Kevzara - Sarilumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
케브자라는 관절에 염증을 일으키는 질환인 중등도에서 중증의 류마티스 관절염을 앓고 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
Kevzara는 질병 조절 항류마티스제(DMARD)로 알려진 하나 이상의 약물로 치료하는 것이 충분히 효과적이지 않거나 심각한 부작용을 야기한 경우에 사용됩니다. 메토트렉세이트(DMARD)와 함께 사용되지만 환자가 메토트렉세이트를 복용할 수 없는 경우 단독 요법에도 사용됩니다.
Kevzara에는 활성 물질 sarilumab이 포함되어 있습니다.
Kevzara는 어떻게 사용됩니까 - Sarilumab?
Kevzara는 미리 채워진 펜과 미리 채워진 주사기(150mg 및 200mg)의 주사용 솔루션으로 제공됩니다. 권장 용량은 200mg을 2주에 한 번 피하 주사로 투여하는 것입니다.
심각한 감염이 발생한 환자는 통제될 때까지 치료를 중단해야 합니다. 혈액 검사가 비정상인 사람의 경우 용량을 줄여야 할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kevzara는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 류마티스 관절염 치료에 경험이 있는 의사가 치료를 시작하고 감독해야 합니다.
Kevzara - Sarilumab은 어떻게 작동합니까?
케브자라의 활성 물질인 사릴루맙은 인터루킨 6이라는 분자의 수용체(표적)에 부착하고 차단하도록 설계된 단백질 유형인 모노클로날 항체입니다. 인터루킨 6은 염증을 유발하며 류마티스 관절염 환자의 관절에서 높은 수준으로 발견됩니다. 인터루킨 6이 수용체에 결합하는 것을 방지함으로써 사릴루맙은 류마티스 관절염과 관련된 염증 및 기타 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Kevzara - Sarilumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
류마티스 관절염을 앓고 있는 2,100명 이상의 성인을 대상으로 한 3건의 연구에서 케브자라는 치료 24주 후 관절 통증과 부종을 줄이고 관절 운동을 개선하며 관절 손상을 늦추는 데 효과적임을 보여주었습니다.
첫 번째 연구에는 메토트렉세이트 치료에 질병이 적절하게 반응하지 않은 약 1,200명의 환자가 포함되었습니다. 환자는 케브자라와 메토트렉세이트 또는 위약과 메토트렉세이트를 병용했습니다. 케브자라 150mg으로 치료받은 환자의 58%와 케브자라 200mg으로 치료받은 환자의 66%가 위약을 복용한 환자의 33%와 비교하여 표준 평가 점수(ACR 20)를 기반으로 20% 이상의 증상 감소를 경험했습니다.
두 번째 연구에서는 TNF-α 억제제(류마티스 관절염에 사용되는 다른 유형의 약)를 복용할 수 없거나 해당 억제제에 적절하게 반응하지 않는 상태의 환자 546명을 조사했습니다. 케브자라 150mg으로 치료받은 환자의 %와 200mg으로 치료받은 환자의 61%가 위약을 복용한 환자의 34%와 비교하여 20% 이상의 증상 감소를 보였습니다.
369명의 환자를 대상으로 한 세 번째 연구에서 케브자라와 아달리무맙(류마티스 관절염 치료에 사용되는 또 다른 단일클론항체)을 비교했습니다. 케브자라로 치료받은 환자는 아달리무맙으로 치료한 환자보다 관절 기능에서 더 큰 개선을 보였습니다(DAS28-ESR라는 표준 평가 점수 기준). ).
Kevzara - Sarilumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
케브자라의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 호중구감소증(낮은 수준의 호중구, 감염과 싸우는 백혈구의 일종)입니다. ALT라고 하는 간 효소의 혈중 농도 증가(간 문제의 징후), 주사 부위의 피부 발적, 코와 목의 감염, 소변을 운반하는 구조(방광 등)의 감염도 영향을 미칩니다. 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있는 일반적인 부작용.
Kevzara는 신체의 한 부위에 국한된 감염을 포함하여 활동성 및 중증 감염이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 부작용 및 제한의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kevzara - Sarilumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Kevzara의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Kevzara는 상태가 적절하게 개선되지 않았거나 하나 이상의 DMARD 약물에 내성이 없는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자에게 유용한 것으로 나타났습니다. 연구에서 볼 수 있는 이점에는 증상 감소, 신체 기능 개선, 관절 손상 진행 지연 등이 있습니다. 케브자라의 안전성 프로파일은 수용 가능한 것으로 간주되었으며 다른 유사 의약품과 일치했습니다. 대부분의 부작용은 중증도가 경증에서 중등도였으며 더 심각한 부작용은 용량 감소 또는 치료 중단으로 관리 가능한 것으로 간주되었습니다.
Kevzara - Sarilumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Kevzara를 판매하는 회사는 심각한 감염, 호중구 감소증 및 장 천공(장벽에 생기는 구멍)의 위험을 강조하고 환자가 즉각적인 의료 지원을 받아야 하는 증상을 나열한 환자 경고 카드를 제공할 것입니다.
Kevzara를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 보고되었습니다.
Kevzara - Sarilumab에 대한 추가 정보
Kevzara EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 케브자라 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Kevzara - Sarilumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
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