메팩트란?
Mepact는 주입용 현탁액(정맥에 적하)을 만들기 위한 분말입니다. 그 안에 들어있는 활성 성분은 mifamurtide입니다.
Mepact는 무엇에 사용됩니까?
Mepact는 "소아, 청소년 및 젊은 성인의 고등급 비전이성 골육종(골암의 일종)" 치료에 사용됩니다. 초기 단계이며 아직 몸에 널리 퍼지지 않았습니다. Mepac은 외과적으로 제거한 후 다른 암 치료제와 함께 사용됩니다.
골육종 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 2004년 6월 21일 메팩트가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Mepact는 어떻게 사용됩니까?
Mepact를 사용한 치료는 골육종의 진단 및 치료 경험이 있는 전문가가 시작하고 감독해야 합니다.
Mepact의 용량은 환자의 키와 체중에 따라 다르며 12주 동안은 주 2회, 24주 동안은 주 1회 투여해야 합니다. Mepact는 1시간 동안 천천히 정맥내 주입하며 일시주사(한 번에 모두)해서는 안 됩니다.
Mepact는 2세 미만 또는 30세 이상의 환자에서 이 연령대의 약물의 안전성과 유효성이 연구되지 않았기 때문에 권장되지 않으며 심각한 신장 또는 신장 문제가 있는 환자에게도 주의하여 사용해야 합니다.
Mepact는 어떻게 작동합니까?
Mepact의 활성 물질인 mifamurtide는 면역 조절제이며 대식세포와 단핵구(면역 시스템의 일부인 백혈구 유형)를 활성화하여 작동합니다. 골육종에서 mifamurtide의 정확한 작용 방식은 완전히 이해되지 않았지만 백혈구에서 암세포를 죽이는 화학 물질을 방출하게 하는 것으로 추정됩니다.
Mepac은 어떻게 연구되었습니까?
Mepact의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.
Mepact는 비골육종 환자 678명을 대상으로 한 주요 연구에서 연구되었습니다.
고급 전이성. 암을 제거하기 위한 수술 후 모든 환자에게 다양한 항암제 조합을 투여하였고, 절반의 환자에게 메팩트도 투여하였다. 질병의 재발 없이 생존한 환자의 수. 환자를 10년 동안 모니터링했습니다.
연구 기간 동안 Mepac이 보여준 이점은 무엇입니까?
다른 항암제와 함께 사용하는 메팩트는 질병의 재발 없이 환자의 생존 기간을 연장했습니다. 주어진(340개 중 207개) 또한 Mepact로 치료받은 환자에서 사망 위험이 28% 감소했습니다.
Mepact와 관련된 위험은 무엇입니까?
Mepact와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 빈혈(적혈구 수 감소), 식욕 부진(식욕 상실), 두통, 현기증, 빈맥(빠른 심박수), 고혈압(높은 혈액 압력), 저혈압(저혈압), 호흡곤란(호흡곤란), 빈호흡(빠른 호흡), 기침, 구토, 설사, 변비, 복통, 메스꺼움, 다한증(발한과다), 근육통(근육통), 관절통( 관절통), 요통, 사지통(팔다리), 발열, 오한, 피로(피로), 저체온증(저체온), 전신통증, 권태감, 무력증(허약함), 흉통.Mepact에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Mepact는 mifamurtide 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 사이클로스포린 또는 기타 칼시뉴린 억제제(면역 체계의 활성을 감소시키는 약물) 또는 고용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 통증 및 염증 퇴치에 사용되는 약물)와 함께 사용해서는 안 됩니다.
Mepac이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 거시적으로 완전한 수술을 받은 비전이성 고도 절제성 골육종(수술적 제거)의 치료에서 다른 항암제와 병용할 때 메팩트의 이점이 위험보다 크다고 결정했다. 절제 위원회는 Mepact에 대한 판매 허가 부여를 권고했습니다.
Mepact에 대한 기타 정보:
2009년 3월 6일, 유럽 위원회는 IDM Pharma, S.A에 유럽 연합 전역에서 유효한 Mepact에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다.
Mepact 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 여기를 클릭하십시오.
Mepact EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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