용 위험보다 크지 않는 한 병용 사용을 피해야 합니다.플루티카손 프로피오네이트를 다른 강력한 CYP3A 억제제와 병용 투여하는 경우 전신 부작용 위험이 증가합니다(섹션 4.5 참조). ).
디스커스/흡입기를 통해 고정 용량 조합으로 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트를 투여받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 수행한 3년 연구의 일환으로 위약(섹션 4.8 참조)에 비해 보고가 증가했습니다. 하기도 감염(특히 폐렴 및 기관지염) COPD 환자, 고령 환자, 체질량 지수가 낮은 환자 및 매우 심각한 형태의 질병(FEV1) 환자를 대상으로 한 3년 연구에서
대규모 임상 시험(Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)의 데이터에 따르면 아프리카계 미국인 환자는 위약에 비해 살메테롤 치료 시 심각한 호흡기 질환 또는 사망 위험이 증가했습니다(섹션 5.1 참조). 이것이 약물유전학적 또는 다른 요인 때문인지는 알려져 있지 않습니다. 아프리카계 흑인 또는 아프리카계 카리브해 혈통의 환자는 치료를 계속해야 하지만 알리플루스로 치료하는 동안 천식 증상이 조절되지 않거나 악화되는 경우 의료 조치를 취하도록 조언해야 합니다.
전신 케토코나졸의 동시 사용은 살메테롤에 대한 전신 노출을 유의하게 증가시킵니다. 이것은 전신 효과(예: QTc 간격의 연장 및 심계항진)의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 케토코나졸 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 치료는 이점이 살메테롤 치료에 대한 잠재적으로 증가된 전신 부작용 위험보다 크지 않는 한 피해야 합니다(섹션 4.5 참조).
소아 인구
고용량의 플루티카손 프로피오네이트(일반적으로 ≥ 1,000μg/일)로 치료받은 16세 미만의 어린이 및 청소년은 전신 효과의 특히 위험이 있을 수 있습니다. 전신 효과는 특히 장기간 처방된 고용량에서 발생할 수 있습니다. 가능한 전신 효과는 다음과 같습니다. 정신 운동 과잉 행동, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 공격성을 포함합니다. 소아청소년을 호흡기내과 전문의에게 의뢰할 가능성을 고려해야 합니다.
장기간 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장되며 흡입 코르티코스테로이드의 용량은 효과적인 천식 조절이 유지되는 최저 용량으로 감소되어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Β-아드레날린성 차단제는 살메테롤의 효과를 약화시키거나 상쇄할 수 있습니다.
비선택적 β-차단제와 선택적 β-차단제는 반드시 사용해야 하는 이유가 없는 한 피해야 합니다.
B2 작용제 요법은 잠재적으로 심각한 저칼륨혈증을 유발할 수 있습니다. 이 효과는 크산틴 유도체, 스테로이드 및 이뇨제와의 병용 치료에 의해 강화될 수 있으므로 급성 중증 천식의 경우 특히 주의해야 합니다.
β-아드레날린제를 함유한 다른 약물의 병용은 잠재적으로 부가적인 효과를 일으킬 수 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트
정상적인 조건에서 플루티카손 프로피오네이트의 낮은 혈장 농도는 흡입 투여 후 달성됩니다. 이것은 장과 간에서 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 광범위한 1차 통과 대사 및 높은 전신 청소율 때문입니다. 따라서, 플루티카손 프로피오네이트에 의해 매개되는 임상적으로 유의한 상호작용은 거의 없을 것입니다.
건강한 피험자에게 플루티카손 프로피오네이트를 비강으로 투여한 상호작용 연구에서 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 매우 강력한 억제제) 100mg을 1일 2회 투여했을 때 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도가 수백 배 증가했습니다. 혈청 코르티솔. 흡입된 플루티카손 프로피오네이트에 대해 이러한 유형의 상호작용에 대한 정보는 없지만 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 수준이 상당히 증가할 것으로 예상됩니다. 쿠싱 증후군 및 부신 억제 사례가 보고되었습니다. 이점이 글루코코르티코이드의 전신 부작용 위험 증가를 초과하지 않는 한 병용 투여를 피해야 합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 소규모 연구에서 CYP3A 케토코나졸의 약간 덜 강력한 억제제가 단일 흡입 후 플루티카손 프로피오네이트에 대한 노출을 150% 증가시켰으며, 이는 플루티카손 프로피오네이트 단독 투여 시보다 혈장 코르티솔 감소가 더 크게 나타났습니다. 이트라코나졸과 같은 강력한 CYP3A 억제제 및 에리스로마이신과 같은 중등도 CYP3A 억제제도 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출을 증가시키고 전신 부작용의 위험을 초래할 것으로 예상됩니다. 주의가 권장되며 이러한 약물에 대한 장기 치료는 가능하면 피해야 합니다.
살메테롤
시토크롬 CYP3A4의 강력한 억제제
15명의 건강한 피험자에게 케토코나졸(400mg 1일 1회 경구)과 살메테롤(50㎍ 1일 2회 흡입)을 7일 동안 병용 투여하면 혈장 내 살메테롤 노출이 유의하게 증가했습니다(Cmax의 1.4배 및 AUC의 15배). . 이것은 살메테롤 단독 치료 또는 케토코나졸 단독 치료에 비해 살메테롤 치료로 인한 기타 전신 효과(예: QTc 간격 연장 및 심계항진)의 발생률을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
혈압, 심박수, 혈당 및 칼륨 수치에 임상적으로 유의한 영향은 나타나지 않았습니다. 케토코나졸과의 병용 투여는 반복 투여에 대한 살메테롤의 제거 반감기를 증가시키거나 살메테롤의 축적을 증가시키지 않았다.
케토코나졸의 병용투여는 살메테롤 치료에 대한 잠재적으로 증가된 전신 부작용 위험보다 이점이 더 크지 않는 한 피해야 합니다. 다른 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 리토나비르)와의 상호작용 위험이 유사할 가능성이 있습니다.
시토크롬 CYP3A4의 중등도 억제제
6일 동안 15명의 건강한 피험자에게 에리스로마이신(500mg 1일 3회 경구)과 살메테롤(50마이크로그램, 흡입 2회)을 6일 동안 병용 투여하면 살메테롤 노출(Cmax의 1.4배 및 1.2배)이 작지만 통계적으로 유의하지는 않습니다. AUC). 에리스로마이신의 병용 투여는 심각한 부작용과 관련이 없었습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
인체에 대한 데이터는 없지만 동물 연구에서 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트가 생식 능력에 미치는 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
임신
임산부에 대한 적당한 양의 데이터(임신 결과 300~1000건)는 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트에 의한 기형 또는 태아/신생아 독성이 없음을 나타냅니다. 동물 연구에서 β2 아드레날린 작용제와 글루코코르티코이드 투여 후 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임산부에 대한 알리플루스 투여는 산모에 대한 예상 이익이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
임산부의 치료에는 적절한 천식 조절을 유지하는 데 필요한 최소 유효 용량의 플루티카손 프로피오네이트를 사용해야 합니다.
임신
살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트/그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구에 따르면 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트, 그리고 그 대사산물은 수유 중인 쥐의 우유로 배설됩니다.
모유 수유 중인 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 아기에게 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 알리플루스 치료를 중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Aliflus 가압 서스펜션은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
알리플루스는 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트를 함유하고 있어 두 성분 각각과 관련된 이상반응의 유형과 중증도를 예측할 수 있다. 두 화합물의 병용 투여 후 추가적인 이상 반응의 발생은 없습니다.
살메테롤 / 플루티카손 프로피오네이트와 관련된 이상반응은 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100에서 위약군은 고려되지 않았습니다.
1 위약에서 흔히 보고됨
2 위약에서 매우 흔하게 보고됨
COPD 환자에 대한 3년 연구에서 3건 보고됨
4 섹션 4.4 참조
선택된 이상반응에 대한 설명
떨림, 심계항진 및 두통과 같은 β2 작용제 치료의 약리학적 바람직하지 않은 효과가 보고되었지만 이러한 현상은 일시적이고 정기적인 치료로 감소하는 경향이 있습니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 쌕쌕거림 및 숨가쁨의 즉각적인 증가와 함께 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 역설적 기관지경련은 속효성 기관지확장제에 반응하므로 즉시 치료해야 합니다. 알리플루스를 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시행해야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트 성분으로 인해 일부 환자에서 입과 목, 드물게 식도의 쉰 목소리와 칸디다증(아구창)이 발생할 수 있습니다. 입과 목의 쉰 목소리와 칸디다증은 물로 입을 헹구고 / 또는 약을 사용한 후 이를 닦는다. 입과 목의 증상이 있는 칸디다증은 국소 항진균 요법으로 치료할 수 있으며 가압 유동 현탁액으로 치료를 계속할 수 있습니다.
소아 인구
가능한 전신 효과에는 어린이와 청소년의 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제 및 성장 지연이 있습니다.(섹션 4.4 참조) 어린이는 또한 불안, 수면 장애 및 과잉 행동 및 과민성을 포함한 행동 변화의 에피소드를 보고할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
알리플루스의 과량투여에 대한 임상 연구 데이터는 없지만, 개별적으로 복용하는 두 약물의 과량투여에 대한 가용 데이터는 아래에 나와 있습니다.
살메테롤 과다 복용의 징후와 증상은 현기증, 수축기 혈압 상승, 떨림, 두통 및 빈맥입니다. 이 약의 베타 작용제 성분 과량 투여로 인해 이 약 투여를 중단해야 하는 경우 "적절한 스테로이드 대체 요법을 고려해야 합니다. 또한 저칼륨혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 수치를 모니터링해야 합니다. 칼륨 칼륨 추가 투여가 필요합니다. 존경받는.
급성: 권장 용량보다 많은 양의 플루티카손 프로피오네이트를 급성으로 흡입하면 일시적으로 부신 기능이 억제될 수 있으며, 혈장 코르티솔 측정에서 알 수 있듯이 부신 기능이 수일 내에 회복되므로 응급 조치가 필요하지 않습니다.
흡입 플루티카손 프로피오네이트의 만성 과량 투여: 부신 비축량을 모니터링해야 하며 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다. 안정화되면 권장 용량의 흡입용 코르티코스테로이드로 치료를 계속해야 합니다. 섹션 4.4: 부신 억제의 위험을 참조하십시오. 급성 및 만성 플루티카손 프로피오네이트 과량투여의 경우, 증상 조절을 위해 적절한 용량으로 알리플루스 치료를 계속해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항콜린제를 제외한 코르티코스테로이드 또는 기타 약물과 함께 아드레날린제.
ATC 코드: R03AK06.
작용기전 및 약력학적 효과:
알리플루스는 다른 작용 기전을 가진 살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트를 함유하고 있습니다. 두 약물의 각각의 작용 기전은 아래에 설명되어 있습니다.
살메테롤:
살메테롤은 수용체의 외부 부위에 결합하는 긴 측쇄를 가진 선택적 지속성(12시간) β2-아드레날린 수용체 작용제입니다.
살메테롤은 기존의 속효성 b2 작용제의 권장 복용량보다 최대 12시간 동안 더 오래 지속되는 기관지 확장을 생성합니다.
플루티카손 프로피오네이트:
플루티카손 프로피오네이트는 흡입 권장 용량으로 폐에서 글루코코르티코이드 항염증 활성이 있어 코르티코스테로이드의 전신 투여 후 관찰되는 바람직하지 않은 영향 없이 결과적으로 증상의 감소 및 천식 악화가 나타납니다.
임상 효능 및 안전성
천식에서 알리플루스를 사용한 임상 연구
성인 및 청소년 지속성 천식 환자 3,416명을 대상으로 진행한 12개월간의 임상 연구(Gaining Optimal Asthma Control, GOAL)에서 알리플루스 단독으로 사용하는 흡입형 코르티코스테로이드(플루티카손 프로피오네이트)와 안전성 및 효능을 비교했습니다. 천식 조절 목표 달성. ** 총 천식 조절 또는 연구에서 가장 높은 약물 용량이 달성될 때까지 투여량을 12주마다 증량했습니다. GOAL 연구에서는 알리플루스로 치료한 환자가 환자보다 천식 조절을 달성한 것으로 나타났습니다. 흡입용 코르티코스테로이드 단독으로 치료한 환자 및 이 조절이 달성된 것으로 나타났습니다. 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드로.
* 좋은 천식 조절은 흡입용 코르티코스테로이드 단독보다 알리플루스가 더 빠르게 달성되었습니다 피험자의 50%가 양호한 조절의 첫 주에 도달하는 데 필요한 치료 시간은 흡입용 코르티코스테로이드 그룹의 37일에 비해 알리플루스가 16일이었습니다. 스테로이드 사용 경험이 없는 천식 환자의 개별 조절이 잘되는 데 필요한 치료 시간은 흡입용 코르티코스테로이드 그룹의 경우 23일인 데 비해 Aliflus의 경우 16일이었습니다.
연구의 전반적인 결과는 다음과 같이 나타났습니다.
* 천식 조절이 좋은 기간: 증상 점수가 1 이상인 기간 2일 이하(증상 점수가 1인 경우 "하루 중 짧은 시간 동안의 증상"으로 정의), SABA 사용 2일 이하 또는 주당 4회, 예측된 것의 80% 이상의 최고 아침 호기 유량, 야간 각성의 부재, 악화의 부재 및 요법의 수정을 필요로 하는 바람직하지 않은 효과의 부재.
** 천식의 완전한 통제: 증상의 부재, SABA의 사용 부재, 예측된 것의 80% 이상의 최고 아침 호기 유량, 야간 각성의 부재, 악화의 부재 및 요법의 수정을 필요로 하는 바람직하지 않은 효과의 부재 .
이 연구의 결과는 빠른 천식 조절이 필수적으로 고려되는 중등도 지속성 천식 환자에서 1일 2회 알리플루스 50/100 마이크로그램을 초기 유지 요법으로 고려할 수 있음을 시사합니다(섹션 4.2 참조).
지속성 천식이 있는 18세 이상 환자 318명을 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구에서 2주 동안 Aliflus를 1일 2회(용량의 2배) 2회 흡입 투여하는 것의 안전성과 내약성을 평가했습니다. 연구에 따르면 최대 14일 동안 알리플루스의 각 용량에 대해 흡입을 두 배로 늘리면 효능제 관련 부작용 발생률이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다(진전, 1명의 환자[1%] 대 0, 심계항진, 6명의 환자[3%). ] 대 1 [근육 경련, 6명의 환자[3%] 대 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial(SMART)
SMART는 미국에서 13,176명의 환자를 무작위로 살메테롤(50mcg 1일 2회) 및 13,179명의 위약 환자를 대상으로 실시한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 28주 연구입니다. 각 환자의 정상적인 천식 요법에. 환자는 12세 이상이고 천식이 있고 등록 시 천식 약물을 사용하고 있는 경우에 등록되었습니다(Long Acting Beta Agonist, LABA 제외). SMART 연구의 1차 평가변수는 생명을 위험에 빠뜨리는 호흡기 사망 및 호흡 사건의 수를 합한 것이었습니다.
SMART 연구의 주요 결과: 1차 종료점
(굵은 글씨의 위험은 95% 신뢰수준에서 통계적으로 유의함)
기준선에서 흡입 스테로이드 사용에 대한 SMART 연구의 주요 결과: 2차 평가변수
(* = 위약군에서 사건이 없어 위험도를 계산할 수 없었다. 굵은 글씨의 위험도는 95% 신뢰구간에서 통계적으로 유의미하다. 위 표에 보고된 2차 평가변수는 전체에서 통계적 유의성에 도달했다. 모든 원인으로 인한 사망 또는 생명을 위협하는 사건, 모든 원인으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 입원의 결합된 2차 평가변수는 전체 모집단에서 통계적 유의성에 도달하지 않았습니다.
소아 인구:
6세에서 16세 사이의 증상이 있는 천식이 있는 어린이 158명을 대상으로 실시한 연구 SAM101667에서 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 조합은 증상 조절 및 폐 기능을 위해 플루티카손 프로피오네이트 용량을 두 배로 늘리는 데 동등하게 효과적입니다. 이 연구는 악화에 대한 영향을 조사하기 위해 설계되지 않았습니다.
무작위로 4세에서 11세 사이의 어린이[n = 428]를 대상으로 한 연구에서 DISKUS 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트(50/100mcg, 1일 2회 흡입 1회)와 살메테롤/플루티카손 프로피오네이트 가압 현탁액(25/50mcg, 2회 흡입)을 비교했습니다. 매일) 12주 치료 연구에서. 1주에서 12주 사이의 평균 아침 피크 호흡 유량의 기준선으로부터의 조정된 평균 변화는 DISKUS 처리군에서 37.7L/분, 처리군에서 38.6L/분 가압 현탁액이었다. 구조 약물 및 무증상 주야간에서 두 치료군 모두에서 개선이 관찰되었습니다.
05.2 약동학적 특성
살메테롤과 플루티카손프로피오네이트를 흡입 병용투여할 때 각각의 약동학은 약물을 따로 투여했을 때와 유사하다. 따라서 약동학적 평가를 위해 두 성분 각각을 개별적으로 고려할 수 있습니다.
살메테롤:
살메테롤은 폐에서 국소적으로 작용하므로 혈장 농도가 치료 효과를 나타내지 않으며, 또한 치료 시 낮은 혈장 농도로 인해 혈장 내 약물 분석의 기술적 어려움으로 인해 살메테롤의 약동학에 대한 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. 흡입에 의한 투여량(약 200피코그램/mL 이하).
플루티카손 프로피오네이트:
건강한 지원자에서 흡입 플루티카손 프로피오네이트의 단일 용량의 절대 생체이용률은 사용된 흡입 장치의 유형에 따라 공칭 용량의 약 5~11%입니다. 천식 환자에서 흡입된 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출 수준이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다.
전신 흡수는 주로 폐를 통해 발생하며 초기에는 신속하고 이후에는 연장됩니다. 흡입 용량의 나머지는 섭취할 수 있지만 낮은 수용해도 및 전신 대사로 인해 전신 노출에 최소한으로 기여하고 경구 이용 가능성은 1% 미만입니다. 흡입 용량의 증가와 관련하여 전신 노출의 선형 증가가 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트의 분포는 "높은 혈장 제거율(1150mL/분), 큰 정상 상태 분포 부피(약 300L) 및" 약 8시간의 최종 반감기를 특징으로 합니다.
혈장 단백질 결합은 91%입니다.
플루티카손 프로피오네이트는 전신 순환에서 매우 빠르게 제거됩니다. 주요 경로는 사이토크롬 P450 시스템의 CYP3A4 효소에 의한 비활성 카르복실산 화합물로의 대사이며, 대변에서 확인되지 않은 다른 대사 산물이 검출되었습니다.
플루티카손 프로피오네이트의 신장 청소율은 무시할 수 있습니다. 복용량의 5% 미만이 주로 대사 산물로 소변으로 배설됩니다. 복용량의 주요 부분은 대사 산물 및 변하지 않은 약물의 형태로 대변과 함께 배설됩니다.
소아 인구
Aliflus 25/50 mcg 흡입용 가압 현탁액(스페이서 장치 유무에 관계없이 1일 2회 흡입) 또는 Aliflus Diskus 50/100mcg(1일 2회 1회 흡입) 흡입용 21일 동안의 치료 효과는 4세에서 ~ 경증 천식이 있는 11년 플루티카손 프로피오네이트의 전신 노출은 스페이서 장치가 있는 Aliflus 가압 흡입 현탁액(107 pg hr/mL[95% CI: 45.7, 252, 2]) 및 Aliflus Diskus(138 pg hr/mL [95 % CI: 69.3, 273.2]), 그러나 Aliflus 가압 흡입 현탁액의 경우 더 낮습니다(24 pg hr/mL [95% CI: 9.6, 60.2]). 살메테롤의 전신 노출은 Aliflus Pressurized Inhalation Suspension, Aliflus Pressurized Inhalation Suspension with Spacer Device 및 Aliflus Diskus(126 pg hr/mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr/mL [ 95% CI: 54 , 200] 및 110pg hr/mL[각각 95% CI: 55, 219]).
05.3 전임상 안전성 데이터
살메테롤과 플루티카손 프로피오네이트를 별도로 투여한 동물 연구에서 인체 건강에 우려되는 유일한 요소는 과도한 약리 작용과 관련된 영향이었습니다.
동물 생식 연구에서 글루코코르티코이드는 기형(구개열, 골격 기형)을 유발하는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 동물 실험 결과는 권장 용량의 인간 투여와 관련이 없는 것으로 보입니다.
살메테롤에 대한 동물 연구는 높은 노출 수준에서만 배태자 독성을 나타냈습니다.쥐에게 이 약을 병용 투여한 후 알려진 이상으로 인한 글루코코르티코이드 유도와 관련된 용량에서 글루코코르티코이드의 증가가 관찰되었습니다. 제대 동맥 전위 및 후두골의 불완전한 골화 발생 .
비클로로플루오로카본 추진제인 노르플루란(norflurane)은 "2년 동안 매일 노출되는 수많은 동물 종에서 매우 높은 증기 농도에서 독성 효과가 없는 것으로 나타났습니다. 노출되다."
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
추진제: 노르플루란(HFA134a).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
용기에는 가압 액체가 들어 있습니다. 50 ° C를 초과하는 온도에 노출시키지 말고 직사광선을 피하십시오. 용기가 비어 있더라도 구멍을 뚫거나 태우지 마십시오. 가압 용기에 담긴 대부분의 의약품과 마찬가지로 이 약의 치료 효과는 용기가 차가워지면 감소할 수 있습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
현탁액은 알루미늄 합금으로 된 8mL 가압 용기에 담겨 있으며 내부는 옻칠을 하고 계량 밸브로 밀봉되어 있습니다 용기는 분무기 마우스피스와 보호 캡이 장착된 보라색 플라스틱 흡입기에 넣습니다 용기는 용량 카운터에 연결됩니다 남은 약의 복용량을 나타내는 숫자로 플라스틱 재질로 된 흡입기 뒷면의 창에 숫자가 표시됩니다. 가압 용기는 120회분을 전달합니다.
흡입기는 다음이 포함된 판지 상자에 들어 있습니다.
120회분 흡입기 1개
또는 120회분 흡입기 3개
또는 120회분 흡입기 10개 - 병원 약국에 한하여 사용(조제 목적).
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, 룩셈부르크
GlaxoSmithKline S.p.A.의 라이선스 하에
판매 대리점:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 피렌체
08.0 마케팅 승인 번호
Aliflus 25/50 mcg / 용량 흡입용 가압 현탁액
- 120회분 흡입기 1개 AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / 용량 흡입용 가압 현탁액
- 120회분 흡입기 1개 AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / 용량 가압 흡입 현탁액
- 120회분 흡입기 1개 AIC: 034463125
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2001년 9월 6일
최신 갱신 날짜: 2010년 6월 16일
10.0 텍스트 개정일
2015년 7월