활성 성분: 젖산 발효물(Saccharomyces boulardii)
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
Codex 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 코덱스 50억 하드캡슐
- 경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
Codex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
지사제 미생물
치료 적응증
- 항생제와 설폰아미드에 의해 유발된 장내 미생물이상 및 이들로 인한 비타민이상증의 예방 및 치료.
- 다양한 병인의 급성 설사 치료.
- "여행자 설사"의 예방 및 치료.
- 변형된 알부스를 이용한 과민성 대장 증후군의 치료.
- 위장관 칸디다증 치료.
Codex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자.
- 효모에 대한 알레르기.
사용상의 주의 Codex를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Codex를 너무 뜨거운 액체 또는 알코올 용액과 혼합하지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Codex의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
Saccharomyces boulardii의 진균 특성을 고려하여 Codex는 국소 또는 전신 항진균 치료 중에 투여해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
- 설사 치료는 필요할 때 수분 보충을 대신할 수 없습니다. 재수화 정도와 투여 경로는 설사의 중증도와 환자의 연령 및 건강 상태에 비례해야 합니다.
- 살아있는 미생물을 기반으로 하는 모든 의약품과 마찬가지로 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자가 있는 곳에서 제품을 취급할 때는 손에 의한 오염 및/또는 공기에 의한 포자의 전파를 방지하기 위해 특별한 주의를 기울여야 합니다. 실제로, Saccharomyces boulardii로 치료하지 않더라도 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자에서 매우 드문 진균혈증(혈액 내 효모 전파) 사례가 보고되었습니다. 이러한 모든 경우는 항진균제로 치료하고 필요한 경우 카테터를 제거한 후 유리하게 해결되었습니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물의 최기형성에 관한 신뢰할 수 있는 정보가 없습니다.
임상적으로 기형 및 태아독성 영향의 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 이 약에 노출된 임산부에 대한 모니터링 자료가 충분하지 않아 모든 위험성을 배제할 수 없다. Saccharomyces boulardii는 흡수되지 않지만 임신 중 및 수유기 동안의 투여는 위험/이익 비율을 평가할 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에만 수행해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
제품에는 글루텐이 포함되어 있지 않습니다.
도핑 경고
관련 없음
용법 및 사용방법 Codex 사용방법: 용법
성인: 1일 2회 1-2포
0~3세 어린이: 1포 1일 2회
3~12세 어린이: 1포 1일 3회
의사가 달리 처방하지 않는 한
Codex는 규칙적인 간격으로 투여하는 것이 좋으며 가급적 공복에 투여하거나 적어도 식사 15분 전에 투여하는 것이 좋습니다.
항생제 치료 중 이 약을 동시에 투여한다.
영유아의 경우 향낭의 내용물을 병에 따르거나 약간의 단맛을 낸 액체에 붓는 것이 좋습니다.
Codex를 과다 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 약을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Codex의 부작용은 무엇입니까
Codex 투여 후 드물게 헛배부름과 안면 부종(혈관부종) 및/또는 가려움증, 팽진(두드러기), 국소 또는 전신 발진 형태의 알레르기 반응이 드물게 보고되었습니다. 또한 매우 드물게 아나필락시스 반응이나 쇼크가 보고된 바 있습니다.
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
향낭과 상자에 "exp." 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
Codex 경구 현탁액용 분말 50억 개 각 포에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Saccharomyces boulardii 50억 개의 살아있는 세균(250mg의 동결 건조 분말 형태) 부형제: 락토스 일수화물, 과당, 무수 콜로이드 실리카, 모든 과일 향
약학적 형태 및 내용
경구 현탁액용 분말.
10개 또는 20개 봉지
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
사본
02.0 질적 및 양적 구성
코덱스 50억 하드캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 사카로마이세스 보울라디 50억 개의 살아있는 세균(250mg의 동결건조 분말 형태)
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 사카로마이세스 보울라디 50억 개의 살아있는 세균(250mg의 동결건조 분말 형태)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
- 항생제와 설폰아마이드에 의해 유발되는 장내 미생물이상 및 이들에 의해 유발되는 디스비타민증의 예방 및 치료.
- 다양한 병인의 급성 설사의 치료.
- "여행자 설사"의 예방 및 치료.
- 변질된 알부스를 이용한 과민성 대장 증후군의 치료.
- 위장관 칸디다증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1일 2회 1-2캡슐/포.
0~3세 어린이: 1일 2회 1포.
3세에서 12세 사이의 어린이: 1일 3회 1포.
의사가 달리 처방하지 않는 한.
Codex는 규칙적인 간격으로 투여하는 것이 좋으며 가급적 공복에 투여하거나 적어도 식사 15분 전에 투여하는 것이 좋습니다.
항생제 치료 중 이 약을 동시에 투여한다.
유아 또는 어린이의 경우 향낭의 내용물을 병에 따르거나 약간의 달게 한 액체에 붓는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
중심 정맥 카테터를 사용하는 환자.
효모에 대한 알레르기.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Codex를 너무 뜨거운 액체나 알코올 용액과 혼합하지 마십시오.
곰팡이의 성질을 고려하여 사카로마이세스 보울라디, Codex는 국소 또는 전신 항진균제 치료 중에 투여해서는 안됩니다.
일반 정보
- 설사 치료는 필요할 때 수분 보충을 대신할 수 없습니다. 재수화 정도와 투여 경로는 설사의 중증도와 환자의 연령 및 건강 상태에 비례해야 합니다.
- 모든 살아있는 미생물을 기반으로 하는 의약품의 경우, 손에 의한 오염 및/또는 공기에 의한 포자의 전파를 방지하기 위해 중심 정맥 카테터를 사용하는 환자 앞에서 제품을 취급하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다. 실제로 중심정맥 카테터를 사용하는 환자의 경우에는 치료를 받지 않더라도 사카로마이세스 보울라디, 매우 드물게 진균혈증(혈액 내 효모 전파)이 보고되었으며 발열 및 혈액 배양 양성으로 매우 자주 나타납니다. 사카로마이세스. 이러한 모든 경우는 항진균제로 치료하고 필요한 경우 카테터를 제거한 후 유리하게 해결되었습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
코덱스 50억 하드캡슐
- 포함 유당 따라서 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
- 글루텐이 포함되어 있지 않습니다.
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
- 포함 유당과 과당 따라서 갈락토오스 또는 과당 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
- 글루텐이 포함되어 있지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
곰팡이의 성질을 고려하여 사카로마이세스 보울라디, Codex는 국소 또는 전신 항진균제 치료 중에 투여해서는 안됩니다.
04.6 임신과 수유
동물의 최기형성에 관한 신뢰할 수 있는 정보가 없습니다. 임상적으로 기형 및 태아독성 영향의 사례는 보고되지 않았습니다. 그러나 이 약에 노출된 임산부에 대한 모니터링 자료가 충분하지 않아 모든 위험을 배제할 수는 없다. 에도 불구하고 사카로마이세스 보울라디 그것의 투여는 임신과 수유 기간 동안 흡수되지 않으며 위험 / 이익 비율을 평가할 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 수행해야합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
약물이 주의력과 반응 시간을 수정할 수 있다는 가정이나 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Codex 투여 후 드물게 헛배부름과 안면 부종(혈관부종) 및/또는 가려움증, 팽진(두드러기), 국소 또는 전신 발진 형태의 알레르기 반응이 드물게 보고되었습니다. 또한 매우 드물게 아나필락시스 반응이나 쇼크가 보고된 바 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 특별한 개입이 필요하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 지사제 미생물. ATC 코드: A07FA02
Codex의 활성 성분은 선택된 종의 효모이며, 사카로마이세스 보울라디, 유전적으로 항생제에 내성이 있습니다.
다음을 통해 사업을 수행합니다.
- 일부 "병원성" 미생물(Staphylococcus, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas)의 성장 억제.
- 감염에 대한 면역학적 방어 기작의 자극: 보체 시스템의 활성화 및 식균 작용의 자극.
- 장 점막의 효소 활성(disaccharidase) 증가.
- 병원성 장독소의 생산 및 활성 억제.
- B 복합체의 비타민 합성.
Codex의 투여는 특정 조건에서 병원성이 될 수 있는 정상적인 장 부생체의 독성 및 증식과 관련된 위험을 감소시킵니다. 이것은 무엇보다도 정상적인 부생 식물상을 근본적으로 변경함으로써 장내 집락을 선호하고 항생제 설사를 유발하는 내성 진균 및 세균의 독성을 유발하는 화학요법 및 항생제 치료 후에 발생합니다.
따라서 Codex는 "항생제 요법에서 장내 합병증의 효과적인 예방을 실현하고 세균성 설사에 유효한 보조제입니다.
또한 장 점막이 효소 활성(disaccharidase)을 감소시켜 결과적으로 물과 탄수화물의 흡수를 감소시키는 바이러스성 설사 치료에도 유용하며 내약성이 우수하여 신생아에게 투여할 수 있습니다. , 고령자 및 임신 및 수유 기간 동안에도 장기간 동안.
05.2 약동학적 특성
효모는 고유한 특성을 감안할 때 흡수되지 않고 소화관 전체에서 활력을 유지합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 및 만성 독성 연구 모두에서 제품의 독성 영향이 발견되지 않았습니다.
제품의 완전한 무독성은 실험 동물에서 LD50의 측정을 방해했습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코덱스 50억 하드캡슐
각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
유당; 마그네슘 스테아레이트; 젤리; 이산화티타늄
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
각 주머니에는 다음이 포함됩니다.
유당 일수화물, 과당, 무수 콜로이드 실리카, 모든 과일 풍미.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
코덱스 50억 하드캡슐: 2 년
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말: 3 년
온전한 포장 상태로 적절하게 보관합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항 없음
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코덱스 50억 하드캡슐:
- 10캡슐 또는 20캡슐의 폴리에틸렌 캡이 있는 중성 유리병
- 10 또는 20 캡슐의 블리스터 팩
경구 현탁액을 위한 코덱스 50억 분말
10개 또는 20개 봉지
06.6 사용 및 취급 지침
물집을 여는 지침
물집을 올바르게 열려면 모서리를 들어 올려 당겨
07.0 마케팅 승인 보유자
잠본 이탈리아 s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
코덱스 50억 하드 캡슐 - 10캡슐 한 병 - A.I.C. N. 029032012
코덱스 50억 하드 캡슐 - 20캡슐 한 병 - A.I.C. N. 029032024
코덱스 50억 경질 캡슐 - 10캡슐의 물집 - A.I.C. N. 029032051
CODEX 50억 경질 캡슐 - 20캡슐의 물집 - A.I.C. N. 029032063
CODEX 경구 현탁액용 50억 분말 - 10포 - A.I.C. N. 029032036
CODEX 경구 현탁액용 50억 분말 - 20포 - A.I.C. N. 029032048
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
CODEX 50억 경질 캡슐 - 10캡슐 한 병 - 25.06.1993 / 16.07.2008
코덱스 50억 하드 캡슐 - 20캡슐 한 병 - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 경구용 현탁액 50억 분말 10포 - 1993.06.25 / 2008.07.16
CODEX 경구용 현탁제 50억 분말 20포 - 1993.06.25 / 2008.07.16
CODEX 50억 경질 캡슐 - 10 캡슐의 물집 - 29.10.2013
CODEX 50억 경질 캡슐 - 20 캡슐의 물집 - 29.10.2013
10.0 텍스트 개정일
2014년 4월 24일