옴니트로프란?
Omnitrope는 활성 물질 somatropin을 포함하는 약입니다. 분말과 용매를 혼합하여 얻은 주사용 용액(1.3 또는 5 mg/ml) 또는 카트리지에 즉시 사용 가능한 용액(3.3 또는 6.7 mg/ml)으로 제공됩니다.
옴니트로프는 바이오시밀러 의약품으로 이미 유럽연합(EU)에서 승인을 받은 다른 생물의약품과 유사하고 동일한 활성 물질을 함유하고 있음을 의미합니다(이 대조약의 경우). 바이오시밀러 의약품에 대해서는 아래 질의응답 문서를 읽어주세요.
Omnitrope는 무엇에 사용됩니까?
Omnitrope는 어린이 치료에 사용됩니다.
- 성장 호르몬(GH) 결핍으로 인한 성장 문제;
- 만성 신부전(신장 기능 장애) 또는 터너 증후군이라는 유전 질환으로 인한 저신장;
- 재태 연령에 비해 작게 태어났고 4세 이후에 회복되지 않았기 때문에 키가 작습니다.
- 유전 질환인 Prader-Willi 증후군을 앓고 있음; 이 경우 Omnitrope는 성장과 신체 구조(지방량과 근육량의 비율)를 개선하는 역할을 합니다. 이 경우 적절한 유전자 분석을 통해 진단을 확인해야 합니다.
Omnitrope는 또한 대체 요법과 같이 현저한 성장 호르몬 결핍이 있는 성인을 위한 대체 요법으로 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
옴니트로프는 어떻게 사용됩니까?
Omnitrope 치료는 성장 장애가 있는 사람의 관리에 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다. Omnitrope는 취침 시간에 하루에 한 번 피부 아래(피부 아래) 주사로 투여됩니다.주사는 의사나 간호사의 지시에 따라 환자나 간병인이 투여할 수도 있습니다. Omnitrope 카트리지는 Omnitrope의 특수 주사 장비와 함께 사용해야 합니다. 의사는 체중과 임상에 따라 각 환자의 용량을 결정합니다. 체중 및 환자 반응의 변화에 따라 시간이 지남에 따라 용량을 조정해야 할 수 있습니다.
옴니트로프는 어떻게 작동합니까?
성장 호르몬은 뇌하수체(뇌의 기저부에 있는 샘)에서 생성됩니다. 아동기 및 청소년기의 성장을 촉진하고 신체가 단백질, 지방 및 탄수화물을 처리하는 방식에도 영향을 미칩니다. 옴니트로프의 활성 성분인 소마트로핀은 신체에서 생성되는 성장 호르몬과 동일하며, 이른바 "재조합 DNA 기술"로 생산됩니다. 즉, 유전자(DNA)를 박테리아에 삽입하여 호르몬을 생산할 수 있게 된 것입니다. Omnitrope는 자연적으로 생성되는 호르몬을 대체합니다.
Omnitrope는 어떻게 연구되었습니까?
Omnitrope는 대조약인 Genotropin과 유사한지 알아보기 위해 연구되었습니다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 GH 결핍 아동 89명을 대상으로 비교했습니다. 9개월 동안 지속된 연구는 "시작 시 키와 연구 종료 및 성장 속도 안전성 측면을 조사하기 위해 Omnitrope를 최대 1년 동안 추가로 51명의 어린이에게 투여했습니다.
연구 기간 동안 Omnitrope는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
9개월 말에 Omnitrope와 Genotropin 치료는 키와 성장률 값에서 비슷한 증가를 보였습니다(두 약물 모두 10.7cm/년 증가에 해당). Omnitrope의 효능은 Genotropin의 효능과 동등한 것으로 밝혀졌습니다.
Omnitrope와 관련된 위험은 무엇입니까?
Omnitrope에서 나타나는 부작용은 참조 의약품(Genotropin)에서 나타나는 부작용과 유형 및 정도가 유사합니다. 가장 흔한 부작용(100명 중 1명에서 10명 사이의 빈도로 나타남)은 다음과 같습니다. 근육 및 관절 통증(특히 엉덩이와 무릎) 및 사지의 뻣뻣함. 또한 모든 단백질 함유 의약품과 마찬가지로 일부 환자는 항체(Omnitrope에 반응하여 생성된 단백질)가 발생할 수 있지만 성장 억제 효과는 없습니다. Omnitrope에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Omnitrope는 somatropin 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다(Omnitrope 5 mg/ml와 함께 사용되는 즉시 사용 가능한 용액 및 용매에는 벤질 알코올이 포함되어 있음). 환자가 활동성 암 또는 생명을 위협하는 급성 질환이 있는 경우 사용 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
소마트로핀은 인슐린의 자연적 사용에 영향을 줄 수 있습니다. 혈당 수치는 치료 중 모니터링해야 하며, 아마도 인슐린 요법을 시작하거나 이미 진행 중인 경우 이를 수정해야 합니다.
Omnitrope가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Omnitrope가 품질, 안전성 및 효능면에서 Genotropin과 유사한 프로필을 입증했다고 간주합니다.따라서 CHMP는 Genotropin의 경우와 마찬가지로, 이점이 식별된 위험보다 큽니다.
Omnitrope의 안전한 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Omnitrope의 안전한 사용을 보장하기 위해 취한 조치는 해당 약을 사용하는 이유와 관련이 있습니다. Omnitrope를 만드는 회사는 당뇨병 발병 위험 또는 소마트로핀으로 장기간 치료할 경우 특정 유형의 암이 재발할 수 있는 가능성과 같은 약물의 가능한 장기적인 부작용을 더 깊이 조사하기 위해 착수했습니다. 항체의 발달로 인한 효능에 대한 반향.
옴니트로프에 대해 자세히 알아보기:
2006년 4월 12일 유럽 위원회는 Sandoz GmbH에게 EU 전역에서 유효한 Omnitrope에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Omnitrope EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 3월 3일
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