유효성분 : 벤지다민(Benzydamine 염산염)
TANTUM VERDE 0.15% 구강청결제
Tantum Verde 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TANTUM VERDE 0.15% 구강청결제
- TANTUM VERDE 0.30% 구강 점막용 솔루션
- TANTUM VERDE 0.15% 구강 점막용 솔루션
탄텀 베르데를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Tantum Verde collutorio는 진통 특성이 있는 비스테로이드성 항염증제, 즉 인후, 입 및 잇몸의 통증 및 염증에 작용하는 약물이며, 또한 살균 특성과 적당한 표면 마취 작용을 합니다.
Tantum Verde collutorio는 보존적 또는 추출적 치과 치료(예: 충치 치료)의 결과로 잇몸, 구강 및 인후(예: 치은염, 구내염, 인두염)의 염증 및 자극, 또한 통증과 관련된 증상의 치료에 사용됩니다. 또는 치아 추출).
탄툼 베르데를 사용해서는 안 되는 금기 사항
탄텀 베르데를 사용하지 마십시오
- 벤지다민 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 탄텀 베르데를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tantum Verde를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 제한된 수의 환자에서 입과 목의 내부 병변은 더 심각한 질병의 징후일 수 있습니다.
특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 아세틸살리실산 또는 기타 항염증제에 알레르기가 있는 경우;
- 천식과 같은 과거 호흡 문제로 고통받은 경우.
Tantum Verde 구강청정제를 특히 장기간 사용하면 과민성 현상(알레르기 현상)이 발생할 수 있습니다. 단락 4 "가능한 부작용" 참조 이 경우 치료를 중단하고 의사와 상담하십시오
스포츠 활동을 하시는 분들께
Tantum Verde에는 일부 스포츠 연맹에서 표시한 혈중 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 테스트의 양성을 결정할 수 있는 에틸 알코올이 포함되어 있습니다.
탄툼 베르데의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신 중이거나 수유 중인 경우 의사와 상의하고 해당 사례의 위험/이익 비율을 평가한 후에만 Tantum Verde를 사용하십시오.
운전 및 기계 사용
탄툼 베르데 구강청결제를 권장량으로 사용해도 운전 능력이나 기계 사용에는 영향을 미치지 않습니다.
Tantum Verde에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tantum Verde 사용 방법: 용법
이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 정확히 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
얼마나
권장 복용량은 15ml, 1일 2-3회입니다.
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
얼마나 오래
단기간의 치료에만 Tantum Verde를 사용하십시오. 3일의 치료 후에도 나아지지 않으면 필요에 따라 의사나 치과 의사와 상담하십시오.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
좋다
Tantum Verde는 물에 희석하지 않고 순수한 형태로 복용하거나 희석하여 복용할 수 있습니다.
- 탄툼 베르데 계량컵에 15ml 표시선까지 붓습니다(순정)
- 희석하여 섭취할 경우 탄텀베르데가 들어있는 계량컵에 물을 30ml 표시가 될 때까지 붓는다(물로 희석)
- 헹구거나 가글하십시오(삼키지 마십시오).
과다 복용 탄텀 베르데를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 탄텀 베르데를 사용하는 경우
Tantum Verde 구강 청결제를 실수로 삼키거나 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
탄텀 베르데 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 탄텀 베르데의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Tantum Verde를 사용하면 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 감광성(빛에 대한 피부의 감도);
드물다(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 과민 반응(알레르기 반응)
- 작열하고 건조한 입.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 후두경련(호흡곤란)
- 혈관부종(입/인후 및 점막의 갑작스러운 부종으로 삼키기 및/또는 호흡 곤란을 유발함)
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응).
Tantum Verde를 복용하는 동안 위에 나열된 부작용이 발생하면 치료를 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
탄텀 베르데에 포함된 것
- 활성 성분은 다음과 같습니다. 벤지다민 염산염(구강 세척제 100ml에는 벤지다민 0.134g과 동일한 0.15g의 벤지다민 염산염이 포함되어 있음)
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 글리세롤, 에탄올(96%), 사카린, 메틸 파라하이드록시벤조에이트("Tantum Verde에는 파라하이드록시벤조에이트가 포함됨" 단락 참조), 중탄산나트륨, 민트 향, 폴리소르베이트 20, 퀴놀린 옐로우(E 104), 페이턴트 블루 V(E 131), 정제수.
Tantum Verde의 모습과 팩 내용물에 대한 설명
탄툼 베르데 0.15%는 계량컵이 있는 120ml 또는 240ml의 유리병에 담긴 구강청결제로 제공됩니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
그린탄텀 0.15% 구강청결제
02.0 질적 및 양적 구성
100ml는 다음을 포함합니다:
활성 원리: 벤지다민 염산염 0.15g(벤지다민 0.134g에 해당).
부형제: 메틸 파라하이드록시벤조에이트.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강청결제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
구강 인두 통증(예: 치은염, 구내염, 인두염)과 관련된 자극성 염증 상태의 증상 치료, 또한 보존적 또는 발치 치과 치료의 결과입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
사용할 계량컵에 탄툼베르데 구강청결제 15ml를 1일 2~3회 순수 또는 희석된 형태로 붓습니다(이 경우 계량컵에 물 15ml 추가).
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
04.3 금기 사항
벤지다민 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 장기간 사용하면 과민반응을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하고 의사와 상의하여 적절한 치료를 받아야 한다.
제한된 수의 환자에서 구강 인두 궤양은 더 심각한 병리의 징후가 될 수 있습니다.따라서 증상이 3일 이상 지속되면 환자는 필요에 따라 의사나 치과 의사에게 연락해야 합니다.
Benzydamine의 사용은 acetylsalicylic acid 또는 다른 NSAIDs에 과민증이 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
Tantum Verde 구강청결제는 과거에 기관지 천식을 앓은 적이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 유형의 환자에서는 기관지 경련 현상이 나타날 수 있기 때문입니다.
Tantum Verde 구강청결제에는 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우: 에틸 알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 또는 수유 중 벤지다민 사용에 대한 데이터는 없습니다. 모유로 제품의 배설은 연구되지 않았습니다.
임신과 수유에 미치는 영향에 관한 동물 연구는 충분하지 않으므로(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험을 평가할 수 없습니다.
임신과 모유 수유 중에는 Tantum Verde를 사용해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전하거나 기계를 사용하는 능력에는 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
다음 값 척도가 사용되었습니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
위장 장애
희귀 한: 작열하고 건조한 입.
면역 체계의 장애
희귀 한: 과민반응.
불명: 아나필락시스 반응.
호흡기, 흉부, 종격동 장애
매우 드물다: 후두경련.
피부 및 피하 조직 장애
드문: 감광성.
매우 드물다: 혈관부종.
04.9 과다 복용
흥분, 경련, 발한, 운동실조, 떨림 및 구토와 같은 소아 과량투여의 증상이 3mg 정제의 약 100배 용량으로 벤지다민을 경구 투여한 후 매우 드물게 보고되었습니다. 급성 과량투여의 경우에는 대증적 치료만 수행할 수 있습니다. 구토 또는 위세척을 유도하여 위를 비우고 지지적 치료를 제공하고 적절한 수분 공급을 유지하여 환자를 관찰하도록 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료 그룹: 구강내과; 국소 구강 치료를 위한 기타 물질.
ATC: A01AD02
임상 연구에 따르면 벤지다민은 입과 인두의 국소적인 자극 과정을 치료하는 데 효과적입니다. 또한, benzydamine은 중간 강도의 국소 마취 효과를 가지고 있습니다.
05.2 약동학적 특성
구강인두 점막을 통한 흡수는 사람 혈청에서 측정 가능한 양의 벤지다민에 의해 입증되지만 전신 효과를 일으키기에는 불충분합니다.
약물은 주로 비활성 대사 산물 및 접합 제품의 형태로 주로 소변을 통해 배설됩니다.
국소 적용 시, 벤지다민은 내벽 상피를 통해 침투할 수 있는 능력이 있으므로 염증이 있는 조직에서 효과적인 농도에 도달합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
단일 치료 용량의 경구 투여 후 관찰된 것보다 훨씬 더 높은 혈장 농도(최대 40배)에서 랫트 및 토끼의 생식 독성 연구에서 배아 및 출생 후 독성이 조사되었습니다. 이 연구에서 최기형성 효과는 관찰되지 않았습니다. 이용 가능한 동역학 데이터로는 생식 독성 연구의 임상적 관련성을 확립할 수 없습니다. 그러나 불완전하기 때문에 전임상 연구는 CPR에 이미 있는 것과 비교하여 의사에게 추가 정보를 제공할 수 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세롤, 에탄올(96%), 사카린, 메틸 파라하이드록시벤조에이트, 중탄산나트륨, 민트향, 폴리소르베이트 20, 퀴놀린 옐로우(E 104), 페이턴트 블루 V(E 131), 정제수.
06.2 비호환성
다른 화합물에 대한 벤지다민의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
120 및 240 ml의 무색 유리병, 15 및 30 ml에 측정 홈이 있는 계량 컵이 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
공동 화학 회사 Angelini Francesco - A.C.R.A.F. 온천.
Viale Amelia, 70 - 00181 로마.
08.0 마케팅 승인 번호
탄텀 베르데 구강청결제 120ml, AIC n. 022088052
탄텀 베르데 구강청결제 240ml, AIC n. 022088076
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 10월