유효 성분: 약독화 장티푸스 생백신
Vivotif 경질 위장 저항 캡슐
표시 Vivotif를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹:
경구용 약독화 장티푸스 생백신.
적응증
장티푸스에 대한 적극적인 구강 예방 접종.
Vivotif는 성인과 5세 이상의 어린이에게 권장됩니다.
Vivotif를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이전 Vivotif 용량에 대한 알레르기 반응.
선천성 또는 후천성 면역 결핍증.
면역억제제(고용량 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사용)의 장기간 투여 포함) 또는 유사분열 억제제와의 병용 치료.
백신 접종은 급성 열성 질환 및 급성 장 감염 동안은 물론 항생제 및 설폰아미드 치료 중 및 치료 후 최대 3일 동안 연기해야 합니다.
사용 시 주의사항 Vivotif를 복용하기 전에 알아야 할 사항
임신과 모유 수유
임신 중 Vivotif 투여는 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.
Vivotif 캡슐 껍질에는 디부틸 프탈레이트(DBP)와 디에틸 프탈레이트(DEP)가 포함되어 있습니다.
Vivotif는 임신 중 및 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게 권장되지 않습니다.
생약독화 균주 Ty21a가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 부형제 DBP와 DEP가 모유로 어느 정도 배설되는지도 알려져 있지 않습니다. 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 의사는 아기를 위한 모유 수유의 이점과 여성의 예방 접종의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 아니면 Vivotif 백신 접종을 피할지를 결정해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vivotif의 효과를 바꿀 수 있습니까?
면역 반응은 선천성 또는 후천성 면역결핍증이 있는 환자, 면역억제제(고용량 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사제)의 장기간 투여 포함) 또는 유사분열 억제제를 투여받는 환자에서 감소될 수 있습니다. S. typhi에 활성인 항생제 또는 sulfonamides를 동시에 사용하면 억제될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
위험 지역으로 여행하는 경우 떠나기 2주 전에 예방 접종을 시작하는 것이 좋습니다. 보호는 Vivotif의 세 번째 접종 후 약 10일 후에 시작됩니다.
위험 지역에서는 3년마다 재접종을 권장합니다.
비 풍토병 지역에서 풍토병 지역으로 여행하는 경우 매년 접종하는 것이 좋습니다.
항말라리아 화학 예방은 필요한 경우 Vivotif 마지막 투여 후 3일 후에 시작할 수 있습니다. 항말라리아 예방이 이미 클로로퀸, 메플로퀸, 피리메타민/설파독신 복합제 또는 아토바쿠온/프로구아닐로 시작된 경우, 비보티프는 약물 중단 없이 투여할 수 있습니다. 메플로퀸과 비보티프의 복용량은 최소 12시간 간격을 두고 복용해야 합니다. 항말라리아 예방이 위에 나열된 약물 이외의 약물로 이미 시작된 경우, 항말라리아 약물은 Vivotif를 투여하기 3일 전에 중단해야 합니다.
소아마비, 콜레라 및 황열병 백신 또는 홍역, 볼거리, 풍진(MMR)이 함께 사용되는 다른 백신을 동시에 접종할 수 있습니다.
Vivotif는 프탈레이트를 함유하고 있습니다.
Vivotif의 캡슐 껍질에는 디부틸 프탈레이트(DBP) 및 디에틸 프탈레이트(DEP)를 포함한 프탈레이트가 포함되어 있습니다. 이 프탈레이트는 여러 동물 종에서 생식 및 발달 독성을 나타내고 인간에서 내분비 교란이 의심되는 것으로 나타났습니다.
따라서 Vivotif는 유익성-위해성 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 소아 및 저체중 개인에게 투여되어야 합니다.
재접종은 프탈레이트에 대한 추가적인 노출원입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Vivotif는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Vivotif 사용 방법: 복용량
1일 1캡슐, 격일(즉, 1일, 3일, 5일에 1캡슐), 어린이와 성인 모두 뜨거운 물이 아닌 약간의 "d"와 함께 삼키도록 합니다(온도는 체온을 초과하지 않아야 하며, 37 ° C), 적어도 식사 1 시간 전에.
삼키는 데 어려움이 있는 사람은 캡슐의 내용물을 뜨겁지 않은 약간의 물이나 액체에 부을 수 있습니다. 이 경우 재구성백신은 제산제(중탄산나트륨, 탄산칼슘, 수산화알루미늄 등)로 위산을 중화시킨 후 2~3분 후에 접종한다.
캡슐을 씹지 마십시오.
3캡슐로 구성된 예방접종 프로그램이 완료되지 않으면 최적의 면역반응을 보장할 수 없습니다.
재접종
재접종은 1차 접종과 마찬가지로 3회 접종합니다.
위험 지역에서는 3년마다 재접종을 권장합니다.
비 풍토병 지역에서 풍토병 지역으로 여행하는 경우 매년 접종하는 것이 좋습니다.
소아 인구
5세 미만의 어린이에 대한 Vivotif의 안전성과 효능은 확립되지 않았으므로 Vivotif는 이 집단에 권장되지 않습니다.
과다 복용 Vivotif를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
때때로 과다 복용에 대한 보고가 접수되었습니다. 표시된 용량으로 보고된 것 이외의 증상은 보고되지 않았습니다. 동시에 최대 3회까지 복용하면 심각한 결과가 예상되지는 않지만 최적의 면역 반응을 보장할 수는 없습니다.
실수로 Vivotif를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Vivotif의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Vivotif는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
대조 임상 시험에서 140만 개 이상의 Vivotif 캡슐이 투여되었습니다. 부작용의 빈도를 정의하는 협약은 다음과 같습니다.
매우 흔함(≥1 / 10);
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
신경계 장애
흔하게: 두통
위장 장애
흔하게: 복통, 메스꺼움, 설사, 구토
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 발열
이러한 보고된 증상은 며칠 이내에 자발적으로 해결되었습니다. 심각한 전신 부작용은 보고되지 않았습니다.
자발적으로 보고된 보고에 따르면 시판 후 다음과 같은 추가 이상반응이 보고되었습니다. 이러한 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않습니다(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
면역 체계의 장애
아나필락시스, 혈관부종 및 호흡곤란과 같은 관련 증상을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
식욕 감소
신경계 장애
감각이상, 현기증
위장 장애
헛배부름, 복부팽만
피부 및 피하 조직 장애
피부염, 발진, 가려움증 및 두드러기와 같은 피부 반응
근골격계 장애
관절통, 근육통, 요통
일반 장애 및 투여 부위 상태
무력증, 권태감, 피로, 오한, 독감 유사 증후군
소아 인구
5세 이상 소아에서 예상되는 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 동일합니다.
정보 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse를 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 냉장고 (2 ° C-8 ° C)에 보관하십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 포장에 물집을 보관하십시오. 부적절한 보관은 백신의 효능을 보장하지 않습니다. 약은 폐수 또는 가정용 쓰레기로 처리해서는 안됩니다. 더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
1캡슐(1회 용량에 해당)에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
살모넬라 타이피균(S. typhi), 약독화된 Ty21a 균주, 동결건조 형태로 약독화된 생존균 20억 이상
부형제: 캡슐 내용물: 자당, 유당, 아스코르브산, 카제인 가수분해물, 스테아르산마그네슘.
캡슐 구성: E171(이산화티타늄), E172(황색 산화철 및 적색 산화철), E127(에리트로신), 젤라틴.
캡슐 껍질: 히드록시프로필메틸셀룰로사프탈레이트(HP-MCP) -50, 디부틸프탈레이트, 디에틸프탈레이트, 에틸렌 글리콜.
의약품 형태 및 함량
단단한 위장 저항 캡슐.
3 캡슐의 1 물집
3 캡슐의 50 물집
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
비보티프 경질 위저항성 캡슐
경구용 생 약독화 백신(스트레인 Ty21a)
02.0 질적 및 양적 구성
1캡슐(1회 용량에 해당)에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
살모넬라 장티피균(장티피), 균주 Ty21a 약독화, 동결건조 형태로 약독화된 2,000만 개 이상의 생존 유기체.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 위장 저항 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
장티푸스에 대한 적극적인 구강 예방 접종.
Vivotif는 성인과 5세 이상의 어린이에게 권장됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
1일 1캡슐, 격일 1캡슐(즉, 1일, 3일, 5일에 1캡슐), 어린이 및 성인 모두 캡슐을 찬물 또는 미지근한 물과 함께 삼켜야 합니다(체온 37도 이하 C) 적어도 식사 1시간 전.
삼킬 수 없는 사람은 캡슐의 내용물을 찬 물이나 미지근한 물에 부을 수 있습니다. 이 경우 백신 접종 2~3분 전에 제산제(중탄산나트륨, 탄산칼슘, 수산화알루미늄 등)를 복용하여 위산을 중화시켜야 합니다.
캡슐을 씹지 마십시오.
1캡슐 x 3회로 구성된 예방접종 과정을 마치지 않으면 최적의 면역반응을 보장할 수 없습니다.
위험 지역으로 여행하는 경우 출발 2주 전에 예방 접종을 시작하는 것이 좋습니다. 보호 조치는 Vivotif의 세 번째 접종 후 약 10일 후에 시작됩니다.
재접종
재접종은 1차 접종과 동일한 일정으로 1캡슐 x 3회로 구성됩니다.
위험 지역에서는 3년마다 재접종을 권장합니다.
비 풍토병 지역에서 풍토병 지역으로 여행하는 경우 매년 접종하는 것이 좋습니다.
소아 인구
5세 미만 어린이에 대한 비보티프의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
- 이전 Vivotif 용량에 대한 알레르기 반응.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍.
- 면역억제제(고용량 전신 코르티코스테로이드의 장기간 투여 포함) 또는 유사분열 억제제와의 병용 치료.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
급성 열성 질환 및 급성 위장 감염의 경우, 그리고 항생제 또는 설폰아미드 치료 중 및 치료 후 최대 3일까지 백신 접종을 연기해야 합니다.
말라리아 예방이 계획된 경우 Vivotif의 마지막 투여와 말라리아 예방 시작 사이에 일반적으로 최소 3일의 간격을 유지해야 합니다(자세한 정보는 섹션 4.5 참조).
면역 반응은 고용량 전신 코르티코스테로이드의 장기간 투여를 포함한 면역억제제 치료를 포함하는 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자에서 감소될 수 있습니다.
Vivotif를 복용한 모든 사람이 장티푸스로부터 완전히 보호되는 것은 아닙니다. 예방 접종을 받은 사람은 장티푸스 유기체에 대한 노출을 피하기 위해 개인 예방 조치를 계속 취해야 합니다. 즉, 여행자는 잠재적으로 오염된 음식이나 물과 접촉하거나 섭취를 피하기 위해 필요한 모든 예방 조치를 취해야 합니다.또한 보호 기간은 비 풍토병 지역에서 풍토병 지역으로 여행하는 경우 1년, 위험 지역에 거주하는 사람들의 경우 최소 3년입니다. 섹션 4.2(재접종)를 참조하십시오.
Vivotif의 캡슐 껍질에는 프탈산 디부틸(DBP) 및 프탈산 디에틸(DEP)이 포함되어 있으며, 이는 여러 동물 종에서 생식 및 발달 독성을 나타내고 인간에서 의심되는 내분비 장애를 나타냅니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
따라서 Vivotif는 유익성-위해성 비율을 주의 깊게 평가한 후에만 소아 및 저체중 개인에게 투여되어야 합니다.
재접종은 프탈레이트에 대한 추가적인 노출원입니다.
소아 인구
5세 미만의 어린이에 대한 특정 데이터는 없습니다.
Vivotif는 이러한 개인에게 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
면역 반응은 고용량 전신 코르티코스테로이드의 장기간 투여를 포함한 면역억제제 치료를 포함하는 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자에서 감소될 수 있습니다.
Vivotif 백신 접종은 백신 미생물의 성장 억제 가능성과 면역 반응의 잠재적 약화로 인해 항생제 또는 설폰아미드 치료 전후 최소 3일 동안은 연기해야 합니다.
항말라리아 화학 예방은 필요한 경우 Vivotif 마지막 투여 후 3일 후에 시작할 수 있습니다. 말라리아 예방이 이미 클로로퀸, 메플로퀸, 피리메타민/설파독신 복합제 또는 아토바쿠온/프로구아닐로 시작된 경우, 비보티프는 약물 중단 없이 투여할 수 있습니다. 메플로퀸과 비보티프의 복용량은 최소 12시간 간격을 두고 복용해야 합니다. 항말라리아 예방이 위에 나열된 약물 이외의 약물로 이미 시작된 경우, 항말라리아 약물은 Vivotif를 복용하기 3일 전에 중단해야 합니다.
Ty21a 백신은 소아마비, 콜레라, 황열병 백신을 포함한 다른 백신 또는 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 혼합 백신과 함께 접종할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
불임과 임신
임신 중 Vivotif 투여는 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.
Vivotif의 캡슐 껍질에는 디부틸 프탈레이트(DBP)와 디에틸 프탈레이트(DEP)가 포함되어 있습니다.
동물 연구에서 DBP 및 DEP와 관련된 생식 및 발달 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
Vivotif는 임신 중 및 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성에게 권장되지 않습니다.
수유 시간
생약독화 균주 Ty21a가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 부형제 DBP와 DEP가 모유로 어느 정도 배설되는지도 알려져 있지 않습니다.
신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
의사는 아기를 위한 모유 수유의 이점과 여성의 예방 접종의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 아니면 Vivotif 백신 접종을 피할지를 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Vivotif는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대조 임상 시험에서 140만 개 이상의 Vivotif 캡슐이 투여되었습니다.
부작용의 빈도를 정의하는 협약은 다음과 같습니다.
매우 흔함(≥1 / 10);
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
이 과정에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. 임상 연구
신경계 장애
흔한 두통
위장 장애
흔하게: 복통, 메스꺼움, 설사, 구토
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 발진
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 발열
이러한 보고된 증상은 며칠 이내에 자발적으로 해결되었습니다. 심각한 전신 부작용은 보고되지 않았습니다.
자발적으로 보고된 보고에 따르면 다음과 같습니다. 더 부작용은 시판 후 감시에서 보고되었습니다. 이러한 이상반응의 빈도는 알려져 있지 않습니다(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
면역 체계의 장애
아나필락시스, 혈관부종 및 호흡곤란과 같은 관련 증상을 포함한 과민 반응
대사 및 영양 장애
식욕 감소
신경계 장애
감각이상, 현기증
위장 장애
헛배부름, 복부팽만
피부 및 피하 조직 장애
피부염, 발진, 가려움증 및 두드러기와 같은 피부 반응
근골격계 장애
관절통, 근육통, 요통
일반 장애 및 투여 부위 상태
무력증, 권태감, 피로, 오한, 독감 유사 증후군
소아 인구
제한된 데이터에도 불구하고 5세 이상 어린이에게 예상되는 이상반응의 빈도, 유형 및 심각성은 성인과 동일합니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
때때로 과다 복용에 대한 보고가 접수되었습니다. 표시된 용량으로 보고된 것 이외의 증상은 보고되지 않았습니다. 동시에 최대 3회까지 복용하면 심각한 결과가 예상되지는 않지만 최적의 면역 반응을 보장할 수는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 세균 백신.
ATC 코드: J07AP01.
Vivotif는 약독화 균주를 포함하는 경구용 약독화 생백신입니다. 살모넬라 장티피 Ty21a.
Ty21a 균주는 유전자 돌연변이입니다. 여자E는 UDP-4-galactose-epimerase 효소의 차단을 특징으로 하며, 생체 내에서 발생하는 것처럼 외인성 갈락토스의 존재하에서 세포벽을 합성할 수 있기 때문에 면역 능력을 유지합니다. 갈락토오스가 부분적으로 갈락토오스-1-포스페이트 및 UDP-갈락토오스로 축적되어 세균 용해를 유도한다는 사실.
거기 장티피 Ty21a는 시험관 내 및 생체 내 모두에서 복귀 가능성이 없는 안정적인 돌연변이체입니다.
따라서 변형 장티피 Ty21a는 "유산성 감염을 유발하고 장내 국소 면역 반응을 유도합니다.
면역학적 연구에 따르면 Ty21a 백신 균주는 국소 및 전신적으로 체액성 및 세포성 면역을 유발합니다.
Vivotif의 보호 효능은 50만 명 이상의 성인과 어린이를 대상으로 다양한 제형과 용량을 사용하여 이집트, 칠레 및 인도네시아에서 수행된 대규모 현장 연구에서 연구되었습니다. 이러한 현장 연구는 "누적 추적 관찰에서 나타난 바와 같이 3회 용량(격일 1캡슐)으로 투여된 위 내성 제제의 보호 효능은 3년에 33-67%, 7년에 62%입니다.
칠레의 임상 효능 연구에 따르면 Vivotif 백신 접종은 다음과 같은 감염에 대해 중간 정도의 보호(약 49%)S. paratyphi B.
소아 인구
5세 미만의 어린이를 대상으로 한 임상 연구의 데이터는 없습니다.
05.2 "약동학적 특성
해당되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발성 또는 생식 능력에 대한 부작용을 평가하기 위해 Vivotif를 사용한 장기 동물 연구는 수행되지 않았습니다. via i.p.용 DL50 생쥐의 경우 식염수 또는 위 점액에 108개 이상의 박테리아를 투여합니다.
동물 실험에서 고용량 부형제인 디부틸프탈레이트(DBP)는 생식 기관 및 발달(고환 발달 감소, 항문 생식기 거리 감소, 수컷 자손에서 여성화 징후 유도, 자손 체중)에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
쥐에 대한 관련 다세대 연구에서 부작용을 나타내지 않은 DBP의 투여량은 50mg/kg/일이었습니다.
간(체중 증가), (감소) 체중 증가, 생식 기관 및 발달(고환, 체중 증가 감소)에 대한 효과가 부형제 디에틸 프탈레이트(DEP) 자손)을 사용한 실험 동물 연구에서 관찰되었습니다. 동물 실험에서 부작용이 나타나지 않은 DEP의 투여량은 100mg/kg/day였습니다.
Vivotif의 캡슐 껍질에는 DBP와 DEP가 모두 3 - 8mg 포함되어 있습니다(20kg인 경우 0.15-0.4mg/kg/일, 70kg인 경우 0.4-0.11mg/kg에 해당).
DEP의 PDE(Permitted Daily Exposure)는 4mg/kg/day이고 DBP의 PDE는 0.01mg/kg/day입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물: 장티피 비생존형 Ty21a, 자당, 유당, 아스코르브산, 카제인 가수분해물, 스테아르산마그네슘.
캡슐 구성: E171(이산화티타늄), E172(황색 산화철 및 적색 산화철), E127(에리트로신), 젤라틴.
캡슐 껍질: 히드록시프로필메틸셀룰로사프탈레이트(HP-MCP) -50, 디부틸프탈레이트, 디에틸프탈레이트, 에틸렌 글리콜.
06.2 비호환성
해당되지 않습니다.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 물집을 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PE / PVDC의 물집 1개와 위장 저항 캡슐 3개가 포함된 알루미늄 호일 팩.
PVC / PE / PVDC 및 3개의 위장 저항 캡슐이 있는 알루미늄 호일의 물집 50개 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
PaxVax Ltd, 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, 영국
08.0 마케팅 승인 번호
025219041 3 캡슐 1 물집
025219054 3캡슐 50포
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1984년 3월 / 2012년 11월
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월 18일