유효 성분: 엽산(칼슘 N5-메틸테트라히드로폴레이트)
15 mg 위 내성 정제
Prefolic을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항빈혈제
치료 적응증
수요 증가, 흡수 감소,식이 섭취 부족으로 인한 모든 형태의 엽산 결핍.
과다 복용량의 엽산 길항제의 해독 요법과 아미노프테린 및 메토트렉세이트에 의해 유발된 부작용을 퇴치하기 위해.
Prefolic을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
구성 요소에 대한 알려진 과민증.
정맥 투여의 경우: 별도의 주입 라인을 사용하는 경우에도 신생아(28일 이하)에서 세프트리악손과의 병용 치료. "상호작용", "바람직하지 않은 영향" 및 "용량, 투여 방법 및 시간" 섹션을 참조하십시오.
Prefolic을 복용하기 전에 알아야 할 사항
악성 빈혈이 있는 경우 질병의 신경학적 합병증을 예방하기 위해 비타민 B12를 PREFOLIC과 연관시키는 것이 좋습니다. PREFOLIC을 천천히 점적하는 용액으로 투여하는 경우 공기 중의 산소에 장기간 노출되는 것과 중탄산염의 동시 투여를 피해야 합니다.
간질 환자에서 항경련제는 엽산혈증을 감소시킬 수 있습니다. PREFOLIC의 관리는 이 효과를 상쇄하면서 액세스 빈도를 증가시킬 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Prefolic의 효과를 변경할 수 있습니까?
정맥 내 투여의 경우: 다른 칼슘 함유 용액과 마찬가지로, 별도의 주입 라인을 사용하는 경우에도 신생아(생후 28일 이하)에서 세프트리악손과의 병용 치료는 금기입니다(신생아의 혈류에서 세프트리악손 칼슘 염 침전의 치명적인 위험, "바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
28일 이상의 환자(성인 포함)에서 세프트리악손은 동일한 주입 라인(예: Y-커넥터를 통해)을 통해 Prefolic을 포함하는 칼슘이 포함된 정맥내 용액과 동시에 투여해서는 안 됩니다.
동일한 라인이 순차적 투여에 사용되는 경우 주입 사이에 호환 가능한 액체로 라인을 씻어내야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Prefolic 사용 방법: 복용량
정맥주사를 하는 경우 천천히 주입하는 것이 좋습니다.
PREFOLIC을 경구 투여한 후 2-3시간에 최대 혈액에 도달한 후 시간이 지남에 따라 서서히 감소합니다.
경구 및 비경구 근육내 또는 정맥내 경로에 대한 PREFOLIC의 평균 투여량은 의료 처방에 따라 1일 15mg 또는 격일로 표시될 수 있습니다.
PREFOLIC 치료는 엽산 결핍 증상이 완전히 완화되고 내인성 유산이 재구성될 때까지 연장되어야 합니다. 예외적인 경우 또는 항극성 세포독성 약물의 해독을 위해 PREFOLIC을 사용하는 경우(예: 고용량 메토트렉세이트 투여의 경우), 용법은 몇 시간 간격으로 투여되는 고용량의 사용을 포함할 수 있습니다: 15 mg "구조" 매개변수에 따라 며칠 동안 6-8시간마다 또는 50-100mg을 3-8시간마다 정맥 주사합니다.
정제는 위장내성, 즉 근위 장에서 활성 성분을 방출하므로 씹어서는 안 되며 가급적이면 아침에 통째로 삼켜야 합니다.
칼슘 염은 많은 약물과 복합체를 형성할 수 있으며 이로 인해 침전물이 형성될 수 있습니다. 세프트리악손과의 물리적 비호환성이 보고되었습니다("금기", "상호작용" 및 "바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).
과다 복용 Prefolic을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과량투여의 임상 사례는 지금까지 알려져 있지 않습니다.
부작용 Prefolic의 부작용은 무엇입니까
본 제품을 사용하면 과민반응이 나타날 수 있다(발열, 두드러기, 동맥저혈압, 빈맥, 기관지경련, 아나필락시성 쇼크). 정맥 주사 세프트리악손과 칼슘 세프트리악손-칼슘 염 침전의 존재는 폐와 신장에서 사후에 감지되었습니다. 신생아의 침전 위험이 높은 것은 혈액량이 적고 성인에 비해 세프트리악손의 반감기가 더 길기 때문입니다( "금기" 및 "상호작용" 섹션 참조).
1일 고용량(예: ≥80mg/kg/day) 또는 총 용량이 10g을 초과하는 다른 위험 인자(예: 체액 제한)를 투여받은 3세 이상의 소아에서 주로 신장 강수 사례가 보고되었습니다. , 병상 환자). 움직이지 않거나 탈수된 환자에서 침전물 형성의 위험이 증가합니다. 이 사건은 증상이 있거나 무증상일 수 있고 신부전 및 무뇨증을 유발할 수 있으며 투여 중단 시 가역적이다.
담낭에서 칼슘-세프트리악손 염의 침전이 주로 권장 표준 용량 이상의 용량으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 소아에서 전향적 연구에서는 정맥내 투여 시 다양한 강수 발생률을 보여주었으며 일부 연구에서는 발생률이 30% 이상이었습니다. 이 발생률은 느린 주입(20-30분)에서 더 낮은 것으로 보입니다. 이 효과는 일반적으로 무증상이지만 드물게 강수는 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 임상 증상을 동반합니다. 이러한 경우에는 대증 치료가 권장됩니다. 침전은 일반적으로 투여 중단 시 가역적이다.
위에서 설명한 것 이외의 바람직하지 않은 영향이 발생할 경우 의사에게 보고하는 것이 좋습니다.
만료 및 보유
패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
빛으로부터 보호하고 30 ° C 이하에서 정제를 보관하십시오.
질적 및 양적 구성
15 mg 위 내성 정제는 다음을 포함합니다: N5-methyltetrahydrofolate calcium pentahydrate 19.18 mg, 15 mg 산 부형제: 옥수수 전분, 유당, 스테아르산마그네슘, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리메타크릴레이트, 폴리소르베이트 80, 시메티콘, 수산화나트륨, 활석.
15mg 분말의 한 바이알에는 N5-메틸테트라히드로폴레이트 칼슘 5수화물 19.18mg이 포함되어 있습니다. 부형제: 구연산, 글루타티온, 만나이트, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨.
용제 1앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
50mg 분말의 한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 부형제: 구연산, 글루타티온, 만나이트, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨.
용제 1앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
제약 형태
15 mg의 위장 내성 정제 30개
15mg 분말 바이알 5개 + 용매 3ml 바이알 5개
50mg 분말 바이알 6개 + 용매 3ml 바이알 6개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프리폴릭
02.0 질적 및 양적 구성
• PREFOLIC 15정
하나의 위 내성 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
칼슘 N5-메틸테트라히드로폴레이트 5수화물 19.18mg은 15mg 산과 동일합니다.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml 분말 및 주사용 용제
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
칼슘 N5-메틸테트라히드로폴레이트 5수화물 19.18mg은 15mg 산과 동일합니다.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml 분말 및 주사용 용제
분말 1병에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 원리:
칼슘 N5-메틸테트라히드로폴레이트 5수화물 63.93mg은 산 50mg과 동일합니다.
03.0 의약품 형태
위장 내성 정제.
분말 바이알 + 용매 바이알.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
수요 증가, 흡수 감소,식이 섭취 부족으로 인한 모든 형태의 엽산 결핍.
과다 복용량의 엽산 길항제의 해독 요법과 아미노프테린 및 메토트렉세이트에 의해 유발된 부작용을 퇴치하기 위해.
04.2 용법 및 투여 방법
PREFOLIC을 경구 투여한 후 2-3시간에 최대 혈액에 도달한 후 시간이 지남에 따라 서서히 감소합니다.
경구 및 비경구 근육내 또는 정맥내 투여에 의한 PREFOLIC의 평균 용량은 의료 처방에 따라 1일 15mg 또는 격일로 표시될 수 있습니다.
PREFOLIC 치료는 엽산 결핍 증상이 완전히 완화되고 내인성 유산이 재구성될 때까지 연장되어야 합니다. 예외적인 경우 또는 항극성 세포독성 약물의 해독을 위해 PREFOLIC을 사용하는 경우(예: 고용량 메토트렉세이트 투여의 경우), 용법은 몇 시간 간격으로 투여되는 고용량의 사용을 포함할 수 있습니다: 15 mg "구조" 매개변수에 따라 며칠 동안 6-8시간마다 또는 50-100mg을 3-8시간마다 정맥 주사합니다.
04.3 금기 사항
구성 요소에 대한 알려진 과민증.
정맥내 투여의 경우: 별도의 주입 라인을 사용하는 경우에도 신생아(28일 이하)에서 세프트리악손과의 병용 치료. 섹션 4.5, 4.8 및 6.2를 참조하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
정맥주사를 할 경우 천천히 주사하는 것이 권장되며, 간질 환자의 경우 항경련제가 엽산혈증을 저하시킬 수 있으므로 이 약을 투여하면 이 효과를 상쇄하면서 접근 빈도가 증가할 수 있다.
정제는 위장내성, 즉 근위 장에서 활성 성분을 방출하므로 씹어서는 안 되며 가급적이면 아침에 통째로 삼켜야 합니다.
악성 빈혈이 있는 경우 질병의 신경학적 합병증을 예방하기 위해 비타민 B12를 PREFOLIC과 연관시키는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
정맥내 투여의 경우: 다른 칼슘 함유 용액과 마찬가지로 신생아(28일 이하)에서는 별도의 주입 라인을 사용하더라도 세프트리악손과의 병용 투여가 금기입니다(세프트리악손 염 침전의 치명적인 위험). , 섹션 4.8 참조).
28일 이상의 환자(성인 포함)에서 세프트리악손은 동일한 주입 라인(예: Y 커넥터를 통해)을 통해 Prefolic을 포함한 칼슘이 포함된 정맥내 용액과 동시에 투여되어서는 안 됩니다.
동일한 라인이 순차적 투여에 사용되는 경우 주입 사이에 호환 가능한 액체로 라인을 씻어내야 합니다.
04.6 임신과 수유
이것은 우리 유기체의 정상적인 구성 요소인 비타민 화합물이며 산모와 태아에 영향을 미치지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
제품을 사용하면 과민 반응(발열, 두드러기, 동맥 저혈압, 빈맥, 기관지 경련, 아나필락시 성 쇼크)이 나타날 수 있습니다.
칼슘-세프트리악손 염의 침전(정맥 투여용)
미숙아 및 만삭아(정맥 주사로 고령화됨. 부검 후 폐와 신장에서 칼슘-세프트리악손 염 침전의 존재가 감지되었습니다. L "강수 위험이 높음 신생아의 경우 성인에 비해 혈액량이 적고 반감기가 더 길기 때문입니다(섹션 4.3 및 4.5 참조).
1일 고용량(예: ≥80mg/kg/day) 또는 총 용량이 10g을 초과하는 다른 위험 인자(예: 체액 제한)를 투여받은 3세 이상의 소아에서 주로 신장 강수 사례가 보고되었습니다. , 병상 환자). 움직이지 않거나 탈수된 환자에서 침전물 형성의 위험이 증가합니다. 이 사건은 증상이 있거나 무증상일 수 있고 신부전 및 무뇨증을 유발할 수 있으며 투여 중단 시 가역적이다.
담낭에서 칼슘-세프트리악손 염의 침전이 주로 권장 표준 용량 이상의 용량으로 치료받은 환자에서 관찰되었습니다. 소아에서 전향적 연구에서는 정맥내 투여 시 다양한 강수 발생률을 보여주었으며 일부 연구에서는 발생률이 30% 이상이었습니다. 이 발생률은 느린 주입(20-30분)에서 더 낮은 것으로 보입니다. 이 효과는 일반적으로 무증상이지만 드물게 강수는 통증, 메스꺼움 및 구토와 같은 임상 증상을 동반합니다. 이러한 경우에는 대증 치료가 권장됩니다. 침전은 일반적으로 투여 중단 시 가역적이다.
04.9 과다 복용
과량투여의 임상 사례는 지금까지 알려져 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
비타민 성질의 생리학적 분자인 칼슘 N5-메틸테트라히드로폴레이트(5-MTHF)는 생화학적-대사적 관점에서 동물 유기체에 일련의 중요한 반응에 개입하는 활성 성분으로, 일탄소 단위 이러한 반응 중 특히 다음 사항을 기억해야 합니다.
에게. 핵산의 생합성에 필수적인 단계인 퓨린과 티미딜레이트의 합성;
NS. 세린, 글리신, 히스티딘, 포르메이트로부터 시작하는 불안정한 메틸의 ex-novo 합성;
씨. 호모시스테인에서 시작하는 메티오닌 합성은 보조인자로서 비타민 B12의 존재를 필요로 하고 따라서 엽산과 코발라민 사이의 상호작용 지점을 나타내는 반응입니다.
05.2 약동학적 특성
생리학적 분자로서의 특성으로 인해 5-MTHF는 더 이상의 생물학적 변형 과정을 거치지 않고 유기체 자체에 의해 사용됩니다. 이는 순환하는 거의 모든 엽산을 대표하는 혈장 내 엽산 수송의 생리학적 형태를 구성합니다. 소화관에서 쉽게 흡수되므로 CNS를 포함한 모든 조직에 분포합니다. 그것은 사실 농도가 혈액 농도의 3배인 뇌척수액의 맥락막 신경총에 의해 포착됩니다.
정맥내 5-MTHF의 t½은 약 2시간, 경구로는 약 2-3시간입니다. 신장과 소장에서 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
• PREFOLIC 15정
옥수수 전분, 유당, 스테아르산마그네슘, 폴리에틸렌 글리콜 6000, 폴리메타크릴레이트, 폴리소르베이트 80, 시메티콘, 수산화나트륨, 활석.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml 분말 및 주사용 용제
구연산, 글루타티온, 만나이트, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨. 용제 1앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml 분말 및 주사용 용제
구연산, 글루타티온, 만나이트, 메틸 p-하이드록시벤조에이트, 수산화나트륨. 용제 1앰플에는 주사용 물이 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
중탄산염을 함유한 용액에 첨가해서는 안됩니다.
칼슘 염은 많은 약물과 복합체를 형성할 수 있으며 이로 인해 침전물이 형성될 수 있습니다. 세프트리악손과 물리적 부적합이 보고되었습니다(섹션 4.3, 4.5 및 4.8 참조).
06.3 유효기간
• PREFOLIC 15정: 36개월
• PREFOLIC 15 mg/3 ml 및 PREFOLIC 50 mg/3 ml, 분말 및 주사용 용액: 30개월
재구성된 제품은 10시간 동안 안정합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 보호하고 30 ° C 이하에서 정제를 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
- 물집(알루미늄-폴리텐)에 15mg의 정제 30개가 들어 있는 상자
- 15mg의 밀폐된 5개의 어두운 유리 바이알(고무 마개 및 알루미늄 금속 캡)이 들어 있는 상자 + 3ml의 용매가 들어 있는 유리 바이알 5개
- 50mg의 밀폐된 6개의 어두운 유리 바이알(고무 마개 및 알루미늄 금속 캡)이 들어 있는 상자 + 3ml의 용매가 들어 있는 유리 바이알 6개
06.6 사용 및 취급 지침
용매 바이알을 여는 방법:
- 엄지손가락으로 착색된 점 위에 압력을 가합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
- 15mg 30정 - A.I.C .: n. 024703124
- 15mg 분말 바이알 5개 + 용매 3ml 바이알 5개 - A.I.C.: n. 024703098
- 50mg 분말의 6개 바이알 + 3ml 용매의 6개 바이알 - A.I.C.: n. 024703112
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
- 15mg 30정: 1989년 7월 20일
- 15mg 분말 5병 + 3ml 용매 5병: 30.04.1982
- 50mg 분말 6병 + 3ml 용매 6병: 1985년 2월 21일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월 14일