유효 성분: 세균 백신
IMMUCYTAL 정제
경구 용액용 IMMUCYTAL 과립
Immucytal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물치료 카테고리
세균성 백신.
치료 적응증
연령에 비해 에피소드 수가 많은 소아의 상기도의 재발성 세균 감염 예방. Immucytal은 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
Immucytal을 사용해서는 안 되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
자가 면역 질환 환자의 제제 사용은 금기입니다.
Immucytal을 복용하기 전에 알아야 할 사항
IMMUCYTAL은 임신 중에는 권장되지 않습니다. 약물은 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 투여해야 합니다(임신 및 수유 참조).
과민반응이 의심될 수 있는 피험자에서는 점진적으로 용량을 증가시키는 유형의 치료법을 채택하는 것이 좋습니다.
다른 면역 자극제의 병용 섭취는 피해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Immucytal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다.
Immucytal 치료 종료와 백신 투여 시작 사이에는 4주의 간격이 권장되며 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여 중인 환자에서 면역 반응이 억제될 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
과민 반응의 경우, 즉시 치료를 중단하고 다시 시작해서는 안 됩니다.
IMMUCYTAL에 특별한 주의를 기울이십시오.
- 열이 있는 경우, 특히 치료 시작 시 치료를 중단해야 합니다.환자는 알려지지 않은 원인 없이 단독으로 39°C 이상의 고열이 발생할 수 있는 드문 바람직하지 않은 사건의 가능성을 알려야 하며, 발열의 유형은 기본적으로 원래 병리의 결과로 발생하는 발열과 구별해야 합니다. 후두, 비강 상태 또는 이비인후과; 이 경우 치료는 중단되어야 하며 재개되지 않아야 합니다.
- 천식으로 고통받는 경우. 어떤 경우에는 세균 추출물을 함유한 약물을 복용한 소인이 있는 환자에서 천식 발작의 발병이 관찰되었으므로 이 약을 더 이상 복용해서는 안됩니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 IMMUCYTAL 사용에 대한 데이터는 없습니다.
예방 조치로 임신 및 모유 수유 중에는 IMMUCYTAL의 사용을 피해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
IMMUCYTAL은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보:
IMMUCYTAL 정제에는 소르비톨이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
경구용 IMMUCYTAL 과립에는 만니톨이 포함되어 있습니다. 약한 완하제 효과가 있을 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Immucytal 사용 방법: 복용량
IMMUCYTAL 경구용 과립은 2세 이상 소아에게 투여할 수 있습니다.
IMMUCYTAL 정제는 6세 이상의 어린이용입니다.
복용량:
첫 번째 달:
3주 연속 주 4일 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용합니다.
두 번째 달부터:
다음 5개월 동안 한 달에 연속 4일 동안 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용하십시오.
투여 방법
반 컵의 물에 향 주머니의 내용물을 녹이고 경구 용액을 즉시 마셔야합니다.
Immucytal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다. 실수로 Immucytal을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Immucytal의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Immucytal의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Immucytal은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
아래 표는 인과관계 평가가 "배제되지 않은" 자발적 보고에서 경구 Immucytal로 치료받은 총 1,231명의 환자를 포함하는 9개의 임상 연구에서 관찰된 이상반응을 보여줍니다.
이상반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 나열되며 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥ 1/1,000, <1/100)으로 정의됩니다. , 희귀(≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000), 매우 희귀(<1 / 10,000) 또는 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
"매우 드문", "희귀한" 또는 "매우 흔한" 빈도의 이상반응은 발견되지 않았으므로 이러한 빈도는 표에 표시되지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
정제: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하십시오.
이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
경구 용액을 위한 각 정제 또는 과립의 각 향낭은 다음을 포함합니다:
적극적인 원칙:
다음의 리보솜 분획:
- 클렙시엘라 뉴모니아 3.5부
- 폐렴 연쇄상 구균 3.0 부
- Streptococcus pyogenes(그룹 A) 3.0부
- 헤모필루스 인플루엔자 0.5부
의 막 분획
- 클렙시엘라 뉴모니아 15파트
0.525 mg의 리보솜 RNA와 동일한 동결건조물의 경우
부형제 목록
정제:
- 콜로이드 실리카 1.5 mg
- 마그네슘 스테아레이트 6 mg
- 맛에 소르비톨 294mg으로
경구 용액용 과립 주머니:
- 폴리비닐피롤리돈 10 mg
- 만니톨 488.12mg
약학적 형태 및 내용
경구용 12정
경구용 과립 12포
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
면역
02.0 질적 및 양적 구성 -
IMMUCYTAL 정제
적극적인 원칙 :
리보솜 분획 다음 비율의 박테리아 리보솜으로 구성됩니다.
- 크렙시엘라 뉴모니아 3.5부
- 폐렴구균 3.0부
- Streptococcus pyogenes(그룹 A) 3.0부
- 헤모필루스 인플루엔자 0.5부
막 분획 Klebsiella pneumoniae: 15부
0.525 mg의 리보솜 RNA와 동일한 동결건조물의 경우
알려진 효과가 있는 부형제: 소르비톨.
경구 용액용 IMMUCYTAL 과립
적극적인 원칙 :
리보솜 분획 다음 비율의 박테리아 리보솜으로 구성됩니다.
- 클렙시엘라 뉴모니아 3.5부
- 폐렴구균 3.0부
- Streptococcus pyogenes(그룹 A) 3.0부
- 헤모필루스 인플루엔자 0.5부
막 분획 Klebsiella pneumoniae: 15부
0.525 mg의 리보솜 RNA와 동일한 동결건조물의 경우
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구용 정제
경구 용액용 과립
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
연령에 비해 에피소드 수가 많은 소아의 상기도의 재발성 세균 감염 예방.
Immucytal은 감염 에피소드의 수와 강도를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
IMMUCYTAL 경구용 과립은 2세 이상 소아에게 투여할 수 있습니다.
IMMUCYTAL 정제는 6세 이상의 어린이용입니다.
복용량:
첫 번째 달:
3주 연속 주 4일 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용하십시오.
두 번째 달부터:
다음 5개월 동안 한 달에 4일 동안 아침 공복에 1정 또는 1포를 복용하십시오.
반 컵의 물에 향 주머니의 내용물을 녹입니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 백신의 첨가제에 과민증.
자가면역질환.
급성 장 감염.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
과민반응이 의심될 수 있는 피험자에서는 점진적으로 용량을 증가시키는 유형의 치료법을 채택하는 것이 좋습니다.
열이 있는 경우, 특히 치료 시작 시 치료를 중단해야 합니다.
환자는 알려지지 않은 원인 없이 단독으로 39°C 이상의 고열이 발생할 수 있는 드문 바람직하지 않은 사건의 가능성을 알려야 하며, 발열의 유형은 기본적으로 원래 병리의 결과로 발생하는 발열과 구별해야 합니다. 후두, 비강 상태 또는 이비인후과; 이 경우 치료를 중단하고 재개해서는 안 됩니다.
다른 면역 자극제의 병용 섭취는 피해야 합니다.
어떤 경우에는 세균 추출물을 함유한 약물을 복용한 소인이 있는 환자에서 천식 발작의 발병이 관찰되었으므로 이 약을 더 이상 복용해서는 안됩니다.
과민 반응의 경우, 즉시 치료를 중단하고 다시 시작해서는 안 됩니다.
Immucytal은 임신 중에는 권장되지 않습니다. 약물은 의사의 직접적인 감독 하에 실제로 필요한 경우에만 투여해야 합니다(섹션 4.6 참조).
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약에는 소르비톨이 포함되어 있으므로 유전적인 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
상호작용 연구가 수행되지 않았습니다. Immucytal 치료 종료와 백신 투여 시작 사이에는 4주의 간격이 권장됩니다.면역 반응은 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자, 면역억제 요법 또는 코르티코스테로이드로 억제될 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임산부에 대한 Immucytal 사용에 대한 데이터는 없습니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
그러나 임신과 수유 중 Immucytal의 사용은 예방 조치로 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
IMMUCYTAL은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
아래 표는 인과관계 평가가 "배제되지 않은" 자발적 보고에서 경구 Immucytal로 치료받은 총 1,231명의 환자를 포함하는 9개의 임상 연구에서 관찰된 이상반응을 보여줍니다.
이상 반응은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 나열되며 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100,
"매우 드문", "희귀한" 또는 "매우 흔한" 빈도의 이상반응은 발견되지 않았으므로 이러한 빈도는 표에 표시되지 않습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 세균 백신
ATC 코드: J07AX
IMMUCYTAL은 박테리아 제거를 강화하고 항바이러스 반응을 자극하여 비특이적 및 특이적 면역 반응의 발달에 기여합니다.
IMMUCYTAL의 면역원성 및 면역조절 특성은 동물 및 인간 연구에서 확립되어 IMMUCYTAL이 장 점막을 통과할 수 있음을 나타내며, 이는 모델을 사용하여 확인되었습니다. 시험관 내 장 상피를 재생산한 것입니다.
그람 음성 세균인 K. pneumoniae의 막 분획과 리보솜 분획은 in vitro 연구에서 선천성 면역 세포 수용체(TLR)와 상호 작용하여 NK 세포의 활성화를 유도하고 방어소를 생성하며 호중구의 기능을 증가시키는 것으로 나타났습니다(유착 및 이동), 단핵구-대식세포 시스템의 활성화, T 림프구에 대한 화학주성 활성.
생화학적 특성화에 의한 리보솜 연구는 Klebsiella pneumoniae 세균막의 항원성 에피토프의 리보솜에 존재함을 보여주었습니다. 따라서 리보솜은 항원 벡터로 작용하여 혈액 및 점막에서 특정 항체를 국소적으로 생산하는 특정 항체 분비 세포를 유도합니다.
05.2 "약동학적 특성 -
IMMUCYTAL은 생체이용 가능하며 면역적격 세포의 자극을 위해 Peyer의 플라크에 도달합니다.
쥐와 개를 대상으로 한 동역학 연구에서는 위내 투여된 IMMUCYTAL을 구성하는 거대분자의 흡수가 미미한 것으로 나타났습니다.
6시간 후, 투여된 용량의 1-2% 정도의 혈장 수준, 0.25%의 간 수준 및 0.08%의 장 수준이 검출되었습니다.
소변 배설은 72시간 후 33%였습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 연구에서의 영향은 최대 인체 노출 이상으로 충분히 고려된 노출 수준에서만 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
급성 독성은 매우 낮습니다. 인간 용량의 3,000배를 초과하는 단일 용량을 투여했지만 정제 제형에서 사망 또는 독성 징후가 관찰되지 않았습니다. 과립 제형으로 LD50이 마우스 및 래트에서 측정되었으며, 이는 인간 용량의 약 2,500배에 해당합니다. 쥐와 개 모두에게 반복 투여 후 만성 독성을 평가했습니다: 어떤 동물에서도 독성 징후나 발달 변화, 정상적인 행동 및 체중 증가가 발견되지 않았습니다. 생쥐, 쥐, 토끼와 같은 다양한 동물 종에서 배아 독성 및/또는 기형 유발 가능성이 확인되었습니다. 생식 능력, 태반-태자 재흡수 비율에 대한 부정적인 영향은 강조 표시되지 않았습니다. 내장과 골격.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
정제:
콜로이드 실리카 1.5 mg
마그네슘 스테아레이트 6mg
맛에 소르비톨 294mg으로
경구 용액용 과립 주머니:
폴리비닐피롤리돈 10 mg
만니톨 488.12mg
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
정제: 3년
경구용 과립: 3년
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
정제: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경구용 과립: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
- Al / PVC 블리스터 팩 12정
- 종이 / Al / PVC의 경구 용액용 과립 12포
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
피에르 파브르 제약 S.r.l.
GG를 통해 Winckelmann, 1 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
정제: AIC n. 026580023
경구 용액용 과립 주머니: AIC n. 026580035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
1994년 12월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 1월